التصنيف العلاجي
أمراض المناعة الذاتية
وصف
إتانرسبت هو دواء بيولوجي يستخدم لعلاج العديد من أمراض المناعة الذاتية ، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب. وهو يعمل عن طريق منع نشاط بروتين يسمى عامل نخر الورم ألفا (TNF-alpha) ، والذي يشارك في الاستجابة الالتهابية
يتم إعطاء إتانرسبت عن طريق الحقن تحت الجلد ، عادةً مرة أو مرتين أسبوعياً ، حسب الحالة التي يتم علاجها. إنه جيد التحمل بشكل عام ، لكن الآثار الجانبية الشائعة قد تشمل تفاعلات موقع الحقن ، والعدوى ، والصداع ، والغثيان
كما هو الحال مع جميع الأدوية ، هناك مخاطر محتملة مرتبطة باستخدام إتانرسبت ، بما في ذلك زيادة خطر الإصابة بالعدوى والأورام اللمفاوية والأورام الخبيثة الأخرى. يجب على المرضى مناقشة الفوائد والمخاطر المحتملة لـ إتانرسبت مع مقدم الرعاية الصحية قبل بدء العلاج
دواعي الإستعمال
البالغون المصابون بالتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) : يشار إلى إتانرسبت لتقليل العلامات والأعراض ، وإحداث استجابة سريرية كبيرة ، وتثبيط تطور الضرر الهيكلي ، وتحسين الوظيفة البدنية في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط بشكل معتدل إلى شديد (RA)
يمكن بدء استخدام إتانرسبت بالاشتراك مع الميثوتريكسات (MTX) أو استخدامه بمفرده لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط (RA) عند البالغين عندما يثبت أن واحدًا أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARDs) ، بما في ذلك الميثوتريكسات ما لم يكن موانعًا ، غير كافٍ
مرضى الأطفال المصابين بالتهاب المفاصل مجهول السبب (JIA): يستخدم إتانرسبت لعلاج التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب ذو المسار متعدد المفاصل (JIA) لدى الأطفال والمراهقين من عمر سنتين عندما تكون الاستجابة لواحد أو أكثر من DMARDs غير كافية
البالغون المصابون بالتهاب المفاصل الصدفي (PsA) يستخدم إتانرسبت لتقليل العلامات والأعراض ، وتثبيط تطور الضرر الهيكلي لالتهاب المفاصل النشط ، وتحسين الوظيفة البدنية لدى مرضى التهاب المفاصل الصدفي (PsA). يمكن استخدام إتانرسبت بالاشتراك مع الميثوتريكسات (MTX) في المرضى الذين لا يستجيبون بشكل كافٍ لـ MTX بمفرده
البالغون المصابون بالتهاب الفقار اللاصق (AS) : يشار إلى إتانرسبت لتقليل العلامات والأعراض في المرضى الذين يعانون من التهاب الفقار اللاصق النشط (AS)
البالغون المصابون بداء الصدفية اللويحيّة (PsO) يستخدم إتانرسبت لعلاج المرضى البالغين 18 عامًا أو أكثر المصابين بداء الصدفية اللويحي المزمن المعتدل إلى الشديد (PsO) والمرشحون للعلاج الجهازي أو العلاج بالضوء
مرضى الأطفال المصابين بداء الصدفية (PsO) : يشار إلى إتانرسبت لعلاج الصدفية اللويحية الشديدة المزمنة لدى الأطفال والمراهقين من سن 6 سنوات ، والذين لا يتم التحكم بهم بشكل كافٍ أو لا يتحملون العلاجات الجهازية أو العلاجات الضوئية
خارج التسمية
إتانرسبت هو دواء يستخدم بشكل أساسي لعلاج أمراض المناعة الذاتية مثل التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والتهاب الفقار اللاصق. ومع ذلك ، هناك بعض استخدامات إتانرسبت خارج التسمية أيضًا
يشير الاستخدام خارج التسمية إلى استخدام دواء لغرض آخر غير الغرض الذي تمت الموافقة عليه من قبل السلطات التنظيمية. يمكن أن يعتمد الاستخدام خارج التسمية على الخبرة السريرية أو الأدلة العلمية ، ولكن لم يتم اعتماده رسميًا أو تنظيمه من قبل السلطات المختصة
تتضمن بعض استخدامات إتانرسبت خارج التسمية ما يلي
مرض بهجت: تم استخدام إتانرسبت خارج التسمية في علاج مرض بهجت ، وهو مرض نادر من أمراض المناعة الذاتية يؤثر على الأوعية الدموية في جميع أنحاء الجسم. هناك أدلة محدودة تدعم استخدام إتانرسبت لهذه الحالة ، ولكن أظهرت بعض الدراسات نتائج واعدة
الساركويد: تم استخدام إتانرسبت خارج التسمية في علاج الساركويد ، وهي حالة تسبب التهابًا في أجزاء مختلفة من الجسم. هناك بعض الأدلة التي تشير إلى أن إتانرسبت قد يكون فعالًا في تقليل الالتهاب وتحسين الأعراض لدى مرضى الساركويد
التهاب القزحية: تم استخدام إتانرسبت خارج التسمية في علاج التهاب القزحية ، وهو نوع من التهاب العين. هناك بعض الأدلة التي تشير إلى أن إتانرسبت قد يكون فعالاً في تقليل الالتهاب وتحسين الرؤية لدى مرضى التهاب القزحية
من المهم ملاحظة أنه لا ينبغي النظر في استخدام إتانرسبت خارج التسمية إلا بعد التشاور مع مقدم رعاية صحية مؤهل. يجب أن يعتمد قرار استخدام دواء خارج الملصق على احتياجات وظروف المريض الفردية ، بالإضافة إلى الأدلة العلمية المتاحة والخبرة السريرية
آلية العمل
إتانرسبت هو عامل نخر الورم (TNF) مانع. هذا بروتين انصهار ثنائي يتكون من جزء رابط ليجند خارج الخلية من مستقبل عامل نخر الورم البشري 75 كيلودالتون (p75) المرتبط بجزء Fc من IgG1 البشري
يحتوي مكون Fc من إتانرسبت على مجال CH2 ومجال CH3 ومنطقة المفصلة ، ولكن ليس مجال CH1 الخاص بـ IgG1
يتم إنتاج إتانرسبت بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف في نظام التعبير عن خلايا الثدييات الصينية لمبيض الهامستر (CHO)
يتكون من 934 حمض أميني وله وزن جزيئي ظاهر يقارب 150 كيلو دالتون
إتانرسبت هو مثبط ألفا لعامل نخر الورم يرتبط بشكل خاص بعامل نخر الورم (TNF) ويمنع تفاعله مع مستقبلات TNF على سطح الخلية
عامل نخر الورم عبارة عن سيتوكين طبيعي يشارك في الاستجابات الالتهابية والمناعية الطبيعية
تم العثور على مستويات مرتفعة من عامل نخر الورم في السائل الزليلي لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي
يلعب دورًا مهمًا في العمليات الالتهابية لالتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) والتهاب المفاصل الروماتويدي عند الأطفال (JRA) وأمراض المفاصل الناتجة
الجرعات
قبل الإستخدام تأكد من عدم وجود حساسية لديك إتجاه الدواء
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار اللاصق
المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر - 50 مجم من إتانرسبت في الأسبوع إما مرة واحدة أسبوعياً كحقنة واحدة تحت الجلد باستخدام حقنة 50 مجم أو حقنتين 25 مجم في نفس الوقت أو 25 مجم إتانرسبت مرتين أسبوعياً بفاصل 72 إلى 96 ساعة متباعدة كحقن تحت الجلد
قد يستمر تناول الميثوتريكسات ، القشرانيات السكرية ، الساليسيلات ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، أو المسكنات أثناء العلاج بـ إتانرسبت عند البالغين. 25 مجم مرة أسبوعيا تعطي استجابة أبطأ وقد تكون أقل فعالية
الصدفية القشرية: جرعة إتانرسبت هي 50 مجم حقنة مرة واحدة أسبوعياً كحقنة واحدة تحت الجلد باستخدام حقنة 50 مجم أو حقنتين 25 مجم تعطى في نفس الوقت تقريبًا أو 25 مجم مرتين أسبوعياً بفاصل 72 إلى 96 ساعة على حدة كحقن تحت الجلد
يمكن تحقيق استجابات أعلى من العلاج الأولي بجرعة 50 مجم مرتين أسبوعياً لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا ، متبوعة ، إذا لزم الأمر ، بجرعة 50 مجم مرة أسبوعياً أو 25 مجم مرتين أسبوعياً
يمكن علاج المرضى البالغين بشكل متقطع أو مستمر بناءً على حكم الطبيب واحتياجات المريض الفردية
يجب التوقف عن العلاج في المرضى الذين لا يظهرون أي استجابة بعد 12 أسبوعًا
مع الاستخدام المتقطع ، يجب أن تستخدم دورات العلاج اللاحقة للدورة الأولية جرعة 50 مجم مرة واحدة أسبوعياً
لا يلزم تعديل الجرعة لكبار السن و / أو مرضى القصور الكلوي والكبدي
يجب أن يكون وزن المريض أقل من 62.5 كجم بدقة على أساس مجم / كجم
المرضى الذين يبلغ وزنهم 62.5 كجم أو أكثر قد يكونون محقنة مملوءة مسبقًا بجرعة ثابتة
التهاب المفاصل الرثياني الشبابي: الأطفال 2 إلى أقل من 18 سنة: 0.4 مجم / كجم بحد أقصى 25 مجم لكل جرعة مرتين أسبوعياً بفاصل 72 إلى 96 ساعة على حدة
قد تستمر الجلوكوكوتيكيدات أو العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) أو المسكنات أثناء العلاج باستخدام إتانرسبت عند الأطفال
لم تتم دراسة إتانرسبت عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين
الصدفية اللويحية عند الأطفال: الأطفال 6 إلى أقل من 18 سنة: 0.8 مجم / كجم بحد أقصى 50 مجم لكل جرعة مرة واحدة أسبوعيًا لمدة تصل إلى 24 أسبوعًا
يجب التوقف عن العلاج في المرضى الذين لا يظهرون أي استجابة بعد 12 أسبوعًا
إذا تمت الإشارة إلى إعادة معالجة إتانرسبت ، فيجب اتباع الإرشادات المذكورة أعلاه بشأن مدة العلاج
يجب أن تكون الجرعة 0.8 مجم / كجم بحد أقصى 50 مجم لكل جرعة مرة واحدة أسبوعياً
الادارة
استخدم إتانرسبت كحقن تحت الجلد في الفخذ أو البطن أو العضد
يعطى كل حقنة جديدة 3 سم على الأقل من موقع سابق
لا تستخدمه في المنطقة التي يكون فيها الجلد رقيقًا أو به كدمات أو أحمر أو قاسي
يجب إجراء الحقن تحت إشراف أخصائي رعاية صحية مؤهل. قبل الحقن ، يجب السماح للحقنة المعبأة مسبقًا للاستخدام مرة واحدة بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة حوالي 15-30 دقيقة
لا ينبغي إزالة غطاء الإبرة مع السماح للمحقنة المعبأة مسبقًا بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة
قبل التخلص من PFS الفارغ ، يرجى تنشيط واقي الإبرة لتجنب أي فرصة لإصابة عصا الإبرة
موانع الإستخدام
في حالة وجود أي فرط حساسية تجاه إتانرسبت أو أي مكون من مكونات المستحضر
في حالة تعفن الدم أو خطر الإصابة بالإنتان
لا ينبغي أن يبدأ العلاج باستخدام إتانرسبت في المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة خطيرة ، بما في ذلك العدوى المزمنة أو الموضعية
الآثار الجانبية
شائعة جدا : الالتهابات بما في ذلك نزلات البرد والتهاب الجيوب الأنفية والتهاب الشعب الهوائية والتهابات المسالك البولية والتهابات الجلد
تفاعلات موقع الحقن بما في ذلك النزيف والكدمات والاحمرار والحكة والألم والتورم
ردود الفعل في موقع الحقن لا تحدث في كثير من الأحيان بعد الشهر الأول من العلاج. وقد طور بعض المرضى رد فعل في موقع الحقن الذي تم استخدامه من قبل
شائع : ردود الفعل التحسسية ؛ الحمى ؛ الحكة ؛ الأجسام المضادة الموجهة ضد الأنسجة الطبيعية والجسم المضاد الذاتي التأسيس
شائع: التهابات خطيرة بما في ذلك الالتهاب الرئوي ، والتهابات الجلد العميقة ، والتهابات المفاصل ، والتهابات الدم ، والتهابات في مواقع مختلفة
انخفاض عدد الصفائح الدموية
سرطان الجلد باستثناء الورم الميلانيني ؛ تورم موضعي في الجلد وذمة وعائية ؛ خلايا النحل بقع مرتفعة من الجلد الأحمر أو الشاحب الذي غالبًا ما يسبب الحكة ؛ التهاب العين الصدفية الجديدة أو المتفاقمة ؛ طفح؛ التهاب أو تندب في الرئتين
التهاب الأوعية الدموية التي تصيب أعضاء متعددة
الحمل والرضاعة
لم يثبت الاستخدام الآمن لـ إتانرسبت أثناء الحمل. استخدم إتانرسبت أثناء الحمل فقط إذا لزم الأمر
لم يتم إثبات الاستخدام الآمن لـ إتانرسبت أثناء الرضاعة
من غير المعروف ما إذا كان إتانرسبت يُفرز في حليب الأم. بعد تناول الجرذان المرضعة تحت الجلد ، تم إفراز إتانرسبت في الحليب واكتشافه في مصل الجراء
نظرًا لأن الغلوبولين المناعي والعديد من المنتجات الطبية يمكن إفرازها في لبن الإنسان ، يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة أو التوقف عن تناول إتانرسبت أثناء الرضاعة
الاحتياطات والتحذيرات
تحذير خاص واحتياطات خاصة للاستخدام
ردود الفعل التحسسية
العدوى / الجراحة
الالتهابات / مرض السكري
العدوى / المراقبة
مرض الدرن
التهاب الكبد ب
التهاب الكبد ج
اضطرابات الدم
الجهاز العصبي واضطرابات العين
فشل القلب الاحتقاني
سرطان
جدري الماء
اللاتكس
مدمن كحول
ورم حبيبي فيجنر
الادوية المضادة لمرض السكر
آثار الجرعة الزائدة
لم يتم تحديد الجرعة القصوى المسموح بها من إتانرسبت في البشر
تم إعطاء جرعات وريدية مفردة تصل إلى 60 مجم / م 2 لمتطوعين أصحاء في دراسة التسمم الداخلي للدم دون دليل على وجود سمية تحد من الجرعة
كان أعلى مستوى للجرعة تم تقييمه في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي هو جرعة تحميل في الوريد تبلغ 32 مجم / م 2 تليها جرعات تحت الجلد تبلغ 16 مجم / م 2 (25 مجم) يتم تناولها مرتين أسبوعياً
لم يلاحظ أي سمية تحدد الجرعة خلال التجارب السريرية لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي
لا يوجد ترياق معروف لـ إتانرسبت
شروط التخزين
يجب تخزين إتانرسبت في الثلاجة عند 2-8 درجة مئوية. لا تجمد. لا تهزه. الابتعاد عن الضوء. يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق