اجوفي 225 مجم قلم للحقن
اسم المنتج الطبي
اجوفي 225 ملغ محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
التركيب النوعي والكمي
يحتوي قلم واحد جاهز للإستعمال على 225 مجم من فريمانيزوماب
فريمانيزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة مؤنس ينتج في خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO) بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
شفاف إلى براق ، عديم اللون إلى الأصفر قليلاً مع درجة حموضة 5.5 وأسمولية 300-450 ملي أسمول / كغ
الإستخدامات
يشار إلى فريمانيزوماب للوقاية من الصداع النصفي عند البالغين الذين يعانون من الصداع النصفي لمدة 4 أيام على الأقل في الشهر
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب خبير في تشخيص وعلاج الصداع النصفي
الجرعات
العلاج مخصص للمرضى الذين يعانون من الصداع النصفي لمدة 4 أيام على الأقل شهريًا عند بدء العلاج باستخدام فريمانيزوماب
يتوفر خياران للجرعات
قوة 225 مجم مرة في الشهر جرعة شهرية أو
قوة 675 مجم كل ثلاثة أشهر جرعات ربع سنوية
عند تبديل أنظمة الجرعات ، يجب إعطاء الجرعة الأولى من النظام الجديد في تاريخ الجرعات التالي المجدول للنظام السابق
عند بدء العلاج باستخدام فريمانيزوماب ، قد يستمر العلاج الوقائي المصاحب للصداع النصفي إذا اعتبره الواصف ضروريًا
يجب تقييم فائدة العلاج في غضون 3 أشهر بعد بدء العلاج. يجب اتخاذ أي قرار آخر لمواصلة العلاج على أساس المريض الفردي. يوصى بتقييم الحاجة إلى مواصلة العلاج بانتظام بعد ذلك
الجرعة الفائتة
في حالة فقدان حقنة فريمانيزوماب في التاريخ المحدد ، يجب استئناف الجرعات في أقرب وقت ممكن على الجرعة والنظام الموضحين. يجب عدم إعطاء جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة الفائتة
الفئات الخاصة
كبار السن
تتوفر بيانات محدودة حول استخدام فريمانيزوماب في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. بناءً على نتائج تحليل الحرائك الدوائية للسكان ، لا يلزم تعديل الجرعة
القصور الكلوي أو الكبدي
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط أو اختلال كبدي
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية فريمانيزوماب لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
استخدام تحت الجلد
أجوفي هو للحقن تحت الجلد فقط
لا ينبغي أن تدار عن طريق الوريد أو العضل
يمكن حقن فريمانيزوماب في مناطق من البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع غير مؤلمة أو مصابة بكدمات أو حمراء أو متورمة
بالنسبة للحقن المتعددة ، يجب تبديل مواقع الحقن
يمكن للمرضى الحقن الذاتي إذا تم إرشادهم بتقنية الحقن الذاتي تحت الجلد من قبل أخصائي الرعاية الصحية
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية بشكل نادر مع فريمانيزوماب
حدثت معظم ردود الفعل في غضون 24 ساعة من الإعطاء على الرغم من تأخر بعض ردود الفعل. يجب تحذير المرضى من الأعراض المصاحبة لتفاعلات فرط الحساسية. في حالة حدوث تفاعل خطير لفرط الحساسية ، ابدأ العلاج المناسب ولا تستمر في العلاج باستخدام فريمانيزوماب
أمراض القلب والأوعية الدموية الرئيسية
تم استبعاد المرضى الذين يعانون من بعض أمراض القلب والأوعية الدموية الرئيسية من الدراسات السريرية. لا توجد بيانات سلامة متوفرة في هؤلاء المرضى
سواغ
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل جرعة ، أي أنه خالي من الصوديوم بشكل أساسي
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات تفاعلية دوائية إكلينيكية رسمية مع فريمانيزوماب. لا يُتوقع حدوث تفاعلات دوائية في الحرائك الدوائية بناءً على خصائص فريمانيزوماب
علاوة على ذلك ، فإن الاستخدام المتزامن لعلاجات الصداع النصفي الحاد على وجه التحديد المسكنات والإرغوت والتريبتان والمنتجات الطبية الوقائية من الصداع النصفي أثناء الدراسات السريرية لم يؤثر على الحرائك الدوائية لـ فريمانيزوماب
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك كمية محدودة من البيانات من استخدام فريمانيزوماب في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية
كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام أجوفي أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان فريمانيزوماب يُفرز في لبن الأم. من المعروف أن IgG البشري يُفرز في لبن الثدي خلال الأيام الأولى بعد الولادة ، والتي تنخفض إلى تركيزات منخفضة بعد ذلك بوقت قصير ؛ وبالتالي ، لا يمكن استبعاد خطر على الرضاعة الطبيعية خلال هذه الفترة القصيرة. بعد ذلك ، يمكن النظر في استخدام فريمانيزوماب أثناء الرضاعة الطبيعية فقط إذا لزم الأمر سريريًا
الخصوبة
لا توجد بيانات عن الخصوبة عند البشر. لا تشير البيانات غير السريرية المتاحة إلى وجود تأثير على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
فريمانيزوماب ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار الجانبية
تم علاج ما مجموعه أكثر من 2500 مريض أكثر من 1900 مريض سنة مع فريمانيزوماب في دراسات التسجيل. تم علاج أكثر من 1400 مريض لمدة 12 شهرًا على الأقل
كانت التفاعلات الدوائية الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بشكل شائع هي التفاعلات الموضعية في موقع الحقن مثل ألم ، وصلابة ، حمامي وحكة
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات الجهاز المناعي
غير مألوف
تفاعلات فرط الحساسية مثل الطفح الجلدي والحكة والشرى والتورم
نادر
رد فعل تحسسي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا
ألم موقع الحقن
تصلب موقع الحقن
حمامي موقع الحقن
مشترك
حكة في موقع الحقن
غير مألوف
طفح جلدي في موقع الحقن
جرعة زائدة
تم إعطاء جرعات تصل إلى 2000 مجم عن طريق الوريد في التجارب السريرية دون سمية تحدد الجرعة. في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بمراقبة المريض بحثًا عن أي علامات أو أعراض لآثار ضائرة وإعطاء العلاج المناسب للأعراض إذا لزم الأمر
آلية العمل
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الببتيد المرتبطة بالجينات (CGRP)
آلية العمل
فريمانيزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة
IgG2Δa / kappa
مشتق من سلائف الفئران
يربط فريمانيزوماب بشكل انتقائي ليجند الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) ويمنع كل من الأشكال الإسوية CGRP (α-و β-CGRP) من الارتباط بمستقبل CGRP. في حين أن آلية العمل الدقيقة التي يمنع بها فريمانيزوماب نوبات الصداع النصفي غير معروفة ، يُعتقد أن الوقاية من الصداع النصفي يتم الحصول عليها من خلال تأثيره على تعديل النظام الثلاثي التوائم. ثبت أن مستويات CGRP تزيد بشكل ملحوظ أثناء الصداع النصفي وتعود إلى وضعها الطبيعي مع تخفيف الصداع
يعتبر فريمانيزوماب خاصًا للغاية لـ CGRP ولا يرتبط بأفراد الأسرة المرتبطين ارتباطًا وثيقًا على سبيل المثال ، الأميلين والكالسيتونين والإنترميدين والأدرينوميدولين
قائمة السواغات
ل- هيستيدين
ل- هيستيدين هيدروكلوريد مونوهيدرات
السكروز
ثنائي هيدرات إيثيلين ديامينيتتراسيتيك (EDTA)
بولي سوربات 80 (إي 433)
ماء للحقن
عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
لا تجمد
احتفظ بالقلم المعبأ مسبقًا في علبة الكرتون الخارجية لحمايته من الضوء
يمكن تخزين أجوفي بدون تبريد لمدة تصل إلى 7 أيام عند درجة حرارة تصل إلى 30 درجة مئوية
يجب التخلص من أجوفي إذا ظل خارج الثلاجة لمدة تزيد عن 7 أيام
بمجرد التخزين في درجة حرارة الغرفة ، لا تضعه في الثلاجة مرة أخرى
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
قلم مملوء مسبقًا يحتوي على 1.5 مل من المحلول في محقنة زجاجية من النوع الأول سعة 2.25 مل مع سدادة مكبس مطاط بروموبوتيل وإبرة
أحجام العبوات من 1 أو 3 أقلام جاهزة للإستعمال. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
تعليمات الاستخدام
يجب اتباع التعليمات التفصيلية للاستخدام الواردة في نهاية نشرة الحزمة خطوة بخطوة بعناية
القلم الجاهز للاستخدام مرة واحدة فقط
لا ينبغي استخدام أجوفي إذا كان المحلول عكرًا أو متغير اللون أو يحتوي على جزيئات
لا ينبغي استخدام أجوفي إذا تم تجميد المحلول
يجب عدم رج القلم الجاهز للإستعمال
ازالة
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق