الاسم العلمي: Lauromacrogol 400 (Polidocanol) 0.5 %
سواغ ذات تأثير معروف
تحتوي جميع نقاط القوة على 42 مجم من الإيثانول لكل مل
تحتوي جميع نقاط القوة على 0.310 مجم صوديوم لكل مل
تحتوي جميع نقاط القوة على 0.124 مجم بوتاسيوم لكل مل
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
شفاف ، عديم اللون إلى محلول معقم أصفر مخضر بشكل ضعيف. درجة الحموضة 7.0 - 8.0
الأسمولية 920-975 ملي أسمول / كجم
وصف
لوروماكروغول ، المعروفة أيضًا باسم laureth-9
لوروماكروغول 400 هو عامل مصلب يدمر محليًا بطانة الأوعية الدموية بطريقة تعتمد على التركيز والحجم. يؤدي هذا إلى تكوين جلطة في موقع الضرر مما يؤدي بعد ذلك إلى انسداد وريدي. ثم يتم استبدال الوريد المسدود بنسيج ليفي ضام
المرادفات: بوليدوكانول ، لوريث -9
حركية الدواء
التوزيع: حجم التوزيع: 35-82 لتر 1٪ ميكروفوم
الإطراح: نصف العمر للتخلص: حوالي 90 دقيقة محلول ؛ 102-153 دقيقة 1٪ ميكروفوم
آلية العمل
مجموعة العلاج الدوائي: عوامل مصلبة للحقن الموضعي
لاوروماكروغول 400 المعروف أيضًا باسم polidocanol هو العنصر النشط في ايثوكسيسكليرول ، وله استخدام عالمي معروف في العلاج بالتصليب من الدوالي
تُظهر كل من الدراسات الديناميكية الدوائية غير الإكلينيكية الأولية والثانوية أن المظهر الدوائي للوروماكروغول 400 يتميز بتأثيراته المحلية على أغشية الخلايا وما يرتبط بها من تلف محصور محليًا على الأنسجة. ينتج عن هذا النشاط الديناميكي الدوائي التأثير المصلب المطلوب للأوعية الدموية إذا تم إعطاء لوروماكروغول 400 بشكل صحيح ، ولكن قد يتسبب في تلف الأنسجة غير المقصود وردود فعل سلبية لاحقة إذا لم يتم اتباع إجراء التطبيق الموصى به
لاوروماكروغول 400 له تأثير يعتمد على التركيز والحجم على بطانة الأوعية الدموية وربما طبقات إضافية من جدار الوريد. على المدى الطويل ، تتحول الأوردة المصابة إلى حبل ليفي. نتيجة العلاج بالتصليب تعادل الاستئصال الجراحي للدوالي. يؤدي تطبيق الضغط بعد العلاج المصلب لدوالي الأوردة إلى ضغط جدران الوريد التالفة بحيث يتم منع تكوين الجلطات المفرطة وإعادة استقناء الخثرة الجدارية المتكونة في البداية. هذا يؤدي إلى التحول المطلوب إلى نسيج ليفي وبالتالي التصلب. التأثير الدوائي الرئيسي للوروماكروغول 400 - تحريض تلف الأنسجة بالتفاعل مع الطبقة الدهنية المزدوجة من الخلايا - يتضاءل مع زيادة المسافة من موقع الحقن
عند تحويله إلى رغوة ميكروفوم ، يكون لوروماكروغول 400 فعالًا جدًا في علاج الدوالي الصغيرة والمتوسطة والكبيرة. يمتلك الميكروفوم وقتًا أطول للعمل مقارنة بالشكل السائل ، باستخدام كمية أقل. ومع ذلك ، هناك احتياطات وموانع إضافية قابلة للتطبيق ، كما أن بعض الأحداث الضائرة تكون أكثر تكرارا بعد العلاج المصلب بالرغوة الميكروية مقارنة بالعلاج المصلب السائل
الإستخدامات
يشار ايثوكسيسكليرول في العلاج المصلب للدوالي في الأطراف السفلية
الجرعات
العلاج المصلب للدوالي
بشكل عام ، لا ينبغي تجاوز جرعة 2 ملغ من لوروماكروغول 400 لكل كيلوغرام من وزن الجسم في اليوم. بالنسبة للمريض الذي يزن 70 كجم ، يمكن حقن ما يصل إلى 140 مجم من لوروماكروغول 400. 140 ملغ لوروماكروغول 400 موجودة في
ايثوكسيكلرول
2.5 مجم / مل
5 مجم / مل
10 مجم / مل
20 مجم / مل
30 مجم / مل
140 مجم لوروماكروغول 400
56 مل
28 مل
14 مل
7 مل
4.6 مل
عند التقديم كميكروفوم مصلب ، يوصى بعدم تجاوز الجرعة الإجمالية البالغة 10 مل من الرغوة الدقيقة (مجموع مكونات السائل والهواء) لكل جلسة وفي اليوم - بغض النظر عن وزن جسم المريض وتركيز لوروماكروغول 400
العلاج المصلب لتوسع الشعيرات
اعتمادًا على حجم المنطقة المراد علاجها ، في كل ثقب يتم حقن 0.1-0.2 مل ايثوكسيسكليرول 2.5 مجم / مل أو 5 مجم / مل في الوريد
العلاج المصلب للأوردة المركزية لتوسع الشعيرات
اعتمادًا على حجم المنطقة المراد علاجها ، في كل ثقب يتم حقن 0.1-0.2 مل ايثوكسيسكليرول 2.5 مجم / مل ، 5 مجم / مل أو 10 مجم / مل في الوريد
المعالجة بالتصليب من الأوردة الشبكية
اعتمادًا على حجم الدوالي المراد علاجها ، يتم حقن 0.1-0.3 مل من ايثوكسيسكليرول 10 مجم / مل في الوريد لكل ثقب
المعالجة بالتصليب من الدوالي الصغيرة
اعتمادًا على حجم الدوالي المراد علاجها ، يتم حقن 0.1-0.3 مل من السائل ايثوكسيسكليرول 10 مجم / مل في الوريد لكل ثقب
عند استخدام ايثوكسيسكليرول 10 ملغ / مل microfoam ، على سبيل المثال لعلاج دوالي الروافد (الدوالي الجانبية) ، يتم حقن ما يصل إلى 4-6 مل في كل ثقب. عند علاج الأوردة المثقوبة بالميكروفوم يتم حقن ما يصل إلى 2-4 مل في كل ثقب
المعالجة بالتصليب من الدوالي المتوسطة الحجم
اعتمادًا على قطر الدوالي المراد علاجها ، يتم استخدام ايثوكسيسكليرول 20 مجم / مل أو 30 مجم / مل
اعتمادًا على طول الجزء المراد معالجته ، يمكن إعطاء عدة حقن تصل إلى 2 مل من السائل ايثوكسيسكليرول 20 مجم / مل أو 30 مجم / مل لكل حقنة ، دون تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية
عند استخدام ايثوكسيسكليرول 20 ملغ / مل microfoam ، على سبيل المثال لعلاج الدوالي المثقوبة أو الرافدة ، يتم حقن ما يصل إلى 2 مل من الميكروفوم في كل ثقب. عند استخدام ايثوكسيسكليرول 20 مجم / مل أو 30 مجم / مل من الرغوة الدقيقة ، على سبيل المثال لعلاج الأوردة الصافنة ، يتم حقن ما يصل إلى 4 مل لكل ثقب في الأوردة الصافنة الصغيرة وما يصل إلى 6 مل للأوردة الصافنة الكبيرة. المعالجة بالتصليب من الدوالي الكبيرة
اعتمادًا على طول الجزء المراد معالجته ، يمكن إعطاء عدة حقن تصل إلى 2 مل من السائل ايثوكسيسكليرول 30 مجم / مل لكل حقنة ، دون تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية
عند استخدام ايثوكسيسكليرول 30 ملغ / مل microfoam ، على سبيل المثال لعلاج الأوردة الصافنة ، يتم حقن ما يصل إلى 4 مل في كل ثقب للأوردة الصافنة الصغيرة وما يصل إلى 6 مل في الأوردة الصافنة الكبيرة
العلاج بالتصليب الوريدي
للدوالي
الكبار:يعتمد اختيار الجرعة والتركيز على نوع وحجم الدوالي (الدوالي) التي يتم علاجها
توسع الشعريات (الأوردة العنكبوتية): 0.1-0.2 مل لكل إصابة 0.25٪ أو 0.5٪ محلول
الأوردة المركزية لتوسع الشعيرات: 0.1-0.2 مل لكل إصابة 0.25٪ ، 0.5٪ أو 1٪ محلول
الدوالي الشبكية والصغيرة: 0.1-0.3 مل لكل إصابة من محلول 1٪
إعطاء الحل لهذه الأنواع من الدوالي عن طريق إدخال الإبرة بشكل عرضي في الوريد وحقنها ببطء
دوالي جانبية: ما يصل إلى 4-6 مل لكل إصابة من 1٪ ميكروفوم. دوالي التثقيب: تصل إلى 2-4 مل لكل إصابة من 1٪ ميكروفوم
دوالي متوسطة الحجم: تصل إلى 2 مل لكل إصابة بمحلول 2٪ أو 3٪. الدوالي المثقبة أو الرافدة: تصل إلى 2 مل لكل إصابة من 2٪ ميكروفوم
الدوالي الكبيرة: تصل إلى 2 مل لكل إصابة من محلول 3٪. الأوردة الصافنة الصغيرة: ما يصل إلى 4 مل لكل إصابة 2٪ أو 3٪ ميكروفوم
عروق صافن كبيرة (GSV): ما يصل إلى 6 مل لكل إصابة من 2٪ أو 3٪ ميكروفوم. بدلاً من ذلك ، بالنسبة للأوردة الصافن الملحقة و GSV: ما يصل إلى 5 مل لكل إصابة بنسبة 1٪ من الفوم حتى 15 مل لكل جلسة
إعطاء ميكروفوم عن طريق إصابة مباشرة في الدوالي أو قنية واحدة في تجويف الوريد المستهدف. حقن مع التوجيه بالموجات فوق الصوتية. قد تتكرر جميع الإصابات حسب الضرورة. الحد الأقصى: كحل: 2 مغ / كغ يومياً ؛ على شكل ميكروفوم: 10 مل لكل جلسة ويوم ، بغض النظر عن التركيز ووزن جسم المريض
بعد تغطية موقع الإصابة ، ضع جوارب ضاغطة أو ضمادة على الفور (للحل) وبعد 5-10 دقائق (للميكروفوم)
الحفاظ على الضغط لمدة 2-3 أيام (الأوردة العنكبوتية) ، 3-7 أيام (الأوردة المركزية من الأوردة العنكبوتية ، الأوردة الشبكية والصغيرة ، أسبوعين GSV والأوردة الصافنة الملحقة ، 4-6 أسابيع (الأوردة المتوسطة الحجم) و لفترة أطول للدوالي الواسعة
اسمح للمريض بالمشي لمدة 15-30 دقيقة على الأقل أثناء المراقبة. قد تختلف توصيات الجرعات ومدة صيانة الضغط وطرق الإدارة بناءً على النوع والحجم ومدى المتغيرات التي يتم معالجتها ، بين المنتجات الفردية أو بين البلدان
إعادة
كحل لإصابات الميكروفوم: اسحب 2 مل من محلول المصلب في المحقنة الأولى بدون مكبس مطاطي. إصلاح المحقنة الثانية بمكبس مطاطي إلى مرشح معقم 0.2 ميكرومتر واسحب 8 مل من الهواء المعقم
يمكن تحضير الرغوة الدقيقة باستخدام تقنيات Tessari ونظام الحقن المزدوج (DSS). الرجوع إلى المعلومات الخاصة بالمنتج الفردي لمعرفة الخطوات التفصيلية للتحضير لكل تقنية
إحتياطات خاصة
المرضى الذين يعانون من ثقبة بيضوية غير مصحوبة بأعراض ولكن معروفة خاصة بالعلاج المصلب بالرغوة الدقيقة ، وأعراض بصرية أو عصبية مثل الصداع النصفي بعد العلاج المصلب بالرغوة الدقيقة السابقة ؛ الحمى ، مرض انسداد الشرايين (المرحلة الثانية من فونتين) خاصة لتوسع الشعيرات الدموية ، وذمة الساق المقاومة للضغط
ومرض الجلد الالتهابي في منطقة العلاج ، وأعراض اعتلال الأوعية الدقيقة أو الاعتلال العصبي ، وانخفاض الحركة ، وأمراض الشرايين الكامنة مثل تصلب الشرايين المحيطية ، والتهاب الأوعية الدموية المسد ، تاريخ من الإصابة بجلطات الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي ،
جراحة كبرى حديثة (خلال 3 أشهر) أو مكوث طويل في المستشفى
لا تستخدم المحلول الوريدي الرغوي بهواء الغرفة
لا يُقصد استخدامه داخل الشرايين بسبب خطر حدوث نخر شديد أو نقص تروية أو غرغرينا
تجنب التسرب
القصور الكلوي والكبدي
الحمل والرضاعة
كبار السن
لا توجد توصيات جرعة محددة تنطبق
الأطفال
لا يوجد استخدام مناسب لـ ايثوكسيسكليرول في فئة الأطفال عند الأطفال أو المراهقين للإشارة إلى العلاج المصلب لأوردة الدوالي في الأطراف السفلية
القصور الكبدي / القصور الكلوي
لم يتم إجراء أي دراسات عن الحرائك الدوائية على مرضى القصور الكبدي أو الكلوي
يجب أن يكون استخدام العلاج المصلب حذرًا ويتم تقييمه في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو كلوي معتدل ، والذين تفوق فائدة العلاج لديهم المخاطر بشكل واضح
لا ينصح باستخدام ايثوكسيسكليرول في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو كلوي حاد
طريقة الإعطاء
العلاج المصلب للدوالي
يجب إعطاء جميع الحقن عن طريق الوريد ؛ يجب فحص موضع الإبرة على سبيل المثال عن طريق شفط الدم
يجب الحفاظ على أسلوب التعقيم الصارم أثناء التعامل مع ايثوكسيسكليرول. ايثوكسيسكليرول هو منتج بالحقن للاستخدام مرة واحدة. بمجرد فتح الحاوية ، استخدمها على الفور وتخلص من أي جزء غير مستخدم
افحص بصريًا عن الجسيمات قبل الاستخدام. لا ينبغي استخدام الحلول التي تحتوي على الجسيمات
العلاج المصلب لتوسع الشعيرات
المعالجة بالتصليب للأوردة المركزية لتوسع الشعيرات المعالجة بالتصليب للأوردة الشبكية
عادة ما يتم إجراء الحقن في ساق موضوعة أفقيًا. يتم استخدام المحاقن التي يمكن التخلص منها بسلاسة
بالنسبة لتوسع الشعيرات ، يتم استخدام إبر رفيعة جدًا (مثل إبر الأنسولين). يتم إجراء البزل بشكل عرضي ويتم إعطاء الحقن ببطء
العلاج المصلب للدوالي الصغيرة والمتوسطة والكبيرة
بصرف النظر عن طريقة بزل الوريد (في مريض واقف مع قنية فقط أو في مريض جالس مع حقنة جاهزة للحقن) ، عادة ما يتم إجراء الحقن في ساق موضوعة أفقيًا
يوصى باستخدام المحاقن التي يمكن التخلص منها بسلاسة في العلاج بالتصليب وكذلك الإبر بأقطار مختلفة ، اعتمادًا على الدلالة
عند استخدام الميكروفوم ، يمكن وضع الساق أفقيًا أو رفعها تقريبًا. 30-45 درجة فوق الأفقي للحقن. يجب توجيه البزل المباشر والحقن في الأوردة غير المرئية بواسطة الموجات فوق الصوتية المزدوجة. يجب ألا تكون الإبرة أصغر من 25 جم
ملحوظة
تتم إزالة الجلطة ، التي تتطور أحيانًا ، عن طريق شق طعنة وتعبير الجلطة
العلاج بالضغط بعد حقن ايثوكسيسكليرول
بمجرد تغطية موقع الحقن ، يجب وضع ضمادة ضغط ضيقة أو جورب مطاطي. بعد ذلك ، يجب على المريض المشي لمدة 30 دقيقة ، ويفضل أن يكون في متناول العيادة
بعد العلاج بالتصليب باستخدام سائل ايثوكسيسكليرول ، يتم الضغط على الفور
بعد العلاج المصلب بالرغوة الدقيقة ، يتم تثبيت ساق المريض مبدئيًا لمدة 2-5 دقائق. يجب تجنب مناورة فالسالفا وتنشيط العضلات خلال هذا الوقت. لا ينبغي تطبيق الضغط على الفور ولكن بعد 5 إلى 10 دقائق من الحقن
يجب تطبيق الضغط لبضعة أيام حتى عدة أسابيع ، اعتمادًا على مدى وشدة الدوالي
للتأكد من عدم انزلاق الضمادة ، خاصة على الفخذ والأطراف المخروطية ، يوصى باستخدام ضمادة رغوية تحت ضمادة الضغط الفعلية
موانع الاستعمال
- فرط الحساسية المعروف للوروماكروغول 400 أو أي من السواغات المذكورة
- أمراض جهازية لا يمكن السيطرة عليها مثل داء السكري ، فرط نشاط الغدة الدرقية السام ، السل ، الربو ، الأورام ، الالتهابات الجهازية ، اعتلال الدم ، أمراض الجهاز التنفسي أو الجلدية الحادة
- عدم القدرة على الحركة - عدم القدرة على المشي لأي سبب ، أي أن المريض غير قادر على الحركة
- مرض انسداد الشرايين الحاد ~ مراحل فونتين الثالثة والرابعة
- أمراض الانصمام الخثاري
- مخاطر عالية للتخثر مثل التهاب الوريد الخثاري الوراثي المعروف أو المرضى الذين يعانون من عوامل خطر متعددة مثل استخدام موانع الحمل الهرمونية أو العلاج بالهرمونات البديلة والسمنة والتدخين وفترات طويلة من عدم الحركة
بالإضافة إلى ذلك ، تنطبق موانع الاستعمال التالية على المعالجة بالتصليب بالرغوة الدقيقة
التحويلة المعروفة من اليمين إلى اليسار المصحوبة بأعراض مثل الثقبة البيضوية المصحوبة بأعراض براءة اختراع (PFO)
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى
لوروماكروغول 400 هو مخدر موضعي. عند الدمج مع أدوية التخدير الأخرى ، هناك خطر حدوث تأثير إضافي لهذه الأدوية المخدرة على نظام القلب والأوعية الدموية
الحمل
لم يتم إثبات سلامة الاستخدام أثناء الحمل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية تكاثرية ، ولكن لا توجد إمكانية لتشوه الأجنة
يجب تأجيل العلاج إلى ما بعد الولادة
يجب استخدام ايثوكسيسكليرول فقط عند الحاجة إليه بوضوح لتخفيف الأعراض وعندما تفوق الفوائد المحتملة المخاطر المحتملة على الجنين
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان لوروماكروغول 400 يُفرز في حليب الأم. يجب توخي الحذر عند استخدامها في المرضعات. إذا كان العلاج بالتصليب ضروريًا أثناء الرضاعة الطبيعية ، فمن المستحسن تعليق الرضاعة الطبيعية لمدة 2-3 أيام
الخصوبة
من غير المعروف ما إذا كان لوروماكروغول 400 يؤثر على الخصوبة
الآثار الجانبية
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها تكون مؤقتة في معظم الحالات وتشمل ألمًا قصير المدى في موقع الحقن ، وتجلط الدم داخل الغدد الليمفاوية في موقع الحقن وتغير لون الجلد مؤقتًا بعد العلاج
لوحظت التفاعلات الضائرة الموضعية مثل النخر ، وخاصة الجلد والأنسجة الكامنة وفي حالات نادرة ، للأعصاب عند علاج الدوالي في الساق بعد الحقن غير المقصود في الأنسجة المحيطة (الحقن المجاور). يزداد الخطر مع زيادة تركيزات وأحجام ايثوكسيسكليرول
أخطر الآثار الجانبية المبلغ عنها في المرضى الذين يتلقون لوروماكروغول 400 هي صدمة الحساسية ، والانسداد الرئوي ، والحوادث الدماغية الوعائية ، واعتلال عضلة القلب الناتج عن الإجهاد (تاكو تسوبو) والسكتة القلبية.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: صدمة الحساسية ، وذمة وعائية ، شرى (معمم) ، ربو (نوبة ربو)
اضطرابات الجهاز العصبي
نادر جدا: حادث وعائي دماغي مثل سكتة دماغية ، نوبة نقص تروية عابرة (TIA) ، شلل نصفي ، صداع ، صداع نصفي ، تنمل (موضعي) ، نقص الحس الفموي ، فقدان الوعي ، حالة ارتباك ، فقدان القدرة على الكلام ، ترنح ، دوار
نادرة: الصداع النصفي عند استخدام الفوم المصلب
اضطرابات العين
نادر جدًا (نادر جدًا عند استخدام الميكروفوم المصلب): إعاقة بصرية (اضطراب بصري)
اضطرابات القلب
نادر جدًا: السكتة القلبية ، والخفقان ، واعتلال عضلة القلب الناتج عن الإجهاد (تاكو تسوبو)
اضطرابات الأوعية الدموية
شائع: توسع الأوعية الدموية ، ورم دموي
غير شائعة: التهاب الوريد الخثاري السطحي ، التهاب الوريد
نادرة: تجلط الأوردة العميقة
نادرا جدا: انسداد رئوي ، إغماء وعائي مبهمي ، انهيار الدورة الدموية ، التهاب الأوعية الدموية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة جدا: ضيق في التنفس ، انزعاج في الصدر ، سعال
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة جدا: عسر الذوق والغثيان والقيء
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: فرط تصبغ الجلد ، كدمات
غير شائعة: التهاب الجلد التحسسي ، ملامسة الأرتكاريا ، تفاعل جلدي ، حمامي
نادر جدا: فرط الشعر في منطقة المعالجة بالتصليب
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام نادرة: ألم في الأطراف
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع: ألم في موقع الحقن (قصير الأمد) ، تخثر في موقع الحقن (جلطات دموية داخل الدوالي الموضعية) غير شائعة: تنخر في الجلد والأنسجة ، تصلب ، انتفاخ
نادرة جدا: الحمى ، الدفء الساخن ، الوهن ، الشعور بالضيق
التحقيقات
نادر جدًا: ضغط الدم غير طبيعي ، معدل ضربات القلب غير طبيعي مثل تسرع القلب ، بطء القلب
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
غير شائعة: إصابة العصب
قائمة السواغات
الإيثانول 96٪
البوتاسيوم هيدروجين فوسفات
ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم
ماء للحقن
عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي 3 سنوات
الأمبولة مخصصة للاستخدام الفردي. بعد الفتح لأول مرة ، يجب استخدام المنتج الطبي على الفور. يجب التخلص من أي كمية متبقية
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق