التصنيف العلاجي
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
وصف
أوماليزوماب دواء ينتمي إلى فئة من العقاقير تعرف باسم الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. يباع تحت الاسم التجاري Xolair ويستخدم في المقام الأول لعلاج بعض حالات الحساسية ، وخاصة الربو التحسسي المستمر المعتدل إلى الشديد والأرتكاريا التلقائية المزمنة وخلايا النحل المزمنة
يعمل أوماليزوماب عن طريق استهداف وإعاقة الغلوبولين المناعي E (IgE) ، وهو جسم مضاد يشارك في الاستجابة التحسسية. عن طريق تثبيط ارتباط IgE بمستقبلاته على الخلايا المناعية ، يقلل أوماليزوماب من إطلاق الوسطاء الالتهابيين المسؤولين عن تفاعلات الحساسية
تمت الموافقة على أوماليزوماب من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الربو التحسسي لدى البالغين والأطفال من سن 6 سنوات فما فوق الذين يجدون صعوبة في السيطرة على أعراض الربو لديهم على الرغم من استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. تمت الموافقة عليه أيضًا لإدارة الشرى العفوي المزمن لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين لم يستجيبوا جيدًا لمضادات الهيستامين H1
يُعطى أوماليزوماب كحقنة تحت الجلد ، عادة مرة كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع ، اعتمادًا على وزن الفرد ومستويات IgE
الفعالية: أظهرت الدراسات السريرية أن عقار أوماليزوماب يمكن أن يقلل بشكل كبير من تفاقم الربو ، ويحسن وظائف الرئة ، ويقلل من الحاجة إلى أدوية الإنقاذ لدى مرضى الربو التحسسي. في حالة الأرتكاريا العفوية المزمنة ، فقد أثبتت فعاليتها في الحد من تواتر وشدة خلايا النحل
مثل أي دواء ، قد يكون لأوماليزوماب آثار جانبية. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا تفاعلات موقع الحقن مثل الاحمرار والحكة والتورم والصداع والالتهابات الفيروسية. في حالات نادرة ، قد يترافق مع تفاعلات حساسية أكثر شدة ، بما في ذلك الحساسية المفرطة. من الضروري التماس العناية الطبية الفورية في حالة ظهور علامات رد فعل تحسسي مثل صعوبة التنفس أو تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق بعد تلقي الحقن
يعتبر أوماليزوماب بشكل عام آمنًا وجيد التحمل. ومع ذلك ، قد لا يكون مناسبًا للأفراد الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الشديدة تجاه عقار أوماليزوماب نفسه أو أي من مكوناته. يجب أيضًا استخدامه بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الأورام الخبيثة أو الاضطرابات المناعية الأخرى
دواعي الإستعمال
الربو : يستخدم أوماليزوماب للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فما فوق والذين يعانون من الربو المزمن المعتدل إلى الشديد والذين لديهم اختبار جلدي إيجابي أو تفاعل في المختبر مع مسببات الحساسية الهوائية الدائمة والذين لا يتم التحكم بشكل كافٍ في أعراضهم باستخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة
لقد ثبت أن عقار أوماليزوماب يقلل من حدوث نوبات الربو لدى هؤلاء المرضى
تمت الموافقة على عقار أوماليزوماب بشكل أساسي لعلاج الربو التحسسي المستمر والمتوسط والشديد في المرضى الذين لا يستجيبون للعلاجات الأخرى. ومع ذلك ، فقد تمت دراسته للاستخدام خارج التسمية في المرضى الذين يعانون من الربو الخفيف وكعلاج إضافي لالتهاب الجيوب المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية
الشرى المزمن مجهول السبب ( CIU )
يشار إلى أوماليزوماب لعلاج البالغين والمراهقين بعمر 12 سنة فما فوق المصابين بالشرى المزمن مجهول السبب والذين لا يزالون يعانون من أعراض على الرغم من العلاج بمضادات الهيستامين H1
تمت الموافقة أيضًا على عقار أوماليزوماب للأرتكاريا المزمنة مجهول السبب (CIU) في بعض البلدان. CIU هي حالة يستمر فيها الشرى لأكثر من ستة أسابيع دون سبب معروف. في بعض الحالات ، تم استخدامه خارج التسمية لأشكال أخرى من الشرى المزمن
خارج التسمية
الحساسية الغذائية: كانت هناك دراسات تستكشف إمكانات أوماليزوماب في علاج الحساسية الغذائية ، وخاصة حساسية الفول السوداني. تم فحصه لتقليل شدة ردود الفعل التحسسية عند التعرض العرضي
التهاب الجلد التأتبي (الإكزيما): تمت دراسة عقار أوماليزوماب كعلاج خارج نطاق التسمية لالتهاب الجلد التأتبي ، وهو حالة جلدية التهابية مزمنة. السبب المنطقي وراء ذلك هو قدرة الجسم المضاد على استهداف IgE ، وهو أحد مكونات الجهاز المناعي المتورط في تفاعلات الحساسية
التهاب المريء اليوزيني: نظرت بعض الدراسات في عقار أوماليزوماب كعلاج خارج نطاق التسمية لالتهاب المريء اليوزيني ، وهو حالة التهابية مزمنة في المريء تتميز بوجود عدد كبير من الحمضات في أنسجة المريء
آلية العمل
أوماليزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة مشتق من الحمض النووي البشري مشتق من الحمض النووي والذي يرتبط بشكل انتقائي بالجلوبيولين المناعي البشري E (IgE). يبلغ وزن الجسم المضاد الجزيئي حوالي 149 كيلو دالتون.
يتم إنتاج أوماليزوماب بواسطة مزرعة تعليق خلية مبيض الهامستر الصيني في وسط مغذي يحتوي على المضاد الحيوي جنتاميسين. لا يمكن اكتشاف الجنتاميسين في المنتج النهائي
الربو : يمنع أوماليزوماب ارتباط IgE بمستقبلات IgE عالية التقارب (FcεRI) على سطح الخلايا البدينة والخلايا القاعدية. يحد انخفاض IgE المرتبط بالسطح على الخلايا الحاملة لـ FcεRI من درجة إطلاق وسطاء الاستجابة الأرجية. يقلل العلاج باستخدام أوماليزوماب أيضًا من عدد مستقبلات FcεRI على الخلايا القاعدية في المرضى التأتبيين
الشرى المزمن مجهول السبب : يرتبط أوماليزوماب بـ IgE ويخفض مستويات IgE الحرة. بعد ذلك ، فإن مستقبلات IgE (FcεRI) الموجودة على الخلايا تنظم باستمرار. الآلية التي تؤدي بها تأثيرات أوماليزوماب هذه إلى تحسين أعراض CIU غير معروفة
الجرعة وطريقة الاستعمال
تحت الجلد
الربو الذي يتم التحكم فيه بشكل سيئ ، متوسط إلى شديد
البالغون: تعتمد الجرعات بالملغم وتكرار الجرعات على مستويات IgE في مصل ما قبل المعالجة وحدة دولية / مل
ووزن الجسم (كجم) على النحو التالي
من ≥30-100 وحدة دولية / مل: 150 مجم (30-90 كجم) ؛ 300 مجم (> 90-150 كجم)
من > 100-200 وحدة دولية / مل: 300 مجم (30-90 كجم)
من > 200-300 وحدة دولية / مل: 300 مجم (30-60 كجم)
يجب أخذ جميع الجرعات كل 4 أسابيع
من > 100-200 وحدة دولية / مل: 225 مجم (> 90-150 كجم)
من > 200-300 وحدة دولية / مل: 225 مجم (> 60-90 كجم) ؛ 300 مجم (> 90-150 كجم)
من > 300-400 وحدة دولية / مل: 225 مجم (30-70 كجم) ؛ 300 مجم (> 70-90 كجم)
من > 400-500 وحدة دولية / مل: 300 مجم (30-70 كجم) ؛ 375 مجم (> 70-90 كجم)
من > 500-600 وحدة دولية / مل: 300 مجم (30-60 كجم) ؛ 375 مجم (> 60-70 كجم). 375 مجم (30-60 كجم)
يجب أخذ جميع الجرعات كل أسبوعين
يجب أن تكون الجرعات التي لا تزيد عن 150 مجم في موقع واحد
الطفل: ≥12 سنة نفس جرعة البالغين
الشرى المزمن مجهول السبب
البالغون: 150 أو 300 مجم كل 4 أسابيع
الطفل: ≥12 سنة نفس جرعة البالغين
موانع الإستخدام
تفاعل فرط الحساسية الشديد لأوماليزوماب أو أي مكون من مكونات هذا المستحضر
الآثار الجانبية
ألم معمم ، ألم مفصلي ، ألم عضلي ، إرهاق ، دوار ، وجع الأذن ، صداع ، اضطرابات معوية ، كسور ، حكة ، ثعلبة ، التهاب الجلد ، عدوى في الجهاز العلوي ، عدوى فيروسية ، التهاب الجيوب الأنفية ، التهاب البلعوم ، مرض شبيه بالإنفلونزا ، فرط الحمضات المجموعي مثل شيرج ستروس متلازمة
الحمل والرضاعة
الحمل من الفئة ب. لم تُظهِر دراسات التكاثر على الحيوانات خطرًا على الجنين ولكن لا توجد دراسات مضبوطة في النساء الحوامل أو أظهرت دراسات التكاثر الحيواني تأثيرًا ضارًا بخلاف انخفاض الخصوبة لم يتم تأكيده في الدراسات الخاضعة للرقابة في النساء في الثلث الأول من الحمل ولا يوجد دليل على وجود خطر في الأشهر الثلاثة الأخيرة
الاحتياطات والتحذيرات
غير مخصص لعلاج نوبات الربو الحادة والتشنج القصبي الحاد أو حالة الربو
المريض معرض لخطر الإصابة بالتهابات طفيلية
قد يزيد من خطر الإصابة بالأورام الخبيثة. تأخر ظهور الحساسية المفرطة ، يحدث عادة بعد ساعتين من الإعطاء ولكنه قد يحدث أيضًا لمدة تصل إلى 4 أيام إلى> سنة واحدة بعد بدء العلاج المنتظم
تجنب الانسحاب المفاجئ للعلاج بالكورتيكوستيرويد. القصور الكلوي والكبدي
تشايلدن
الحمل والرضاعة
آثار الجرعة الزائدة
لم يتم تحديد الجرعة القصوى المسموح بها من أوماليزوماب
تم إعطاء جرعات وريدية مفردة تصل إلى 4000 مجم للمرضى دون دليل على وجود سمية تحد من الجرعة
كانت أعلى جرعة تراكمية تم إعطاؤها للمرضى هي 44000 مجم على مدى 20 أسبوعًا ، والتي لم تكن مرتبطة بالسميات
التصنيف العلاجي
مضادات الهيستامين المضادة للحساسية ونقص الحساسية
إعادة حل
أوماليزوماب عبارة عن مسحوق معقم أبيض وخالي من المواد الحافظة ومجفف بالتجميد موجود في قنينة تستخدم مرة واحدة
يتم إعادة تكوينها باستخدام الماء المعقم للحقن ، ويتم إعطاؤه كحقنة تحت الجلد
تحتوي كل قارورة 202.5 مجم من أوماليزوماب أيضًا على ل- هيستيدين (1.8 مجم) ، ل- هيستيدين هيدروكلوريد مونوهيدرات (2.8 مجم) ، بولي سوربات 20 (0.5 مجم) وسكروز (145.5 مجم) ومصممة لتوصيل 150 مجم من أوماليزوماب فى 1.2 مل بعد إعادة التركيب بـ 1.4 مل من الماء المعقم
شروط التخزين
يحفظ في درجة حرارة بين 2-8 درجة مئوية. يمكن نقلها في درجة حرارة الغرفة. لا تجمد
بعد إعادة التركيب ، يجب الحماية من أشعة الشمس المباشرة. مستقرة لمدة تصل إلى 8 ساعات في حالة التبريد أو 4 ساعات إذا كانت درجة حرارة الغرفة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق