Insulin aspart الأنسولين الاسبارت
حقن ترورابي
يخضع هذا المنتج الطبي لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها
اسم المنتج الطبي
ترورابي 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
أو 100 وحدة /مل فيال أو 100 وحدة /مل خراطيش
التركيب النوعي والكمي
يحتوي محلول مل واحد على 100 وحدة ما يعادل 3.5 مجم أنسولين أسبارت
يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 3 مل ما يعادل 300 وحدة إنسولين أسبارت
يسلم كل قلم معبأ مسبقًا من 1 إلى 80 وحدة في خطوات من وحدة واحدة
تم إنتاجه في الإشريكية القولونية بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
محلول مائي واضح عديم اللون
المؤشرات العلاجية
يستخدم ترورابي لعلاج داء السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة وما فوق
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
يتم التعبير عن فاعلية نظائر الأنسولين ، بما في ذلك الأنسولين الأسبارت ، بوحدات ، بينما يتم التعبير عن فاعلية الأنسولين البشري بوحدات دولية
جرعات ترورابي فردية ويتم تحديدها وفقًا لاحتياجات المريض. يجب استخدامه عادةً مع الأنسولين متوسط المفعول أو طويل المفعول
يوصى بمراقبة نسبة الجلوكوز في الدم وتعديل جرعة الأنسولين لتحقيق التحكم الأمثل في نسبة السكر في الدم
عادة ما تتراوح متطلبات الأنسولين الفردية لدى البالغين والأطفال بين 0.5 و 1.0 وحدة / كجم / يوم. في نظام علاج البلعة القاعدية ، يمكن توفير 50٪ -70٪ من هذا المتطلب بواسطة ترورابي والباقي عن طريق الأنسولين متوسط المفعول أو طويل المفعول
قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا إذا قام المرضى بزيادة النشاط البدني أو تغيير نظامهم الغذائي المعتاد أو أثناء المرض المصاحب
التحويل من منتجات الأنسولين الطبية الأخرى
عند التحويل من منتجات الأنسولين الطبية الأخرى ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة ترورابي وجرعة الأنسولين الأساسي. ترورابي له بداية أسرع ومدة عمل أقصر من الأنسولين البشري القابل للذوبان. عند الحقن تحت الجلد في جدار البطن ، سيحدث بدء التأثير في غضون 10-20 دقيقة من الحقن. يتم ممارسة أقصى تأثير بين 1 و 3 ساعات بعد الحقن. مدة العمل من 3 إلى 5 ساعات
يوصى بمراقبة الجلوكوز عن كثب أثناء النقل وفي الأسابيع الأولى بعد ذلك
مجموعات خاصة
كبار السن
يمكن استخدام ترورابي في المرضى المسنين
في المرضى المسنين ، يجب تكثيف مراقبة الجلوكوز وتعديل جرعة الأنسولين الأسبارت على أساس فردي
القصور الكلوي
قد يقلل القصور الكلوي من متطلبات الأنسولين لدى المريض
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، يجب تكثيف مراقبة الجلوكوز وتعديل جرعة الأنسولين الأسبارت على أساس فردي
اختلال كبدي
قد يقلل القصور الكبدي من احتياجات المريض من الأنسولين
في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، يجب تكثيف مراقبة الجلوكوز وتعديل جرعة الأنسولين الأسبارت على أساس فردي
الأطفال
يمكن استخدام ترورابي في المراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة وما فوق في تفضيله على الأنسولين البشري القابل للذوبان عندما يكون البدء السريع للعمل مفيدًا ، على سبيل المثال ، في توقيت الحقن فيما يتعلق بالوجبات
لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار ترورابي عند الأطفال أقل من سنة واحدة
لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
يستخدم حقن ترورابي تحت الجلد
الأنسولين الأسبارت هو نظير الأنسولين سريع المفعول
تدار ترورابي تحت الجلد عن طريق الحقن في الذراعين أو الفخذين أو الأرداف أو البطن. يجب دائمًا تدوير مواقع الحقن داخل نفس المنطقة لتقليل خطر الإصابة بالحثل الشحمي والداء النشواني الجلدي . يضمن الحقن تحت الجلد في جدار البطن امتصاصًا أسرع من مواقع الحقن الأخرى. بالمقارنة مع الأنسولين البشري القابل للذوبان ، يتم الحفاظ على بداية عمل الأنسولين الأسبارت بشكل أسرع بغض النظر عن موقع الحقن. تختلف مدة الإجراء وفقًا للجرعة وموقع الحقن وتدفق الدم ودرجة الحرارة ومستوى النشاط البدني
نظرًا لسرعة بدء المفعول ، يجب عمومًا إعطاء الأنسولين الأسبارت مباشرة قبل الوجبة. عند الضرورة ، يمكن إعطاء الأنسولين الأسبارت بعد الوجبة بوقت قصير
طريقة حقن الجرعة
اغسل يديك
اختر موقعًا للحقن
نظف الجلد حسب التعليمات
قم بإزالة غطاء الإبرة الخارجي
يثبّت الجلد عن طريق فرده أو قرصه لمساحة كبيرة. أدخل الإبرة حسب التعليمات
اضغط على المقبض
اسحب الإبرة للخارج واضغط برفق على موقع الحقن لعدة ثوان. لا تفرك المنطقة
باستخدام غطاء الإبرة الخارجي ، قم بفك الإبرة وتخلص منها بأمان
يجب تدوير استخدام مواقع الحقن بحيث لا يتم استخدام نفس الموقع أكثر من مرة واحدة في الشهر تقريبًا
ترورابي 100 وحدة / مل في القلم الجاهز للإستعمال مناسب فقط للحقن تحت الجلد. إذا كان الإعطاء بالحقنة أو الحقن في الوريد أو مضخة التسريب ضروريًا ، فيجب استخدام قنينة. يجب استخدام منتجات الأنسولين الطبية الأخرى التي تقدم مثل هذا الخيار. ترورابي في القلم الجاهز للإستعمال يسلم من 1 إلى 80 وحدة بزيادات قدرها 1 وحدة
يجب على المرضى التحقق بصريًا من الوحدات التي تم طلبها على عداد جرعة القلم. لذلك ، فإن شرط الحقن الذاتي للمرضى هو أن يتمكنوا من قراءة عداد الجرعة على القلم. يجب توجيه المرضى المكفوفين أو الذين يعانون من ضعف في الرؤية للحصول دائمًا على المساعدة / المساعدة من شخص آخر يتمتع برؤية جيدة ويتم تدريبه على استخدام جهاز الأنسولين
للحصول على تعليمات مفصلة للمستخدم ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، الاسم والدُفعة
يجب تسجيل رقم المنتج المدار بوضوح
يجب توجيه المرضى لإجراء تناوب مستمر لموقع الحقن لتقليل خطر الإصابة بالحثل الشحمي والداء النشواني الجلدي. هناك خطر محتمل من تأخر امتصاص الأنسولين وتفاقم السيطرة على نسبة السكر في الدم بعد حقن الأنسولين في المواقع التي تحتوي على هذه التفاعلات. تم الإبلاغ عن حدوث تغيير مفاجئ في موقع الحقن في منطقة غير متأثرة يؤدي إلى نقص سكر الدم. يوصى بمراقبة نسبة الجلوكوز في الدم بعد التغيير في موقع الحقن ، ويمكن النظر في تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر
ارتفاع السكر في الدم
الجرعات غير الكافية أو وقف العلاج ، خاصة في مرض السكري من النوع 1 ، قد يؤدي إلى ارتفاع السكر في الدم والحماض الكيتوني السكري. عادة ما تتطور الأعراض الأولى لفرط سكر الدم تدريجيًا على مدار ساعات أو أيام. وهي تشمل العطش وزيادة وتيرة التبول والغثيان والقيء والنعاس وجفاف الجلد وجفاف الفم وفقدان الشهية وكذلك رائحة الأسيتون في التنفس. في داء السكري من النوع 1 ، تؤدي حالات فرط سكر الدم غير المعالجة في النهاية إلى الإصابة بالحماض الكيتوني السكري ، والذي قد يكون مميتًا
نقص سكر الدم
قد يؤدي إغفال وجبة أو ممارسة التمارين البدنية الشاقة غير المخطط لها إلى نقص سكر الدم
خاصة عند الأطفال ، يجب توخي الحذر لمطابقة جرعات الأنسولين خاصة في أنظمة الجرعات القاعدية مع تناول الطعام والأنشطة البدنية ومستوى السكر في الدم الحالي لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم
قد يحدث نقص سكر الدم إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا مقارنة بمتطلبات الأنسولين. في حالة نقص السكر في الدم أو في حالة الاشتباه في حدوث نقص سكر الدم ، يجب عدم حقن ترورابي. بعد تثبيت مستوى الجلوكوز في دم المريض ، ينبغي النظر في تعديل الجرعة
المرضى الذين تم تحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم لديهم بشكل كبير ، على سبيل المثال عن طريق العلاج المكثف بالأنسولين ، قد يتعرضون لتغيير في الأعراض التحذيرية المعتادة لنقص سكر الدم ، ويجب إخطارهم وفقًا لذلك. قد تختفي الأعراض التحذيرية المعتادة لدى مرضى السكري منذ فترة طويلة
نتيجة الديناميكيات الدوائية لنظائر الأنسولين سريع المفعول هي أنه في حالة حدوث نقص سكر الدم ، فقد يحدث في وقت مبكر بعد الحقن عند مقارنته بالأنسولين البشري القابل للذوبان
نظرًا لأنه يجب إعطاء ترورابي بالعلاقة المباشرة مع الوجبة ، يجب مراعاة البدء السريع للعمل في المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة أو علاج حيث يمكن توقع تأخر امتصاص الطعام
عادة ما يؤدي المرض المصاحب ، وخاصة الالتهابات والحمى ، إلى زيادة متطلبات الأنسولين لدى المريض. يمكن أن تتطلب الأمراض المصاحبة في الكلى أو الكبد أو التي تصيب الغدة الكظرية أو الغدة النخامية أو الغدة الدرقية تغييرات في جرعة الأنسولين
عندما يتم نقل المرضى بين أنواع مختلفة من منتجات الأنسولين الطبية ، قد تتغير أعراض التحذير المبكر لنقص سكر الدم أو تصبح أقل وضوحًا من تلك التي عانوا منها مع الأنسولين السابق
التحويل من منتجات الأنسولين الطبية الأخرى
يجب أن يتم نقل المريض إلى نوع أو ماركة أخرى من الأنسولين تحت إشراف طبي صارم. قد تؤدي التغييرات في القوة والعلامة التجارية والشركة المصنعة والنوع والمنشأ من الأنسولين الحيواني أو البشري أو الأنسولين البشري التناظري و / أو طريقة التصنيع من الحمض النووي المؤتلف مقابل الأنسولين المصدر الحيواني إلى الحاجة إلى تغيير الجرعة. قد يحتاج المرضى الذين ينتقلون إلى ترورابي من نوع آخر من الأنسولين إلى زيادة عدد الحقن اليومية أو تغيير الجرعة عن تلك المستخدمة مع منتجات الأنسولين الطبية المعتادة. إذا كانت هناك حاجة إلى تعديل ، فقد يحدث مع الجرعة الأولى أو خلال الأسابيع أو الأشهر القليلة الأولى
تفاعلات موقع الحقن
كما هو الحال مع أي علاج بالأنسولين ، قد تحدث تفاعلات في موضع الحقن وتشمل الألم والاحمرار والشرى والالتهاب والكدمات والتورم والحكة. يقلل الدوران المستمر لموقع الحقن داخل منطقة معينة من خطر حدوث هذه التفاعلات. عادة ما تختفي ردود الفعل في غضون أيام قليلة إلى بضعة أسابيع. في حالات نادرة ، قد تتطلب تفاعلات موقع الحقن وقف الأنسولين الأسبارت
مزيج من ترورابي مع بيوجليتازون
تم الإبلاغ عن حالات قصور في القلب عند استخدام بيوجليتازون مع الأنسولين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر لتطور قصور القلب. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار إذا تم أخذ العلاج بمزيج من بيوجليتازون و ترورابي في الاعتبار. إذا تم استخدام المزيج ، يجب ملاحظة المرضى لعلامات وأعراض قصور القلب وزيادة الوزن والوذمة. يجب التوقف عن تناول بيوجليتازون في حالة حدوث أي تدهور في أعراض القلب
تجنب الاختلاط العرضي / الأخطاء الدوائية
يجب توجيه المرضى للتحقق دائمًا من ملصق الأنسولين قبل كل حقنة لتجنب الاختلاط العرضي بين ترورابي ومنتجات الأنسولين الأخرى
الأجسام المضادة للأنسولين
قد يؤدي تناول الأنسولين إلى تكوين أجسام مضادة للأنسولين. في حالات نادرة ، قد يتطلب وجود مثل هذه الأجسام المضادة للأنسولين تعديل جرعة الأنسولين من أجل تصحيح الميل إلى فرط أو نقص سكر الدم
السفر
قبل السفر بين مناطق زمنية مختلفة ، يجب على المريض طلب نصيحة الطبيب لأن هذا قد يعني أنه يجب على المريض تناول الأنسولين والوجبات في أوقات مختلفة
الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل جرعة ، أي بشكل أساسي خالي من الصوديوم
التفاعلات الدوائية
من المعروف أن عددًا من المنتجات الطبية يتفاعل مع استقلاب الجلوكوز
قد تقلل المواد التالية من احتياجات المريض من الأنسولين
الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOI) ، حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) ، الساليسيلات ، المنشطات الابتنائية والسلفوناميدات
قد تزيد المواد التالية من احتياجات المريض من الأنسولين
موانع الحمل الفموية ، الثيازيدات ، القشرانيات السكرية ، هرمونات الغدة الدرقية ، مقلدات الودي ، هرمون النمو والدانازول
قد تخفي حاصرات بيتا أعراض نقص السكر في الدم
قد يزيد أوكتريوتيد / لانريوتيد أو يقلل من متطلبات الأنسولين
قد يؤدي الكحول إلى تكثيف أو تقليل تأثير الأنسولين الخافض لسكر الدم
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
يمكن استخدام ترورابي (أنسولين أسبارت) أثناء الحمل. لا تشير المعطيات من تجربتين سريريتين معشاة ذات شواهد 322 و 27 حالة حمل مكشوف إلى أي تأثير سلبي للأنسولين أسبارت على الحمل أو على صحة الجنين / الوليد مقارنة بالأنسولين البشري
يوصى بالتحكم المكثف في نسبة الجلوكوز في الدم ومراقبة النساء الحوامل المصابات بداء السكري وداء السكري من النوع 1 أو داء السكري من النوع 2 أو سكري الحمل طوال فترة الحمل وعند التفكير في الحمل. عادة ما تسقط متطلبات الأنسولين في الأشهر الثلاثة الأولى وتزداد لاحقًا خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل. بعد الولادة ، عادة ما تعود متطلبات الأنسولين بسرعة إلى قيم ما قبل الحمل
الرضاعة الطبيعية
لا توجد قيود على العلاج بـ ترورابي أثناء الرضاعة الطبيعية. علاج الأنسولين للأم المرضعة لا يشكل أي خطر على الطفل. ومع ذلك ، قد تحتاج جرعة ترورابي إلى التعديل
الخصوبة
لم تكشف دراسات التكاثر الحيواني أي اختلافات بين الأنسولين الأسبارت والأنسولين البشري فيما يتعلق بالخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد تتأثر قدرة المريض على التركيز والتفاعل نتيجة لنقص سكر الدم. قد يشكل هذا خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية خاصة مثل قيادة السيارة أو استخدام الآلات
يجب نصح المرضى بأخذ الاحتياطات اللازمة لتجنب نقص سكر الدم أثناء القيادة ، وهذا مهم بشكل خاص لأولئك الذين يعانون من نقص أو غياب الوعي بعلامات التحذير من نقص السكر في الدم أو لديهم نوبات متكررة من نقص السكر في الدم. يجب مراعاة استصواب القيادة في هذه الظروف
الآثار غير المرغوب فيها
ردود الفعل السلبية التي لوحظت في المرضى الذين يستخدمون ترورابي ترجع بشكل رئيسي إلى التأثير الدوائي للأنسولين
أكثر التفاعلات العكسية التي يتم الإبلاغ عنها أثناء العلاج هي نقص سكر الدم. تختلف تكرارات نقص السكر في الدم باختلاف عدد المرضى ، ونظم الجرعات ، ومستوى التحكم في نسبة السكر في الدم
في بداية العلاج بالأنسولين ، قد تحدث حالات شذوذ في الانكسار ، وذمة وردود فعل في موقع الحقن وألم ، احمرار ، خلايا ، التهاب ، كدمات ، تورم وحكة في موقع الحقن. عادة ما تكون ردود الفعل هذه ذات طبيعة انتقالية. قد يترافق التحسن السريع في السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم مع الاعتلال العصبي المؤلم الحاد ، والذي عادة ما يكون قابلاً للعكس. قد يترافق تكثيف العلاج بالأنسولين مع التحسن المفاجئ في السيطرة على نسبة السكر في الدم مع تدهور مؤقت في اعتلال الشبكية السكري ، في حين أن تحسين التحكم في نسبة السكر في الدم على المدى الطويل يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات الجهاز المناعي
الشرى والطفح الجلدي والانفجارات
تفاعلات تأقية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نقص سكر الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
اعتلال الأعصاب المحيطية واعتلال عصبي مؤلم
اضطرابات العين
اضطرابات الانكسار واعتلال الشبكية السكري
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الحثل الشحمي
الداء النشواني الجلدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعلات موقع الحقن ، وذمة
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
تفاعلات تأقية
من النادر جدًا حدوث تفاعلات فرط الحساسية المعممة بما في ذلك الطفح الجلدي المعمم ، والحكة ، والتعرق ، واضطراب الجهاز الهضمي ، والوذمة الوعائية العصبية ، وصعوبات في التنفس ، وخفقان القلب وانخفاض ضغط الدم
نقص سكر الدم
التفاعل الضار الأكثر شيوعًا هو نقص السكر في الدم. قد يحدث إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا بالنسبة لمتطلبات الأنسولين. قد يؤدي نقص سكر الدم الشديد إلى فقدان الوعي و / أو التشنجات وقد يؤدي إلى ضعف مؤقت أو دائم في وظائف المخ أو حتى الموت. عادة ما تحدث أعراض نقص السكر في الدم فجأة. قد تشمل التعرق البارد ، وشحوب الجلد الباردة ، والتعب ، والعصبية أو الرعشة ، والقلق ، والتعب أو الضعف غير المعتاد ، والارتباك ، وصعوبة التركيز ، والنعاس ، والجوع المفرط ، وتغيرات الرؤية ، والصداع ، والغثيان والخفقان
في التجارب السريرية ، تباينت وتيرة نقص السكر في الدم حسب عدد المرضى ، ونظم الجرعات ومستوى التحكم في نسبة السكر في الدم. خلال التجارب السريرية ، لم تختلف المعدلات الإجمالية لنقص سكر الدم بين المرضى الذين عولجوا بالأنسولين الأسبارت مقارنة بالأنسولين البشري
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
قد يحدث الحثل الشحمي بما في ذلك الضخم الشحمي والضمور الشحمي والداء النشواني الجلدي في موقع الحقن ويؤخر امتصاص الأنسولين الموضعي. قد يساعد الدوران المستمر لموقع الحقن داخل منطقة الحقن المعينة في تقليل أو منع هذه التفاعلات
الأطفال
استنادًا إلى مصادر ما بعد التسويق والتجارب السريرية مع الأنسولين الأسبارت ، لا يشير تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة التي لوحظت في مجتمع الأطفال إلى أي اختلافات عن التجربة الأوسع في عموم السكان
مجموعات خاصة أخرى
استنادًا إلى مصادر ما بعد التسويق والتجارب السريرية مع الأنسولين أسبارت ، فإن تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة التي لوحظت في المرضى المسنين وفي المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي لا تشير إلى أي اختلافات في التجربة الأوسع في عامة السكان
جرعة زائدة
لا يمكن تحديد جرعة زائدة محددة من الأنسولين ، ومع ذلك ، قد يحدث نقص سكر الدم على مراحل متتابعة إذا تم إعطاء جرعات عالية جدًا بالنسبة لمتطلبات المريض
يمكن معالجة نوبات انخفاض سكر الدم الخفيفة عن طريق تناول الجلوكوز أو المنتجات السكرية عن طريق الفم. لذلك يوصى بأن يحمل مريض السكري دائمًا منتجات تحتوي على السكر
نوبات نقص سكر الدم الشديدة ، حيث يصبح المريض فاقدًا للوعي ، يمكن علاجها باستخدام الجلوكاجون 0.5 إلى 1 مجم عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد بواسطة شخص مدرب ، أو بالجلوكوز الذي يتم إعطاؤه عن طريق الوريد من قبل الأطباء أو غيرهم من العاملين في مجال الرعاية الصحية. يجب إعطاء الجلوكوز عن طريق الوريد ، إذا لم يستجب المريض للجلوكاجون في غضون 10 إلى 15 دقيقة. عند استعادة الوعي ، يوصى بإعطاء الكربوهيدرات عن طريق الفم من أجل منع الانتكاس
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري. الأنسولين ونظائرها للحقن ، سريع المفعول
ترورابي هو منتج طبي بديل حيوي
آلية العمل والتأثيرات الدوائية
يرجع تأثير الأنسولين الخافض للجلوكوز في الدم إلى الامتصاص الميسر للجلوكوز بعد ارتباط الأنسولين بمستقبلات على خلايا العضلات والدهون والتثبيط المتزامن لإنتاج الجلوكوز من الكبد
ينتج الأنسولين الأسبارت بداية أسرع للعمل مقارنة بالأنسولين البشري القابل للذوبان ، مع تركيز أقل من الجلوكوز ، كما تم تقييمه خلال الساعات الأربع الأولى بعد الوجبة. الأنسولين الأسبارت له مدة عمل أقصر مقارنة بالأنسولين البشري القابل للذوبان بعد الحقن تحت الجلد
عندما يتم حقن الأنسولين الأسبارت تحت الجلد ، سيحدث بدء التأثير في غضون 10 إلى 20 دقيقة من الحقن. يتم ممارسة أقصى تأثير بين 1 و 3 ساعات بعد الحقن. مدة العمل من 3 إلى 5 ساعات
خواص حركية الدواء
الامتصاص والتوزيع والقضاء
في الأنسولين استبدال الأسبارت من برولين الأحماض الأمينية مع حمض الأسبارتيك في الموضع ب28 يقلل من الميل لتشكيل هيكساميرز كما لوحظ مع الأنسولين البشري القابل للذوبان. لذلك يتم امتصاص الأنسولين الأسبارت بسرعة أكبر من الطبقة تحت الجلد مقارنة بالأنسولين البشري القابل للذوبان
الوقت اللازم للتركيز الأقصى ، في المتوسط ، هو نصف ذلك بالنسبة للأنسولين البشري القابل للذوبان. تم الوصول إلى متوسط تركيز بلازما أقصى قدره 492 ± 256 ميكرولتر / لتر 40 المدى الرباعي: 30-40 دقيقة بعد جرعة تحت الجلد من 0.15 وحدة / كجم من وزن الجسم في مرضى السكري من النوع الأول
عادت تركيزات الأنسولين إلى خط الأساس بعد حوالي 4 إلى 6 ساعات من الجرعة
كان معدل الامتصاص أبطأ إلى حد ما في مرضى السكري من النوع 2 ، مما أدى إلى انخفاض سي ماكس كحد أقصى 352 ± 240 ب مول / لتر ولاحقًا ت ماكس 60 المدى الربيعي: 50-90 دقيقة. التباين داخل الفرد في الوقت إلى الحد الأقصى للتركيز أقل بشكل ملحوظ بالنسبة للأنسولين الأسبارت منه للأنسولين البشري القابل للذوبان ، في حين أن التباين داخل الفرد في سي ماكس للأنسولين الأسبارت أكبر
t1/2
عمر النصف - الوقت الذي يستغرقه الدواء للتصفية من أعلى تركيز إلى نصف هذا المستوى
Cmax
الحد الأقصى أو الذروة لتركيز المصل الذي يحققه الدواء في جزء معين أو منطقة اختبار من الجسم بعد تناول الدواء وقبل إعطاء جرعة ثانية
مجموعات خاصة
كبار السن
كانت الفروق النسبية في خصائص الحرائك الدوائية بين الأنسولين الأسبارت والأنسولين البشري القابل للذوبان في المرضى المسنين 65-83 عامًا ، متوسط العمر 70 عامًا المصابين بداء السكري من النوع 2 مماثلة لتلك التي لوحظت في الأشخاص الأصحاء وفي المرضى الأصغر سنًا المصابين بداء السكري. وقد لوحظ معدل الامتصاص في المرضى المسنين، مما أدى إلى ت ماكس متأخرة 82 دقيقة وانخفض الحد الأقصى : (60-120) المجال بين الشرائح الربعية في حين سي ماكس كانت مشابهة لتلك التي لوحظت في المرضى الأصغر سنا مع مرض السكري من النوع 2 وأقل قليلا مما كان عليه في المرضى مع مرض السكري من النوع 1
اختلال كبدي
تم إجراء دراسة الحرائك الدوائية لجرعة واحدة من الأنسولين الأسبارت على 24 شخصًا يعانون من وظائف الكبد تتراوح من الطبيعي إلى ضعاف شديد. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، انخفض معدل الامتصاص وأصبح أكثر تباينًا ، مما أدى إلى تأخير ت ماكس من حوالي 50 دقيقة في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية إلى حوالي 85 دقيقة في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي متوسط وشديد. كانت المساحة تحت المنحنى و سي ماكس و الحجم / الوقت / كجم متشابهة في المرضى الذين يعانون من انخفاض في وظائف الكبد مقارنة مع الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية
القصور الكلوي
تم إجراء دراسة حركية دوائية جرعة واحدة من الأنسولين أسبارت على 18 شخصًا مع وظائف كلوية تتراوح من الطبيعي إلى ضعاف شديد. لم يتم العثور على تأثير واضح لقيم تصفية الكرياتينين على المساحة تحت المنحنى و سي ماكس و الحجم / الوقت / كجم و ت ماكس من الأنسولين الأسبارت. كانت البيانات محدودة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي المعتدل والشديد. لم يتم التحقيق في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي مما يستدعي علاج غسيل الكلى
الأطفال
تم فحص الخصائص الدوائية والديناميكية الدوائية لأنسولين الأسبارت عند الأطفال 6-12 عامًا والمراهقين 13-17 عامًا المصابين بداء السكري من النوع الأول. تم امتصاص الأنسولين الأسبارت بسرعة في كلتا الفئتين العمريتين ، مع تماثل ت ماكس كما في البالغين. ومع ذلك ، اختلف سي ماكس بين الفئات العمرية ، مشددًا على أهمية المعايرة الفردية للأنسولين الأسبارت
قائمة السواغات
الفينول
ميتاكريسول
كلوريد الزنك
بولي سوربات 20
كلوريد الصوديوم
حمض الهيدروكلوريك لتعديل الأس الهيدروجيني
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
ماء للحقن
عدم التوافق
يجب عدم تخفيف هذا المنتج الطبي أو مزجه مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي
قبل الاستخدام الأول 30 شهر
بعد الاستخدام الأول 4 أسابيع
احتياطات خاصة للتخزين
قبل الاستخدام الأول
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية. لا تجمد
احتفظ بالقلم المعبأ مسبقًا في علبة الكرتون الخارجية لحمايته من الضوء
بعد الاستخدام الأول
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد. لا تجمد
احتفظ بغطاء القلم على القلم لحمايته من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
خرطوشة زجاجية عديمة اللون من النوع 1 مزودة بمكبس رمادي (مطاط بروموبوتيل) وغطاء ذو حواف (ألومنيوم) مع قرص مانع للتسرب (مصفح من الأيزوبرين ومطاط البروموبوتيل) محكم الإغلاق في حاقن قلم يمكن التخلص منه سولوستار
(SoloStar)
يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 3 مل من المحلول
أحجام العبوات: 1 ، 5 أو 10 أقلام جاهزة للإستعمال
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب فحص محلول ترورابي قبل الاستخدام. لا ينبغي استخدام هذا المنتج الطبي إذا لاحظت أن المحلول غير شفاف وعديم اللون ومائي
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
لمنع انتقال المرض المحتمل ، يجب استخدام كل قلم من قبل مريض واحد فقط ، حتى لو تم تغيير الإبرة
لا ينبغي أن يتم تخزين القلم الجاهز للإبرة مع إرفاق الإبرة
يجب دائمًا استخدام إبرة جديدة لكل حقنة
الإبر غير متضمنة في العبوة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق