الأسماء التجارية
وصف
الانترفيرون بيتا 1 ب (IFN β-1b) هو دواء يستخدم في علاج مرض التصلب المتعدد (MS)، وهو مرض مناعي ذاتي مزمن يؤثر على الجهاز العصبي المركزي
ينتمي إنترفيرون بيتا-1ب إلى فئة من الأدوية تعرف باسم مُعدِّلات المناعة. وهو إنترفيرون من النوع الأول، وهو عبارة عن مجموعة من البروتينات الموجودة بشكل طبيعي والتي تنظم الاستجابة المناعية ولها تأثيرات مضادة للفيروسات ومضادة للالتهابات ومعدلة للمناعة
إن الآلية الدقيقة التي يمارس بها إنترفيرون بيتا-1ب تأثيراته العلاجية في مرض التصلب المتعدد ليست مفهومة بالكامل. ومع ذلك، يُعتقد أنه يعدل جهاز المناعة عن طريق تقليل تكرار وشدة الهجمات الالتهابية على غمد المايلين المحيط بالألياف العصبية في الجهاز العصبي المركزي. وقد يعزز أيضًا آليات الإصلاح ويقلل من تكوين آفات جديدة
يُستخدم إنترفيرون بيتا-1ب لعلاج الأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد، بما في ذلك التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع (RRMS)، والتصلب المتعدد المتقدم الثانوي المصحوب بانتكاسات (SPMS)، والمتلازمة المعزولة سريريًا (CIS). يتم استخدامه لتقليل تكرار الانتكاسات وتأخير تطور الإعاقة وتقليل تكوين آفات دماغية جديدة تظهر في فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي
يُعطى إنترفيرون بيتا-1ب عن طريق الحقن تحت الجلد، ويُعطى عادة كل يومين. قد تختلف الجرعة وتكرار الإعطاء اعتمادًا على المنتج المحدد واستجابة المريض للعلاج. من المهم أن يتلقى المرضى التدريب المناسب على تقنيات الحقن وأن يقوموا بتدوير مواقع الحقن لتقليل مخاطر تفاعلات موقع الحقن
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
مسحوق مجفف بالتجميد للحقن
0.3 ملغ/قارورة مزودة بمادة مخففة لإعادة التركيب
الانتكاس/الهجوع التصلب المتعدد، التفاقم
0.0625 مجم تحت الجلد كل يومين في البداية
قم بزيادة تدريجية على مدى 6 أسابيع إلى 0.25 مجم (8 مليون وحدة؛ 1 مل) تحت الجلد كل يومين: قد تزيد بمقدار 0.0625 مجم كل أسبوعين
جهاز بيتا كونيكت القابل للحقن
حاقن تلقائي مجاني للاستخدام مع محاقن Betaseron فقط
يوفر Autoinjector سرعة حقن قابلة للتخصيص وإعدادات العمق
يجب على المرضى التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية أو الممرضة قبل إجراء أي تغييرات على عمق الحقن أو إعدادات السرعة
إدخال الإبرة وسحبها تلقائيًا يحتوي Betaconnect على وظيفة تذكير احتياطية اختيارية لتنبيه المريض للحقن التالي
يتيح الجهاز للمرضى معرفة وقت اكتمال الحقن من خلال إشارة مرئية ومسموعة لنهاية الجرعة
التهاب الكبد غير A/غير B (يتيم)
علاج التهاب الكبد الحاد غير A وغير B
اعتبارات الجرعات
مراقبة Hgb، WBC، Plts، LFTs
التخدير للأعراض الشبيهة بالأنفلونزا
الاستخدام المتزامن للمسكنات و/أو خافضات الحرارة في أيام العلاج قد يساعد في تخفيف الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا المرتبطة بالدواء
الجرعة المنسية
تناوله بمجرد أن يتذكره المريض أو يتمكن من تناوله؛ لا تتناول الجرعة لمدة يومين متتاليين؛ يجب تناول الجرعة التالية بعد 48 ساعة من آخر جرعة؛ راجع أخصائي الرعاية الصحية إذا تم تناول الجرعة في يومين متتاليين
الأطفال
سلامة وفعالية لم يثبت
تشير البيانات المحدودة إلى المعايرة كما هو الحال عند البالغين؛ عادة ما يتحمل الأطفال بعمر 10 سنوات أو أكثر جرعات البالغين الكاملة، على الرغم من أن انخفاض التحمل قد يحدث عند الأطفال الأصغر سنًا
0.0625 مجم تحت الجلد كل يومين في البداية
قم بزيادة تدريجية على مدى 6 أسابيع إلى 0.25 مجم (8 مليون وحدة؛ 1 مل) تحت الجلد كل يومين: قد تزيد بمقدار 0.0625 مجم كل أسبوعين
الآثار السلبية
>10%
تفاعل موقع الحقن
متلازمة تشبه الانفلونزا
الصداع
الوهن العضلي
الحمى
الغثيان
قشعريرة
الإمساك
آلام البطن
نقص الكريات البيض
ألم في الصدر
1-10%
الشعور بالضيق
نخر موقع الحقن
فرط الحساسية
قلة اللمفاويات
ألم عضلي
قلة العدلات
زيادة إنزيمات الكبد
فرط التوتر
الألم
طفح جلدي
الأرق
ألم في البطن
الوهن
<1%
تفاقم اضطرابات النوبات
إمكانية الإجهاض
تقارير ما بعد التسويق
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: فقر الدم، قلة الصفيحات، فقر الدم الانحلالي
اضطرابات الغدد الصماء: قصور الغدة الدرقية، فرط نشاط الغدة الدرقية، خلل الغدة الدرقية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: زيادة الدهون الثلاثية، فقدان الشهية، انخفاض الوزن، زيادة الوزن
الاضطرابات النفسية: القلق، والارتباك، والقدرة العاطفية
اضطرابات الجهاز العصبي: تشنجات، دوخة، أعراض ذهانية
اضطرابات القلب: اعتلال عضلة القلب، والخفقان، وعدم انتظام دقات القلب
اضطرابات الأوعية الدموية: توسع الأوعية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: تشنج قصبي وارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي
اضطرابات الجهاز الهضمي: الإسهال، الغثيان، التهاب البنكرياس، القيء
اضطرابات الكبد الصفراوية: التهاب الكبد، زيادة GGT
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: الثعلبة، الحكة، تغير لون الجلد، الشرى
اضطرابات العضلات والعظام والنسيج الضام: ألم مفصلي، الذئبة الحمامية
اضطراب الجهاز التناسلي والثدي: غزارة الطمث
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: متلازمة تسرب الشعيرات الدموية القاتلة
موانع الإستخدام
فرط الحساسية للإنترفيرون بيتا أو الألبومين البشري أو المكونات الأخرى
التحذيرات
لا تدار في المنطقة المصابة حتى تلتئم تماما. في حالة حدوث آفات متعددة، توقف عن العلاج حتى تشفى الآفات الجلدية
إمكانية الإجهاض
زيادة خطر الإصابة بالعدوى
على الرغم من أن جرعات Betaseron وExtavia متماثلة، إلا أنها لا تعتبر مكافئة علاجيًا
قد تحدث قلة الكريات البيض. مراقبة تعداد الدم الكامل
تم الإبلاغ عن الحساسية المفرطة كمضاعفات نادرة لاستخدام إنترفيرون بيتا -1 ب. وشملت ردود الفعل التحسسية الأخرى ضيق التنفس، وتشنج قصبي، وذمة اللسان، والطفح الجلدي، والشرى. أوقف العلاج في حالة حدوث الحساسية المفرطة؛ يحتوي الغطاء المطاطي القابل للإزالة للمحقنة المملوءة مسبقًا (0.54٪ من محلول كلوريد الصوديوم، USP) على لاتكس مطاطي طبيعي، والذي قد يسبب تفاعلات حساسية ويجب ألا يتعامل معه الأفراد الذين لديهم حساسية تجاه اللاتكس؛ لم تتم دراسة الاستخدام الآمن للحقنة المعبأة مسبقًا لدى الأفراد الذين لديهم حساسية تجاه اللاتكس
تم الإبلاغ عن حالات الاكتئاب والانتحار بشكل متكرر لدى المرضى الذين يتلقون منتجات إنترفيرون بيتا، بما في ذلك إنترفيرون بيتا-1ب؛ تقديم المشورة للمرضى للإبلاغ عن أعراض الاكتئاب و/أو التفكير في الانتحار لمقدمي الرعاية الصحية؛ إذا أصيب المريض بالاكتئاب، فكر في التوقف عن العلاج
بالإضافة إلى الاختبارات المعملية المطلوبة عادةً لمراقبة المرضى المصابين بالتصلب المتعدد، يوصى بإجراء تعداد الدم الكامل وتعداد خلايا الدم البيضاء التفاضلي وتعداد الصفائح الدموية وكيمياء الدم، بما في ذلك اختبارات وظائف الكبد، على فترات منتظمة (شهر وثلاثة وستة أشهر) بعد الإدخال. العلاج بالإنترفيرون 1ب، وبشكل دوري بعد ذلك في غياب الأعراض السريرية
تم الإبلاغ عن حالات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري، بما في ذلك فرفرية نقص الصفيحات الخثارية ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي، وبعضها مميت؛ تم الإبلاغ عن بعض الحالات بعد عدة أسابيع إلى سنوات من بدء استخدام منتجات الإنترفيرون بيتا؛ أوقف العلاج في حالة حدوث أعراض سريرية ونتائج مخبرية متوافقة مع TMA، وقم بالإدارة كما هو محدد سريريًا
خذ بعين الاعتبار المسكنات و/أو خافضات الحرارة في أيام الحقن في حالة ظهور أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا
تم الإبلاغ عن حالات الذئبة الحمامية الناجمة عن المخدرات. علامات وأعراض مرض الذئبة الناجم عن المخدرات التي تم الإبلاغ عنها في المرضى المعالجين شملت الطفح الجلدي، والتهاب المصل، والتهاب المفاصل، والتهاب الكلية، وظاهرة رينود. توقف عن العلاج إذا ظهرت على المرضى علامات وأعراض مميزة جديدة
يوصى بمراقبة الدم الكامل وعدد خلايا الدم البيضاء التفاضلية؛ قد يحتاج المرضى الذين يعانون من كبت نقي العظم إلى مراقبة مكثفة أكثر لتعداد خلايا الدم الكاملة، مع التعداد التفاضلي وعدد الصفائح الدموية
مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الموجود مسبقًا (CHF) لتفاقم حالة القلب أثناء بدء العلاج بالدواء ومواصلته؛ في حين أن إنترفيرون بيتا ليس لها أي سمية قلبية معروفة ذات تأثير مباشر، فقد حدثت حالات قصور القلب الاحتقاني واعتلال عضلة القلب واعتلال عضلة القلب مع قصور القلب الاحتقاني في المرضى دون استعداد معروف لهذه الأحداث، ودون تحديد مسببات معروفة أخرى؛ في بعض الحالات، كانت هذه الأحداث مرتبطة مؤقتًا بإعطاء إنترفيرون بيتا-1ب؛ وقد لوحظ تكرار عند إعادة التحدي في بعض المرضى. النظر في وقف العلاج إذا حدث تفاقم في قصور القلب الاحتقاني بدون مسببات أخرى
تفاعلات موقع الحقن
يمكن أن تحدث تفاعلات في موقع الحقن عند استخدام منتجات إنترفيرون بيتا
تم الإبلاغ عن خراجات والتهاب النسيج الخلوي في موقع الحقن في مرحلة ما بعد التسويق باستخدام منتجات بيتا إنترفيرون؛ تتطلب بعض الحالات العلاج بالدخول إلى المستشفى للتصريف الجراحي والمضادات الحيوية عن طريق الوريد
تم الإبلاغ عن نخر موقع الحقن (ISN) ؛ يحدث عادةً خلال الأشهر الأربعة الأولى من العلاج، على الرغم من تلقي تقارير ما بعد التسويق عن حدوث ISN على مدار عام واحد بعد بدء العلاج
يبلغ قطر الآفات النخرية عادة 3 سم أو أقل، ولكن تم الإبلاغ عن مناطق أكبر؛ بشكل عام، يمتد النخر فقط إلى الدهون تحت الجلد، ولكنه يمتد إلى اللفافة التي تغطي العضلات؛ في بعض الآفات التي تتوفر فيها نتائج الخزعة، تم الإبلاغ عن التهاب الأوعية الدموية
تتطلب بعض الآفات التنضير و/أو تطعيم الجلد؛ في معظم الحالات، كان الشفاء مرتبطًا بالتندب. يعتمد التوقف عن العلاج بعد موقع واحد من النخر على مدى النخر
بالنسبة للمرضى الذين يواصلون العلاج بعد حدوث نخر في موقع الحقن، تجنب تناوله في المنطقة المصابة حتى يتم الشفاء التام؛ إذا حدثت آفات متعددة، توقف عن العلاج حتى يحدث الشفاء
قم بشكل دوري بتقييم فهم المريض واستخدامه لتقنيات وإجراءات الحقن الذاتي المعقمة، خاصة إذا حدث نخر في موقع الحقن
يجب إخطار المرضى بأهمية تدوير مواقع الحقن مع كل جرعة؛ يعتمد التوقف عن العلاج بعد موقع واحد من النخر على مدى النخر
إصابة الكبد
نادراً ما يتم الإبلاغ عن إصابة كبدية حادة، بما في ذلك حالات الفشل الكبدي، والتي كان بعضها بسبب التهاب الكبد المناعي الذاتي؛ في بعض الحالات، حدثت هذه الأحداث في وجود أدوية أخرى أو حالات طبية مصاحبة مرتبطة بإصابة الكبد
ضع في اعتبارك المخاطر المحتملة للدواء المستخدم مع الأدوية السامة للكبد أو غيرها من المنتجات (مثل الكحول) قبل تناوله، أو عند إضافة عوامل جديدة لنظام المرضى الذين يتلقون الدواء
مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض الإصابة الكبدية. فكر في التوقف عن العلاج إذا زادت مستويات ناقلة الأمين في الدم بشكل ملحوظ، أو إذا كانت مرتبطة بأعراض سريرية، مثل اليرقان
يعد الارتفاع بدون أعراض لترانساميناسات المصل أمرًا شائعًا في المرضى الذين يتلقون العلاج. مراقبة اختبارات وظائف الكبد
ارتفاع ضغط الشريان الرئوي
تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH)؛ وقد حدث ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي في المرضى الذين عولجوا بمنتجات إنترفيرون بيتا في غياب العوامل المساهمة الأخرى؛ العديد من الحالات المبلغ عنها تطلبت دخول المستشفى، بما في ذلك حالة واحدة مصابة بالإنترفيرون بيتا حيث خضع المريض لعملية زرع رئة
تطورت PAH في نقاط زمنية مختلفة بعد بدء العلاج بمنتجات إنترفيرون بيتا وقد تحدث بعد عدة سنوات من بدء العلاج
يجب تقييم المرضى الذين تظهر عليهم أعراض غير مفسرة (مثل ضيق التنفس أو التعب الجديد أو المتزايد) من أجل PAH. إذا تم استبعاد المسببات البديلة وتأكيد تشخيص PAH، توقف عن العلاج وقم بالإدارة كما هو محدد سريريًا
الحمل والرضاعة
الحمل
على الرغم من عدم وجود دراسات مضبوطة بشكل جيد على النساء الحوامل، إلا أن البيانات المتاحة، والتي تتضمن دراسات رصدية مستقبلية، لم تشر بشكل عام إلى وجود خطر مرتبط بالأدوية لحدوث عيوب خلقية كبيرة أثناء الحمل
لم تحدد غالبية الدراسات الرصدية التي أبلغت عن حالات الحمل وجود علاقة بين الاستخدام أثناء الحمل وزيادة خطر العيوب الخلقية الرئيسية
بيانات الحيوان
أدى إعطاء القرود أثناء الحمل إلى زيادة وفيات الأجنة عند التعرض أو أكثر بما يزيد عن 3 أضعاف الجرعة العلاجية البشرية
الرضاعة
لا توجد بيانات عن وجود الدواء في حليب الأم، وتأثيره على الرضيع، أو على إنتاج الحليب
ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب حاجة الأم السريرية للدواء وأي آثار ضارة محتملة على الطفل الذي يرضع من الثدي من العلاج أو من حالة الأم الأساسية
علم العقاقير
آلية العمل
الإنترفيرون المؤتلف؛ بروتين مضاد للفيروسات ومضاد للتكاثر ومنظم للمناعة. يغير الاستجابة للمستضد السطحي وقد يعزز أنشطة الخلايا المناعية
الدوائية
وقت الذروة للبلازما: 1-8 ساعات
التركيز: 40 وحدة دولية/مل
نصف العمر: 8 دقائق - 4.3 ساعة
البداية: 6-12 ساعة
التوافر البيولوجي: 50%
حجم التوزيع: 0.25-2.88 لتر/كجم
التصفية: 9.4-28.9 مل/دقيقة
إدارة
إعادة تشكيل مسحوق مجفف بالتجميد
قبل إعادة التركيب، تأكد من أن القارورة التي تحتوي على الدواء المجفف بالتجميد غير متشققة أو تالفة؛ لا تستخدم قوارير متشققة أو تالفة
لإعادة تكوين الدواء المجفف بالتجميد للحقن، قم بإرفاق حقنة مملوءة مسبقًا تحتوي على مادة مخففة (0.54٪ محلول كلوريد الصوديوم، USP) إلى القارورة باستخدام محول القارورة
يحتوي الغطاء المطاطي القابل للإزالة للمحقنة المملوءة مسبقًا (0.54٪ محلول صوديوم كلوريد، USP) على لاتكس مطاطي طبيعي، والذي قد يسبب تفاعلات حساسية ويجب ألا يتعامل معه الأفراد الذين لديهم حساسية تجاه اللاتكس؛ حقن ببطء 1.2 مل من المادة المخففة في القارورة
قم بتدوير القارورة بلطف لإذابة المسحوق المجفف بالتجميد بالكامل؛ لا تهزه؛ قد تحدث رغوة أثناء إعادة التركيب أو إذا تم تحريك القارورة أو رجها بقوة؛ في حالة حدوث رغوة، اترك القارورة تجلس دون إزعاج حتى تستقر الرغوة؛ يحتوي 1 مل من المحلول المعاد تكوينه على 0.25 ملغ من إنترفيرون بيتا-1ب
بعد إعادة التركيب، إذا لم يتم استخدامه على الفور، قم بتبريد المحلول المعاد تكوينه عند درجة حرارة 35 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت (2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية) واستخدمه خلال ثلاث ساعات؛ لا تجمد
تعليمات الإدارة
قم بإجراء الحقن الأول تحت إشراف أخصائي رعاية صحية مؤهل بشكل مناسب
إذا كان المرضى أو مقدمو الرعاية سيستخدمون الدواء، فيجب تدريبهم على تقنية الحقن المناسبة تحت الجلد وتقييم قدرتهم على الحقن تحت الجلد لضمان إعطاء الدواء بشكل سليم
فحص بصريا الحل المعاد تشكيله قبل الاستخدام؛ تخلص منه إذا كان يحتوي على مواد جسيمية أو تغير لونه
مع إبقاء المحقنة ومحول القارورة في مكانهما، قم بقلب المجموعة بحيث تكون القارورة في الأعلى
سحب الجرعة المناسبة من الحل؛ قم بإزالة القارورة من محول القارورة قبل حقن الدواء
استخدم إجراءات التخلص الآمن من الإبر والمحاقن
لا تعيد استخدام الإبر أو المحاقن
انصح المرضى ومقدمي الرعاية بتناوب مواقع الحقن تحت الجلد لتقليل احتمال حدوث تفاعلات حادة في موقع الحقن، بما في ذلك النخر أو العدوى الموضعية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق