الإستخدامات
التصنيف العلاجي : مثبط كيناز
سرطان الثدي
بالاشتراك مع مثبطات الأروماتاز ، كعلاج أولي يعتمد على الغدد الصماء ، لعلاج النساء قبل سن اليأس أو بعد سن اليأس مع مستقبلات الهرمون (HR) - مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) - سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي السلبي
بالاشتراك مع fulvestrant ، كعلاج أولي يعتمد على الغدد الصماء أو بعد تطور المرض في علاج الغدد الصماء ، لعلاج النساء بعد سن اليأس المصابات بسرطان الثدي المتقدم أو سرطان الثدي النقيلي إيجابي HR أو HER2 السلبي
آلية العمل
يحتوي كيسكالي على المادة الفعالة ريبوسيكليب. يُعتقد أن ريبوسيكليب يعمل عن طريق منع تأثيرات أنواع من الإنزيمات ، تسمى الكينازات المعتمدة على السيكلين (CDK) والتي تشير كيميائيًا إلى الخلايا السرطانية للنمو والتكاثر. عن طريق منع هذه الإنزيمات ، قد يؤخر ريبوسيكليب نمو سرطان الثدي
يستخدم ريبوسيكليب لعلاج مستقبلات الهرمون (HR) - مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) - سرطان الثدي السلبي المتقدم محليًا أو قد ينتشر أيضًا إلى أجزاء أخرى من الجسم / النقيلي
يتم استخدامه مع دواء ثان إما مثبط أروماتيز أو فولفيسترانت ، والتي تستخدم كعلاجات هرمونية مضادة للسرطان
إذا تم استخدام ريبوسيكليب في النساء اللواتي لم يصلن إلى سن اليأس وبالاقتران مع مثبطات الأروماتاز ، فيجب أيضًا استخدام دواء ثالث من مجموعة منبهات الهرمون المطلق للهرمون (LHRH)
يتحكم هذا الدواء في وظيفة المبايض ، عن طريق تقليل كمية هرمون الاستروجين الذي ينتجه جسمك
موانع الإستعمال
لا تستخدمه إذا كان لديك في أي وقت رد فعل تحسسي تجاه الريبوسيكليب أو مثبطات كيناز المعتمدة على السيكلين أو ليسيثين الصويا أو أي من السواغات
لا تستخدم إذا كان لديك مشكلة في القلب لإطالة كيو تي
تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من أي حالة طبية أخرى ، أو تتناول أي أدوية أخرى ، أو إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل أو الرضاعة الطبيعية
الجرعات
جرعة الكبار
ابتلاع كامل. يفضل أن يكون في صباحا. 600 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا تليها 7 أيام إجازة من العلاج لدورة كاملة مدتها 28 يومًا
بالاشتراك مع أحد مثبطات الأروماتاز: راجع الملصق الكامل للدواء لمعرفة الجرعة الموصى بها
بالاشتراك مع فولفيسترانت: أعط فولفيسترانت 500 مجم في الأيام 1 ، 15 ، 29 ، ثم مرة واحدة شهريًا بعد ذلك
النساء قبل / في فترة ما حول انقطاع الطمث اللائي يخضعن للعلاج المركب: يعاملن أيضًا بمنشطات LHRH مثبطات CYP3A القوية المصاحبة: تجنب ؛ إذا كان لا مفر منه ، قلل إلى 400 مجم مرة واحدة يوميًا
الاعتلال الكبدي المعتدل والشديد: 400 مجم في البداية مرة واحدة يومياً
القصور الكلوي الشديد: في البداية 200 ملغ مرة واحدة يومياً
تعديلات الجرعة للسمية: انظر الملصق الكامل
جرعة الأطفال
غير مثبت
تحذيرات / احتياطات
مراقبة لمرض الرئة الخلالي (ILD) / الالتهاب الرئوي ؛ المقاطعة على الفور وتقييمها إذا اشتبهت. توقف بشكل دائم في حالة حدوث أعراض متكررة أو شديدة الإصابة بمرض ILD / التهاب رئوي
. خطر حدوث تفاعلات جانبية جلدية شديدة على سبيل المثال ، SJS ، TEN ، DiHS / DRESS
، إطالة فترة كيوتي. توقف نهائيًا إذا تم تأكيد SJS أو TEN أو DiHS / DRESS ؛ لا تعيد التقديم
تقييم مخطط كهربية القلب قبل البدء ؛ ابدأ العلاج فقط إذا كان QTcF أقل من 450 ميللي ثانية
كرر مخطط كهربية القلب في اليوم 14 من الدورة 1 ، بداية الدورة 2 ، وكما هو محدد سريريًا ؛ راقب بشكل متكرر إذا حدث أي إطالة QTcF
مراقبة إلكتروليتات المصل قبل البدء ، في بداية الدورات الست الأولى ، وكما هو محدد سريريًا ؛ تصحيح أي شذوذ قبل البدء
تجنبه في المرضى الذين يعانون من متلازمة فترة كيوتي الطويلة ، وأمراض القلب غير المنضبط أو الهامة بما في ذلك احتشاء عضلة القلب ، فشل القلب ، الذبحة الصدرية غير المستقرة وعدم انتظام ضربات القلب ، تشوهات الكهارل
أداء اختبارات وظائف الكبد LFTs قبل البدء ؛ مراقبة كل أسبوعين لأول دورتين ، في بداية كل 4 دورات لاحقة ، وكما هو محدد سريريًا ؛ راقب بشكل متكرر إذا لوحظ وجود شذوذ من الدرجة الثانية
أداء تعداد الدم الكامل قبل البدء ؛ مراقبة كل أسبوعين لأول دورتين ، في بداية كل 4 دورات لاحقة ، وكما هو محدد سريريًا
اعتلال كبدي معتدل إلى شديد. القصور الكلوي الشديد. سمية الجنين. الحمل: استبعاد الحالة قبل البدء
تقديم المشورة للإناث ذوات القدرة على الإنجاب لاستخدام وسائل منع الحمل الفعالة خلال ولمدة 3 أسابيع بعد آخر جرعة
الأمهات المرضعات: غير موصى به خلال و 3 أسابيع بعد آخر جرعة
التفاعلات الدوائية
تجنب مثبطات CYP3A القوية المصاحبة على سبيل المثال ، بوسيبريفير ، كلاريثروميسين ، كونيفابتان ، إندينافير ، إيتراكونازول ، كيتوكونازول ، لوبينافير / ريتونافير ، نيفازودون ، نلفينافير ، بوساكونازول ، ريتونافير ، ساكوينافول ، عصير جراب فروت فكر في البدائل أو قلل الجرعة
تجنب محفزات CYP3A القوية المصاحبة على سبيل المثال ، الفينيتوين ، ريفامبين ، كاربامازيبين ، نبتة سانت جون؛ النظر في البدائل
الحذر مع ركائز CYP3A المصاحبة ذات مؤشر علاجي ضيق على سبيل المثال ، الفنتانيل ، السيكلوسبورين ، الإرغوت ، إيفروليموس ، فينتانيل ، ميدازولام ، بيموزيد ، كينيدين ، سيروليموس ، تاكروليموس ؛ قد تحتاج إلى تقليل هذه الجرعات
تجنب عقار تاموكسيفين المصاحب أو الأدوية الأخرى المعروفة بإطالة فترة كيوتي على سبيل المثال ، أميودارون ، بيبريديل ، كلوروكين ، كلاريثروميسين ، ديسوبيراميد ، هالوفانترين ، هالوبيريدول ، ميثادون ، موكسيفلوكساسين ، أوندانسيترون
الآثار الجانبية
قلة العدلات ، غثيان ، عدوى ، تعب ، إسهال ، قلة الكريات البيض ، قيء ، ثعلبة ، صداع ، إمساك ، طفح جلدي ، سعال
تشوهات المختبر
أعراض جانبية شائعة جدا
التعب والإرهاق وشحوب الجلد والشعور بالضعف
مشاكل الجهاز التنفسي
إلتهاب الحلق
سيلان الأنف ، انسداد الأنف
العطس
الشعور بضغط أو ألم في الخدين أو الجبين مع أو بدون حمى
سعال ، بحة في الصوت ، ضعف في الصوت أو فقدان الصوت
مشاكل الفم أو المعدة أو الأمعاء
قلة الشهية
الغثيان والقيء
الإسهال والإمساك
تقرحات الفم أو تقرحات مع التهاب اللثة
آلام في المعدة
التبول المؤلم والمتكرر
ألم في الظهر
تساقط الشعر أو ترققه
طفح جلدي ، حكة
صداع الراس
تورم اليدين أو الكاحلين أو القدمين
الدوخة أو الدوار
تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك أي من هذه الآثار الجانبية الشائعة جدًا وهي تقلقك
مشاكل الفم أو المعدة أو الأمعاء
ألم في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، إنتفاخ أو إنتفاخ البطن والشعور بالغثيان.
طعم غريب في الفم ، جفاف في الفم
إلتهاب الحلق
اضطراب في المعدة ، عسر هضم ، حرقة في المعدة
دموع أو دموع العين ، جفاف العين
احمرار الجلد
فقدان لون الجلد في البقع
جلد جاف
ردود الفعل التحسسية
حكة شديدة في الجلد مع طفح جلدي أحمر أو نتوءات بارزة
تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق أو أجزاء أخرى من الجسم
صعوبة في التنفس أو البلع
دوخة
عدوى تظهر عليها علامات
حمى ، تعرق أو قشعريرة ، سعال ، أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، فقدان الوزن ، ضيق في التنفس ، دم في البلغم ، تقرحات في جسمك ، مناطق دافئة أو مؤلمة في جسمك ، إسهال أو آلام في المعدة ، الشعور بالتعب الشديد
الحمى والتهاب الحلق أو تقرحات الفم
زيادة معدل ضربات القلب وضيق التنفس أو التنفس السريع والحمى والقشعريرة قد تكون هذه علامات على تعفن الدم وهو عدوى في نظام الدم قد تكون مهددة للحياة
مشاكل قلبية
ألم في الصدر أو عدم الراحة
تغيرات في ضربات القلب سريعة ، بطيئة أو غير منتظمة ، خفقان
دوار خفيف ، إغماء ، دوار
شفاه تتحول إلى اللون الأزرق
ضيق في التنفس
تورم وذمة في الأطراف السفلية أو الجلد
تفاعلات جلدية شديدة
تقرحات تقشير الجلد مع مناطق خام مؤلمة ، حمى ، أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا
طفح جلدي أو بثور أو آفات
علامات مشاكل الكبد
تعب
حكة في الجلد الأصفر أو اصفرار بياض عينيك
الغثيان والقيء وفقدان الشهية
ألم في الجانب الأيمن العلوي من البطن
البول الداكن أو البني
النزيف أو الكدمات أسهل من المعتاد
أعراض جانبية خطيرة أخرى
التهاب الحلق أو تقرحات الفم مع نوبة واحدة من الحمى تزيد عن 38.3 درجة مئوية ، أو أعلى من 38 درجة مئوية لأكثر من ساعة و / أو مع عدوى
ضيق في التنفس ، سعال ، قلق ، ارتباك وقلق
الحمل والرضاعة
استشيري طبيبك إذا كنت حاملاً أو تنوين الحمل. قد يؤذي ريبوسيكليب طفلك الذي لم يولد بعد إذا كنت حاملاً. يجب أن تحصل النساء القادرات على الحمل على نتيجة اختبار حمل سلبية قبل بدء العلاج واستخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة 21 يومًا على الأقل بعد التوقف عن ريبوسيكليب
تحدث إلى طبيبك إذا كنت مرضعة أو تنوي الإرضاع. من غير المعروف ما إذا كان ريبوسيكليب موجودًا في حليب الثدي
سيناقش طبيبك معك المخاطر المحتملة لأخذ ريبوسيكليب أثناء الحمل أو عند الرضاعة الطبيعية
الخصوبة للرجال
قد يقلل ريبوسيكليب من الخصوبة عند المرضى الذكور
القيادة أو استخدام الآلات
كن حذرًا قبل القيادة أو استخدام أي آلات أو أدوات حتى تعرف كيف تؤثر ريبوسيكليب عليك
قد يسبب ريبوسيكليب التعب أو الدوخة أو الدوار لدى بعض الناس
شرب الكحول
احذر من شرب الكحول حتى تعرف كيف يؤثر ريبوسيكليب عليك
المكونات والسواغات
يحتوي كل قرص على 200 مجم ريبوسيكليب مثل ملح السكسينات
مكونات أخرى
مكونات غير فعالة
ستيرات المغنيسيوم مصدر نباتي (E572)
السليلوز الجريزوفولفين (E460 (i)
هيبرولوز (E463)
كروسبوفيدون (إي 1202)
ثاني أكسيد السيليكون الغرواني
كحول بولي فينيل متحلل جزئيًا (E1203)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
أكسيد الحديد الأسود CI77499 (E172)
أكسيد الحديد الأحمر CI77491 (E172)
أكسيد الحديد الأصفر CI77492 (E172)
التلك المنقى (E553b)
الليسيثين فول الصويا (E322)
صمغ الزانثان (E415)
مسببات الحساسية المحتملة
ليسيثين الصويا
لا تتناول هذا الدواء إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من هذه المكونات
لا يحتوي كيسكالي على السكروز أو اللاكتوز أو الغلوتين أو التارترازين أو أصباغ الآزو أو أي منتجات حيوانية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق