الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم
الإستخدامات
يشار إلى ألبليسيب بالاشتراك مع fulvestrant لعلاج النساء بعد سن اليأس ، والرجال ، مع مستقبلات هرمون (HR) - إيجابي ، مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) - سرطان الثدي المتقدم محليًا أو النقيلي مع طفرة PIK3CA بعد المرض التقدم بعد العلاج بالغدد الصماء كعلاج وحيد
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج بـ ألبليسيب من قبل طبيب من ذوي الخبرة في استخدام العلاجات المضادة للسرطان
يجب اختيار المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم إيجابي HR وسلبي HER2 للعلاج باستخدام ألبليسيب بناءً على وجود طفرة PIK3CA في عينات الأورام أو البلازما ، باستخدام اختبار تم التحقق من صحته. إذا لم يتم اكتشاف طفرة في عينة البلازما ، يجب اختبار أنسجة الورم إذا كانت متوفرة
الجرعات
الجرعة الموصى بها هي 300 مجم ألبليسيب قرصين 150 مجم أقراص مغلفة بالفيلم تؤخذ مرة واحدة يومياً بشكل مستمر. يجب تناول ألبليسيب مباشرة بعد الطعام ، في نفس الوقت تقريبًا كل يوم . الجرعة اليومية القصوى الموصى بها من ألبليسيب 300 مجم
في حالة فقدان جرعة من ألبليسيب ، يمكن تناولها فورًا بعد الطعام وفي غضون 9 ساعات بعد الوقت الذي يتم تناوله فيه عادةً. بعد أكثر من 9 ساعات ، يجب تخطي الجرعة لذلك اليوم. في اليوم التالي ، يجب تناول ألبليسيب في الوقت المعتاد. إذا تقيأ المريض بعد تناول جرعة ألبليسيب ، يجب ألا يأخذ المريض جرعة إضافية في ذلك اليوم ويجب أن يستأنف جدول الجرعات المعتاد في اليوم التالي في الوقت المعتاد
يجب أن تدار ألبليسيب مع فولفيسترانت. الجرعة الموصى بها من فولفيسترانت هي 500 مجم تعطى عن طريق الحقن العضلي في الأيام 1 و 15 و 29 ، ومرة واحدة شهريًا بعد ذلك. يرجى الرجوع إلى معلومات الوصفات الكاملة الخاصة بـ فولفيسترانت
يجب أن يستمر العلاج طالما لوحظت الفائدة السريرية أو حتى تحدث سمية غير مقبولة. قد تكون تعديلات الجرعة ضرورية لتحسين القدرة على التحمل
تعديلات الجرعة
قد تتطلب إدارة التفاعلات الدوائية الضائرة الشديدة أو التي لا تطاق (ADRs) مقاطعة مؤقتة للجرعة و / أو تقليل و / أو إيقاف استخدام ألبليسيب. إذا كان تخفيض الجرعة مطلوبًا ، . يوصى بتخفيض جرعتين بحد أقصى ، وبعد ذلك يجب إيقاف المريض نهائيًا عن العلاج بـ ألبليسيب. يجب أن يعتمد تخفيض الجرعة على أسوأ سمية سابقة
طريقة الإعطاء
ألبليسيب للاستخدام عن طريق الفم. يجب ابتلاع الأقراص كاملة. لا ينبغي مضغها أو سحقها أو شطرها قبل بلعها. يجب عدم تناول الأقراص المكسورة أو المتشققة أو غير السليمة
الفئات الخاصة
كبار السن
لا يلزم تعديل نظام الجرعات في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر. هناك بيانات محدودة في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 75 و 75 عامًا ، وخاصة لمن هم أكبر من 85 عامًا
القصور الكلوي
بناءً على تحليل الحرائك الدوائية للسكان ، لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف أو متوسط . يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد حيث لا توجد خبرة مع ألبليسيب في هذه الفئة
اختلال كبدي
بناءً على دراسة القصور الكبدي في الأشخاص غير السرطانيين الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد ، لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو متوسط أو شديد
(فئة Child-Pugh A أو B أو C على التوالي)
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية ألبليسيب في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-18 سنة. لا توجد بيانات متاحة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
المحاذير والإحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ألبليسيب
إذا انطبق عليك أي مما يلي قبل تناول ألبليسيب ، أخبر طبيبك أو الصيدلي
إذا كان لديك أو عانيت في الماضي من مستويات عالية من السكر في الدم أو مرض السكري أو علامات زيادة
مستويات السكر ، مثل العطش الشديد وجفاف الفم ، والحاجة إلى التبول أكثر من المعتاد
و إنتاج كميات أكبر من البول من المعتاد ، إرهاق ، غثيان زيادة الشهية للطعام وفقدان الوزن
إذا كان لديك في أي وقت مضى متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ، حمامي عديدة الأشكال (EM) ،
تفاعل مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) أو انحلال البشرة السمي
TEN ؛ تشمل الأعراض المحتملة احمرار الجلد ، ظهور تقرحات في الشفتين أو العينين أو الفم ، تقشر الجلد ،
مع أو بدون حمى ، طفح جلدي
إذا كنت تعاني من مرض شديد في العظام يؤثر على الفك (تنخر عظم الفك ، ONJ)
إذا انطبق عليك أي مما يلي أثناء علاجك بـ ألبليسيب ، أخبر طبيبك أو الصيدلي
فورا
طفح جلدي ، حكة ، شرى ، ضيق تنفس ، صعوبة في التنفس ، صفير ، سعال ، خفة الرأس ،
دوار ، تغيرات في مستويات الوعي ، انخفاض ضغط الدم ، احمرار الجلد ،
انتفاخ الوجه أو الحلق ، ازرقاق الشفتين أو اللسان أو الجلد وعلامات محتملة لحدوث
ردود فعل تحسسية شديدة
مشاكل تنفس جديدة أو متغيرة مثل صعوبة أو ألم التنفس والسعال السريع
، ازرقاق الشفتين ، اللسان أو الجلد ، الفواق علامات محتملة لإلتهاب الرئوي غير المعدي أو الالتهاب الرئوي
زيادة العطش وجفاف الفم ، التبول أكثر من المعتاد ، التعب ، زيادة
الشهية مع فقدان الوزن ، تخليط ، غثيان ، قيء ، رائحة فاكهية في التنفس ، صعوبة
تنفس وجفاف الجلد أو احمراره ، والتي قد تكون علامات على زيادة مستويات السكر في الدم
ارتفاع السكر في الدم
طفح جلدي ، احمرار الجلد ، تقرحات في الشفتين أو العينين أو الفم ، تقشر الجلد ، أحياناً مع الحمى
علامات محتملة لأحد الأمراض الجلدية التالية متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ،
حمامي عديدة الأشكال (EM) ، تفاعل دوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS)
أو انحلال البشرة النخري السمي (TEN)
الأعراض الجديدة أو المتفاقمة التي تؤثر على فمك مثل تخلخل الأسنان ، أو الألم أو التورم ،
عدم شفاء تقرحات الفم أو الإفرازات
يمكن أن يسبب بكري إسهال شديد
قد يحتاج طبيبك إلى علاج هذه الأعراض ، ووقف العلاج مؤقتًا ، وتقليل
جرعة ، أو وقف العلاج مع ألبليسيب بشكل دائم
تحاليل الدم قبل وأثناء العلاج ببكراي
سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات الدم قبل العلاج بـ ألبليسيب وبانتظام أثناء العلاج
نسبة السكر في الدم. بناءً على النتائج ، سيتخذ طبيبك أي إجراءات ضرورية ، مثل
وصف دواء لخفض مستويات السكر في الدم. إذا لزم الأمر ، قد يقرر طبيبك ذلك
توقف مؤقتًا عن العلاج باستخدام ألبليسيب أو قلل جرعة ألبليسيب للسماح لسكر الدم لديك بالإنخفاض
قد يقرر طبيبك أيضًا إيقاف علاج ألبليسيب بشكل دائم
تأكد من فحص نسبة السكر في الدم بانتظام قبل بدء العلاج وأثناء العلاج وبعد التوقف عن العلاج بـ ألبليسيب وسيخبرك طبيبك بالضبط متى وأين تجري فحوصات الدم. العلاج بـ ألبليسيب وقد تبدأ فقط إذا أظهرت الاختبارات أن لديك المستويات الصحيحة من السكر في دمك
لأن ألبليسيب يمكن أن يزيد نسبة السكر في الدم ويسبب ارتفاع السكر في الدم ، مما قد يكون خطيرًا وبحاجة الى علاج. فقط اختبارات دم الصيام المنتظمة هي التي يمكن أن تخبر الطبيب إذا كنت تتطور في ارتفاع السكر في الدم
سيخبرك طبيبك بالضبط متى وأين تختبر نسبة السكر في الدم. سيكون هذا مطلوبًا بشكل متكرر في الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج وخاصة في الأسبوعين الأولين من العلاج مع بكري. بعد ذلك ، ستكون هناك حاجة إلى اختبارات الدم مرة واحدة على الأقل في الشهر ، اعتمادًا على حالتك ومستويات السكر في الدم
الأطفال والمراهقون
لا يستخدم ألبليسيب في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
الخصوبة والحمل والرضاعة
يشار ألبليسيب في الرجال والنساء بعد سن اليأس. لا يجب استخدامه في النساء الحوامل أو المرضعات
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل عند الذكور والإناث
يجب إخطار الإناث ذات الإمكانات الإنجابية بأن الدراسات التي أجريت على الحيوانات وآلية العمل قد أظهرت أن الألبليسيب يمكن أن يكون ضارًا بالجنين النامي. أظهرت دراسات نمو الجنين والأجنة في الجرذان والأرانب أن تناول مادة الألبليسيب عن طريق الفم أثناء تكوين الأعضاء يسبب السمية الجنينية والتسمم الجنيني والتشوه
في حالة تناول الإناث ذات القدرة الإنجابية ألبليسيب ، يجب أن يستخدمن وسائل منع الحمل الفعالة مثل طريقة الحاجز المزدوج عند تناول ألبليسيب ولمدة أسبوع على الأقل بعد التوقف عن العلاج بـ ألبليسيب
يجب على المرضى الذكور الذين لديهم شركاء جنسيين حوامل ، أو يمكن أن يصبحن حوامل ، استخدام الواقي الذكري أثناء الاتصال الجنسي أثناء تناول ألبليسيب ولمدة أسبوع على الأقل بعد التوقف عن العلاج بـ ألبليسيب
الحمل
لا يُشار إلى ألبليسيب ولا يجب استخدامه في النساء الحوامل أو اللاتي قد يكونن حاملًا
لا توجد بيانات من استخدام الألبيلسيب في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية تكاثرية. لا ينصح باستخدام ألبليسيب أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب لا يستخدمن وسائل منع الحمل
يجب التحقق من حالة الحمل للإناث ذات الإمكانات الإنجابية قبل بدء العلاج بـ ألبليسيب
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الألبليسيب يُفرز في حليب الإنسان أو حليب الحيوان
بسبب احتمالية حدوث تفاعلات ضائرة خطيرة عند الرضيع الذي يرضع من الثدي ، يوصى بعدم إرضاع النساء من الثدي أثناء العلاج ولمدة أسبوع على الأقل بعد آخر جرعة من ألبليسيب
الخصوبة
لا توجد بيانات عن تأثيرات الألبليسيب على الخصوبة. بناءً على دراسات السمية للجرعات المتكررة في الحيوانات ، قد يضعف الألبليسيب الخصوبة عند الذكور والإناث من القدرة على الإنجاب
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ألبليسيب له تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب نصح المرضى بتوخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات في حالة تعرضهم للإرهاق أو عدم وضوح الرؤية أثناء العلاج
الآثار غير المرغوب فيها
الالتهابات والاصابات
عدوى المسالك البولية
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
فقر دم
انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية
انخفاض عدد الصفائح الدموية
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
زيادة بلازما الجلوكوز
انخفاض بلازما الجلوكوز
قلة الشهية
نقص بوتاسيوم الدم
نقص كالسيوم الدم
انخفاض المغنيسيوم
الجفاف
الحماض الكيتوني
متلازمة فرط الأسمولية اللاكيتونية لفرط سكر الدم (HHNKS)
اضطرابات نفسية
أرق
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
خلل الذوق
اضطرابات العين
الرؤية مشوشة
عين جافة
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
الوذمة اللمفية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
الالتهاب الرئوي
اضطرابات الجهاز الهضمي
إسهال
غثيان
التهاب الفم
التقيؤ
وجع بطن
سوء الهضم
وجع أسنان
التهاب اللثة
ألم اللثة
التهاب الشفتين
التهاب البنكرياس
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي
الثعلبة
حكة
الجلد الجاف
الحمامي
التهاب الجلد
متلازمة الإحساس الحمرى الأخمصي
حمامي عديدة الأشكال
متلازمة ستيفنز جونسون
التفاعل الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS)
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
تشنجات عضلية
ألم عضلي
تنخر عظم الفك
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
إصابة الكلى الحاد
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
التعب
التهاب الغشاء المخاطي
وذمة محيطية
بيركسيا
جفاف الغشاء المخاطي
الإختبارات
انخفض الوزن
زيادة الكرياتينين في الدم
زيادة جاما جلوتاميل ترانسفيراز
زيادة Alanine aminotransferase
زيادة الليباز
تنشيط وقت الثرومبوبلاستين الجزئي (aPTT) لفترات طويلة
انخفض الألبومين
زيادة الهيموجلوبين الجليكوزيلاتي
جرعة زائدة
أعراض
كانت التفاعلات الضائرة المرتبطة بالجرعة الزائدة متوافقة مع ملف الأمان الخاص بـ ألبليسيب وشملت ارتفاع السكر في الدم والغثيان والوهن والطفح الجلدي
إدارة
يجب الشروع في التدابير العامة والداعمة للأعراض في جميع حالات الجرعة الزائدة عند الضرورة. لا يوجد ترياق معروف لـ ألبليسيب
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الأورام ، عوامل أخرى مضادة للأورام ،
آلية العمل
ألبليسيب هو مثبط من الفئة الأولى من فوسفاتيديلينوسيتول 3كيناز (PI3Kα). كسب وظيفة من بين طفرات في الجين ترميز الحفازة α-فرعية من PI3K (PIK3CA) تؤدي إلى تفعيل PI3Kα وAKT-الإشارات، والتحول الخلوي وتوليد أورام في في المختبر و المجراة النماذج
في خطوط خلايا سرطان الثدي ، منع ألبليسيب الفسفرة لأهداف PI3K المصب بما في ذلك AKT ، وأظهر نشاطًا في خطوط الخلايا التي تأوي طفرة PIK3CA
في الجسم الحي ، قام ألبليسيب بتثبيط مسار إشارات PI3K / AKT وخفض نمو الورم في نماذج طعم أجنبي ، بما في ذلك نماذج سرطان الثدي
ثبت أن تثبيط PI3K عن طريق علاج ألبليسيب يؤدي إلى زيادة نسخ مستقبلات هرمون الاستروجين (ER) في خلايا سرطان الثدي. أظهر الجمع بين ألبليسيب و فولفيسترانت زيادة في النشاط المضاد للورم مقارنة بأي علاج بمفرده في نماذج زينوغرافت المستمدة من سلالات خلايا سرطان الثدي المتحورة PIK3CA إيجابية ER
مسار إشارات PI3K / AKT مسؤول عن توازن الجلوكوز ، وفرط سكر الدم هو رد فعل سلبي متوقع لتثبيط PI3K
قائمة السواغات
قلب القرص
الجريزوفولفين السليلوز
مانيتول
الصوديوم النشا غليكولات
هيبروميلوز
ستيرات المغنيسيوم
طلاء الفيلم
هيبروميلوز
أكسيد الحديد الأسود (E172)
أكسيد الحديد الأحمر (E172)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
ماكروغول
تلك
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق