مسحوق للتركيز لمحلول التسريب
الإستخدامات
مجموعة العلاج الدوائي: الإنزيمات في الجهاز الهضمي ومنتجات التمثيل الغذائي الأخرى
يحتوي على المادة الفعالة
agalsidase beta
ويستخدم كعلاج بديل للإنزيم في مرض فابري ، حيث يكون مستوى نشاط إنزيم
α-galactosidase
غائبًا أو أقل من الطبيعي. إذا كنت تعاني من مرض فابري ، فإن مادة دهنية تسمى جلوبوترياوسيل سيراميد
(GL-3)
لا يتم إزالتها من خلايا جسمك وتبدأ في التراكم في جدران الأوعية الدموية في أعضائك
في الليزوزومات للعديد من أنواع الخلايا بما في ذلك الخلايا البطانية والمتني ، مما يؤدي في النهاية إلى تدهور سريري يهدد الحياة نتيجة مضاعفات الكلى والقلب والأوعية الدموية الدماغية
يشار إلى بيتا أجالسيداز لاستخدامه كعلاج بديل للإنزيم على المدى الطويل في المرضى الذين لديهم تشخيص مؤكد لمرض فابري
آلية العمل
الأساس المنطقي للعلاج ببدائل الإنزيم هو استعادة مستوى النشاط الأنزيمي الكافي لإزالة الركيزة المتراكمة في أنسجة الأعضاء ؛ وبالتالي ، منع أو تثبيت أو عكس التدهور التدريجي في وظائف هذه الأعضاء قبل حدوث ضرر لا يمكن إصلاحه
بعد التسريب في الوريد ، يتم إزالة أجالسيداز بيتا بسرعة من الدورة الدموية ويتم امتصاصه بواسطة الخلايا البطانية الوعائية والخلايا المتنيّة في الجسيمات الحالة ، على الأرجح من خلال مستقبلات مانوز -6 الفوسفات والمانوز والبروتين الأسيوجليكوبروتين
يشار إلى بيتا أجالسيداز في البالغين والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 سنوات وما فوق
موانع الإستخدام
لا تستخدم بيتا أجالسيداز
إذا كان لديك حساسية من أجالسيداز بيتا
agalsidase beta
أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
المحاذير والإحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام بيتا أجالسيداز
إذا تم علاجك بـ بيتا أجالسيداز ، فقد تصاب بردود فعل مرتبطة بالتسريب. التفاعل المرتبط بالتسريب هو أي عرض جانبي يحدث أثناء التسريب أو حتى نهاية يوم التسريب . إذا واجهت رد فعل مثل هذا ، يجب أن تخبر طبيبك على الفور . قد تحتاج إلى تناول أدوية إضافية لمنع حدوث مثل هذه التفاعلات
الأطفال والمراهقون
لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على الأطفال من سن 0-4 سنوات. لم يتم تحديد مخاطر وفوائد بيتا أجالسيداز لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 7 سنوات ، وبالتالي لا يمكن التوصية بأي جرعة لهذه الفئة العمرية
التفاعلات الدوائية
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى
أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أي أدوية تحتوي على الكلوروكين أو الأميودارون أو البينوكوين أو الجنتاميسين. هناك خطر نظري من انخفاض نشاط بيتا أجالسيداز
الحمل والرضاعة والخصوبة
لا ينصح باستخدام بيتا أجالسيداز خلال فترة الحمل. لا توجد خبرة في استخدام بيتا أجالسيداز في النساء الحوامل
قد يدخل بيتا أجالسيداز في حليب الثدي. لا ينصح باستخدام بيتا أجالسيداز أثناء الرضاعة الطبيعية. لم يتم إجراء دراسات لفحص تأثيرات بيتا أجالسيداز على الخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء
السياقة واستعمال الماكنات
لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا شعرت بدوخة ، أو نعاس ، أو دوار أو إغماء أثناء أو بعد فترة وجيزة من تناول بيتا أجالسيداز. تحدث إلى طبيبك أولاً
تحتوي الحقن على الصوديوم
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل قنينة ، وهذا يعني بشكل أساسي خال من الصوديوم
كيفية استخدام بيتا أجالسيداز
يتم إعطاء بيتا أجالسيداز من خلال بالتنقيط في الوريد عن طريق التسريب في الوريد. يتم توفيره على شكل مسحوق يتم خلطه بالماء المعقم قبل إعطائه
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. استشر طبيبك إذا لم تكن متأكدًا
يستخدم بيتا أجالسيداز فقط تحت إشراف طبيب خبير في علاج مرض فابري. قد ينصحك طبيبك بعلاجك في المنزل بشرط أن تستوفي معايير معينة. يرجى الاتصال بطبيبك إذا كنت ترغب في العلاج في المنزل
الجرعة الموصى بها من بيتا أجالسيداز للبالغين هي 1 مجم / كجم من وزن الجسم مرة كل أسبوعين. لا يلزم إجراء تغييرات في الجرعة لمرضى الكلى
استخدام في الأطفال والمراهقين
الجرعة الموصى بها من بيتا أجالسيداز للأطفال والمراهقين 8 - 16 سنة هي 1 مجم / كجم من وزن الجسم ، مرة كل أسبوعين. لا يلزم إجراء تغييرات في الجرعة لمرضى الكلى
الجرعة الزائدة
إذا كنت تستخدم بيتا أجالسيداز أكثر مما ينبغي
أظهرت الجرعات التي تصل إلى 3 مجم / كجم من وزن الجسم أنها آمنة
الجرعة المنسية
إذا نسيت استخدام بيتا أجالسيداز
إذا فاتك تسريب بيتا أجالسيداز ، يرجى الاتصال بطبيبك
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك
الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع
لوحظت الآثار الجانبية في الدراسات السريرية بشكل رئيسي أثناء إعطاء المرضى الدواء أو بعد فترة وجيزة "التفاعلات المتعلقة بالتسريب". تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية خطيرة تهدد الحياة تفاعلات تأقانية في بعض المرضى. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية خطيرة ، يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور
تشمل الأعراض الشائعة جدًا قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص قشعريرة وحمى وشعور بالبرد والغثيان والقيء والصداع ومشاعر غير طبيعية في الجلد مثل الحرقان أو الوخز. قد يقرر طبيبك خفض معدل التسريب أو إعطائك أدوية إضافية لمنع حدوث مثل هذه التفاعلات
قائمة الأعراض الجانبية الأخرى
شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص
ألم صدر
صعوبة في التنفس
شحوب
متلهف، متشوق
إفراز غير طبيعي للدموع
الشعور بالضعف
طنين الأذن
إحتقان بالأنف
إسهال
احمرار
ألم عضلي
زيادة ضغط الدم
انتفاخ مفاجئ في الوجه أو الحلق
وذمة في الأطراف
دوار
انزعاج في المعدة
تشنجات عضلية
النعاس
زيادة ضربات القلب
وجع بطن
ألم في الظهر
متسرع
انخفاض معدل ضربات القلب
الخمول
إغماء
سعال
عدم ارتياح في البطن
انتفاخ الوجه
الم المفاصل
انخفاض ضغط الدم
عدم الراحة في الصدر
وذمة الوجه
تفاقم صعوبة التنفس
ضيق العضلات
تعب
تدفق مائى - صرف
الم
ضيق الحلق
دوخة
الخفقان
انخفاض الحساسية للألم
الشعور بالحرقة
أزيز
الشرى
ألم في الأطراف
التهاب البلعوم الأنفي
مطاردة ساخنة
الشعور بالحر
ارتفاع الحرارة
انخفاض حساسية الفم
تصلب العضلات والعظام
غير شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص
رعشه
عيون حمراء
ألم الأذن
آلام الحلق
تنفس سريع
طفح جلدي وحكة
الشعور بالحرارة والبرودة
صعوبة في البلع
ألم موقع التسريب
رد فعل موقع التسريب
حكة في العيون
تورم الأذن
تشنج قصبي
سيلان الأنف
حرقة من المعدة
انزعاج الجلد
ألم العضلات والعظام
التهاب الأنف
مرض شبيه بالإنفلونزا
توعك
انخفاض معدل ضربات القلب بسبب اضطرابات التوصيل
زيادة الحساسية للألم
احتقان الجهاز التنفسي العلوي
طفح جلدي احمر
تغير لون الجلد الى أرجواني مرقش
برودة الأطراف
تخثر الدم في موقع الحقن
تلون الجلد
الوذمة
غير معروف لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة
انخفاض مستويات الأكسجين في الدم
التهاب خطير في الأوعية الدموية
في بعض المرضى الذين عولجوا في البداية بالجرعة الموصى بها ، والذين تم تخفيض جرعتهم لاحقًا لفترة طويلة ، تم الإبلاغ عن بعض أعراض مرض فابري بشكل متكرر
كيفية تخزين الحقن
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق . يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر
قوارير غير مفتوحة
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
الحلول المعاد تكوينها والمخففة
لا يمكن تخزين المحلول المعاد تكوينه ويجب تخفيفه على الفور. يمكن الاحتفاظ بالمحلول المخفف لمدة تصل إلى 24 ساعة عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما تحتويه الحقن
المادة الفعالة هي أجالسيداز بيتا ، قارورة واحدة تحتوي على 35 مجم. بعد إعادة التركيب ، تحتوي كل قنينة على 5 ملغ من أجالسيداز بيتا لكل مل
المكونات الأخرى هي
مانيتول (E421)
فوسفات هيدروجين الصوديوم أحادي الهيدرات (E339)
هيبتاهيدراتي فوسفات ثنائي الصوديوم (E339)
كيف تبدو الحقن وما هي محتويات العبوة
يتم توفير الحقن كمسحوق أبيض إلى أبيض مصفر. بعد إعادة التركيب ، يصبح سائلًا واضحًا عديم اللون وخاليًا من المواد الغريبة. يجب تخفيف المحلول المعاد تكوينه بشكل أكبر
أحجام العبوات: 1 و 5 و 10 قوارير لكل كرتون. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق