Ferinject (ferric carboxymaltose)
فيرينجيكت (كاربوكسي مالتوز حديديك)
اسم المنتج الطبي
فيرينجيكت 50 مجم حديد / مل محلول للحقن / التسريب
التركيب النوعي والكمي
يحتوي مل واحد من المحلول على 50 مجم من الحديد مثل كربوكسي مالتوز الحديديك
تحتوي كل قارورة سعة 2 مل على 100 ملغ من الحديد على شكل كربوكسيمالتوز حديديك
تحتوي كل قارورة سعة 10 مل على 500 مجم من الحديد على شكل كربوكسيمالتوز حديديك
تحتوي كل قارورة سعة 20 مل على 1000 مجم من الحديد مثل كربوكسيمالتوز الحديديك
سواغ ذو تأثير معروف
يحتوي مل واحد من المحلول على 5.5 مجم (0.24 ملي مول) صوديوم
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن / التسريب. بني غامق ، محلول مائي غير شفاف
المؤشرات العلاجية
يستطب فيرينجيكت لعلاج نقص الحديد عندما
تكون مستحضرات الحديد عن طريق الفم غير فعالة
لا يمكن استخدام مستحضرات الحديد عن طريق الفم
هناك حاجة سريرية لتوصيل الحديد بسرعة
يجب أن يعتمد تشخيص نقص الحديد على الاختبارات المعملية
الجرعات وطريقة الإدارة
راقب المرضى بعناية بحثًا عن علامات وأعراض تفاعلات فرط الحساسية أثناء وبعد كل إدارة من فيرينجيكت
لا ينبغي أن تدار فيرينجيكت إلا عندما يكون الموظفون المدربون على تقييم وإدارة ردود الفعل التأقية متاحين على الفور ، في بيئة يمكن فيها ضمان مرافق الإنعاش الكاملة. يجب مراقبة المريض من حيث الآثار الضارة لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل إدارة فيرينجيكت
الجرعات
تتبع الجرعات الخاصة بـ فيرينجيكت نهجًا متدرجًا: [1] تحديد الحاجة الفردية للحديد ، [2] حساب جرعة الحديد وإدارتها ، [3] تقييمات امتلاء الحديد بعد
هذه الخطوات موضحة أدناه
يجب تأكيد نقص الحديد عن طريق الاختبارات المعملية
الجدول 1
يجب تأكيد نقص الحديد عن طريق الاختبارات المعملية
الخطوة 2: حساب وإدارة الحد الأقصى لجرعة الحديد الفردية
بناءً على الحاجة إلى الحديد المحددة أعلاه ، يجب إعطاء الجرعة المناسبة من فيرينجيكت مع مراعاة ما يلي
يجب ألا تتجاوز الجرعة الوحيدة من فيرينجيكت مايلي
يعطى 15 مجم حديد / كجم من وزن الجسم للإعطاء عن طريق الحقن في الوريد أو 20 مجم حديد / كجم من وزن الجسم للإعطاء عن طريق التسريب في الوريد
أو 1000 مجم من الحديد 20 مل من فيرينجيكت
الجرعة التراكمية القصوى الموصى بها من فيرينجيكت هي 1000 مجم من الحديد 20 مل من فيرينجيكت في الأسبوع
الخطوة 3: تقييمات امتلاء الحديد بعد
يجب إجراء إعادة التقييم من قبل الطبيب بناءً على حالة المريض الفردية. يجب إعادة تقييم مستوى الهيموغلوبين في موعد لا يتجاوز 4 أسابيع بعد إعطاء فيرينجيكت النهائي لإتاحة الوقت الكافي لتكوين الكريات الحمر واستخدام الحديد. في حالة احتياج المريض لمزيد من امتلاء الحديد ، يجب إعادة حساب الحاجة إلى الحديد باستخدام الجدول 1 أعلاه
الفئات الخاصة - المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المعتمد على غسيل الكلى
لا ينبغي تجاوز جرعة يومية واحدة كحد أقصى من 200 ملغ من الحديد في مرضى الكلى المزمن المعتمدين على غسيل الكلى
الأطفال
لم تتم دراسة استخدام فيرينجيكت عند الأطفال ، وبالتالي لا ينصح به للأطفال دون سن 14 عامًا
طريقة الإعطاء
يجب أن تدار فيرينجيكت فقط عن طريق الوريد
عن طريق الحقن ، أو عن طريق التسريب ، أو أثناء جلسة غسيل الكلى غير مخفف مباشرة في الطرف الوريدي لجهاز الغسيل الكلوي
لا ينبغي أن تدار فيرينجيكت عن طريق المسار تحت الجلد أو العضلي
حقنة وريد .. الحقن في الوريد
يمكن إعطاء فيرينجيكت عن طريق الحقن في الوريد باستخدام محلول غير مخفف. الحد الأقصى للجرعة المفردة هو 15 مجم حديد / كجم من وزن الجسم على ألا تتجاوز 1000 مجم من الحديد
معدلات الإدارة كما هو موضح في الجدول 2
الجدول 2: معدلات الإعطاء للحقن الوريدي لـ فيرينجيكت
التسريب في الوريد
يمكن إعطاء فيرينجيكت عن طريق التسريب في الوريد ، وفي هذه الحالة يجب تخفيفه. الحد الأقصى للجرعة المفردة هو 20 مجم حديد / كجم من وزن الجسم على ألا تتجاوز 1000 مجم من الحديد
بالنسبة للتسريب ، يجب فقط تخفيف فيرينجيكت في محلول معقم 0.9٪ m / V من كلوريد الصوديوم كما هو موضح في الجدول 3
ملاحظة: لأسباب تتعلق بالثبات ، يجب عدم تخفيف فيرينجيكت إلى تركيزات أقل من 2 مجم حديد / مل ولا يشمل حجم محلول كاربوكسي مالتوز الحديديك
الجدول 3: خطة التخفيف من فيرينجيكت للتسريب في الوريد
موانع الاستعمال
يمنع استخدام فيرينجيكت في الحالات التالية
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لـ فيرينجيكت أو أي من مكوناته المدرجة في القسم
فرط الحساسية المعروف تجاه منتجات الحديد الوريدية الأخرى
فقر الدم الذي لا يعزى إلى نقص الحديد ، مثل فقر الدم الصغري
دليل على زيادة حمل الحديد أو حدوث اضطرابات في استخدام الحديد
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تفاعلات فرط الحساسية
يمكن أن تسبب مستحضرات الحديد المعطاة بالحقن تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة ومميتة. تم الإبلاغ أيضًا عن تفاعلات فرط الحساسية بعد الجرعات الهادئة سابقًا من مجمعات الحديد بالحقن. كانت هناك تقارير عن تفاعلات فرط الحساسية التي تطورت إلى متلازمة كونس وهو تشنج الشريان التاجي التحسسي الحاد الذي يمكن أن يؤدي إلى احتشاء عضلة القلب
تزداد المخاطر للمرضى الذين يعانون من الحساسية المعروفة بما في ذلك الحساسية للأدوية ، بما في ذلك المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو الحاد أو الأكزيما أو الحساسية التأتبيّة الأخرى
هناك أيضًا خطر متزايد من تفاعلات فرط الحساسية لمجمعات الحديد بالحقن في المرضى الذين يعانون من أمراض مناعية أو التهابية مثل الذئبة الحمامية الجهازية والتهاب المفاصل الروماتويدي
لا ينبغي أن تدار فيرينجيكت إلا عندما يكون الموظفون المدربون على تقييم وإدارة ردود الفعل التأقية متاحين على الفور ، في بيئة يمكن فيها ضمان مرافق الإنعاش الكاملة. يجب ملاحظة كل مريض من حيث الآثار الضارة لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل إدارة من فيرينجيكت. في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية أو علامات عدم تحمل أثناء الإعطاء ، يجب إيقاف العلاج على الفور. يجب أن تتوفر مرافق الإنعاش القلبي التنفسي والمعدات للتعامل مع تفاعلات الحساسية / التأقانية الحادة ، بما في ذلك محلول الأدرينالين 1: 1000 القابل للحقن. يجب إعطاء علاج إضافي بمضادات الهيستامين و / أو الكورتيكوستيرويدات حسب الاقتضاء
لين العظام الناقص الفوسفات الدم
تم الإبلاغ عن نقص فوسفات الدم المصحوب بأعراض والذي يؤدي إلى لين العظام والكسور التي تتطلب التدخل السريري بما في ذلك الجراحة في بيئة ما بعد التسويق. يجب أن يُطلب من المرضى طلب المشورة الطبية إذا كانوا يعانون من إجهاد متفاقم مع ألم عضلي أو آلام في العظام. يجب مراقبة فوسفات المصل في المرضى الذين يتلقون عدة إدارات بجرعات أعلى أو علاج طويل الأمد ، وأولئك الذين يعانون من عوامل الخطر الحالية لنقص فوسفات الدم. في حالة استمرار نقص فوسفات الدم ، يجب إعادة تقييم العلاج باستخدام كاربوكسيمالتوز الحديديك
القصور الكبدي أو الكلوي
في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، لا ينبغي إعطاء الحديد بالحقن إلا بعد تقييم دقيق للفوائد / المخاطر. يجب تجنب إعطاء الحديد بالحقن في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في الكبد حيث يكون الحمل الزائد للحديد عاملًا مُرَسِّبًا ، خاصةً البورفيريا الجلدية الطاردة (PCT). يوصى بالمراقبة الدقيقة لحالة الحديد لتجنب الحمل الزائد للحديد
لا تتوفر بيانات أمان بشأن مرضى الكلى المزمن المعتمدين على غسيل الكلى والذين يتلقون جرعات مفردة تزيد عن 200 ملغ من الحديد
العدوى
يجب استخدام الحديد بالحقن في حالات العدوى الحادة أو المزمنة أو الربو أو الأكزيما أو الحساسية التأتبية. يوصى بإيقاف العلاج بـ فيرينجيكت في المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم المستمر. لذلك ، في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة يجب إجراء تقييم الفوائد / المخاطر ، مع الأخذ في الاعتبار قمع الكريات الحمر
الانصباب الدموي
يجب توخي الحذر لتجنب تسرب البارافين عند استخدام فيرينجيكت. قد يؤدي التسرب البارافيني لـ فيرينجيكت في موقع الإعطاء إلى تهيج الجلد وربما تغير لون بني طويل الأمد في موقع الإعطاء. في حالة التسرب البارافيني ، يجب إيقاف إعطاء فيرينجيكت على الفور
السواغ
يحتوي مل واحد من فيرينجيكت غير المخفف على ما يصل إلى 5.5 مجم (0.24 ملي مول) من الصوديوم. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا يتحكم فيه الصوديوم
الأطفال
لم تتم دراسة استخدام فيرينجيكت عند الأطفال
التفاعلات الدوائية
يقل امتصاص الحديد عن طريق الفم عند تناوله بالتزامن مع مستحضرات الحديد بالحقن. لذلك ، إذا لزم الأمر ، لا ينبغي بدء العلاج بالحديد عن طريق الفم لمدة 5 أيام على الأقل بعد آخر تناول لـ فيرينجيكت
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك بيانات محدودة من استخدام فيرينجيكت في النساء الحوامل. يلزم إجراء تقييم دقيق للفوائد / المخاطر قبل الاستخدام أثناء الحمل ولا ينبغي استخدام فيرينجيكت أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضروريًا بشكل واضح
يمكن علاج نقص الحديد الذي يحدث في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في كثير من الحالات بالحديد الفموي. يجب أن يقتصر العلاج باستخدام فيرينجيكت على الثلث الثاني والثالث من الحمل إذا تم الحكم على الفائدة على أنها تفوق المخاطر المحتملة على كل من الأم والجنين
قد يحدث بطء قلب الجنين بعد إعطاء الحديد بالحقن. عادة ما يكون عابرًا ونتيجة لتفاعل فرط الحساسية لدى الأم. يجب مراقبة الجنين بعناية أثناء إعطاء الحقن في الوريد للحوامل
تشير البيانات التي أجريت على الحيوانات إلى أن الحديد المنطلق من فيرينجيكت يمكنه عبور حاجز المشيمة وأن استخدامه أثناء الحمل قد يؤثر على نمو الهيكل العظمي للجنين
الرضاعة الطبيعية
أظهرت الدراسات السريرية أن نقل الحديد من فيرينجيكت إلى حليب الأم كان ضئيلاً (≤1٪). بناءً على البيانات المحدودة حول النساء المرضعات ، من غير المحتمل أن يمثل فيرينجيكت خطرًا على الطفل الذي يرضع من الثدي
الخصوبة
لا توجد بيانات عن تأثير فيرينجيكت على خصوبة الإنسان. لم تتأثر الخصوبة بعد علاج فيرينجيكت في الدراسات على الحيوانات
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
من غير المحتمل أن يضعف فيرينجيكت القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
يعتبر الغثيان الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه هو الغثيان ويحدث في 2.9٪ من الحالات ، يليه تفاعلات الحقن / التسريب ، ونقص فوسفات الدم ، والصداع ، والاحمرار ، والدوخة ، وارتفاع ضغط الدم. تشتمل تفاعلات موقع الحقن / التسريب على العديد من التفاعلات الدوائية الضائرة التي تكون فردية إما غير شائعة أو نادرة
تفاعلات تأقية / نادر ؛ تم الإبلاغ عن وفيات
التفاعلات الدوائية الضارة التي لوحظت أثناء التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
تفاعلات تأقية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نقص فوسفات الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع ، دوار
تنمل وعسر الذقن
فقدان الوعي
اضطرابات نفسية
القلق
اضطرابات القلب
عدم انتظام دقات القلب
متلازمة كونس
اضطرابات الأوعية الدموية
احمرار وارتفاع ضغط الدم
انخفاض ضغط الدم
التهاب الوريد ، الإغماء
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
تشنج قصبي
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
قيء ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، إمساك ، إسهال
انتفاخ
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حكة ، شرى ، حمامي ، طفح جلدي
وذمة وعائية ، شحوب ، تغير لون الجلد
وذمة الوجه
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم عضلي ، آلام ظهر ، ألم مفصلي ، ألم في الأطراف ، تشنجات عضلية
لين العظام ونقص الفوسفات الدموي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعلات موقع الحقن / التسريب
بيركسيا ، تعب ، ألم في الصدر ، وذمة محيطية ، قشعريرة
مرض شبيه بالإنفلونزا قد يختلف ظهوره من بضع ساعات إلى عدة أيام
زيادة Alanine aminotransferase
زيادة aspartate aminotransferase
، زيادة gamma-glutamyltransferase
، زيادة نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم
blood lactate dehydrogenase
زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم
alkaline phosphatase
جرعة زائدة
قد يؤدي تناول فيرينجيكت بكميات تتجاوز الكمية اللازمة لتصحيح نقص الحديد في وقت الإعطاء إلى تراكم الحديد في مواقع التخزين مما يؤدي في النهاية إلى الإصابة بداء الهيموسيدية. قد تساعد مراقبة معاملات الحديد مثل الفيريتين في الدم وتشبع الترانسفيرين في التعرف على تراكم الحديد. في حالة حدوث تراكم للحديد ، عالج وفقًا للممارسات الطبية القياسية ، على سبيل المثال ، ضع في اعتبارك استخدام خالب الحديد
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: ثلاثي التكافؤ الحديد ، مستحضر بالحقن
محلول فيرينجيكت للحقن / التسريب هو محلول غرواني من مركب الحديد الكربوكسى المالتوز
تم تصميم المعقد ليوفر ، بطريقة خاضعة للرقابة ، الحديد القابل للاستخدام لنقل وتخزين البروتينات في الجسم (ترانسفيرين وفيريتين ، على التوالي)
يتراوح استخدام الخلايا الحمراء Fe من فيرينجيكت المسمى بالراديو من 91٪ إلى 99٪ في الأشخاص المصابين بنقص الحديد و 61٪ إلى 84٪ في الأشخاص المصابين بفقر الدم الكلوي في 24 يومًا بعد الجرعة
ينتج عن علاج فيرينجيكت زيادة في عدد الخلايا الشبكية ومستويات الفيريتين في الدم ومستويات تشبع الترانسفيرين
TSAT
ضمن النطاقات الطبيعية
قائمة السواغات
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
حمض الهيدروكلوريك لتعديل الأس الهيدروجيني
ماء للحقن
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم
التوافق مع الحاويات غير البولي إيثيلين والزجاج غير معروف
العمر الافتراضي
العمر الافتراضي للمنتج كما هو معبأ للبيع 3 سنوات
العمر الافتراضي بعد فتح الحاوية لأول مرة
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام الاستعدادات للإعطاء بالحقن على الفور
العمر الافتراضي بعد التخفيف بمحلول معقم 0.9٪ م / فولت من كلوريد الصوديوم
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام مستحضرات للإعطاء بالحقن مباشرة بعد التخفيف بمحلول معقم 0.9٪ m / V من كلوريد الصوديوم
احتياطات خاصة للتخزين
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء. لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. لا تجمد
لظروف التخزين بعد التخفيف أو فتح الدواء لأول مرة ، انظر القسم
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
يتم توفير فيرينجيكت في قنينة زجاج من النوع الأول مع سدادة مطاط بروموبوتيل وغطاء من الألومنيوم على النحو التالي
عبوة- 2 مل محلول يحتوى على 100 مجم حديد. متوفر في عبوات بأحجام 1 و 2 و 5 قوارير
عبوة- 10 مل محلول يحتوى على 500 مجم حديد. متوفر في عبوات بأحجام 1 و 2 و 5 قوارير
عبوة- 20 مل محلول يحتوى على 1000 مجم حديد. متوفر في عبوة بحجم 1 قارورة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق