Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
محلول إيمجاليتي 120 ملغ للحقن في قلم جاهز للإستعمال
اسم المنتج الطبي
محلول إيمجاليتي 120 ملغ للحقن في قلم جاهز للإستعمال
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 120 مجم من جالكانيزوماب في 1 مل
جالكانيزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة مؤتلف يؤنسن ينتج في خلايا مبيض الهامستر الصيني
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
المحلول واضح وعديم اللون إلى أصفر قليلاً
الإستخدامات
يشار جالكانيزوماب للوقاية من الصداع النصفي عند البالغين الذين يعانون من الصداع النصفي 4 أيام على الأقل في الشهر
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج من قبل الأطباء ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الصداع النصفي
الجرعات
الجرعة الموصى بها هي 120 مجم جالكانيزوماب يتم حقنها تحت الجلد مرة واحدة شهريًا ، بجرعة تحميل 240 مجم كجرعة أولية
يجب توجيه المرضى لحقن جرعة ضائعة في أسرع وقت ممكن ثم استئناف الجرعات الشهرية
يجب تقييم فائدة العلاج في غضون 3 أشهر بعد بدء العلاج. يجب اتخاذ أي قرار آخر لمواصلة العلاج على أساس المريض الفردي. يوصى بتقييم الحاجة إلى مواصلة العلاج بانتظام بعد ذلك
كبار السن 65 سنة
هناك معلومات محدودة في المواد التي يبلغ عمرها 65 عامًا. لا يلزم تعديل الجرعة لأن الحرائك الدوائية لجالكانيزوماب لا تتأثر بالعمر
القصور الكلوي / القصور الكبدي
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط أو اختلال كبدي
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية جالكانيزوماب لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
لا يوجد استخدام مناسب لـ جالكانيزوماب في الأطفال دون سن 6 سنوات للوقاية من الصداع النصفي
طريقة التناول
استخدام تحت الجلد
يمكن للمريض حقن جالكانيزوماب ذاتيًا باتباع تعليمات الاستخدام. يتم حقن جالكانيزوماب تحت الجلد في البطن أو الفخذ أو الجزء الخلفي من العضد أو في منطقة الألوية. بعد التدريب ، يمكن للمرضى حقن جالكانيزوماب ذاتيًا إذا قرر أخصائي الرعاية الصحية أنه مناسب. يتم توفير تعليمات شاملة للإدارة في نشرة الحزمة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
مخاطر القلب والأوعية الدموية
تم استبعاد المرضى الذين يعانون من بعض أمراض القلب والأوعية الدموية الرئيسية من الدراسات السريرية. لا توجد بيانات سلامة متوفرة في هؤلاء المرضى
الحساسية المفرطة
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة بما في ذلك حالات الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية والشرى. في حالة حدوث تفاعل خطير لفرط الحساسية ، يجب التوقف عن إعطاء جالكانيزوماب على الفور والبدء في العلاج المناسب. قد تحدث تفاعلات فرط حساسية خطيرة في غضون يوم واحد بعد إعطاء جالكانيزوماب ، ولكن تم الإبلاغ أيضًا عن حالات تأخر ظهورها
سواغ
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 ملي مول صوديوم 23 مجم لكل جرعة 120 مجم ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات تفاعل الدواء. لا يُتوقع حدوث تفاعلات دوائية في الحرائك الدوائية بناءً على خصائص الجلكانيزوماب
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك بيانات محدودة من استخدام جالكانيزوماب في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية . من المعروف أن الغلوبولين المناعي البشري (IgG) يعبر حاجز المشيمة. كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام جالكانيزوماب أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان جالكانيزوماب يُفرز في حليب الأم. من المعروف أن IgG البشري يُفرز في لبن الثدي خلال الأيام الأولى بعد الولادة ، والتي تنخفض إلى تركيزات منخفضة بعد ذلك بوقت قصير ؛ وبالتالي ، لا يمكن استبعاد خطر على الرضاعة الطبيعية خلال هذه الفترة القصيرة. بعد ذلك ، يمكن النظر في استخدام جالكانيزوماب أثناء الرضاعة الطبيعية فقط إذا لزم الأمر سريريًا
الخصوبة
لم يتم تقييم تأثير جالكانيزوماب على خصوبة الإنسان. لا تشير دراسات الخصوبة في الحيوانات إلى آثار ضارة فيما يتعلق بخصوبة الذكور والإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يكون لـ جالكانيزوماب تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يحدث الدوار بعد تناول جالكانيزوماب
الآثار الجانبية
تعرض أكثر من 2500 مريض لجالكانيزوماب في الدراسات السريرية للوقاية من الصداع النصفي. تعرض أكثر من 1400 مريض إلى جالكانيزوماب خلال مرحلة العلاج المزدوج التعمية لدراسات المرحلة 3 التي تم التحكم فيها بالغفل. تعرض 279 مريضا لمدة 12 شهرا
كانت التفاعلات الدوائية الضائرة المبلغ عنها لـ 120 مجم و 240 مجم في التجارب السريرية للصداع النصفي هي ألم موضع الحقن، تفاعلات موقع الحقن ، الدوار ، الإمساك حكة شرى . كانت معظم ردود الفعل خفيفة أو معتدلة في الشدة. توقف أقل من 2.5٪ من المرضى في هذه الدراسات بسبب الأحداث الضائرة
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات الجهاز المناعي
الحساسية المفرطة
وذمة وعائية
نظام الأذن والمتاهة
دوار
الجهاز الهضمي
إمساك
الجلد والأنسجة تحت الجلد
حكة
الطفح
الشرى
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
ألم موقع الحقن
ردود فعل موقع الحقن
جرعة زائدة
تم إعطاء جرعات تصل إلى 600 مجم تحت الجلد للإنسان دون سمية محددة للجرعة. في حالة تناول جرعة زائدة ، يوصى بمراقبة المريض بحثًا عن أي علامات أو أعراض لردود فعل سلبية وبدء العلاج المناسب للأعراض على الفور
آلية العمل
مجموعة العلاج الدوائي: المسكنات ، ومضادات الببتيد المرتبط بالجينات
(CGRP)
جالكانيزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG4 يربط الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) وبالتالي يمنع نشاطه البيولوجي. ارتبطت التركيزات المرتفعة لـ CGRP في الدم بنوبات الصداع النصفي. يرتبط جالكانيزوماب بـ CGRP بتقارب عالٍ (K D = 31 pM) وخصوصية عالية
أكثر من 10000 ضعف مقابل الببتيدات ذات الصلة
adrenomedullin و amylin و calcitonin و intermedin
قائمة السواغات
ل- هيستيدين
ل- هيستيدين هيدروكلوريد مونوهيدرات
بولي سوربات 80
كلوريد الصوديوم
ماء للحقن
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية)
لا تجمد
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء
يمكن تخزين جالكانيزوماب دون تبريد لمدة تصل إلى 7 أيام عند تخزينها في درجات حرارة تصل إلى 30 درجة مئوية. إذا تم تجاوز هذه الشروط ، يجب التخلص من القلم الجاهز للإستعمال
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
كل 1 مل من المحلول في محقنة زجاجية من النوع الأول. المحقنة مغلفة بقلم أحادي الجرعة يمكن التخلص منه. عبوات من 1 أو 2 أو 3 أقلام جاهزة للإستعمال. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
الإبرة المضمنة في العبوة مناسبة فقط للحقن تحت الجلد
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
تعليمات الاستخدام
يجب اتباع تعليمات استخدام القلم المرفقة مع نشرة العبوة بعناية. القلم الجاهز للاستخدام الكلي فقط
يجب فحص القلم المعبأ مسبقًا بصريًا قبل الإعطاء. لا ينبغي استخدام إيمجاليتي إذا كان المحلول عكرًا أو متغير اللون أو يحتوي على جزيئات ، أو إذا بدا أن أي جزء من الجهاز تالف
لا تهزه
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق