Plegridy الإسم التجاري
وصف
بيجنترفيرون بيتا-1أ هو دواء يستخدم في علاج الأشكال الانتكاسية من مرض التصلب المتعدد (MS)، وهو اضطراب المناعة الذاتية المزمن الذي يؤثر على الجهاز العصبي المركزي
بيجنترفيرون بيتا-1أ هو شكل مركب من إنترفيرون بيتا-1أ. الإنترفيرون هي بروتينات تعدل جهاز المناعة ولها خصائص مضادة للالتهابات. يتضمن Pegylation ربط جزيء البولي إيثيلين جلايكول (PEG) بالإنترفيرون بيتا-1أ، مما يطيل نصف عمره في الجسم ويقلل من تكرار الجرعات. يُعتقد أن بيجنترفيرون بيتا-1أ يمارس تأثيراته العلاجية عن طريق تقليل الالتهاب والنشاط المناعي في الجهاز العصبي المركزي، وبالتالي إبطاء تطور مرض التصلب العصبي المتعدد وتقليل تكرار الانتكاسات
الاستطبابات
يستخدم بيجنترفيرون بيتا-1أ لعلاج الأشكال الانتكاسية من مرض التصلب العصبي المتعدد، بما في ذلك مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاسي المتكرر (RRMS)، والمتلازمة المعزولة سريريًا (CIS)، والتصلب المتعدد المتقدم الثانوي النشط (SPMS) مع الانتكاسات. يتم استخدامه لتقليل تكرار الانتكاسات وتأخير تطور الإعاقة المرتبطة بمرض التصلب العصبي المتعدد
يتم إعطاء بيجنترفيرون بيتا-1أ عن طريق الحقن تحت الجلد أو العضلي . يتضمن نظام الجرعات عادة الحقن التي تعطى مرة واحدة كل أسبوعين
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول قابل للحقن لـ SC أو حقنة أو قلم مملوء مسبقًا
مجموعة معايرة 63 ميكروجرام/0.5 مل و94 ميكروجرام/0.5 مل
125 ميكروجرام/0.5 مل؛ تم إرفاق كل حقنة بإبرة 29 جرامًا و 0.5 بوصة
محلول قابل للحقن للحقن العضلي، حقنة مملوءة مسبقًا
مجموعة معايرة 63 ميكروجرام/0.5 مل و94 ميكروجرام/0.5 مل
125 ميكروجرام/0.5 مل؛ مزودة بإبر منفصلة مقاس 23 جرامًا و1.25 بوصة
تصلب متعدد
يُوصف لعلاج الأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد (MS)، بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا، والمرض الناكس، والمرض التدريجي الثانوي النشط
اليوم الأول: 63 ميكروجرام تحت الجلد أو في العضل × جرعة واحدة
اليوم 15: 94 ميكروجرام تحت الجلد أو في العضل × جرعة واحدة
اليوم 29 وما بعده: 125 ميكروجرام تحت الجلد أو في العضل مرة واحدة و14 يومًا بعد ذلك
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
خفيف، متوسط، أو شديد: لوحظ زيادة في تركيز البلازما الذروة والمساحة تحت المنحنى في دراسة الحرائك الدوائية؛ كما تم الإبلاغ عن فترة نصف عمر طويلة
رصد ردود الفعل السلبية الناجمة عن زيادة التعرض للأدوية في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد
اعتبارات الجرعات
التبديل بين إدارة حقن تحت الجلد وإدارة الحقن العضلي
لم يدرس
ليس من المتوقع تكرار معايرة الجرعة لتخفيف الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا
الآثار السلبية
>10%
الحقن العضلي
قشعريرة
الصداع
الألم
ألم في موقع الحقن
SC
حمامي في موقع الحقن
أمراض شبيهة بالأنفلونزا
بيركسيا
الصداع
قشعريرة
ألم في موقع الحقن
الوهن
حكة في موقع الحقن
1-10%
العضلي
حمامي في موقع الحقن
تحت الجلد
زيادة درجة حرارة الجسم
ارتفاع ALT
الألم
ارتفع AST
الحكة
ارتفاع الحرارة
زيادة ناقلة جاما جلوتاميل
وذمة موقع الحقن
دفء مكان الحقن
ورم دموي في موقع الحقن
طفح جلدي في موقع الحقن
تقارير ما بعد التسويق
تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة (مثل الحساسية المفرطة)
تفاعلات موقع الحقن بما في ذلك النخر
التهاب الكبد غير المعدية
ارتفاع ضغط الشريان الرئوي
موانع الإستخدام
فرط الحساسية للإنترفيرون بيتا الطبيعي أو المؤتلف أو بيجنترفيرون، أو أي سواغات أخرى
التحذيرات
قد يحدث الاكتئاب والتفكير في الانتحار . ننصح المرضى بالإبلاغ فورًا عن أي أعراض للاكتئاب والتفكير في التوقف في حالة حدوث الاكتئاب
تم الإبلاغ عن قصور القلب الاحتقاني و/أو اعتلال عضلة القلب (7% في كل من المرضى الذين عولجوا بالبيغنترفيرون بيتا-1أ والمرضى الذين عولجوا بالعلاج الوهمي)
انخفاض تعداد الدم المحيطي في جميع خطوط الخلايا، بما في ذلك الحالات النادرة من قلة الكريات الشاملة ونقص الصفيحات الشديد. مراقبة أعراض العدوى والنزيف وفقر الدم. مراقبة تعداد CBC، وتعداد WBC التفاضلي، وتعداد الصفائح الدموية
تم الإبلاغ عن اضطرابات المناعة الذاتية في العديد من الأعضاء المستهدفة، بما في ذلك نقص الصفيحات مجهول السبب وفرط نشاط الغدة الدرقية وقصورها
تم الإبلاغ عن إصابات كبدية حادة، بما في ذلك التهاب الكبد، والتهاب الكبد المناعي الذاتي، وحالات نادرة من الفشل الكبدي الحاد. كما تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد غير المعدية في مرحلة ما بعد التسويق؛ مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض الإصابة الكبدية
في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي، يجب مراقبة التفاعلات الجانبية بسبب زيادة التعرض الجهازي
تم الإبلاغ عن حالات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري، بما في ذلك فرفرية نقص الصفيحات الخثارية ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي، وبعضها مميت؛ تم الإبلاغ عن بعض الحالات بعد عدة أسابيع إلى سنوات من بدء استخدام منتجات الإنترفيرون بيتا؛ أوقف العلاج في حالة حدوث أعراض سريرية ونتائج مخبرية متوافقة مع TMA، وقم بالإدارة كما هو محدد سريريًا
ارتفاع ضغط الشريان الرئوي
تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH)؛ وقد حدث ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي في المرضى الذين عولجوا بمنتجات إنترفيرون بيتا في غياب العوامل المساهمة الأخرى؛ العديد من الحالات المبلغ عنها تطلبت دخول المستشفى، بما في ذلك حالة واحدة مصابة بالإنترفيرون بيتا حيث خضع المريض لعملية زرع رئة
تطورت PAH في نقاط زمنية مختلفة بعد بدء العلاج بمنتجات إنترفيرون بيتا وقد تحدث بعد عدة سنوات من بدء العلاج
يجب تقييم المرضى الذين تظهر عليهم أعراض غير مفسرة (مثل ضيق التنفس أو التعب الجديد أو المتزايد) من أجل PAH. إذا تم استبعاد المسببات البديلة وتأكيد تشخيص PAH، توقف عن العلاج وقم بالإدارة كما هو محدد سريريًا
ردود فعل تحسسية خطيرة
تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية خطيرة مثل الوذمة الوعائية والشرى
علاج رد الفعل التحسسي بشكل مناسب وسريع باستخدام مضادات الهيستامين أو الكورتيكوستيرويدات
توقف في حالة حدوث رد فعل تحسسي خطير
يحتوي الغطاء المطاطي الواقي للحقنة المعبأة مسبقًا لإدارة العضل على مطاط طبيعي؛ تجنب استخدام العضل في المرضى الذين يعانون من حساسية أو حساسية تجاه مادة اللاتكس؛ لم تتم دراسة سلامة المحاقن المعبأة مسبقًا لدى الأفراد الذين لديهم حساسية تجاه مادة اللاتكس
تفاعلات موقع الحقن
يمكن أن تحدث تفاعلات في موقع الحقن، بما في ذلك نخر موقع الحقن، عند استخدام منتجات إنترفيرون بيتا؛ في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة، تم الإبلاغ عن تفاعلات في موقع الحقن على سبيل المثال، ألم في موقع الحقن أو كدمات أو حمامي؛ وشملت التفاعلات التهاب موقع الحقن (6٪)، وألم في موقع الحقن (8٪)، وكتلة موقع الحقن (<1٪)، وتفاعلات غير محددة
تم الإبلاغ عن خراجات موقع الحقن والتهاب النسيج الخلوي ونخر موقع الحقن في مرحلة ما بعد التسويق باستخدام منتجات بيتا الإنترفيرون؛ تتطلب بعض الحالات العلاج بالدخول إلى المستشفى للتصريف الجراحي والمضادات الحيوية عن طريق الوريد
قم بشكل دوري بتقييم فهم المريض واستخدامه لتقنيات وإجراءات الحقن الذاتي المعقمة، خاصة إذا حدث نخر في موقع الحقن
يعتمد التوقف عن العلاج بعد موقع واحد من النخر على مدى النخر؛ بالنسبة للمرضى الذين يواصلون العلاج بعد حدوث نخر في موقع الحقن، تجنب إعطاء الدواء في المنطقة المصابة حتى يتم شفاءها بالكامل؛ في حالة حدوث آفات متعددة، قم بتغيير موقع الحقن أو توقف عن العلاج حتى يحدث الشفاء
إصابة الكبد
تم الإبلاغ عن إصابات كبدية حادة، بما في ذلك التهاب الكبد والتهاب الكبد المناعي الذاتي وحالات نادرة من الفشل الكبدي الحاد
تم الإبلاغ عن ارتفاع إنزيمات الكبد وإصابة الكبد. يتكرر في بعض المرضى عند إعادة التحدي
مراقبة علامات وأعراض الإصابة الكبدية
الحمل والرضاعة
الحمل
يوجد سجل التعرض للحمل الذي يراقب نتائج الحمل لدى النساء المعرضات للدواء أثناء الحمل. شجع المرضى على التسجيل
لم تحدد البيانات المستمدة من دراسة الأتراب السكانية الكبيرة، بالإضافة إلى الدراسات المنشورة الأخرى على مدى عدة عقود، المخاطر المرتبطة بالمخدرات من العيوب الخلقية الرئيسية مع استخدام منتجات بيتا الإنترفيرون أثناء الحمل المبكر؛ كانت النتائج المتعلقة بالمخاطر المحتملة لانخفاض الوزن عند الولادة أو الإجهاض عند استخدام منتجات إنترفيرون بيتا أثناء الحمل غير متسقة؛ في دراسة أجريت على القرود الحوامل، أدى إعطاء إنترفيرون بيتا أثناء الحمل إلى زيادة معدل الإجهاض
الرضاعة
وصفت الأدبيات المنشورة المحدودة وجود منتجات إنترفيرون بيتا -1أ في حليب الأم بمستويات منخفضة؛ لا توجد بيانات عن تأثيرات الإنترفيرون بيتا-1أ على إنتاج الحليب
ضع في اعتبارك الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع حاجة الأم السريرية للدواء وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من العلاج أو من حالة الأم الكامنة
علم العقاقير
آلية العمل
الآلية الدقيقة التي يمارس بها بيجنترفيرون بيتا-1أ آثاره في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد غير معروفة؛ يُعتقد أن الإنترفيرون يغير الاستجابة للمستضد السطحي وقد يعزز أنشطة الخلايا المناعية
استيعاب
لا يتراكم في المصل بعد جرعات متعددة
ذروة تركيز البلازما: 280 بيكوغرام/مل
وقت الذروة في البلازما: 1-1.5 يوم
المساحة تحت المنحنى خلال فترة 14 يومًا: 34.8 نانوجرام في الساعة/مل
توزيع
481 لتر
الاسْتِقْلاب
لا يتم استقلابه على نطاق واسع في الكبد
إزالة
نصف العمر: 78 ساعة
تصفية الحالة المستقرة: 4.1 لتر/ساعة
الإفراز: غالباً في البول
إدارة
إعداد SC أو IM
أخرجه من الثلاجة واتركه حتى يسخن إلى درجة حرارة الغرفة (حوالي 30 دقيقة) قبل الحقن
لا تستخدم مصادر حرارة خارجية، مثل الماء الدافئ
إدارة SC أو IM
يمكن أن تدار SC أو IM
استخدم المسكنات و/أو خافضات الحرارة بشكل وقائي أو بشكل متزامن لمنع/تخفيف الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا المرتبطة بالعلاج
تدريب التقنية المناسبة للحقن ذاتي الإدارة عن طريق
SC أو IM
يُنصح بفحص موقع الحقن بحثًا عن الاحمرار والتورم والألم بعد ساعتين من تناوله
المحاقن والأقلام المعبأة مسبقًا مخصصة للاستخدام مرة واحدة فقط؛ تجاهل بعد الاستخدام
مواقع الحقن
SC: قم بتدوير مواقع الحقن بين البطن والجزء الخلفي من الذراعين والفخذين
عضلي: قم بتدوير مواقع الحقن بين الفخذ الأيسر والأيمن
تخزين
قلم أو محاقن مملوءة مسبقًا
يخزن في كرتونة أصلية مغلقة للحماية من الضوء لحين الاستعداد للحقن
يُحفظ في الثلاجة في درجة حرارة تتراوح بين 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت)
لا تجمد؛ تجاهل إذا المجمدة
في حالة عدم توفر التبريد، قم بتخزينه في درجة حرارة 2-25 درجة مئوية (36-77 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 30 يومًا؛ يمكن إخراجها من الثلاجة وإعادتها إليها إذا لزم الأمر؛ ألا يتجاوز إجمالي الوقت خارج الثلاجة 30 يومًا عند درجة حرارة 2-25 درجة مئوية (36-77 درجة فهرنهايت)
تحتوي حقنة IM المعبأة مسبقًا على مطاط طبيعي
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق