الإستخدامات
هو جسم مضاد بشري وحيد النسيلة مستهدف يرتبط بمحفز الخلايا الليمفاوية B القابل للذوبان (BLyS)
لا يرتبط بيليموماب بالخلايا B مباشرة
من خلال ربط BLyS ، يسمح بيليموماب لمزيد من الخلايا البائية بالخضوع لعملية موت الخلايا المبرمج التي تحدث بشكل طبيعي ، والتي تمنع بقاء الخلايا البائية ، بما في ذلك الخلايا البائية النشطة ، وتقلل من تمايز الخلايا البائية إلى خلايا البلازما المنتجة للجلوبيولين المناعي
بيليموماب هو مثبط محدد للخلايا الليمفاوية B (BLyS) محدد لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية النشطة ، الإيجابية ذات الجسم المضاد ، الذين يتلقون العلاج القياسي
حدود الاستخدام: لم يتم تقييم فعالية بيليموماب في المرضى الذين يعانون من التهاب الكلية الذئبي النشط الشديد أو الذئبة الشديدة في الجهاز العصبي المركزي
لم يتم دراسة بيليموماب بالاشتراك مع بيولوجيات أخرى أو سيكلوفوسفاميد في الوريد
لا ينصح باستخدام بيليموماب في هذه الحالات
المؤشرات والجرعات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء
يشار بيليموماب لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية النشطة ، الإيجابية الذاتية ، الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) الذين يتلقون العلاج القياسي
الجرعات
يتم إعطاء جرعات
بيليموماب على شكل تسريب وريدي لمدة ساعة واحدة فقط وتعطى كل 4 أسابيع بعد مرحلة التحميل 3 دفعات كل أسبوعين 1 تسريب كل 4 أسابيع بعد ذلك
تحت الجلد أسبوعيا
موانع الإستخدام
بيليموماب هو بطلان في المرضى الذين يعانون من الحساسية المفرطة مع بيليموماب
المحاذير والإحتياطات
معدل الوفيات: تم الإبلاغ عن حالات وفاة مع بيليموماب أكثر من تلك التي تم الإبلاغ عنها مع الدواء الوهمي خلال فترة التجارب السريرية الخاضعة للرقابة
عدوى خطيرة: تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة ومميتة في بعض الأحيان في المرضى الذين يتلقون عوامل مثبطة للمناعة ، بما في ذلك بيليموماب
يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من التهابات مزمنة
ضع في اعتبارك مقاطعة العلاج بـ بيليموماب إذا أصيب المرضى بعدوى جديدة أثناء العلاج بـ بيليموماب
اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML): يجب تقييم المرضى الذين تظهر عليهم علامات وأعراض عصبية جديدة أو متدهورة من أجل PML من قبل أخصائي مناسب
إذا تم تأكيد اعتلال PML ، ففكر في التوقف عن العلاج المثبط للمناعة ، بما في ذلك بيليموماب
تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة: تم الإبلاغ عن تفاعلات خطيرة ومميتة
يجب أن تدار بيليموماب من قبل مقدمي الرعاية الصحية المستعدين لإدارة الحساسية المفرطة
مراقبة المرضى أثناء ولفترة زمنية مناسبة بعد تناول بيليموماب
الاكتئاب: تم الإبلاغ عن الاكتئاب والانتحار في التجارب مع بيليموماب
يجب توجيه المرضى للاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا عانوا من اكتئاب جديد أو متفاقم أو أفكار انتحارية أو تغيرات مزاجية أخرى
التحصين: لا ينبغي إعطاء اللقاحات الحية بالتزامن مع بيليموماب
الاستخدام المتزامن مع العلاجات البيولوجية الأخرى أو سيكلوفوسفاميد في الوريد: لا ينصح باستخدام بيليموماب مع العلاجات البيولوجية أو سيكلوفوسفاميد في الوريد
الآثار الجانبية
الآثار الجانبية الشائعة
غثيان
إسهال
بيركسيا
التهاب البلعوم الأنفي
التهاب شعبي
أرق
ألم في الأطراف
اكتئاب
صداع نصفي
التهاب البلعوم
آثار ضارة نادرة بعد تناول بيليموماب
عدوى خطيرة
تفاعل فرط الحساسية
الحساسية المفرطة
رد فعل التسريب شديد
جسم مضاد ضد بيليموماب
قائمة مراجعة التسريب المسبق
لا ينبغي إعطاء اللقاحات الحية لمدة 30 يومًا قبل أو بشكل متزامن مع بيليموماب حيث لم يتم إثبات السلامة السريرية
لا توجد بيانات متاحة عن الانتقال الثانوي للعدوى من الأشخاص الذين يتلقون لقاحات حية إلى المرضى الذين يتلقون بيليموماب أو تأثير بيليموماب على التطعيمات الجديدة. بسبب آلية عملها ، قد تتداخل بيليموماب مع الاستجابة للتطعيمات
قبل تحضير بيليموماب للتسريب ، اسأل المريض عما إذا كان
إذا كانت الإجابة بنعم على أي من هذه الأسئلة ، فراجعها مع مقدم الطلب
هل لديك أي نوبة مرض أو عدوى حالية أو حديثة؟
هل يتم تناول أي مضادات حيوية أو علاج آخر بمضادات الميكروبات؟
هل حصل على تطعيم حديث؟
هل لديك أي عمليات جراحية قادمة؟
هل يمكن أن تكون حاملا؟
تحضير الدواء
يتم توفير بيليموماب كمسحوق مجفف بالتجميد في قنينة تستخدم مرة واحدة للتسريب في الوريد فقط ويجب إعادة تشكيلها وتخفيفها بواسطة أخصائي الرعاية الصحية باستخدام تقنية التعقيم على النحو التالي: يوصى باستخدام إبرة قياس 21 إلى 25 عند ثقب سدادة القارورة من أجل إعادة التكوين والتخفيف
تعليمات إعادة التحضير
أخرج بيليموماب من الثلاجة واتركه لمدة 10-15 دقيقة حتى تصل القارورة إلى درجة حرارة الغرفة
أعد تكوين مسحوق بيليموماب بالماء المعقم للحقن ، USP ، على النحو التالي
سيحتوي المحلول المعاد تكوينه على تركيز 80 مجم / مل من بيليموماب
أعد تكوين قارورة 120 ملغ مع 1.5 مل من الماء المعقم للحقن
أعد تكوين قارورة 400 مجم مع 4.8 مل من الماء المعقم للحقن
يجب أن يوجه تيار الماء المعقم نحو جانب القارورة لتقليل الرغوة
قم بتدوير القارورة برفق لمدة 60 ثانية
اسمح للقارورة بالجلوس في درجة حرارة الغرفة أثناء إعادة التركيب ، وقم بتدوير القارورة برفق لمدة 60 ثانية كل 5 دقائق حتى يذوب المسحوق
لا تهزه
تكتمل عملية إعادة التركيب عادةً في غضون 10 إلى 15 دقيقة بعد إضافة الماء المعقم ، ولكنها قد تستغرق ما يصل إلى 30 دقيقة
حماية المحلول المعاد تكوينه من أشعة الشمس
إذا تم استخدام جهاز إعادة تشكيل ميكانيكي (دوامة) لإعادة تكوين بيليموماب ، فيجب ألا تتجاوز 500 دورة في الدقيقة والقارورة تدور لمدة لا تزيد عن 30 دقيقة
بمجرد اكتمال إعادة التركيب ، يجب أن يكون المحلول براقًا وعديم اللون إلى أصفر باهت ، وبدون جزيئات. ومع ذلك ، فقاعات الهواء الصغيرة متوقعة ومقبولة
المحاليل الوريدية لسكر العنب غير متوافقة مع بيليموماب. يجب تخفيف بيليموماب فقط في 0.9 ٪ حقن كلوريد الصوديوم
تمييع المنتج المعاد تكوينه إلى 250 مل في 0.9٪ حقن كلوريد الصوديوم ، (محلول ملحي عادي) للتسريب في الوريد
من كيس ضخ سعة 250 مل أو زجاجة من محلول ملحي عادي ، قم بسحب وتجاهل حجم مساوٍ لحجم محلول بيليموماب المطلوب لجرعة المريض
ثم أضف الحجم المطلوب من محلول بيليموماب المعاد تكوينه في كيس أو زجاجة التسريب. اقلب الكيس أو الزجاجة برفق لخلط المحلول. يجب التخلص من أي محلول غير مستخدم في القوارير
يجب فحص منتجات الأدوية بالحقن بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل الإعطاء ، كلما سمح المحلول والحاوية بذلك. تجاهل المحلول في حالة ملاحظة أي مادة جسيمية أو تغير في اللون
يجب تخزين المحلول المعاد تكوينه من بيليموماب ، إذا لم يتم استخدامه على الفور ، محميًا من أشعة الشمس المباشرة ويتم تبريده في 2-8 درجات مئوية
(36-46 فهرنهايت)
يمكن تخزين محاليل بيليموماب المخففة في محلول ملحي عادي عند 2-8 درجات مئوية
(36-46 فهرنهايت)
أو درجة حرارة الغرفة
يجب ألا يتجاوز الوقت الإجمالي من إعادة تكوين بيليموماب حتى اكتمال التسريب 8 ساعات
لم يلاحظ أي تضارب بين بيليموماب و polyvinylchloride أو polyolefin bags
إدارة الدواء والمراقبة
يجب إعطاء محلول بيليموماب المخفف عن طريق التسريب في الوريد فقط ، على مدار ساعة واحدة.
يجب أن تدار بيليموماب من قبل مقدمي الرعاية الصحية المستعدين لإدارة الحساسية المفرطة
يجب أن تدار بيليموماب من قبل مقدمي الرعاية الصحية المستعدين لإدارة تفاعلات التسريب
قد يتباطأ معدل التسريب أو ينقطع إذا أصيب المريض برد فعل التسريب. يجب أن يكون مقدمو الرعاية الصحية على دراية بمخاطر تفاعلات فرط الحساسية ، والتي قد تظهر كتفاعلات التسريب ، ومراقبة المرضى عن كثب
لا ينبغي أن يتم غرس بيليموماب بشكل متزامن في نفس الخط الوريدي مع عوامل أخرى. لم يتم إجراء دراسات توافق فيزيائية أو كيميائية حيوية لتقييم التناول المتزامن لـ بيليموماب مع عوامل أخرى
مراقبة العلامات الحيوية
لا توجد إرشادات محددة في دليل الدواء من الشركة المصنعة لمراقبة العلامات الحيوية. ومع ذلك ، فمن المعقول والحكمة الحصول على العلامات الحيوية مثل درجة حرارة المريض وضغط الدم والنبض عند الوصول ، بعد بدء بيليموماب ، عند التوقف عن التسريب ، وقبل مغادرة المريض للمرفق
إذا كان لدى المريض تاريخ سابق لرد فعل حاد للتسريب ، فراقب العناصر الحيوية كل 10 دقائق لمدة 30 دقيقة ولمدة 30 دقيقة بعد التسريب
لا تعيد تكوين قوارير بيليموماب إلا بعد الحصول على حق الوصول في الوريد
قبل تناول الجرعات مع بيليموماب ، يجب على المزود النظر في إعطاء الدواء التمهيدي للوقاية من تفاعلات التسريب وتفاعلات فرط الحساسية. يجب على ممرضة التسريب التحقق من طلبات العلاج المسبق
إدارة تفاعلات التسريب
يمكن أن يحدث تفاعل التسريب الحاد أثناء إعطاء هذا العامل. قد يعاني المرضى أيضًا من تفاعل التسريب في اليوم التالي بعد التسريب
يمكن أن تؤدي تفاعلات الحساسية المفرطة والتأقية. إذا أبلغ المريض عن ردود فعل خفيفة مثل الدوخة ، وخلايا النحل ، والاحمرار ، والقشعريرة ، وما إلى ذلك ، فقم بإبطاء معدل التسريب وتقييم المريض
للتفاعلات الأكثر شدة مثل صعوبة التنفس ، ألم في الصدر ، ارتفاع أو انخفاض ضغط الدم ، تورم الوجه واليدين ، حمى ، قشعريرة أو الحساسية المفرطة أو حيث تستمر التفاعلات الخفيفة ، أوقف التسريب وعلاج رد الفعل الحاد
قم بإخطار مقدم الإشراف على الفور لتنسيق خطة العمل التالية. يجب إخبار المرضى بأن تفاعلات التسريب يمكن أن تتأخر ، ويجب عليهم الاتصال بمزودهم عند ظهور أول علامة لرد فعل تحسسي والذي قد يشمل
مثير للحكة
انتفاخ الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق
صعوبة في التنفس
القلق
ضغط دم منخفض
الدوخة أو الإغماء
صداع
غثيان
طفح جلدي أو احمرار أو تورم
اعتبارات إضافية
الإدارة المحيطة بالجراحة للأدوية المستخدمة في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق