وصف
تافاميديس ميجلومين هو دواء يستخدم في علاج اضطراب وراثي نادر يسمى الداء النشواني
transthyretin (ATTR)
ومن المعروف أيضًا باسم العلامة التجارية Vyndaqel
ATTR هي حالة تتراكم فيها رواسب البروتين غير الطبيعية (الأميلويدات) في الأنسجة والأعضاء المختلفة، مما يؤدي إلى مجموعة من الأعراض والمضاعفات
يعمل تافاميديس ميجلومين عن طريق تثبيت بروتين الترانسثيريتين، مما يساعد على منع تكوين رواسب الأميلويد الضارة
يستخدم في المقام الأول لعلاج اعتلال عضلة القلب (الأعراض المرتبطة بالقلب) المرتبطة بالداء النشواني ATTR لدى البالغين
أشكال الجرعة ونقاط القوة
كبسولة 20 ملغ
اعتلال عضلة القلب أميلويد ترانسثيريتين
يُشار إليه في علاج اعتلال عضلة القلب من الداء النشواني من النوع البري أو الوراثي بوساطة ترانسثيريتين (ATTR-CM) لدى البالغين لتقليل وفيات القلب والأوعية الدموية والاستشفاء المرتبط بالقلب والأوعية الدموية
80 ملغ يوميا
تعديلات الجرعة
اختلال كبدي
معتدل (درجة تشايلد بوغ 5-6): لا يلزم تعديل الجرعة
معتدل (درجة تشايلد بوغ من 7 إلى 9): انخفاض التعرض الجهازي (~ 40٪) وزيادة التصفية (~ 68٪) من التافاميديس مقارنة بالمواضيع الصحية
شديد (تشايلد بوغ >9): غير معروف
اعتبارات الجرعات
لا يمكن استبدال
Tafamidis (Vyndamax)
و
Tafamidis meglumine (Vyndaqel)
على أساس كل ملغم
إدارة
الإدارة عن طريق الفم
يمكن تناوله مع أو بدون الطعام
ابتلاع كامل؛ لا تقم بسحق أو قطع الكبسولة
في حالة نسيان الجرعة، قم بإعطاء الجرعة في أقرب وقت ممكن أو تخطي الجرعة الفائتة وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد بانتظام؛ لاتضاعف الجرعة
موانع الإستخدام
لا يوجد
التحذيرات
نظرة عامة على التفاعلات الدوائية
مثبط البروتين المقاوم لسرطان الثدي (BCRP)
ركائز BCRP
مراقبة علامات السمية المرتبطة بالركيزة BCRP وتعديل جرعة الركيزة إذا كان ذلك مناسبًا
يزيد تافاميديس ميجلومين من التعرض وخطر سمية ركائز BCRP
التفاعلات الدوائية
Alpelisib
Ozanimod
Rimegepant
الحمل
بناءً على الدراسات التي أجريت على الحيوانات، قد يحدث ضرر للجنين عند تناوله للمرأة الحامل
لم تحدد البيانات البشرية المتاحة المحدودة مع استخدام عقار تافاميديس ميجلومين في النساء الحوامل بجرعة 20 ملغ / يوم أي مخاطر مرتبطة بالمخدرات للعيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو النتائج الضارة للأم أو الجنين
النظر في التخطيط للحمل والوقاية منه للإناث ذوات الإمكانات الإنجابية
بيانات الحيوان
في الدراسات الإنجابية على الحيوانات، أدى تناول عقار تافاميديس ميجلومين عن طريق الفم للأرانب الحوامل أثناء تكوين الأعضاء إلى آثار ضارة على النمو (وفيات الأجنة، وانخفاض وزن جسم الجنين، وتشوه الجنين) بجرعة توفر ~ 9 أضعاف التعرض البشري (AUC)
عند الحد الأقصى
الجرعة البشرية الموصى بها من عقار تافاميديس ميجلومين 80 ملغ، وزيادة حدوث تباين الهيكل العظمي للجنين عند جرعة توفر تعرضًا بشريًا مكافئًا (AUC) في
وقد لوحظت وفيات ما بعد الولادة، وتقييد النمو، وضعف التعلم والذاكرة في ذرية الفئران الحوامل التي تم إعطاؤها عقار تافاميديس ميجلومين أثناء الحمل والرضاعة بجرعة 2 أضعاف على أساس مساحة سطح الجسم
الرضاعة
لا توجد بيانات متاحة عن وجود التافاميديس في الحليب البشري، أو تأثيره على الرضيع، أو تأثيره على إنتاج الحليب
تافاميديس ميجلومين موجود في حليب الفئران. من المحتمل أن يكون الدواء موجودًا في حليب الإنسان
استنادا إلى الدراسات التي أجريت على الحيوانات، والتي تشير إلى احتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة في الرضيع الذي يرضع، لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج
آلية العمل
يرتبط بشكل انتقائي برباعي ترانسثيريتين لمنع زعزعة استقرار بروتين نقل ترانسثيريتين وتكوين الأميلويد الذي يسبب ATTR-CM
استيعاب
لم تتم ملاحظة فروق ذات دلالة إحصائية في ذروة تركيز البلازما في الحالة المستقرة والمساحة تحت المنحنى للتافاميديس في كبسولة تافاميديس (فينداماكس) 61 مجم مقارنةً بتافاميديس ميجلومين (فينداقيل) المُعطى كأربع كبسولات 20 مجم
وقت الذروة في البلازما: 4 ساعات بعد الجرعة
توزيع
Vd (الحالة الثابتة): 18.5 لتر
الارتباط بالبروتين: >99%؛ يرتبط الأساسي بـ TTR
الاسْتِقْلاب
الآلية غير محددة بشكل كامل؛ لوحظ الجلوكورونيدات
إزالة
نصف العمر: ~ 49 ساعة
التصفية الفموية: 0.263 لتر/ساعة
الإخراج: البراز (~59%؛ معظمها دون تغيير)؛ البول (~22%؛ معظمه على شكل غلوكورونيد)
تخزين
يُخزن في درجة حرارة الغرفة 20-25 درجة مئوية 68-77 درجة فهرنهايت؛ الرحلات المسموح بها إلى 15-30 درجة مئوية 59-86 درجة فهرنهايت
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق