التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل غرام من المرهم أوالكريم على 20 ملغ موبيروسين 2٪ وزن / وزن
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مرهم في قاعدة بيضاء شفافة ، قابلة للذوبان في الماء ، من البولي إيثيلين جلايكول
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
موبيروسين هو عامل موضعي مضاد للجراثيم ، نشط ضد تلك الكائنات الحية المسؤولة عن غالبية الالتهابات الجلدية ، مثل Staphylococcus aureus ، بما في ذلك السلالات المقاومة للميثيسيلين ، والمكورات العنقودية الأخرى ، والمكورات العقدية. وهو أيضا فعال ضد الكائنات الحية سلبية الغرام مثل الإشريكية القولونية و المستدمية النزلية . يستخدم موبيروسين لالتهابات الجلد ، مثل القوباء والتهاب الجريبات والتهاب الدمامل
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الكبار بما في ذلك كبار السن / ضعاف الكبد والأطفال
مرتين إلى ثلاث مرات يوميًا لمدة تصل إلى عشرة أيام ، حسب الاستجابة
طريقة الإعطاء
للإدارة الموضعية
يجب وضع كمية صغيرة من المرهم لتغطية المنطقة المصابة. يمكن تغطية المنطقة المعالجة بضمادة
يجب التخلص من أي منتج متبقي في نهاية العلاج
لا تخلط مع المستحضرات الأخرى حيث يوجد خطر التخفيف ، مما يؤدي إلى تقليل النشاط المضاد للبكتيريا وفقدان محتمل لاستقرار موبيروسين في المرهم
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
إن تركيبة المرهم هذه غير مناسبة للاستخدام في العيون أو داخل الأنف
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
في حالة حدوث تفاعل تحسسي محتمل أو تهيج موضعي شديد باستخدام موبيروسين ، يجب إيقاف العلاج ، ويجب غسل المنتج وبدء العلاج المناسب
كما هو الحال مع المنتجات المضادة للبكتيريا الأخرى ، قد يؤدي الاستخدام المطول إلى فرط نمو الكائنات الحية غير الحساسة
تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب باستخدام المضادات الحيوية وقد تتراوح في شدته من خفيفة إلى مهددة للحياة. لذلك ، من المهم النظر في تشخيصه عند المرضى الذين يصابون بالإسهال أثناء أو بعد استخدام المضادات الحيوية. على الرغم من أن هذا أقل احتمالا للحدوث مع موبيروسين المطبق موضعيا ، في حالة حدوث إسهال طويل أو كبير أو يعاني المريض من تقلصات في البطن ، يجب التوقف عن العلاج على الفور وإجراء مزيد من التحقيق للمريض
القصور الكلوي
يمكن امتصاص البولي إيثيلين جلايكول من الجروح المفتوحة والجلد التالف ويتم إفرازه عن طريق الكلى. على غرار المراهم الأخرى القائمة على البولي إيثيلين جليكول ، لا ينبغي استخدام مرهم موبيروسين في الظروف التي يكون فيها امتصاص كميات كبيرة من البولي إيثيلين جلايكول ممكنًا ، خاصةً إذا كان هناك دليل على ضعف كلوي متوسط أو شديد
مرهم موبيروسين غير مناسب لـ
استخدامات طب العيون
استخدام الأنف
بالاقتران مع قنيات
في موقع إدخال القنية الوريدية المركزية
تجنب ملامسة العينين. في حالة تلوث العين ، يجب ريها بالماء جيدًا حتى يتم إزالة بقايا المرهم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لم تكشف دراسات التكاثر على موبيروسين في الحيوانات عن أي دليل على ضرر للجنين. نظرًا لعدم وجود خبرة سريرية بشأن استخدامه أثناء الحمل ، يجب استخدام موبيروسين فقط أثناء الحمل عندما تفوق الفوائد المحتملة المخاطر المحتملة للعلاج
الرضاعة الطبيعية
لا توجد معلومات عن إفراز موبيروسين في الحليب. في حالة معالجة الحلمة المتشققة ، يجب غسلها جيدًا قبل الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
لا توجد بيانات عن آثار موبيروسين على خصوبة الإنسان. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الفئران أي تأثير على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم تحديد أي آثار ضارة على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب فئة الجهاز والتردد
تم تحديد التفاعلات الجانبية الشائعة وغير الشائعة من بيانات السلامة المجمعة من مجموعة التجارب السريرية من 1573 مريضًا معالجًا بما في ذلك 12 دراسة سريرية. تم تحديد التفاعلات الضائرة النادرة جدًا بشكل أساسي من بيانات تجربة ما بعد التسويق ، وبالتالي تشير إلى معدل الإبلاغ بدلاً من التردد الحقيقي
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا
تم الإبلاغ عن تفاعلات الحساسية الجهازية بما في ذلك الحساسية المفرطة ، والطفح الجلدي المعمم ، والشرى والوذمة الوعائية باستخدام موبيروسين
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع: حرق المترجمة إلى منطقة التطبيق
غير مألوف
حكة ، حمامي ، لذع وجفاف موضعي في منطقة التطبيق. تفاعلات التحسس الجلدي تجاه موبيروسين أو قاعدة المرهم
جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
توجد حاليًا تجربة محدودة مع جرعة زائدة من موبيروسين
علاج او معاملة
لا يوجد علاج محدد لجرعة زائدة من موبيروسين. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب معالجة المريض بشكل داعم مع المراقبة المناسبة حسب الضرورة. يجب أن تكون الإدارة الإضافية كما هو محدد سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل مركز السموم الوطني ، حيثما كان ذلك متاحًا
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: المضادات الحيوية والمعالجات الكيميائية للاستخدامات الجلدية
طريقة عمل
موبيروسين هو مضاد حيوي جديد يتم إنتاجه من خلال التخمير بواسطة Pseudomonas fluorescens . يثبط موبيروسين تخليق isoleucyl transfer-RNA ، وبالتالي يوقف تخليق البروتين البكتيري
يحتوي موبيروسين على خصائص جراثيم عند تركيزات مثبطة دنيا وخصائص مبيد للجراثيم عند التركيزات الأعلى التي تم الوصول إليها عند تطبيقها محليًا
آلية المقاومة
يُعتقد أن المقاومة منخفضة المستوى في المكورات العنقودية ناتجة عن طفرات نقطية داخل جين الكروموسومات العنقودية المعتاد (اللفائفي) لإنزيم إيزوليوسيل الحمض الريبي النووي النقال المستهدف. لقد ثبت أن المقاومة عالية المستوى في المكورات العنقودية ناتجة عن إنزيم تخليق إيزوليوسيل الحمض الريبي النووي النقال المشفر
يمكن أن تكون المقاومة الجوهرية في الكائنات الحية سالبة الجرام مثل Enterobacteriaceae بسبب ضعف اختراق الغشاء الخارجي لجدار الخلية البكتيرية سالبة الجرام
نظرًا لطريقة عملها الخاصة ، وهيكلها الكيميائي الفريد ، لا يُظهر موبيروسين أي مقاومة متصالبة مع المضادات الحيوية الأخرى المتاحة سريريًا
الحساسية الميكروبيولوجية
قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع الوقت لأنواع مختارة ، والمعلومات المحلية عن المقاومة مرغوبة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب التماس مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه
الأنواع الأكثر عرضة للإصابة
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes
Streptococcus spp. (β-haemolytic, other than S. pyogenes)
الأنواع التي قد تكون المقاومة المكتسبة مشكلة
Staphylococcus spp., coagulase negative
كائنات مقاومة بطبيعتها
Corynebacterium spp
Micrococcus spp
تم إثبات النشاط بشكل مرض في الدراسات السريرية
خواص حركية الدواء
بعد التطبيق الموضعي لـ موبيروسين ، يتم امتصاص موبيروسين بشكل ضئيل للغاية ويتم استقلاب ما يتم امتصاصه بسرعة إلى المستقلب غير النشط المضاد للميكروبات ، حمض مونيك. تم تعزيز تغلغل موبيروسين في طبقات البشرة والأدمة العميقة في الجلد المصاب بالصدمات وتحت الضمادات المسدودة
المرضى المسنين
لا توجد قيود ما لم يكن هناك دليل على ضعف كلوي متوسط أو شديد
بيانات السلامة قبل السريرية
شوهدت آثار ما قبل السريرية فقط في حالات التعرض التي من غير المرجح أن تسبب قلقًا للبشر في ظل ظروف الاستخدام العادية. كشفت دراسات الطفرات عدم وجود مخاطر على الإنسان
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
بولي إيثيلين جلايكول 400 USNF
بولي إيثيلين جلايكول 3350 USNF
عدم التوافق
لم يذكر أي شيء
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة الغرفة أقل من 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب ألومنيوم مطلي بطلاء محكم الغلق يحتوي على 15 جم مرهم
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج متبقي في نهاية العلاج
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
اغسل يديك بعد التطبيق
Avalon Pharma / KSA
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق