اسم المنتج الطبي
نيفوبام هيدروكلوريد 30 مجم أقراص مغلفة
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 30 ملغ من هيدروكلوريد النيفوبام
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة
أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة من الجانبين ، قطر ٧.١ ملم
المؤشرات العلاجية
يشار إلى أقراص نيفوبام 30 ملغ لتسكين الآلام الحادة والمزمنة ، بما في ذلك آلام ما بعد الجراحة وآلام الأسنان وآلام العضلات والهيكل العظمي وآلام الصدمات الحادة وآلام السرطان
الجرعات وطريقة الإدارة
استخدام عن طريق الفم
الكبار
قد تتراوح الجرعة من 1 إلى 3 أقراص ثلاث مرات يوميًا حسب شدة الألم واستجابة المريض. جرعة البدء الموصى بها هي قرص أو قرصين ثلاث مرات يوميًا
الفئات الخاصة
الأطفال : بما أن سلامة وفعالية نيفوبام لدى الأطفال دون سن 12 عامًا لم تثبت بعد ، لا ينصح بإعطاء أقراص نيفوبام في الأطفال
كبار السن: قد يلزم تعديل الجرعة بسبب بطء عملية التمثيل الغذائي. يوصى بشدة أن لا تتجاوز جرعة البدء قرصًا واحدًا ثلاث مرات يوميًا حيث يبدو كبار السن أكثر عرضة ، على وجه الخصوص ، للآثار الجانبية للجهاز العصبي المركزي لأقراص نيفوبام وقد تم الإبلاغ عن بعض حالات الهلوسة والارتباك في هذه الفئة العمرية
المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة : نظرًا لأن هؤلاء المرضى قد يعانون من زيادة في تركيز الذروة في المصل أثناء العلاج باستخدام نيفوبام ، يوصى بتقليل الجرعة اليومية
موانع الاستعمال
لا يستعمل نيفوبام 30 ملغ أقراص للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم
كما أنه مضاد استطباب للمرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات المتشنجة ولا ينبغي إعطاؤه للمرضى الذين يتناولون مثبطات مونو أمين أوكسيديز (MAO)
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
قد تكون الآثار الجانبية لأقراص نيفوبام مضافة إلى تلك الخاصة بالعوامل الأخرى ذات النشاط المضاد للكولين أو الودي
لا ينبغي استخدامه في علاج احتشاء عضلة القلب لأنه لا توجد خبرة سريرية في هذا الاستطباب
قد يتداخل القصور الكبدي والكلوي مع عملية التمثيل الغذائي وإفراز النيفوبام
يجب استخدام أقراص نيفوبام بحذر عند المرضى الذين يعانون من احتباس البول أو المعرضين لخطر الإصابة به. نادرًا ما يحدث تغير مؤقت وغير ضار في اللون الوردي للبول
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب توخي الحذر عند إعطاء نيفوبام بشكل متزامن مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات
وتجدر الإشارة إلى أن النيفوبام قد يتداخل مع بعض اختبارات التحري عن البنزوديازيبينات والمواد الأفيونية. قد تعطي هذه الاختبارات للبنزوديازيبينات والمواد الأفيونية نتائج إيجابية خاطئة للمرضى الذين يتناولون أقراص نيفوبام
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا يوجد دليل على سلامة الاستخدام أثناء الحمل ولا يوجد دليل من الدراسات على الحيوانات يخلو من المخاطر. لذلك ، لا ينبغي استخدام أقراص نيفوبام أثناء الحمل إلا إذا اعتبرت ضرورية للغاية من قبل الطبيب
الرضاعة
نيفوبام يفرز في لبن الأم. التركيزات هي تقريبا نفس تلك الموجودة في بلازما الأم. نظرًا لوجود خطر حدوث تأثيرات ضارة على الرضيع ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج باستخدام أقراص نيفوبام
الخصوبة
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم يلاحظ أي آثار ضارة على الخصوبة . ما إذا كان نيفوبام يؤثر على الخصوبة لدى البشر أم لا
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد تسبب أقراص نيفوبام 30 ملغ النعاس. يجب تحذير المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات أثناء العلاج
الآثار غير المرغوب فيها
قد يحدث الغثيان ، والعصبية ، وجفاف الفم ، وخفة الرأس ، واحتباس البول ، وانخفاض ضغط الدم ، والإغماء ، وخفقان القلب ، واضطرابات الجهاز الهضمي بما في ذلك آلام البطن والإسهال ، والدوخة ، والتنمل ، والتشنجات ، والرعشة ، والارتباك ، والهلوسة ، والوذمة الوعائية ، ورد الفعل التحسسي. في حالات أقل ، تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية ، وغيبوبة ، وقيء ، وتشوش الرؤية ، والنعاس ، والتعرق ، والأرق ، والصداع ، وعدم انتظام دقات القلب
جرعة زائدة
النمط السريري لسمية النيفوبام في الجرعات الزائدة هو على الجهاز العصبي مثل التشنجات والهلوسة والإثارة وأنظمة القلب والأوعية الدموية وغيبوبة ، عدم انتظام دقات القلب مع الدورة الدموية المفرطة الديناميكية. يجب اتخاذ تدابير داعمة روتينية وإزالة الدواء المبتلع بسرعة عن طريق غسل المعدة أو القيء المستحث بشراب Ipecacuanha. قد يساعد الإعطاء الفموي للفحم المنشط في منع الامتصاص
يجب السيطرة على التشنجات والهلوسة على سبيل المثال مع الديازيبام عن طريق الوريد أو المستقيم. قد تساعد حاصرات بيتا الأدرينالية في السيطرة على المضاعفات القلبية الوعائية
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي : المسكنات غير الأفيونية ذات الخصائص المحفزة للودي
هيدروكلوريد النيفوبام هو مسكن قوي وسريع المفعول. إنه متميز تمامًا عن المسكنات الأخرى ذات المفعول المركزي مثل المورفين والكوديين والبنتازوسين والبروبوكسيفين
على عكس العوامل المخدرة ، فقد ثبت أن نيفوبام هيدروكلوريد لا يسبب اكتئاب الجهاز التنفسي. لا يوجد دليل من البحوث قبل السريرية أو التعود الذي يحدث مع هيدروكلوريد النيفوبام
خواص حركية الدواء
استيعاب
يمتص نيفوبام هيدروكلوريد من القناة الهضمية. تحدث تركيزات البلازما الذروة بعد حوالي 1-3 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم
توزيع
ما يقرب من 73٪ يرتبط ببروتينات البلازما
الإستقلاب
يتم استقلاب نيفوبام هيدروكلوريد على نطاق واسع
إزالة
يفرز نيفوبام هيدروكلوريد بشكل رئيسي في البول. أقل من 5٪ من الجرعة تفرز في البول دون تغيير. يتم إخراج حوالي 8٪ من الجرعة عن طريق البراز
بيانات السلامة قبل السريرية
تكشف البيانات غير السريرية عن مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية للتكاثر
البيانات غير السريرية عن السمية الجينية غير متوفرة
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
قلب القرص
الجريزوفولفين السليلوز
Povidone (K30)
فوسفات هيدروجين الكالسيوم ، لا مائي
كوبوفيدون (VA64)
النشا المبلل
السيليكا الغروية اللامائية
ستيرات المغنيسيوم
طلاء الفيلم
اوبادري OY-S-7335
HPMC 2910 / هيبروميلوز
ثاني أكسيد التيتانيوم
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
نفطة من الألومنيوم / PVC-PE-PVDC
عبوات تحتوي على 30 و 90 قرصاً
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق