وصف
روفيناميد هو دواء مضاد للاختلاج يستخدم لعلاج النوبات لدى الأشخاص الذين يعانون من متلازمة لينوكس غاستو (LGS)، وهو شكل حاد من الصرع. يتم وصفه عادةً عندما لا تكون الأدوية المضادة للصرع الأخرى فعالة في السيطرة على النوبات المرتبطة بـ LGS
يعمل روفيناميد عن طريق تثبيت قنوات الصوديوم ذات الجهد الكهربي في الدماغ، مما يساعد على تقليل النشاط الكهربائي المفرط ومنع النوبات. وهي متوفرة في أقراص عن طريق الفم وأشكال تعليق عن طريق الفم
الجرعات
أشكال الجرعة ونقاط القوة
أقراص
200 ملغ
400 ملغ
تعليق عن طريق الفم
40 ملغ/مل
متلازمة لينوكس-جاستو
يستخدم كعلاج مساعد للنوبات المرتبطة بمتلازمة لينوكس-جاستو
الأولي: 400-800 مجم/يوم مقسمة على مدار 12 ساعة
الجرعة المستهدفة: قم بزيادة الجرعة اليومية بمقدار 400-800 مجم كل يوم حتى الوصول إلى حد أقصى قدره 3200 مجم / يوم مقسمة كل 12 ساعة
غير معروف ما إذا كانت الجرعة الأقل من الجرعة المستهدفة فعالة
تعديلات الجرعة
غسيل الكلى: يمكن تقليل التعرض الجهازي إلى نسبة محدودة (~ 30%)؛ النظر في تعديل الجرعة أثناء عملية غسيل الكلى
اختلال كبدي: لم تتم دراسته؛ ولذلك، لا ينصح به مع اختلال كبدي حاد
التناول المتزامن مع فالبروات: ابدأ بجرعة أقل
(أي أقل من 400 ملغ/يوم)
الآثار الجانبية
التردد غير محدد
الشفع~ الرؤية المزدوجة ~ ديبلوبيا
دوخة
تعب
صداع
نعاس
غثيان
القيء
تقارير ما بعد التسويق
متلازمة ستيفن جونسون
موانع الإستخدام
فرط الحساسية الموثقة
متلازمة QT القصيرة العائلية
التحذيرات
لا ينصح به في حالات القصور الكبدي الشديد
وقد تبين أن العلاج يقلل من عدد الخلايا البيضاء
اسحب العلاج تدريجيًا لتقليل خطر حدوث النوبات، أو تفاقم النوبات، أو حالة الصرع
إذا كان التوقف المفاجئ عن تناول الدواء ضروريًا من الناحية الطبية، فيجب أن يتم الانتقال إلى دواء مضاد للصرع آخر تحت إشراف طبي دقيق؛ في التجارب السريرية، تم إيقاف العلاج عن طريق تقليل الجرعة بحوالي 25% كل يومين
السلوك الانتحاري والتفكير
قد يزيد العلاج من خطر الأفكار أو السلوك الانتحاري لدى المرضى الذين يتلقون العلاج. يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بأي من الأدوية المضادة للصرع لأي مؤشر لظهور أو تفاقم الاكتئاب أو الأفكار أو السلوك الانتحاري و / أو أي تغييرات غير عادية في المزاج أو السلوك
يجب على أي شخص يفكر في وصف هذا الدواء أو أي درهم آخر أن يوازن بين خطر الأفكار أو السلوك الانتحاري وخطر الإصابة بمرض غير معالج
يرتبط الصرع والعديد من الأمراض الأخرى التي يوصف لها الأدوية المضادة للصرع بحد ذاتها بالمراضة والوفيات وزيادة خطر الأفكار والسلوك الانتحاري
في حالة ظهور أفكار وسلوكيات انتحارية أثناء العلاج، فكر في ما إذا كان ظهور هذه الأعراض لدى أي مريض معين قد يكون مرتبطًا بالمرض الذي يتم علاجه
ردود فعل الجهاز العصبي المركزي
ارتبط العلاج بتفاعلات عكسية مرتبطة بالجهاز العصبي المركزي في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات المصابين بمتلازمة لينوكس-جاستو
يمكن تصنيف أهمها إلى فئتين عامتين، النعاس أو التعب، واضطرابات التنسيق، والدوخة، واضطرابات المشي، وترنح
يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات حتى يكتسبوا خبرة كافية في هذا الدواء لقياس ما إذا كان يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات
تقصير كيو تي
أظهرت دراسات تخطيط القلب الرسمية للقلب تقصير فترة QT المتوسط = 20 مللي ثانية، للجرعات> 2400 مجم مرتين يوميًا مع العلاج؛ إن درجة تقصير فترة QT الناتجة عن العلاج لا تحتوي على أي مخاطر سريرية معروفة
ترتبط متلازمة QT العائلية القصيرة بزيادة خطر الموت المفاجئ وعدم انتظام ضربات القلب البطيني، وخاصة الرجفان البطيني. يُعتقد أن مثل هذه الأحداث في هذه المتلازمة تحدث في المقام الأول عندما يقل الفاصل الزمني QT المصحح عن 300 ميللي ثانية
تشير البيانات غير السريرية إلى أن تقصير فترة QT يرتبط بالرجفان البطيني. لا ينبغي علاج المرضى الذين يعانون من متلازمة كيو تي العائلية القصيرة بهذا الدواء. توخي الحذر عند تناوله مع أدوية أخرى تعمل على تقصير فترة QT
التفاعل الدوائي مع كثرة اليوزينيات والأعراض الجهازية (DRESS)
المعروف أيضًا باسم فرط الحساسية للأعضاء المتعددة، ويتم الإبلاغ عنه لدى المرضى الذين يتلقون العلاج. قد يكون دريس مميتًا أو مهددًا للحياة؛ يظهر دريس عادةً، وإن لم يكن حصريًا، مع الحمى والطفح الجلدي و/أو تضخم العقد اللمفية و/أو تورم الوجه، بالتزامن مع إصابة أجهزة الأعضاء الأخرى، مثل التهاب الكبد أو التهاب الكلية أو التشوهات الدموية أو التهاب عضلة القلب أو التهاب العضلات، ويشبه أحيانًا التهابًا حادًا. عدوى فيروسية
كثرة اليوزينيات غالبا ما تكون موجودة. من المهم ملاحظة أن المظاهر المبكرة لفرط الحساسية، مثل الحمى أو تضخم العقد اللمفية، قد تكون موجودة على الرغم من عدم ظهور الطفح الجلدي. ولأن هذا الاضطراب متغير في تعبيره، فقد تكون هناك أجهزة أعضاء أخرى غير مذكورة هنا
حدثت جميع حالات DRESS التي تم تحديدها في التجارب السريرية لدى مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا، وحدثت خلال 4 أسابيع من بدء العلاج، وتم حلها أو تحسنها مع التوقف عن العلاج
تم أيضًا الإبلاغ عن دريس لدى المرضى البالغين والأطفال الذين يتلقون العلاج في مرحلة ما بعد التسويق؛ في حالة الاشتباه في دريس، يجب تقييم المريض على الفور، ويجب إيقاف العلاج وبدء العلاج البديل
التفاعلات الدوائية
يجب على المرضى الذين يتناولون فالبروات أن يبدأوا العلاج بجرعة أقل من 10 ملغم/كغم/يوم مرضى الأطفال أو 400 ملغم/يوم البالغين
قد تكون وسائل منع الحمل الهرمونية أقل فعالية مع هذا الدواء. استخدام أشكال إضافية غير هرمونية لمنع الحمل
الحمل والرضاعة
الحمل
لا تتوفر بيانات حول المخاطر على النمو المرتبطة بالاستخدام لدى النساء الحوامل
دراسات على الحيوانات
أدى تناوله عن طريق الفم إلى سمية النمو لدى الجرذان والأرانب الحوامل عند الجرعات ذات الصلة سريريًا
منع الحمل
الاستخدام قد يقلل من فعالية وسائل منع الحمل الهرمونية التي تحتوي على إيثينيل استراديول أو نوريثيندرون
انصح النساء ذوات القدرة الإنجابية اللاتي يستخدمن وسائل منع الحمل الهرمونية باستخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية الإضافية
العقم
لم يتم إثبات التأثير على الخصوبة لدى البشر
أدى تناول الروفيناميد عن طريق الفم (20 و 60 و 200 و 600 ملغم / كغم / يوم) إلى ذكور وإناث الجرذان قبل التزاوج وأثناء التزاوج وأثناء الحمل المبكر (الإناث فقط) إلى ضعف الخصوبة في جميع مستويات الجرعة التي تم اختبارها
الرضاعة
لا تتوفر بيانات بخصوص وجود الروفيناميد في الحليب البشري، أو تأثيراته على الرضع الذين يرضعون طبيعياً، أو تأثيراته على إنتاج الحليب
ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم للعلاج وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من العلاج أو من حالة الأم الكامنة
آلية العمل
ينظم نشاط قنوات الصوديوم، مما يؤدي إلى إطالة حالتها غير النشطة، مما يحد بدوره من الإطلاق المتكرر لجهود الفعل المعتمدة على الصوديوم ويسبب تأثيرات مضادة للاختلاج
الدوائية
التوافر البيولوجي: 85%؛ يزيد عن طريق الطعام
نصف العمر: 6-10 ساعة
حجم التوزيع: 50 لتر
وقت الذروة للبلازما: 4-6 ساعات
البروتين المرتبط: 34%
الانزيمات المستحثة: ضعيفة: CYP3A4
الانزيمات المثبطة: ضعيفة: CYP2E1
الاستقلاب: التحلل المائي لمجموعة الكربوكساميد إلى مشتق غير نشط
الإفراز: البول
قابل للغسيل الكلوي: نعم (غسيل الكلى)
إدارة
تعليمات
يؤخذ مع الطعام
قد يسحق القرص أو يقطعه إلى نصفين
قم بقياس وإعطاء المعلق عن طريق الفم باستخدام المحول المرفق وحقنة الجرعات الفموية المعايرة
يجب إدخال المحول المرفق بقوة في عنق الزجاجة قبل الاستخدام ويظل في مكانه طوال مدة استخدام الزجاجة
يجب إدخال حقنة الجرعات في المحول وسحب الجرعة من الزجاجة المقلوبة
يجب استبدال الغطاء بعد كل استخدام؛ يتناسب الغطاء بشكل صحيح عندما يكون المحول في مكانه
التوقف عن تناول الدواء
لا تتوقف فجأة
قلل الجرعة بنسبة 25% كل يومين لتقليل خطر حدوث النوبات أو تفاقمها أو حالة الصرع
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق