الإسم التجاري
Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion
زيرليندا 4 مجم / 100 مل محلول للتسريب
التركيب النوعي والكمي
كل كيس يحتوي على 100 مل من المحلول يحتوي على 4 ملغ حمض زوليدرونيك على شكل مونوهيدرات
يحتوي كل مل من المحلول على 0.04 مجم من حمض الزوليدرونيك على هيئة مونوهيدرات
سواغ ذو تأثير معروف
كل كيس يحتوي 100 مل من المحلول يحتوي على 15.5 ملي مول 356 مجم من الصوديوم
الشكل الصيدلاني
محلول للتسريب
حل واضح وعديم اللون
يكون الرقم الهيدروجيني للمحلول حوالي 5.5 - 6.5 والأسمولية 280-320 ملي أسمول / كجم
وصف
حمض زوليدرونيك مونوهيدرات هو دواء يستخدم لعلاج أمراض العظام المختلفة، في المقام الأول هشاشة العظام ومرض باجيت في العظام. إنه ينتمي إلى فئة من العقاقير تعرف باسم البايفوسفونيت ويتم إعطاؤه عادةً عن طريق الوريد (IV) بواسطة أخصائي الرعاية الصحية. يعمل حمض الزوليدرونيك عن طريق تثبيط انهيار العظام، مما يمكن أن يساعد في زيادة كثافة العظام وتقليل خطر الإصابة بالكسور
يستخدم حمض الزوليدرونيك لعلاج هشاشة العظام لدى النساء والرجال بعد انقطاع الطمث، وكذلك لمنع الأحداث المرتبطة بالهيكل العظمي لدى المرضى الذين يعانون من نقائل العظام من بعض أنواع السرطان. ويمكن أيضًا وصفه لمرض باجيت الذي يصيب العظام
يتم إعطاؤه بالتسريب في الوريد ويتم إعطاؤه عادةً مرة واحدة سنويًا لعلاج هشاشة العظام. قد تختلف الجرعة والتكرار اعتمادًا على الحالة المحددة التي يتم علاجها
يعمل حمض الزوليدرونيك عن طريق تثبيط نشاط الخلايا العظمية، وهي الخلايا المسؤولة عن تحطيم أنسجة العظام. وهذا يساعد في الحفاظ على كثافة العظام أو زيادتها
قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة الحمى، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا، وآلام العظام، والتعب. يمكن أن تشمل الآثار الجانبية النادرة ولكن الخطيرة مشاكل في الكلى، لذلك من الضروري إجراء مراقبة منتظمة أثناء تناول هذا الدواء
لا ينصح باستخدام حمض الزوليدرونيك بشكل عام للأشخاص الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى. يجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من انخفاض مستويات الكالسيوم أو اختلالات أخرى في توازن الكهارل
تختلف مدة العلاج بحمض الزوليدرونيك حسب الحالة المرضية الأساسية. من الضروري اتباع توصيات مقدم الرعاية الصحية الخاص بك
عادة ما تكون هناك حاجة إلى مراقبة منتظمة لوظائف الكلى ومستويات الكالسيوم أثناء العلاج
يمكن أن يتفاعل حمض الزوليدرونيك مع أدوية أخرى، لذلك من الضروري إبلاغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بجميع الأدوية التي تتناولها
لا ينصح بتناول حمض الزوليدرونيك أثناء الحمل أو الرضاعة
الإستخدامات
- الوقاية من الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي والكسور المرضية ، ضغط العمود الفقري ، الإشعاع أو الجراحة للعظام ، أو فرط كالسيوم الدم الناجم عن الورم في المرضى البالغين المصابين بأورام خبيثة متقدمة تشمل العظام
علاج المرضى البالغين المصابين بفرط كالسيوم الدم الناجم عن الأورام (TIH)
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب وصف زيرليندا وإعطائه للمرضى فقط من قبل متخصصين في الرعاية الصحية من ذوي الخبرة في إدارة البايفوسفونيت عن طريق الوريد. يجب إعطاء المرضى المعالجين بـ زيرليندا نشرة الحزمة وبطاقة تذكير المريض
الجرعات
الوقاية من الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي في المرضى الذين يعانون من أورام خبيثة متقدمة تشمل العظام
الكبار وكبار السن
الجرعة الموصى بها للوقاية من الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي في المرضى الذين يعانون من أورام خبيثة متقدمة تشمل العظام هي 4 ملغ حمض زوليدرونيك كل 3 إلى 4 أسابيع
يجب أيضًا إعطاء المرضى مكملات الكالسيوم عن طريق الفم من 500 مجم و 400 وحدة دولية من فيتامين د يوميًا
يجب أن يأخذ قرار علاج المرضى الذين يعانون من نقائل العظام للوقاية من الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي في الاعتبار أن بداية تأثير العلاج هي 2-3 أشهر
علاج المرضى البالغين المصابين بفرط كالسيوم الدم الناجم عن الأورام
الكبار وكبار السن
الجرعة الموصى بها في حالة فرط كالسيوم الدم (كالسيوم مصل مصحح بالزلال ≥ 12.0 مجم / ديسيلتر أو 3.0 ملي مول / لتر) هي جرعة واحدة من 4 مجم حمض زوليدرونيك
القصور الكلوي
علاج المرضى البالغين المصابين بفرط كالسيوم الدم الناجم عن الأورام
لا ينبغي النظر في علاج زيرليندا في مرضى فرط كالسيوم الدم الناجم عن الأورام الذين يعانون أيضًا من قصور كلوي حاد إلا بعد تقييم مخاطر وفوائد العلاج. في الدراسات السريرية ، تم استبعاد المرضى الذين يعانون من كرياتينين المصل> 400 ميكرو مول / لتر أو> 4.5 مجم / ديسيلتر. لا حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى فرط كالسيوم الدم الناجم عن الأورام الذين لديهم كرياتينين مصل <400 ميكرو مول / لتر أو <4.5 مجم / ديسيلتر
الوقاية من الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي في المرضى الذين يعانون من أورام خبيثة متقدمة تشمل العظام
عند بدء العلاج بـ زيرليندا في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة أو الآفات النقيلية العظمية من الأورام الصلبة ، يجب تحديد الكرياتينين في الدم وتصفية الكرياتينين. . لا ينصح باستخدام زيرليندا للمرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد قبل بدء العلاج ، والذي تم تعريفه لهذه الفئة من السكان على أنه تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة. في التجارب السريرية مع حمض الزوليدرونيك ، تم استبعاد المرضى الذين يعانون من كرياتينين المصل> 265 ميكرو مول / لتر أو> 3.0 مجم / ديسيلتر
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية المعرفة على أنها تصفية الكرياتينين> 60 مل / دقيقة، يمكن إعطاء محلول حمض زوليدرونيك 4 مجم / 100 مل للتسريب مباشرة دون أي تحضير إضافي. في المرضى الذين يعانون من نقائل العظام الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط قبل بدء العلاج ، والذي تم تعريفه لهذه الفئة من السكان على أنه تصفية الكرياتينين 30-60 مل / دقيقة ، يوصى بجرعات زيرليندا المخفضة
تصفية الكرياتينين الأساسي > 60 مل/دقيقة الجرعة الموصى بها 4.0 ملغ حمض الزوليدرونيك
تصفية الكرياتينين الأساسي 50-60 مل/دقيقة الجرعة الموصى بها 3.5 ملغ حمض الزوليدرونيك
تصفية الكرياتينين الأساسي 40-49 مل/دقيقة الجرعة الموصى بها 3.3 ملغ حمض الزوليدرونيك
تصفية الكرياتينين الأساسي 30-39 مل/دقيقة الجرعة الموصى بها 3.0 ملغ حمض الزوليدرونيك
بعد بدء العلاج ، يجب قياس كرياتينين المصل قبل كل جرعة من زيرليندا ويجب وقف العلاج إذا تدهورت وظائف الكلى. تم تعريف التدهور الكلوي في التجارب السريرية على النحو التالي
- بالنسبة للمرضى الذين يعانون من كرياتينين المصل الأساسي الطبيعي <1.4 مجم / ديسيلتر أو <124 ميكرو مول / لتر ، زيادة قدرها 0.5 مجم / ديسيلتر أو 44 ميكرو مول / لتر
- بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الكرياتينين الأساسي غير الطبيعي > 1.4 مجم / ديسيلتر أو> 124 ميكرو مول / لتر ، زيادة قدرها 1.0 مجم / ديسيلتر أو 88 ميكرو مول / لتر
في الدراسات السريرية ، تم استئناف العلاج بحمض الزوليدرونيك فقط عندما عاد مستوى الكرياتينين إلى حدود 10٪ من قيمة خط الأساس . يجب استئناف العلاج بـ زيرليندا بنفس الجرعة التي أعطيت قبل توقف العلاج
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية حمض الزوليدرونيك في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة و 17 عامًا. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن علم الوجود
طريقة الإعطاء
استخدام في الوريد
يجب إعطاء محلول حمض زوليدرونيك 4 مجم / 100 مل للتسريب في الوريد في شكل تسريب واحد في الوريد في مدة لا تقل عن 15 دقيقة
في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، والمحددة على أنها تصفية الكرياتينين> 60 مل / دقيقة ، يجب عدم تخفيف حمض الزوليدرونيك 4 مجم / 100 مل محلول للتسريب
في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي خفيف إلى متوسط ، يوصى بتخفيض جرعات حمض الزوليدرونيك
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو تجاه البايفوسفونيت أو أي من السواغات المدرجة في القسم
الرضاعة الطبيعية
التفاعلات الدوائية
في الدراسات السريرية ، تم إعطاء حمض الزوليدرونيك بالتزامن مع عوامل مضادة للسرطان شائعة الاستخدام ، ومدرات البول ، والمضادات الحيوية والمسكنات دون حدوث تفاعلات واضحة سريريًا. لا يُظهر حمض الزوليدرونيك أي ارتباط ملموس ببروتينات البلازما ولا يثبط إنزيمات ب450 البشرية في المختبر ، ولكن لم يتم إجراء دراسات تفاعل إكلينيكي رسمية
يجب توخي الحذر عند إعطاء البايفوسفونيت مع أمينوغليكوزيدات ، كالسيتونين أو مدرات البول العروية ، لأن هذه العوامل قد يكون لها تأثير إضافي ، مما يؤدي إلى انخفاض مستوى الكالسيوم في الدم لفترات أطول من المطلوب
يجب توخي الحذر عند استخدام حمض الزوليدرونيك مع المنتجات الطبية الأخرى التي يحتمل أن تكون سامة للكلى. يجب الانتباه أيضًا إلى احتمال حدوث نقص مغنسيوم الدم أثناء العلاج
في مرضى المايلوما المتعددة ، قد يزداد خطر الإصابة بالضعف الكلوي عند استخدام حمض الزوليدرونيك مع الثاليدومايد
يجب توخي الحذر عند إعطاء زيرليندا بالمنتجات الطبية المضادة لتولد الأوعية ، حيث لوحظ زيادة في حدوث نخر عظم الفك في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع هذه المنتجات الطبية
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات كافية عن استخدام حمض الزوليدرونيك في النساء الحوامل. أظهرت دراسات التكاثر الحيواني باستخدام حمض الزوليدرونيك سمية إنجابية . المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. لا ينبغي استخدام زيرليندا أثناء الحمل. يجب نصح النساء في سن الإنجاب بتجنب الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان حمض الزوليدرونيك ينتقل إلى حليب الأم. لا يستطب زيرليندا للنساء المرضعات
الخصوبة
تم تقييم حمض الزوليدرونيك في الفئران للتأثيرات الضارة المحتملة على خصوبة الوالدين وجيل ف1. نتج عن ذلك آثار دوائية مبالغ فيها تعتبر مرتبطة بتثبيط المركب لاستقلاب الكالسيوم في الهيكل العظمي ، مما أدى إلى نقص كالسيوم الدم في الفترة المحيطة بالولادة ، وتأثير فئة البايفوسفونيت ، وعسر الولادة ، والإنهاء المبكر للدراسة. وهكذا حالت هذه النتائج دون تحديد التأثير النهائي لحمض الزوليدرونيك على الخصوبة عند البشر
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يكون للتفاعلات العكسية ، مثل الدوخة والنعاس ، تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، لذلك يجب توخي الحذر عند استخدام حمض الزوليدرونيك جنبًا إلى جنب مع القيادة وتشغيل الآلات
الآثار الجانبية
في غضون ثلاثة أيام بعد إعطاء حمض زوليدرونيك ، تم الإبلاغ بشكل شائع عن تفاعل طور حاد ، مع أعراض تشمل آلام العظام ، والحمى ، والتعب ، وآلام المفاصل ، والألم العضلي ، والقسوة والتهاب المفاصل مع تورم المفاصل اللاحق ؛ عادة ما يتم حل هذه الأعراض في غضون أيام قليلة
فيما يلي أهم المخاطر المحددة مع حمض الزوليدرونيك في المؤشرات المعتمدة
ضعف وظائف الكلى ، تنخر عظم الفك ، تفاعل طور حاد ، نقص كالسيوم الدم ، رجفان أذيني ، تأق ، مرض رئوي خلالي
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
مشترك
فقر دم
غير مألوف
قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض
نادر
قلة الكريات الشاملة
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعل فرط الحساسية
وذمة وعائية عصبية
اضطرابات نفسية
القلق واضطراب النوم
الالتباس
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
دوخة ، تنمل ، خلل في الحس ، نقص الحس ، فرط الحس ، رعشة ، نعاس
تشنجات ونقص في الحس وتكزز ثانوي لنقص كالسيوم الدم
اضطرابات العين
التهاب الملتحمة
عدم وضوح الرؤية والتهاب الصلبة والتهاب الحجاج
التهاب القزحية
التهاب القرنية
اضطرابات القلب
ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم والرجفان الأذيني وانخفاض ضغط الدم مما يؤدي إلى إغماء أو انهيار الدورة الدموية
بطء القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ثانوي لنقص كالسيوم الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق التنفس والسعال وتضيق القصبات
مرض الرئة الخلالي
اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان والقيء وانخفاض الشهية
الإسهال ، الإمساك ، آلام البطن ، عسر الهضم ، التهاب الفم ، جفاف الفم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حكة ، طفح جلدي بما في ذلك الطفح الجلدي الحمامي والبقعي ، زيادة التعرق
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
آلام العظام ، ألم عضلي ، ألم مفصلي ، ألم عام
تشنجات عضلية ، تنخر عظم الفك
تنخر عظم القناة السمعية الخارجية تفاعل سلبي لفئة البايفوسفونيت والمواقع التشريحية الأخرى بما في ذلك عظم الفخذ والورك
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
القصور الكلوي
الفشل الكلوي الحاد ، بيلة دموية ، بروتينية
متلازمة فانكوني المكتسبة
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
الحمى والمتلازمة الشبيهة بالإنفلونزا بما في ذلك التعب والقسوة والشعور بالضيق والاحمرار
الوهن ، الوذمة المحيطية ، تفاعلات موقع الحقن بما في ذلك الألم ، والتهيج ، والتورم ، والتصلب ، وألم في الصدر ، وزيادة الوزن ، ورد الفعل التأقي / الصدمة ، والأرتكاريا
التهاب المفاصل وتورم المفاصل كعرض من أعراض تفاعل المرحلة الحادة
نقص فوسفات الدم
زيادة الكرياتينين في الدم واليوريا في الدم ونقص كالسيوم الدم
نقص مغنسيوم الدم ونقص بوتاسيوم الدم
فرط بوتاسيوم الدم ، فرط صوديوم الدم
جرعة زائدة
الخبرة السريرية للجرعة الزائدة الحادة من حمض الزوليدرونيك محدودة. تم الإبلاغ عن إعطاء جرعات تصل إلى 48 ملغ من حمض الزوليدرونيك عن طريق الخطأ. يجب مراقبة المرضى الذين تلقوا جرعات أعلى من تلك الموصى بها بعناية ، حيث لوحظ اختلال وظائف الكلى بما في ذلك الفشل الكلوي والكهارل في المصل بما في ذلك الكالسيوم والفوسفور والمغنيسيوم. في حالة نقص كالسيوم الدم ، يجب إعطاء حقن غلوكونات الكالسيوم كما هو محدد سريريًا
آلية العمل
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية لعلاج أمراض العظام ، بيسفوسفونات
ينتمي حمض الزوليدرونيك إلى فئة البايفوسفونيت ويعمل بشكل أساسي على العظام. وهو مثبط لارتشاف عظم ترقق العظام
يعتمد الإجراء الانتقائي للبايفوسفونيت على العظام على تقاربها العالي مع العظام الممعدنة ، لكن الآلية الجزيئية الدقيقة التي تؤدي إلى تثبيط نشاط ترقق العظم لا تزال غير واضحة. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات على المدى الطويل ، يمنع حمض الزوليدرونيك ارتشاف العظام دون التأثير سلبًا على تكوين العظام أو تمعدنها أو خواصها الميكانيكية
بالإضافة إلى كونه مثبطًا قويًا لارتشاف العظام ، يمتلك حمض الزوليدرونيك أيضًا العديد من الخصائص المضادة للأورام التي يمكن أن تساهم في فعاليته الشاملة في علاج أمراض العظام النقيلي. تم إثبات الخصائص التالية في الدراسات قبل السريرية
في الجسم الحي: تثبيط ارتشاف عظم ترقق العظام ، مما يغير البيئة المكروية لنخاع العظم ، مما يجعله أقل ملاءمة لنمو خلايا الورم ، ومضاد لتكوّن الأوعية ونشاط مضاد للألم
في المختبر: تثبيط تكاثر بانيات العظم ، النشاط المباشر للتثبيط الخلوي والمؤيد للاستماتة على الخلايا السرطانية ، التأثير التآزري لتثبيط الخلايا مع الأدوية الأخرى المضادة للسرطان ، نشاط مضاد للالتصاق / الغزو
قائمة السواغات
كلوريد الصوديوم
مانيتول (E421)
ثنائي هيدرات سترات الصوديوم (E331)
ماء للحقن
عدم التوافق
يجب عدم السماح لهذا المنتج الطبي بالتلامس مع أي محاليل تحتوي على الكالسيوم ويجب عدم خلطه أو إعطاؤه عن طريق الوريد مع أي منتج طبي آخر في نفس خط التسريب
العمر الافتراضي
الحقيبة غير المفتوحة: 3 سنوات
بعد الفتح لأول مرة: تم إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 24 ساعة عند 2 إلى 8 درجات مئوية
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 إلى 8 درجات مئوية
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
تتوفر معلومات إضافية حول التعامل مع زيرليندا ، بما في ذلك إرشادات حول تحضير جرعات مخفضة باستخدام كيس التسريب زيرليندا ،
يجب اتباع تقنيات التعقيم أثناء تحضير التسريب. للاستخدام الفردي فقط
يجب موازنة المحلول المبرد مع درجة حرارة الغرفة قبل الإعطاء
يجب استخدام المحلول الصافي الخالي من الجزيئات وتغير اللون فقط
يُنصح أخصائيو الرعاية الصحية بعدم التخلص من زيرليندا غير المستخدمة عبر نظام الصرف الصحي المحلي
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق