وصف
بيجلوتيكاز هو دواء يستخدم في علاج النقرس المزمن والشديد. يوصى به خصيصًا للبالغين الذين لم يستجيبوا بشكل جيد لأدوية النقرس الأخرى أو الذين لا يستطيعون تحملها. النقرس هو شكل من أشكال التهاب المفاصل الناجم عن تراكم بلورات حمض اليوريك في المفاصل، مما يؤدي إلى ألم شديد والتهاب وتورم
يعمل بيجلوتيكاز عن طريق تحطيم حمض اليوريك إلى مادة يفرزها الجسم بسهولة أكبر. يتم إعطاؤه عن طريق الوريد (IV) بواسطة أخصائي الرعاية الصحية عادةً كل أسبوعين
ومع ذلك، من المهم ملاحظة أن البيجلوتيكاز قد يكون له بعض الآثار الجانبية الخطيرة، بما في ذلك تفاعلات التسريب مثل تفاعلات الحساسية، ونوبات النقرس، وتكوين الأجسام المضادة التي يمكن أن تقلل من فعاليته. يحتاج المرضى الذين يخضعون لعلاج بيجلوتيكاز إلى المراقبة عن كثب من قبل مقدمي الرعاية الصحية
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول قابل للحقن
8مجم/مل
النقرس
يستخدم لعلاج النقرس المزمن لدى البالغين الذين لا يستجيبون للعلاج التقليدي
8 ملغ بالتسريب الوريدي كل أسبوعين مع الميثوتريكسيت 15 ملغ بالفم كل أسبوع
في حالة التناول المتزامن مع الميثوتريكسيت، ابدأ بتناول الميثوتريكسيت وحمض الفوليك أو حمض الفولينيك أسبوعيًا قبل 4 أسابيع على الأقل من البدء، وطوال فترة العلاج بالبيجلوتيكاز
يمكن استخدام بيجلوتيكاز وحده في المرضى الذين يُمنع لديهم استخدام الميثوتريكسيت أو غير مناسبين سريريًا
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
لا حاجة لتعديل الجرعة
اختلال كبدي
لم يدرس
اعتبارات الجرعات
حدود الاستخدام
لا ينصح به لفرط حمض يوريك الدم بدون أعراض
الاحتياطات قبل البدء
التوقف عن تناول أدوية خفض اليورات عن طريق الفم
لا تبدأ باستخدام أدوية خفض اليورات عن طريق الفم أثناء تناول البيجلوتيكاز
المراقبة
يكون خطر تفاعلات التسريب، بما في ذلك الحساسية المفرطة، أعلى لدى المرضى الذين فقدوا الاستجابة العلاجية
راقب مستويات حمض اليوريك في الدم قبل كل تسريب وتوقف عن العلاج إذا زادت المستويات إلى > 6 مجم / ديسيلتر، خاصة عند ملاحظة مستويين متتاليين > 6 مجم / ديسيلتر
الآثار الجانبية
>10%
مشاعل النقرس
تفاعلات التسريب
الغثيان
الشرى
1-10%
انزعاج في الصدر
ألم في الصدر
حمامي
الحكة
التهاب البلعوم الأنفي
الحساسية المفرطة
تقارير ما بعد التسويق
انحلال الدم وميثيموغلوبينية الدم في المرضى الذين يعانون من نقص G6PD
فشل القلب الاحتقاني
فقد القوة
توعك
تورم محيطي
تحذيرات الصندوق الأسود
تم الإبلاغ عن الحساسية المفرطة وتفاعلات التسريب. قد تحدث هذه التفاعلات مع أي تسريب، بما في ذلك الأول، وعادةً ما تظهر خلال ساعتين من التسريب
على الرغم من الإبلاغ أيضًا عن فرط الحساسية من النوع المتأخر
يُدار فقط في بيئة الرعاية الصحية، ويُراقب لفترة مناسبة بعد التسريب
التخدير باستخدام مضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات
يكون خطر الإصابة بالحساسية المفرطة أعلى إذا كان مستوى حمض اليوريك في الدم > 6 ملغم / ديسيلتر، راقب مستويات حمض اليوريك في الدم قبل التسريب وفكر في التوقف إذا زادت المستويات إلى > 6 ملغ / ديسيلتر خاصة إذا تمت ملاحظة مستويين متتاليين > 6 ملغ / ديسيلتر
لا يُعطى للمرضى الذين لديهم تاريخ من نقص إنزيم G6PD؛ فحص المرضى المعرضين لخطر نقص G6PD قبل بدء العلاج. تم الإبلاغ عن تفاعلات انحلالية تهدد الحياة وميثيموغلوبينية الدم لدى هؤلاء المرضى
موانع الإستخدام
تاريخ فرط الحساسية الخطير، بما في ذلك الحساسية المفرطة، للبيجلوتيكاز أو مكوناته
نقص G6PD زيادة خطر انحلال الدم وميثيموغلوبينية الدم
التحذيرات
تم الإبلاغ عن تفاعلات انحلالية مهددة للحياة وميثيموغلوبينية الدم مع نقص G6PD
فحص المرضى المعرضين لخطر نقص G6PD قبل البدء على سبيل المثال، المرضى من أفريقيا، والبحر الأبيض المتوسط [بما في ذلك جنوب أوروبا والشرق الأوسط]، وجنوب آسيا؛ لا يستخدم للمرضى الذين يعانون من نقص إنزيم G6PD
قد تحدث نوبات النقرس بعد البدء بسبب تغير مستويات حمض اليوريك في الدم مما يؤدي إلى تعبئة اليورات من رواسب الأنسجة. يوصى بالوقاية من توهج النقرس باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو الكولشيسين بدءًا من أسبوع واحد على الأقل قبل البدء وأثناء العلاج بالبيجلوتيكاز ولمدة 6 أشهر على الأقل، ما لم يكن هناك موانع طبية أو لا يمكن تحمله؛ لا يلزم إيقاف العلاج بسبب تفاقم النقرس. ينبغي إدارة توهج النقرس بشكل متزامن حسب ما يناسب المريض على حدة
تم الإبلاغ عن تفاقم فشل القلب الموجود مسبقًا؛ توخي الحذر عند استخدام هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني ومراقبة المرضى عن كثب بعد التسريب
لا تتوفر بيانات تجارب خاضعة للرقابة فيما يتعلق بسلامة وفعالية إعادة العلاج بالبيجلوتيكاز بعد التوقف عن العلاج لمدة تزيد عن 4 أسابيع؛ بسبب المناعة المناعية للبيجلوتيكاز، قد يكون المرضى الذين يتلقون إعادة العلاج أكثر عرضة لخطر الحساسية المفرطة وتفاعلات التسريب؛ يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون إعادة العلاج بعد فترة خالية من المخدرات بعناية
الحساسية المفرطة
ذكرت الحساسية المفرطة. المعالجة المسبقة بمضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات قبل كل تسريب؛ يزداد الخطر عندما يكون مستوى حمض البوليك أكبر من 6 ملغم/ديسيلتر خاصة عند ملاحظة مستوى حمض البوليك مرتين متتاليتين أكبر من 6 ملغم/ديسيلتر؛ مراقبة مستويات حمض اليوريك في الدم قبل الحقن وإيقاف العلاج إذا زادت المستويات إلى أكثر من 6 ملغم / ديسيلتر
ينبغي إعطاء العلاج في بيئة الرعاية الصحية من قبل مقدمي الرعاية الصحية المستعدين لإدارة الحساسية المفرطة. يجب علاج المرضى مسبقًا بمضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات
قد تحدث الحساسية المفرطة مع أي تسريب، بما في ذلك التسريب الأول، وتظهر بشكل عام خلال ساعتين من التسريب؛ ومع ذلك، فقد تم الإبلاغ أيضًا عن تفاعلات فرط الحساسية من النوع المتأخر
يجب مراقبة المرضى عن كثب لفترة زمنية مناسبة للتأق بعد تناول الدواء. يجب إبلاغ المرضى بأعراض وعلامات الحساسية المفرطة وتوجيههم للحصول على رعاية طبية فورية في حالة حدوث الحساسية المفرطة بعد الخروج من مركز الرعاية الصحية
تفاعلات التسريب
قد تحدث تفاعلات التسريب. تشمل المظاهر الشرى، وضيق التنفس، وانزعاج في الصدر، وألم في الصدر، وحمامي، وحكة (تتداخل الأعراض مع الحساسية المفرطة)
يزداد خطر تفاعلات التسريب مع مستوى حمض البوليك > 6 ملغم/ديسيلتر؛ مراقبة مستويات حمض اليوريك في الدم قبل الحقن وإيقاف العلاج إذا زادت المستويات إلى أكثر من 6 ملغم / ديسيلتر
بسبب احتمال أن الاستخدام المتزامن للعلاج بخفض اليورات عن طريق الفم وهذا الدواء قد يخفف من ارتفاع مستويات حمض اليوريك في الدم، فمن المستحسن قبل بدء العلاج أن يتوقف المرضى عن الأدوية الخافضة لليورات عن طريق الفم وعدم بدء العلاج بخفض اليورات عن طريق الفم. وكلاء أثناء تناول هذا الدواء
الحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد في النساء الحوامل
بيانات الحيوان
لم تلاحظ أي تشوهات هيكلية في دراسات التكاثر الحيواني، عندما تم إعطاء البيجلوتيكاز عن طريق الحقن تحت الجلد للجرذان والأرانب الحوامل خلال فترة تكوين الأعضاء بجرعات تصل إلى 50 و75 مرة، على التوالي، الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها (MRHD)؛ وقد لوحظ انخفاض في متوسط وزن جسم الجنين والجرو عند ما يقرب من 50 و 75 مرة من MRHD، على التوالي.
الرضاعة
من غير المعروف ما إذا كان الدواء يفرز في حليب الإنسان؛ لا ينبغي استخدام الدواء عند الرضاعة الطبيعية إلا إذا كانت الفائدة الواضحة للأم يمكن أن تتغلب على المخاطر غير المعروفة على حديثي الولادة / الرضيع
آلية العمل
إنزيم محدد لحمض البوليك المؤتلف؛ يحقق تأثيره العلاجي عن طريق تحفيز أكسدة حمض اليوريك إلى آلانتوين، وبالتالي خفض مستويات حمض اليوريك في الدم
الدوائية
بداية التأثير: 24 ساعة
المدة: 12.5 يوم
نصف العمر: 14 يوما
إدارة
التوافق الوريدي
الحل: 0.9% كلوريد الصوديوم، 0.45% كلوريد الصوديوم
التحضير الوريدي
التسريب الوريدي
اسحب 1 مل من القارورة
تخلص من أي جزء غير مستخدم
وأضفها إلى كيس واحد سعة 250 مل يحتوي على 0.9% أو 0.45% NaCl
اقلب كيس التسريب عدة مرات لضمان الخلط جيدًا
لا تهزه
مستقر لمدة 4 ساعات في درجة حرارة الغرفة (20-25 درجة مئوية [68-77 درجة فهرنهايت])؛ ومع ذلك، يوصى بتخزينه مبردًا واستخدامه خلال 4 ساعات
الإدارة الوريدية
لا تدار كدفعة IV أو بلعة
التخدير باستخدام مضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات
إدارة التسريب الوريدي على مدى 2 ساعة على الأقل عن طريق تغذية الجاذبية أو مضخة التسريب الحجمي
في حالة حدوث رد فعل للتسريب، قد يتباطأ، أو يوقف ويعيد التسريب بمعدل أبطأ، وفقًا لتقدير الطبيب
يمكن أن تحدث تفاعلات التسريب بعد الانتهاء؛ مراقبة المريض ~ 1 ساعة بعد التسريب
تخزين
احم من الضوء
لا تهزه
قوارير غير مفتوحة
قم بتبريده عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت في الكرتون الأصلي
خليط
يوصى بتبريده عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت
يمكن تخزينه في درجة حرارة الغرفة 20-25 درجة مئوية [68-77 درجة فهرنهايت]
استخدم في غضون 4 ساعات
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق