اسم المنتج الطبي
أوتروجستان 100 مجم كبسولات
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة على 100 ملغ من البروجسترون
سواغ ذات تأثير معروف: ليسيثين فول الصويا
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كبسولات ناعمة أبيض
المؤشرات العلاجية
يوصف أوتروجستان للاستخدام المساعد مع الإستروجين في النساء بعد انقطاع الطمث مع رحم سليم ، كعلاج بديل بالهرمونات
(HRT)
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
في النساء اللواتي يتلقين العلاج ببدائل الاستروجين ، هناك خطر متزايد للإصابة بسرطان بطانة الرحم والذي يمكن مواجهته عن طريق إدارة البروجسترون
الجرعة الموصى بها هي 200 ملغ يومياً قبل النوم ، لمدة اثني عشر يوماً في النصف الأخير من كل دورة علاجية تبدأ في اليوم 15 من الدورة وتنتهي في اليوم 26. قد يحدث نزيف الانسحاب في الأسبوع التالي
بدلاً من ذلك ، يمكن إعطاء 100 مجم في وقت النوم من اليوم الأول إلى اليوم 25 من كل دورة علاجية ، ويكون نزيف الانسحاب أقل مع جدول العلاج هذا
الأطفال
لا يوجد استخدام مناسب لـ أوتروجستان في الأطفال
كبار السن
ماينطبق على البالغين
طريقة الإستعمال
عن طريق الفم
يجب عدم تناول كبسولات أوتروجستان ١٠٠ ملغ مع الطعام ويجب تناولها في وقت النوم
يزيد تناول الطعام المصاحب من التوافر البيولوجي للبروجسترون الميكروني
موانع الاستعمال
عند استخدامه مع هرمون الاستروجين ، لا ينبغي استخدام أوتروجستان في المرضى الذين يعانون من أي من الحالات التالية
فرط الحساسية المعروف للمواد الفعالة ، ليسيثين فول الصويا ، الفول السوداني أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
سرطان الثدي المعروف أو السابق أو المشتبه به
الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه في اعتمادها على الإستروجين مثل سرطان الجهاز التناسلي
نزيف تناسلي غير مشخص
اضطرابات الانصمام الخثاري السابقة أو الحالية مثل الخثار الوريدي العميق أو الانصمام الرئوي أو التهاب الوريد الخثاري
اضطرابات التهاب الوريد الخثاري المعروفة
أمراض الكبد الحادة ، أو تاريخ مرضي بالكبد طالما فشلت اختبارات وظائف الكبد في العودة إلى طبيعتها
البورفيريا
النزيف الدماغي
الرضاعة الطبيعية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تحذيرات
لعلاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب أن يبدأ العلاج التعويضي بالهرمونات فقط للأعراض التي تؤثر سلبًا على نوعية الحياة. في جميع الحالات ، يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر والفوائد سنويًا على الأقل ، ويجب أن يستمر العلاج التعويضي بالهرمونات فقط طالما أن الفوائد تفوق المخاطر
الأدلة المتعلقة بالمخاطر المرتبطة بالعلاج التعويضي بالهرمونات في علاج انقطاع الطمث المبكر محدودة. ومع ذلك ، نظرًا لانخفاض مستوى الخطر المطلق لدى النساء الأصغر سنًا ، قد يكون توازن الفوائد والمخاطر بالنسبة لهؤلاء النساء أكثر ملاءمة من النساء الأكبر سنًا
أوتروجستان ١٠٠ ملغ كبسولات غير مناسبة
في الحمل المؤكد
في علاج الولادة المبكرة
كمانع للحمل
الاحتياطات
الفحص الطبي / المتابعة
قبل البدء في العلاج التعويضي بالهرمونات أو إعادة تشغيله ، يجب أخذ التاريخ الطبي الشخصي والعائلي الكامل. يجب أن يسترشد الفحص البدني بما في ذلك الحوض والثدي بهذا وبواسطة موانع وتحذيرات الاستخدام. أثناء العلاج ، يوصى بإجراء فحوصات دورية بشكل متكرر وطبيعة تتناسب مع كل امرأة. يجب إخطار النساء بالتغييرات التي تطرأ على ثديهن والتي يجب إبلاغ الطبيب أو الممرضة الخاصة بها انظر "سرطان الثدي" أدناه. يجب إجراء التحقيقات ، بما في ذلك أدوات التصوير المناسبة ، مثل التصوير الشعاعي للثدي ، وفقًا لممارسات الفحص المقبولة حاليًا ، والمعدلة وفقًا للاحتياجات السريرية للفرد
الشروط التي تحتاج إلى إشراف
في حالة وجود أي من الحالات التالية ، أو حدثت سابقًا ، و / أو تفاقمت أثناء الحمل أو العلاج الهرموني السابق ، يجب مراقبة المريض عن كثب. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن هذه الحالات قد تتكرر أو تتفاقم أثناء العلاج بـ أوتروجستان ، على وجه الخصوص
الورم العضلي الأملس والأورام الليفية الرحمية أو الانتباذ البطاني الرحمي
عوامل الخطر لاضطرابات الانصمام الخثاري
عوامل الخطر للأورام المعتمدة على الإستروجين ، مثل وراثة الدرجة الأولى لسرطان الثدي
ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الكبد مثل الورم الحميد في الكبد
داء السكري مع أو بدون إصابة الأوعية الدموية
تحص صفراوي
الصداع النصفي أو الصداع الشديد
الذئبة الحمامية الجهازية
تاريخ من تضخم بطانة الرحم
الصرع
أزمة
تصلب الأذن
كآبة
حساسية للضوء
أسباب الانسحاب الفوري من العلاج
يجب التوقف عن العلاج في حالة اكتشاف موانع وفي الحالات التالية
اليرقان أو تدهور وظائف الكبد
ارتفاع ملحوظ في ضغط الدم
ظهور جديد للصداع النصفي
الحمل
فقدان البصر المفاجئ أو التدريجي أو الجزئي أو الكامل
التكهن أو ازدواج الرؤية
الوذمة الحليمية
آفات الأوعية الدموية في شبكية العين
تضخم بطانة الرحم وسرطان
في النساء المصابات بالرحم السليم ، يزداد خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم والسرطان عندما يتم تناول هرمون الاستروجين بمفرده لفترات طويلة. تختلف الزيادة المبلغ عنها في خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم بين مستخدمات الاستروجين فقط من 2 إلى 12 ضعفًا مقارنة بغير المستخدمين ، اعتمادًا على مدة العلاج وجرعة الإستروجين . بعد التوقف عن العلاج ، قد تظل المخاطر مرتفعة لمدة 10 سنوات على الأقل
إن إضافة البروجسترون لمدة 12 يومًا على الأقل شهريًا / 28 دورة يومًا أو العلاج المستمر بهرمون الاستروجين والبروجستيرون في النساء غير المصابات بالرحم يمنع المخاطر الزائدة المرتبطة بهرمون الاستروجين فقط
قد يحدث نزيف اختراق خلال الأشهر الأولى من العلاج. إذا استمر النزف الاختراقي ، فيمكن أخذ جرعة أقل من أوتروجستان لمدة 25 يومًا لكل دورة
إذا ظهر نزيف أو اكتشاف نزيف بعد فترة من العلاج ، أو استمر بعد التوقف عن العلاج ، فيجب التحقق من السبب ، والذي قد يشمل خزعة بطانة الرحم لاستبعاد ورم خبيث في بطانة الرحم
سرطان الثدي
تشير الدلائل الإجمالية إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن هرمون الاستروجين والبروجستيرون معًا وربما أيضًا العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط ، والذي يعتمد على مدة تناول العلاج التعويضي بالهرمونات
الجمع بين العلاج بالإستروجين والبروجستيرون
التجربة العشوائية المضبوطة بالغفل دراسة مبادرة صحة المرأة ، والدراسات الوبائية متسقة في العثور على خطر متزايد للإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي يتناولن الاستروجين والبروجستيرون معًا من أجل العلاج التعويضي بالهرمونات والذي يصبح واضحًا بعد حوالي 3 سنوات
يصبح الخطر الزائد واضحًا في غضون بضع سنوات من الاستخدام ولكنه يعود إلى خط الأساس في غضون بضع سنوات على الأكثر خمس بعد التوقف عن العلاج
يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات ، وخاصة العلاج المشترك بين الإستروجين والبروجستيرون ، من كثافة الصور الشعاعية للثدي التي قد تؤثر سلبًا على الكشف الإشعاعي لسرطان الثدي
سرطان المبيض
يعتبر سرطان المبيض أكثر ندرة من سرطان الثدي. تشير الدلائل الوبائية من التحليل التلوي الكبير إلى زيادة طفيفة في المخاطر لدى النساء اللائي يتناولن هرمون الاستروجين فقط أو الاستروجين والبروجستيرون المختلط ، والذي يصبح واضحًا خلال 5 سنوات من الاستخدام ويتناقص بمرور الوقت بعد التوقف. تشير بعض الدراسات الأخرى ، بما في ذلك تجربة مبادرة صحة المرأة ، إلى أن استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات مجتمعة قد يكون مرتبطًا بمخاطر مماثلة أو أقل قليلاً
الجلطات الدموية الوريدية
يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات مع خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بنسبة 1.3 إلى 3 أضعاف (VTE)
، أي تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. من المرجح حدوث مثل هذا الحدث في السنة الأولى من العلاج التعويضي بالهرمونات من وقت لاحق
المرضى الذين يعانون من حالات التهاب الوريد الخثاري المعروفة لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بـ الجلطات الدموية الوريدية
وقد يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات من هذا الخطر. لذلك فإن العلاج التعويضي بالهرمونات هو بطلان في هؤلاء المرضى
تشمل عوامل الخطر المعترف بها عمومًا لـ الجلطات الدموية الوريدية ، استخدام هرمون الاستروجين ، وكبر السن ، والجراحة الكبرى ، والشلل لفترات طويلة ، والسمنة وتكون مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2 ، والحمل / فترة ما بعد الولادة ، والذئبة الحمامية الجهازية ، والسرطان. لا يوجد إجماع حول الدور المحتمل للدوالي في الجلطـات الدمـوية الوريـدية
كما هو الحال في جميع مرضى ما بعد الجراحة ، يجب مراعاة التدابير الوقائية لمنع الجلطـات الدمـوية الوريـدية بعد الجراحة. إذا كان من المقرر أن يتبع التثبيت المطول الجراحة الاختيارية ، يوصى بإيقاف العلاج التعويضي بالهرمونات مؤقتًا قبل 4 إلى 6 أسابيع. لا ينبغي إعادة العلاج حتى تتم تعبئة المرأة بالكامل
في النساء اللواتي ليس لديهن تاريخ شخصي للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ولكن مع قريب من الدرجة الأولى مع تاريخ من الخثار في سن مبكرة ، يمكن تقديم الفحص بعد استشارة دقيقة بشأن حدوده يتم تحديد نسبة فقط من عيوب الخثارة عن طريق الفحص
إذا تم تحديد عيب محبة للخثرات التي تفصل مع تجلط الدم في أفراد الأسرة أو إذا كان الخلل شديدًا على سبيل المثال ، نقص مضاد الثرومبين أو البروتين س أو البروتين سي أو مزيج من العيوب يُمنع استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات
تتطلب النساء اللاتي يخضعن بالفعل للعلاج المضاد للتخثر المزمن دراسة متأنية لمخاطر الاستفادة من استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات
إذا تطور الجلطـات الدمـوية الوريـدية بعد بدء العلاج ، يجب إيقاف الدواء. يجب إخبار المرضى بالاتصال بأطبائهم على الفور عندما يكونون على دراية بأعراض الانصمام الخثاري المحتملة مثل تورم الساق المؤلم ، والألم المفاجئ في الصدر ، وضيق التنفس
مرض الشريان التاجي (CAD)
لا توجد بَيِّنة من التجارب المعشاة ذات الشواهد للحماية من احتشاء عضلة القلب لدى النساء المصابات بأمراض القلب التاجية الموجودة أو بدونها اللائي تلقين مزيجًا من الإستروجين والبروجستيرون أو العلاج التعويضي بالهرمونات فقط
الجمع بين العلاج بالإستروجين والبروجستيرون
زيادة طفيفة في الخطر النسبي لمرض الشريان التاجي أثناء استخدام هرمون الاستروجين والبروجستيرون المركب. نظرًا لأن الخطر الأساسي المطلق لـ مرض الشريان التاجي يعتمد بشدة على العمر ، فإن عدد الحالات الإضافية من مرض الشريان التاجي بسبب استخدام الإستروجين مع البروجستيرون منخفض جدًا لدى النساء الأصحاء بالقرب من سن اليأس ، ولكنه سيرتفع مع تقدم العمر
السكتة الدماغية
يرتبط العلاج المشترك بين الإستروجين والبروجستوجين والإستروجين فقط بزيادة تصل إلى 1.5 ضعف في خطر الإصابة بالسكتة الدماغية. لا يتغير الخطر النسبي مع تقدم العمر أو الوقت منذ انقطاع الطمث. ومع ذلك ، نظرًا لأن خطر الإصابة بالسكتة الدماغية يعتمد بشدة على العمر ، فإن الخطر الإجمالي للسكتة الدماغية لدى النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات سيزداد مع تقدم العمر
شروط أخرى
استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات لا يحسن الوظيفة الإدراكية. هناك بعض الأدلة على زيادة خطر الإصابة بالخرف المحتمل لدى النساء اللائي يبدأن في استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات المركب أو الاستروجين فقط بعد سن 65
تحتوي كبسولات أوتروجستان ١٠٠ ملغ على ليسيثين فول الصويا وقد تسبب تفاعلات فرط الحساسية وصدمة شروية وتأقية في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية. نظرًا لوجود علاقة محتملة بين الحساسية تجاه فول الصويا والحساسية من الفول السوداني ، يجب على المرضى الذين يعانون من حساسية الفول السوداني تجنب استخدام كبسولات أوتروجستان ١٠٠ ملغ
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
محرضات الإنزيم
الأدوية المعروفة بتحفيز سايتكروم
CYP450-3A4
الكبدية مثل الباربيتورات والعوامل المضادة للصرع الفينيتوين ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، فينيل بوتازون ، برومكريبتين ، سبيرونولاكتون ، جريزيوفولفين ، بعض المضادات الحيوية الأمبيسلين ، التتراسيكلينات وكذلك منتجات سانت جون العشبية قد يؤدي
( Hypericum perforatum )
إلى زيادة التمثيل الغذائي والتخلص من البروجسترون
مثبطات الإنزيم
قد يزيد الكيتوكونازول ومثبطات أخرى لـ
CYP450-3A4
مثل ريتونافير ونلفينافير من التوافر البيولوجي للبروجسترون. تم تثبيط استقلاب البروجسترون بواسطة ميكروسومات الكبد البشري بواسطة الكيتوكونازول
(IC <0.1 ميكرومتر)
مثبطات المناعة
قد يرفع البروجسترون تركيز السيكلوسبورين في البلازما
الأدوية المضادة للالتهابات
يقلل أمينوغلوتيثيميد بشكل ملحوظ من تركيزات الميدروكسي بروجستيرون أسيتات والميغسترول في البلازما ، ربما من خلال تأثير محفز لإنزيم الكبد
مضادات التخثر
قد يعزز البروجسترون أو يقلل من تأثير الكومارين المضاد للتخثر
يعاكس البروجسترون التأثير المضاد للتخثر للفينينديون
أدوية السكر
قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة مضادات السكري للنساء اللواتي يتم علاجهن بشكل متزامن مع البروجسترون
موانع الحمل الطارئة
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لأسيتات أوليبريستال مع البروجسترون إلى تقليل فعالية البروجسترون
ديازيبام
قد يزيد البروجسترون من تركيز الديازيبام في البلازما
تيزانيدين
قد يزيد البروجسترون من تركيز تيزانيدين في البلازما
تيربينافين
كانت هناك تقارير عرضية عن حدوث نزيف اختراق عند استخدام تيربينافين بالتزامن مع البروجسترون
اختبارات المعمل
قد يؤثر البروجسترون على نتائج الاختبارات المعملية لوظائف الكبد و / أو الغدد الصماء
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
في حالة حدوث الحمل أثناء تناول الدواء ، يجب سحب كبسولات أوتروجستان ١٠٠ ملغ على الفور
سريريًا ، تشير البيانات الخاصة بعدد كبير من حالات الحمل المعرضة إلى عدم وجود آثار سلبية للبروجسترون على الجنين. تشير نتائج معظم الدراسات الوبائية حتى الآن ذات الصلة بالتعرض غير المقصود للجنين لتوليفات من هرمون الاستروجين + البروجسترون إلى عدم وجود تأثير ماسخ أو سام للجنين
قد تكشف وصفة البروجسترون بعد الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل عن ركود صفراوي حملي
الرضاعة الطبيعية
أوتروجستان ١٠٠ ملغ كبسولات غير مذكورة أثناء الرضاعة الطبيعية
يتم توزيع البروجسترون في حليب الثدي
الخصوبة
غير ذات صلة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
هذا الدواء قد يسبب النعاس والدوخة؛ لذلك يجب توخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
كبسولات البروجسترون 200 مجم مع استروجين مترافق 0.625 مجم
(العدد = 178)
الإستروجين المقترن 0.625 مجم فقط
اضطرابات الجهاز الهضمي
انتفاخ البطن
وجع بطن
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع
دوخة
اضطرابات نفسية
كآبة
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
حنان الثدي
الهبات الساخنة
إفرازات مهبلية
متفرقات
الم المفاصل
مشاكل في المسالك البولية
تجربة ما بعد التسويق
تستند المعلومات الواردة أدناه إلى خبرة واسعة النطاق بعد التسويق ، في المقام الأول من تناول البروجسترون عن طريق الفم
اضطرابات الجهاز الهضمي
وجع بطن
غثيان
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
إعياء
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع
نعاس
دوخة
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
نزيف مهبلي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حكة
قد يحدث النعاس أو الدوخة العابرة بعد 1 إلى 3 ساعات من تناول الدواء. قد تقلل جرعات النوم وتقليل الجرعة من هذه التأثيرات
تنطبق المخاطر التالية فيما يتعلق بمعالجة الإستروجين / البروجستيرون الجهازي
مخاطر الاصابة بسرطان الثدي
تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي بنسبة تصل إلى الضعفين لدى النساء اللواتي يتناولن العلاج المشترك بين الإستروجين والبروجستيرون لأكثر من 5 سنوات
أي خطر متزايد لدى مستخدمي العلاج بالإستروجين فقط هو أقل بكثير من تلك التي تظهر لدى مستخدمي تركيبات الإستروجين والبروجستيرون
يعتمد مستوى المخاطر على مدة الاستخدام
دراسة مليون امرأة - خطر إضافي مقدر للإصابة بسرطان الثدي بعد 5 سنوات من الاستخدام
نسبة المخاطر الإجمالية. نسبة المخاطر ليست ثابتة ولكنها ستزداد مع زيادة مدة الاستخدام
ملحوظة: نظرًا لاختلاف خلفية الإصابة بسرطان الثدي باختلاف دول الاتحاد الأوروبي ، فإن عدد حالات سرطان الثدي الإضافية سيتغير أيضًا بشكل متناسب
دراسات صحة المرأة الأمريكية - مخاطر إضافية للإصابة بسرطان الثدي بعد 5 سنوات من الاستخدام
دراسة صحة المرأة على النساء اللواتي ليس لديهن رحم ، والتي لم تظهر زيادة في خطر الإصابة بسرطان الثدي
مخاطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم
النساء بعد سن اليأس مع الرحم
يبلغ خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم حوالي 5 من كل 1000 امرأة مصابة بالرحم لا تستخدم العلاج التعويضي بالهرمونات
في النساء المصابات بالرحم ، لا يوصى باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط لأنه يزيد من خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم
اعتمادًا على مدة استخدام الإستروجين فقط وجرعة الإستروجين ، تفاوتت الزيادة في خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم في دراسات علم الأوبئة بين 5 و 55 حالة إضافية تم تشخيصها في كل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 50 و 65 عامًا
يمكن أن تؤدي إضافة هرمون البروجسترون إلى العلاج بالاستروجين لمدة 12 يومًا على الأقل لكل دورة إلى منع هذا الخطر المتزايد. في دراسة المليون امرأة ، لم يؤدي استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة خمس سنوات متتابعة أو مستمرة إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم
سرطان المبيض
ارتبط استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على الاستروجين فقط والجمع بين الاستروجين والبروجستيرون بزيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض
أفاد تحليل تلوي من 52 دراسة وبائية عن زيادة خطر الإصابة بسرطان المبيض لدى النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات حاليًا مقارنة بالنساء اللواتي لم يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات مطلقًا 5 سنوات من العلاج التعويضي بالهرمونات ، ينتج عن ذلك حالة واحدة إضافية لكل 2000 مستخدمة.في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 50 و 54 عامًا اللائي لا يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات ، سيتم تشخيص حوالي امرأتين في عام 2000 بسرطان المبيض خلال فترة 5 سنوات
خطر الانصمام الخثاري الوريدي
يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات بزيادة الخطر النسبي بمقدار 1.3 - 3 أضعاف للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، أي تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. من المرجح حدوث مثل هذا الحدث في السنة الأولى من الاستخدام
خطر إضافي للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بعد 5 سنوات من الاستخدام
خطر الإصابة بمرض الشريان التاجي
يزداد خطر الإصابة بمرض الشريان التاجي زيادة طفيفة لدى مستخدمي العلاج التعويضي بالهرمونات المركب للاستروجين والبروجستيرون فوق سن الستين
خطر الإصابة بالسكتة الدماغية
يرتبط استخدام العلاج بالإستروجين والبروجستيرون فقط بزيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية الإقفارية بمقدار 1.5 مرة. لا يزداد خطر الإصابة بالسكتة الدماغية النزفية أثناء استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات
لا يعتمد هذا الخطر النسبي على العمر أو مدة الاستخدام ، ولكن نظرًا لأن الخطر الأساسي يعتمد بشدة على العمر ، فإن الخطر الإجمالي للسكتة الدماغية لدى النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات سيزداد مع تقدم العمر
تم الإبلاغ أيضًا عن التفاعلات الضائرة التالية بالاقتران مع العلاج الجهازي بالإستروجين / البروجستيرون
• متسرع• الشرى• الكلف • بيركسيا• أرق• الثعلبة
• عدم انتظام الدورة الشهرية• انقطاع الطمث
• آلام الثدي • احتباس السوائل / وذمة
• تغيرات الوزن• التغيرات في الرغبة الجنسية
• كآبة• أمراض المرارة
• الخرف المحتمل فوق سن 65
اضطرابات الجلد وتحت الجلد: حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عقدية ، فرفرية وعائية
جرعة زائدة
أعراض
قد تسبب الجرعات العالية من البروجسترون النعاس أو الدوخة أو النعاس أو التعب
علاج او معاملة
يتكون علاج الجرعة الزائدة من التوقف عن تناول أوتروجستان مع تقديم رعاية داعمة وأعراض مناسبة
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي
المركبات بروجستيرونية المفعول. مشتقات بريجنين-4
Pregnen- (4)
آلية العمل
البروجسترون هو بروجستيرون طبيعي ، الهرمون الرئيسي للجسم الأصفر والمشيمة. يعمل على بطانة الرحم عن طريق تحويل مرحلة التكاثر إلى المرحلة الإفرازية. تحتوي كبسولات أوتروجستان على جميع خصائص البروجسترون الداخلي ، ولا سيما تأثيرات الجستاجينين ، ومضادات الاستروجين ، ومضادات الأندروجين ومضادات الدوستيرون بشكل طفيف
الفعالية السريرية والسلامة
نظرًا لأن هرمون الاستروجين يعزز نمو بطانة الرحم ، فإن هرمون الاستروجين غير المضاد يزيد من خطر تضخم بطانة الرحم والسرطان. تقلل إضافة البروجسترون بشكل كبير من خطر الاستروجين الناجم عن تضخم بطانة الرحم لدى النساء غير المصابات باستئصال الرحم
خواص حركية الدواء
استيعاب
يمتص الجهاز الهضمي البروجسترون الميكروني. أظهرت الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على متطوعين أصحاء أنه بعد تناول كبسولتين عن طريق الفم 200 مجم ، زادت مستويات البروجسترون في البلازما لتصل إلى سي ماكس وهو 13.8 نانوجرام / مل +/- 2.9 نانوجرام / مل في 2.2 +/- 1.4 ساعة. كان نصف عمر الإطراح 16.8 + / - 2.3 ساعة
توزيع
يرتبط البروجسترون بحوالي 96٪ -99٪ ببروتينات المصل ، وبشكل أساسي إلى ألبومين المصل 50٪ -54٪ وترانسكورتين (43٪ -48٪)
إزالة
لوحظ التخلص من البول بنسبة 95٪ على شكل مستقلبات مقترنة بالجليكوركورن ، بشكل رئيسي
3 α, 5 β–pregnanediol (pregnandiol)
برينانديول
الإستقلاب
يتم استقلاب البروجسترون في المقام الأول عن طريق الكبد. المستقلبات الرئيسية في البلازما هي 20 ألفا هيدروكسي- 4 ألفا برينولون و 5 ألفا ديهيدروجيستيرون. تفرز بعض مستقلبات البروجسترون في العصارة الصفراوية وقد يتم تفكيكها واستقلابها في القناة الهضمية عن طريق الاختزال ونزع الهيدروكسيل والنزع. تتشابه المستقلبات الرئيسية في البلازما والبول مع تلك الموجودة أثناء الإفراز الفسيولوجي للجسم الأصفر
الخطية / اللاخطية
الحرائك الدوائية للبروجسترون الميكروني مستقلة عن الجرعة المعطاة. على الرغم من وجود بعض الاختلافات بين الأفراد ، فقد تم الحفاظ على نفس خصائص الحرائك الدوائية الفردية على مدار عدة أشهر مما سمح بالتكيف الفردي المناسب للوضع مع الإشارة إلى الاستجابات المتوقعة للدواء
كبار السن
حسب البالغين أعلاه
بيانات السلامة قبل السريرية
كشفت البيانات غير السريرية عن عدم وجود مخاطر خاصة على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية للتكاثر والتنمية
قائمة السواغات
زيت عباد الشمس مكرر
ليسيثين فول الصويا
الجيلاتين
الجلسرين
ثاني أكسيد التيتانيوم
الماء المقطر
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات خاصة للتخزين
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
يتم توفير المنتج في عبوات بلاستيكية من البولي فينيل كلوريد / الألومنيوم
حجم العلبة: 30 كبسولة
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق