الإستخدامات
يشار إلى نيسيتوموماب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي gemcitabine و cisplatin
لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من مستقبل عامل نمو البشرة المتقدم محليًا أو النقيلي (EGFR) الذي يعبر عن سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الحرشفية الذين لم يتلقوا علاجًا كيميائيًا سابقًا لهذه الحالة
الجرعات
أشكال الجرعات ونقاط القوة
حل وريدي 800 مجم / 50 مل (16 مجم / مل)
سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة
يشار إليه لعلاج الخط الأول من NSCLC النقيلي الحرشفية بالاشتراك مع
gemcitabine و cisplatin
يعطى 800 مجم في الوريد يتم تسريبه على مدى ساعة واحدة في اليومين 1 و 8 من كل دورة مدتها 3 أسابيع قبل تسريب
gemcitabine و cisplatin
استمر في العلاج حتى تطور المرض أو تسمم غير مقبول
تعديلات الجرعة
ردود الفعل المتعلقة بالتسريب
الدرجة 1: تقليل معدل التسريب بنسبة 50٪ و
الدرجة 2: أوقف التسريب حتى تختفي العلامات والأعراض إلى الدرجة 0 أو 1 ؛ استئناف التسريب بمعدل مخفض بنسبة 50٪ لجميع الحقن اللاحقة
الصف 3 أو 4 IRR: توقف بشكل دائم
سمية جلدية
طفح جلدي من الدرجة 3 أو طفح جلدي حب الشباب: امتنع حتى تحل الأعراض إلى الدرجة ≤2 ، ثم استأنف التسريب بجرعة مخفضة من 400 مجم لمدة دورة علاج واحدة على الأقل ؛ إذا لم تتفاقم الأعراض ، قد تزيد الجرعة إلى 600 مجم و 800 مجم في الدورات اللاحقة
توقف بشكل دائم إذا
لا يتحلل الطفح الجلدي من الدرجة 3 أو الطفح الجلدي الذي يشبه حب الشباب إلى الدرجة ≤2 في غضون 6 أسابيع
تتفاقم التفاعلات أو تصبح غير محتملة بجرعة 400 مجم
يعاني المريض من تصلب / تليف الجلد من الدرجة الثالثة
درجة 4 سمية جلدية
اعتبارات الجرعات
حدود الاستخدام: غير موصوف لعلاج NSCLC غير الحرفي
الآثار الجانبية
نقص مغنسيوم الدم
نقص كالسيوم الدم
طفح جلدي
نقص كالسيوم الدم (الألبومين المصحح)
نقص فوسفات الدم
القيء
نقص بوتاسيوم الدم
نقص مغنسيوم الدم الدرجة 3-4
الإسهال
التهاب الجلد وحب الشباب
نقص الوزن
التهاب الفم
صداع
نفث الدم
أحداث الانسداد التجلطي الوريدي
حب الشباب
نقص فوسفات الدم الصف 3-4
الداحس
التهاب الملتحمة
حكة
البشرة الجافة
نقص كالسيوم الدم الصف 3-4
نقص بوتاسيوم الدم الدرجة 3-4
شقوق الجلد
الانسداد الرئوي
أحداث الانسداد التجلطي الوريدي الصف 3-4
نقص كالسيوم الدم (الألبومين المصحح) الصف 3-4
القيء الدرجة 3-4
الإسهال من الدرجة 3-4
التهاب الفم الصف 3-4
التحذيرات
تحذيرات الصندوق الأسود
حدث توقف قلبي رئوي و / أو موت مفاجئ في 3 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ نيسيتوموماب بالاشتراك مع gemcitabine و cisplatin
راقب عن كثب إلكتروليتات المصل ، بما في ذلك المغنيسيوم والبوتاسيوم والكالسيوم في الدم ، مع الاستبدال القوي عند الضرورة أثناء وبعد نيسيتوموماب
تناول الدواء من خلال خط وريدي مخصص ؛ لا تخلط مع الإلكتروليت أو محاليل الدكستروز
حدث نقص مغنيسيوم الدم في 83٪ من المرضى الذين عولجوا نسيتوموماب بالاشتراك مع جيمسيتابين وسيسبلاتين ، وكان شديدًا في 20٪ من المرضى
مراقبة المرضى من أجل نقص مغنسيوم الدم ونقص كلس الدم ونقص بوتاسيوم الدم قبل كل جرعة أثناء العلاج ولمدة 8 أسابيع على الأقل بعد الانتهاء
الامتناع عن تناول الدواء في حالة تشوهات الإلكتروليت من الدرجة 3 أو 4
امتلاء الشوارد بالشوارد حسب الاقتضاء طبيًا
يحذر
تم الإبلاغ عن توقف قلبي رئوي في 3 ٪ من المرضى الذين يعانون من نيسيتوموماب
gemcitabine و cisplatin
مقارنة بـ 0.6 ٪ مع
gemcitabine و cisplatin
تراقب عن كثب إلكتروليتات المصل أثناء وبعد الجرعة
مراقبة نقص مغنسيوم الدم
توقف في حالة حدوث جلطة وريدية أو شريانية شديدة
السمية الجلدية ، بما في ذلك الطفح الجلدي والتهاب الجلد وحب الشباب وحب الشباب وجفاف الجلد والحكة والطفح الجلدي المعمم والتشققات الجلدية والطفح البقعي الحطاطي والحمامي ، حدثت في 79٪ من المرضى ، عادة خلال الأسبوعين الأولين من العلاج ؛ الحد من التعرض لأشعة الشمس والتوقف عن السمية الشديدة
قد تحدث تفاعلات متعلقة بالتسريب. توقف عن ردود الفعل الشديدة
غير موصوف لـ NSCLC غير الحرفي ؛ حدثت زيادة السمية وزيادة معدل الوفيات عند إضافة نيسيتوموماب إلى العلاج بيميتريكسيد وسيسبلاتين لهؤلاء المرضى
استنادًا إلى البيانات الحيوانية وآلية عملها ، يمكن أن تسبب ضررًا للجنين عند إعطائها للمرأة الحامل
الحمل
استنادًا إلى البيانات الحيوانية وآلية عملها ، يمكن أن تسبب ضررًا للجنين عند إعطائها أثناء الحمل
منع الحمل
تقديم المشورة للإناث القادرات على الإنجاب لاستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد الجرعة النهائية
دراسات على الحيوانات
يؤدي تعطيل أو استنفاد EGFR في النماذج الحيوانية إلى ضعف نمو الجنين ، بما في ذلك التأثيرات على نمو المشيمة والرئة والقلب والجلد والنمو العصبي
أدى عدم وجود إشارات EGFR إلى حدوث جنين وكذلك موت ما بعد الولادة في الحيوانات
الرضاعة
غير معروف إذا تم توزيعه في حليب الأم البشري
نصح المرأة المرضعة بعدم الإرضاع أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد الجرعة النهائية
آلية العمل
مثبط مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) ؛ جسم مضاد أحادي النسيلة يرتبط بـ EFGR البشري ويمنع التفاعل بين EGFR وروابطه
ارتبط تعبير وتنشيط EGFR بالتقدم الخبيث وتحريض تكوين الأوعية وتثبيط موت الخلايا المبرمج
الدوائية
وقت الاستقرار: ~ 100 يوم
إجمالي التخليص الجهازي في حالة ثابتة: 14.1 مل / ساعة
حجم التوزيع: 7 لتر
عمر النصف: ~ 14 يومًا
تخزين
قوارير غير مفتوحة
قم بتخزين القوارير في الثلاجة عند 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) حتى وقت الاستخدام
احتفظ بالقارورة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
دواء مخفف
لا تجمد
لا يجوز رج محلول التسريب
قم بتخزين محلول التسريب المخفف لمدة لا تزيد عن 24 ساعة عند 2-8 درجات مئوية 36-46 درجة فهرنهايت ، أو ما لا يزيد عن 4 ساعات في درجة حرارة الغرفة حتى 25 درجة مئوية [77 درجة فهرنهايت]
تجاهل القارورة مع أي جزء غير مستخدم من نيسيتوموماب
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق