فصيلة العلاج الدوائي: مثبطات المناعة ، مثبطات الإنترلوكين
مثبطات المناعة / الصدفية ومستحضرات الزهم والسماك
جوسلكوماب ؛ ينتمي إلى فئة مثبطات الإنترلوكين. تستخدم كمثبطات مناعة
وصف
يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 100 مجم من جوسلكوماب في 1 مل من محلول
جوسلكوماب عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة (mAb) لبروتين إنترلوكين (IL) -23 ، ينتج في خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO) عن طريق تقنية الحمض النووي المؤتلف
سواغ / مكونات غير فعالة: هيستيدين ، إل-هيستيدين مونوهيدروكلوريد أحادي الهيدرات ، بولي سوربات 80 ، سكروز ، ماء للحقن
آلية العمل
جوسلكوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG1λ بشري (mAb) يرتبط بشكل انتقائي ببروتين إنترلوكين 23 (IL-23) بدرجة عالية من الخصوصية والتقارب. يؤثر IL-23 ، وهو سيتوكين تنظيمي ، على التمايز والتوسع والبقاء على قيد الحياة لمجموعات فرعية من الخلايا التائية (على سبيل المثال ، خلايا Th17 وخلايا Tc17) ومجموعات فرعية من الخلايا المناعية الفطرية ، والتي تمثل مصادر السيتوكينات المستجيبة ، بما في ذلك IL-17A و IL- 17F و IL-22 التي تسبب المرض الالتهابي
في البشر ، تبين أن الحصار الانتقائي لـ IL-23 يعمل على تطبيع إنتاج هذه السيتوكينات
ترتفع مستويات IL-23 في جلد مرضى الصدفية اللويحية. في النماذج المختبرية ، تبين أن جوسلكوماب يثبط النشاط الحيوي لـ IL-23 عن طريق منع تفاعله مع مستقبل سطح الخلية IL-23 ، وتعطيل إشارات IL-23 ، والتفعيل ، وشلالات السيتوكين
يمارس جوسلكوماب تأثيرات سريرية في الصدفية اللويحيةوالتهاب المفاصل الصدفيمن خلال حصار مسار السيتوكين IL-23
الاستخدامات
الصدفية القشرية:يستطب تريمفيا لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المرشحين للعلاج الجهازي
التهاب المفاصل الصدفي: يستخدم جوسلكوماب ، بمفرده أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات (MTX) ، لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط في المرضى البالغين الذين لديهم استجابة غير كافية أو الذين كانوا غير متسامحين مع علاج سابق مضاد للروماتيزم (DMARD)
الجرعات
جوسلكوماب مخصص للاستخدام تحت إشراف وإشراف طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الشروط التي يشار إليها جوسلكوماب
الجرعات:الصدفية القشرية:الجرعة الموصى بها من جوسلكوماب هي 100 مجم عن طريق الحقن تحت الجلد في الأسبوعين 0 و 4 ، تليها جرعة مداومة كل 8 أسابيع
يجب مراعاة التوقف عن العلاج في المرضى الذين لم يظهروا أي استجابة بعد 16 أسبوعًا من العلاج
التهاب المفاصل الصدفي: الجرعة الموصى بها من جوسلكوماب هي 100 مجم عن طريق الحقن تحت الجلد في الأسبوعين 0 و 4 ، تليها جرعة مداومة كل 8 أسابيع. بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر كبير لتلف المفاصل وفقًا للحكم السريري ، يمكن اعتبار جرعة 100 مجم كل 4 أسابيع
يجب مراعاة التوقف عن العلاج في المرضى الذين لم يظهروا أي استجابة بعد 24 أسبوعًا من العلاج
السكان الخاصون: كبار السن (65 عامًا): لا يلزم تعديل الجرعة
هناك معلومات محدودة في الموضوعات التي تزيد أعمارها عن 65 عامًاومعلومات محدودة للغاية في الموضوعات التي تزيد أعمارها عن 75 عامًا
القصور الكلوي أو الكبدي: لم يتم دراسة جوسلكوماب في هؤلاء المرضى. لا يمكن تقديم توصيات للجرعة
الأطفال: سلامة وفعالية تريمفيا لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًالم يتم تأسيسها. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإستعمال: إستعمال تحت الجلد. إذا أمكن ، يجب تجنب مناطق الجلد التي تظهر عليها الصدفية كمواقع للحقن
بعد التدريب المناسب على تقنية الحقن تحت الجلد ، يمكن للمرضى حقن جوسلكوماب إذا قرر الطبيب أن هذا مناسب. ومع ذلك ، يجب على الطبيب التأكد من المتابعة الطبية المناسبة للمرضى
يجب توجيه المرضى لحقن الكمية الكاملة من جوسلكوماب وفقًا لـ "تعليمات الاستخدام" المتوفرة في الكرتون
للحصول على مزيد من التعليمات حول التحضير والاحتياطات الخاصة للتعامل ، راجع الاحتياطات الخاصة للتخلص والمعالجة الأخرى تحت تنبيهات للاستخدام وتعليمات للاستخدام تحت معلومات إرشاد المريض
جرعة زائدة
تم إعطاء جرعات وريدية واحدة من جوسلكوماب تصل إلى 987 مجم (10 مجم / كجم) في متطوعين أصحاء وتم إعطاء جرعات واحدة تحت الجلد من جوسلكوماب تصل إلى 300 مجم في المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية في الدراسات السريرية دون سمية محددة للجرعة. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة المريض بحثًا عن أي علامات أو أعراض لردود فعل سلبية وإعطاء العلاج المناسب للأعراض على الفور
موانع الإستخدام
فرط الحساسية الخطيرة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في الوصف
عدوى نشطة مهمة سريريًا على سبيل المثال ، السل النشط
إحتياطات خاصة
إمكانية التتبع: من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل اسم ورقم دفعة المنتج المعطى بوضوح
العدوى: قد يزيد تريمفيا من خطر الإصابة بالعدوى. لا ينبغي أن يبدأ العلاج بـ جوسلكوماب في المرضى الذين يعانون من أي عدوى نشطة مهمة سريريًا حتى يتم حل العدوى أو علاجها بشكل مناسب
يجب توجيه المرضى المعالجين بـ جوسلكوماب لطلب المشورة الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض لعدوى مزمنة أو حادة مهمة سريريًا. إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة أو مهمة سريريًا أو لا يستجيب للعلاج القياسي ، فيجب مراقبة المريض عن كثب ويجب إيقاف جوسلكوماب حتى يتم حل العدوى
تقييم ما قبل العلاج من مرض السل: قبل البدء في العلاج مع جوسلكوماب ، يجب تقييم المرضى لعدوى السل (TB)
يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون جوسلكوماب بحثًا عن علامات وأعراض السل النشط أثناء العلاج وبعده. يجب التفكير في العلاج المضاد للسل قبل البدء في علاج جوسلكوماب في المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من مرض السل الكامن أو النشط الذين لا يمكن تأكيد مسار العلاج المناسب لديهم
فرط الحساسية: تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة.بما في ذلك الحساسية المفرطة ،تم الإبلاغ عنها في إعداد ما بعد التسويق
بعض تفاعلات فرط الحساسية الخطيرةحدثت بعد عدة أيام من العلاج بـ جوسلكوماب ، بما في ذلك حالات الشرى وضيق التنفس. في حالة حدوث تفاعل خطير لفرط الحساسية ، يجب التوقف عن إعطاء جوسلكوماب على الفور والبدء في العلاج المناسب
ارتفاعات إنزيم ناقلة أمين الكبد: في الدراسات السريرية لالتهاب المفاصل الصدفي ، لوحظ حدوث زيادة في ارتفاع إنزيم الكبد في المرضى الذين عولجوا بـ جوسلكوماب كل 4 أسابيع مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بـ جوسلكوماب كل 8 أسابيع أو الدواء الوهمي
عند وصف جوسلكوماب كل 4 اسابيع في التهاب المفاصل الصدفي ، يوصى بتقييم إنزيمات الكبد في الأساس وبعد ذلك وفقًا لإدارة المريض الروتينية. إذا لوحظت زيادات في ALT أو AST وكان هناك اشتباه في إصابة الكبد التي يسببها الدواء ، يجب إيقاف جوسلكوماب مؤقتًا حتى يتم استبعاد هذا التشخيص
التطعيمات: قبل بدء العلاج مع جوسلكوماب ، يجب النظر في إكمال جميع التطعيمات المناسبة وفقًا لإرشادات التحصين الحالية. يجب عدم استخدام اللقاحات الحية بشكل متزامن مع المرضى الذين عولجوا بـ جوسلكوماب. لا توجد بيانات متاحة عن الاستجابة للقاحات الحية أو غير النشطة
قبل التطعيم الحي أو الفيروسي الحي ، يجب وقف العلاج بـ جوسلكوماب لمدة 12 أسبوعًا على الأقل بعد آخر جرعة ويمكن استئنافه بعد أسبوعين على الأقل من التطعيم. يجب على الواصفين الرجوع إلى نشرة العبوة الخاصة بالقاح المحدد للحصول على معلومات إضافية وإرشادات حول الاستخدام المتزامن للعوامل المثبطة للمناعة بعد التطعيم
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
جوسلكوماب ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
استخدام في الحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب: يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة 12 أسبوعًا على الأقل بعد العلاج
الحمل: لا توجد بيانات من استخدام جوسلكوماب في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين ، أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة
كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام جوسلكوماب أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية:من غير المعروف ما إذا كان جوسلكوماب يُفرز في حليب الأم. من المعروف أن IgGs البشرية تفرز في لبن الثدي خلال الأيام القليلة الأولى بعد الولادة ، وتنخفض إلى تركيزات منخفضة بعد ذلك بوقت قصير ؛ وبالتالي ، لا يمكن استبعاد خطر على الرضيع خلال هذه الفترة. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف أو الامتناع عن بدء العلاج مع جوسلكوماب ، مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج جوسلكوماب للمرأة
خصوبة:لم يتم تقييم تأثير جوسلكوماب على خصوبة الإنسان. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالخصوبة
الآثار الجانبية
ملخص ملف تعريف السلامة: كان التفاعل الدوائي الضار الأكثر شيوعًا هو عدوى الجهاز التنفسي العلوي
التفاعلات الدوائية
التداخلات مع ركائز CYP450: في دراسة المرحلة الأولى التي أجريت على الأشخاص الذين يعانون من الصدفية اللويحية المعتدلة إلى الشديدة ، كانت التغيرات في التعرض الجهازي (C max و AUC inf ) لميدازولام و S-warfarin و omeprazole و dextromethorphan و caffeine بعد جرعة واحدة من جوسلكوماب غير ذي صلة سريريًا ، مما يشير إلى أن التفاعلات الدوائية بين جوسلكوماب وركائز إنزيمات CYP المختلفة (CYP3A4 و CYP2C9 و CYP2C19 و CYP2D6 و CYP1A2)
غير محتملة
ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة عند المشاركة في إدارة ركائز جوسلكوماب و CYP450
العلاج المتزامن المثبط للمناعة أو العلاج بالضوء: في دراسات الصدفية ،لم يتم تقييم سلامة وفعالية جوسلكوماب بالاشتراك مع مثبطات المناعة ، بما في ذلك الأدوية البيولوجية أو العلاج بالضوء
الحذر للاستخدام
احتياطات خاصة للتخلص منه ومعاملة أخرى: بعد إزالة القلم الجاهز من الثلاجة ، احتفظ بالقلم المعبأ مسبقًا داخل الكرتون واتركه يصل إلى درجة حرارة الغرفة عن طريق الانتظار لمدة 30 دقيقة قبل حقن جوسلكوماب. يجب عدم رج القلم الجاهز للإستعمال
قبل الاستخدام ، يوصى بإجراء فحص بصري للقلم الجاهز للإستعمال. يجب أن يكون المحلول صافيًا ، عديم اللون إلى الأصفر الفاتح ، وقد يحتوي على عدد قليل من الجزيئات الصغيرة البيضاء أو الشفافة. لا ينبغي استخدام جوسلكوماب إذا كان المحلول عكرًا أو متغير اللون أو يحتوي على جزيئات كبيرة
يتم تزويد كل عبوة من عبوات جوسلكوماب بنشرة "تعليمات الاستخدام" التي تصف بشكل كامل تحضير وإدارة القلم الجاهز للإستعمال
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
عدم التوافق: في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
تخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد
احتفظ بالقلم المعبأ مسبقًا في علبة الكرتون الخارجية لحمايته من الضوء
معلومات إرشاد المريض
تعليمات الاستخدام: هام: إذا قرر طبيبك أنك أو مقدم الرعاية قد تكون قادرًا على إعطاء حقنك من جوسلكوماب في المنزل ، فيجب أن تتلقى تدريبًا على الطريقة الصحيحة لتحضير وحقن جوسلكوماب باستخدام القلم المملوء مسبقًا
يرجى قراءة تعليمات الاستخدام هذه قبل استخدام قلم جوسلكوماب الجاهز للإستعمال وفي كل مرة تحصل علىجديدقلم مملوء مسبقًا. قد تكون هناك معلومات جديدة. لا يحل دليل التعليمات هذا محل التحدث مع طبيبك حول حالتك الطبية أو علاجك.
يرجى أيضًا قراءة نشرة الحزمة بعناية قبل البدء في الحقن ومناقشة أي أسئلة قد تكون لديك مع طبيبك أو ممرضتك
اتصل بطبيبك للتحدث عن أي أسئلة قد تكون لديك. للحصول على مساعدة إضافية أو لمشاركة ملاحظاتك ، راجع نشرة الحزمة للحصول على معلومات الاتصال بالممثل المحلي
ستحتاج إلى هذه المستلزمات: 1 مسحة من الكحول ، 1 كرة قطنية أو ضمادة شاش ، 1 ضمادة لاصقة ، 1 حاوية الأدوات الحادة
1. استعد للحقن
فحص الكرتون: أخرج الكرتون بالقلم الجاهز للإستعمال من الثلاجة. احتفظ بالقلم المعبأ مسبقًا في الكرتون واتركه على سطح مستوٍ في درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة على الأقل قبل الاستخدام. لا تسخن بأي طريقة أخرى. تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية ("EXP") على الكرتون. لا تستخدم إذا انقضى تاريخ انتهاء الصلاحية. لا تحقن إذا كانت الثقوب على الكرتون مكسورة. اتصل بطبيبك أو الصيدلي للحصول على قلم جديد جاهز للإستعمال
اختر موقع الحقن: اختر من المناطق التالية للحقن: مقدمة الفخذين موصى به ؛ أسفل البطن (لا تستخدم منطقة 5 سم حول زر بطنك) ؛ الجزء الخلفي من الذراعين إذا كان مقدم الرعاية يعطيك الحقنة
لا تحقن في جلد رقيق أو كدمات أو حمراء أو متقشرة أو صلبة أو بها ندبات أو علامات تمدد
اغسل يديك: اغسل يديك جيدًا بالصابون والماء الدافئ
موقع الحقن النظيف: امسح موقع الحقن الذي اخترته بمسحة كحول واتركه حتى يجف. لا تلمس موقع الحقن أو تهويته أو تنفخه بعد تنظيفه
افحص السائل الموجود في النافذة: أخرج القلم المعبأ مسبقًا من العلبة. افحص السائل في النافذة. يجب أن يكون واضحًا إلى الأصفر قليلاً وقد يحتوي على جزيئات صغيرة بيضاء أو صافية. قد ترى أيضًا واحدة أو أكثر من فقاعات الهواء. هذا امر طبيعي. لا تحقن إذا كان السائل عكرًا أو متغير اللون أو به جزيئات كبيرة. إذا لم تكن متأكدًا ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي للحصول على قلم جديد جاهز للإستعمال
2. احقني جوسلكوماب باستخدام القلم الجاهز للإستعمال
قم بلف وسحب الغطاء السفلي: ابق يديك بعيدًا عن واقي الإبرة بعد إزالة الغطاء. احقن في غضون 5 دقائق من إزالة الغطاء. لا تضع الغطاء مرة أخرى ، فقد يؤدي ذلك إلى إتلاف الإبرة. لا تستخدم القلم الجاهز للإستعمال إذا سقط بعد إزالة الغطاء. اتصل بطبيبك أو الصيدلي للحصول على قلم جديد جاهز للإستعمال
ضع القلم المملوء مسبقًا على الجلد: ضع القلم المملوء مسبقًا مباشرة على الجلد حوالي 90 درجة بالنسبة لموقع الحقن
ادفع المقبض لأسفل بشكل مستقيم: يتم حقن الدواء أثناء الدفع. افعل ذلك بسرعة تناسبك. لا ترفع القلم الجاهز للإستعمال أثناء الحقن. سيتم قفل واقي الإبرة ولن يتم تسليم الجرعة الكاملة
الحقن الكامل: يكتمل الحقن عندما يتم دفع المقبض لأسفل بالكامل ، وتسمع نقرة ، ولم يعد الجسم الأخضر مرئيًا
ارفع بشكل مستقيم: يشير الشريط الأصفر إلى أن واقي الإبرة مغلق
3. بعد الحقن
تخلص من القلم الجاهز المستخدم بعيدًا: ضع قلمك الجاهز المملوء مسبقًا في حاوية التخلص من الأدوات الحادة فورًا بعد الاستخدام. تأكد من التخلص من الحاوية حسب تعليمات الطبيب أو الممرضة عندما تكون الحاوية ممتلئة
تحقق من موقع الحقن: قد يكون هناك كمية صغيرة من الدم أو السائل في موقع الحقن. استمر في الضغط على بشرتك باستخدام كرة قطنية أو ضمادة شاش حتى يتوقف النزيف
لا تفرك مكان الحقن. إذا لزم الأمر ، قم بتغطية موقع الحقن بضمادة. حقنك اكتمل الآن
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق