دواعي الإستعمال
سرطان الغدد الليمفاوية في خلايا الغطاء: يشار إلى إبروتينيب لعلاج المرضى الذين يعانون من ورم الغدد الليمفاوية لخلايا الغطاء (MCL) الذين تلقوا علاجًا سابقًا واحدًا على الأقل
ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن / ورم الغدد الليمفاوية الصغيرة : يستطب إبروتينيب لعلاج مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن. اللوكيميا الليمفاوية المزمنة / سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة مع حذف 17p يشار إبروتينيب لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن
والدنستروم ماكروغلوبولين الدم (WM) : يستخدم إبروتينيب لعلاج المرضى الذين يعانون من والدنستروم ماكروغلوبولين الدم (WM)
سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية: يستخدم إبروتينيب لإعادة ترميم المرضى الذين يعانون من ورم الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) الذين يحتاجون إلى علاج جهازي وتلقوا علاجًا سابقًا واحدًا على الأقل ضد CD 20
آلية العمل
إبروتينيب هو مثبط جزيء صغير من BTK. يشكل إبروتينيب رابطة تساهمية مع بقايا السيستين في موقع BTK النشط ، مما يؤدي إلى تثبيط النشاط الأنزيمي BTK. BTK هو جزيء إشارة لمستقبل مستضد الخلية B (BCR) ومسارات مستقبلات السيتوكين. يؤدي دور BTK في إرسال الإشارات من خلال مستقبلات سطح الخلية B إلى تنشيط المسارات اللازمة لتهريب الخلايا البائية ، والانجذاب الكيميائي ، والالتصاق. تظهر الدراسات غير السريرية أن عقار الإيبروتينيب يثبط تكاثر الخلايا البائية الخبيثة والبقاء على قيد الحياة في الجسم الحي وكذلك هجرة الخلايا والالتصاق الركيزة في المختبر
الجرعات
سرطان الغدد الليمفاوية في خلايا الغطاء والورم الليمفاوي في المنطقة الهامشية : الجرعة الموصى بها من إبروتينيب لـ MCL و MZL هي 560 مجم (أربع كبسولات 140 مجم) عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا حتى تطور المرض أو سمية غير مقبولة
اللوكيميا اللمفاوية المزمنة / ورم الغدد الليمفاوية الصغيرة والدنستروم ماكروغلوبولين الدم (WM) : الجرعة الموصى بها من إبروتينيب لـ CLL / SLL و WM هي 420 مجم (ثلاث كبسولات 140 مجم) عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا حتى تطور المرض أو سمية غير مقبولة
الجرعة الموصى بها من إبروتينيب لـ CLL / SLL عند استخدامها مع bendamustine و rituximab تدار كل 28 يومًا لمدة تصل إلى 6 دورات
هي 420 مجم (ثلاث كبسولات 140 مجم) عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا حتى تطور المرض أو سمية غير مقبولة
الادارة
قم بإعطاء إبروتينيب عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت تقريبًا كل يوم
ابتلع الكبسولات كاملة بالماء. لا تفتح أو تكسر أو تمضغ الكبسولات
التفاعلات الدوائية
مثبطات CYP3A : يجب تجنب الإدارة المشتركة مع مثبطات CYP3A القوية والمتوسطة. إذا يجب استخدام المانع CYP3A المعتدل، جرعة إبروتينيب ينبغي تخفيض
CYP3A محرضات : شاركت ادارة مع محرضات CYP3A قوية يجب تجنبها
موانع الإستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
الآثار الجانبية
تمت مناقشة التفاعلات الضائرة التالية بمزيد من التفصيل في أقسام أخرى من وضع العلامات: النزف ، والالتهابات ، وقلة الكريات البيض ، والرجفان الأذيني ، وارتفاع ضغط الدم ، والأورام الخبيثة الأولية الثانية ، ومتلازمة تحلل الورم. التفاعلات العكسية الهامة الإضافية: إسهال ، إضطراب بصري
الحمل والرضاعة
الحمل : يمكن أن يسبب إبروتينيب ، وهو مثبط للكيناز ، ضررًا للجنين بناءً على نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات. في دراسات التكاثر الحيواني ، ينتج عن إعطاء إبروتينيب للجرذان والأرانب الحوامل خلال فترة تكوين الأعضاء عند التعرض حتى 2-20 مرة من الجرعات السريرية البالغة 420-560 مجم يوميًا السمية الجنينية بما في ذلك التشوهات
إذا تم استخدام إبروتينيب أثناء الحمل أو إذا حملت المريضة أثناء تناول إبروتينيب ، يجب إخطار المريض بالخطر المحتمل على الجنين. المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض للسكان المشار إليها غير معروفة
الرضاعة : لا توجد معلومات عن وجود إبروتينيب أو مستقلباته في لبن الأم ، أو التأثيرات على الرضيع ، أو التأثيرات على إنتاج الحليب
استخدام في المجموعات الخاصة
استخدام الأطفال : لم يتم إثبات سلامة وفعالية إبروتينيب في مرضى الأطفال
استخدام المسنين : من بين 905 مريضًا في الدراسات السريرية لـ إبروتينيب ، كان 62 ٪ منهم ≥ 65 عامًا ، بينما كان 21 ٪ 75 عامًا. لم يلاحظ أي فروق إجمالية في الفعالية بين المرضى الأصغر سنا وكبار السن. يحدث فقر الدم (جميع الدرجات) والالتهاب الرئوي من الدرجة 3 أو أعلى بشكل متكرر بين المرضى الأكبر سنًا الذين عولجوا بـ إبروتينيب
اختلال كبدي: يتم استقلاب إبروتينيب في الكبد. في دراسة القصور الكبدي ، أظهرت البيانات زيادة في التعرض لـ إبروتينيب. لم يتم تقييم سلامة إبروتينيب في مرضى السرطان الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف إلى شديد وفقًا لمعايير Child-Pugh. راقب المرضى بحثًا عن علامات سمية إبروتينيب واتبع إرشادات تعديل الجرعة حسب الحاجة. لا ينصح بإعطاء إبروتينيب للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو شديد
آثار الجرعة الزائدة
لا توجد خبرة محددة في إدارة جرعة إبروتينيب الزائدة في المرضى. عانى أحد الأشخاص الأصحاء من زيادة إنزيم كبدي قابل للعكس من الدرجة 4 (AST و ALT) بعد جرعة 1680 مجم. يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون أكثر من الجرعة الموصى بها عن كثب وتقديم العلاج الداعم المناسب
شروط التخزين
يحفظ فى مكان جاف فى درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية بعيدا عن الضوء. تبقي بعيدا عن متناول الأطفال
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق