Insulin degludec الأنسولين دغلوديك
اسم المنتج الطبي
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
تريسيبا 200 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في خرطوشة
التركيب النوعي والكمي
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
يحتوي القلم المعبأ مسبقًا على 300 وحدة من الأنسولين دغلودك في 3 مل من محلول
يحتوي محلول 1 مل على 100 وحدة أنسولين دغلودك ما يعادل 3.66 ملغ أنسولين دغلودك
تريسيبا 200 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
يحتوي القلم المعبأ مسبقًا على 600 وحدة من الأنسولين دغلودك في 3 مل من محلول
يحتوي محلول 1 مل على 200 وحدة أنسولين دغلودك ما يعادل 7.32 ملغ أنسولين دغلودك
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في خرطوشة
تحتوي الخرطوشة الواحدة على 300 وحدة من الأنسولين دغلودك في محلول سعة 3 مل
يحتوي محلول 1 مل على 100 وحدة أنسولين دغلودك ما يعادل 3.66 ملغ أنسولين دغلودك
تم إنتاجه في خميرة الفطر
Saccharomyces cerevisiae
عن طريق تقنية الحمض النووي المؤتلف
الشكل الصيدلاني
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
محلول للحقن فليكس تاتش
تريسيبا 200 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
محلول للحقن فليكس تاتش
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في خرطوشة
محلول للحقن بنفيل
محلول واضح ، عديم اللون ، محايد
المؤشرات العلاجية
علاج داء السكري عند البالغين والمراهقين والأطفال من سن سنة
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
هذا المنتج الطبي عبارة عن أنسولين أساسي يستخدم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا في أي وقت من اليوم ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم
يتم التعبير عن فاعلية نظائر الأنسولين ، بما في ذلك الأنسولين دغلوديك ، بوحدات. تتوافق وحدة واحدة (1) من الأنسولين دغلودك مع وحدة دولية واحدة من الأنسولين البشري ، أو وحدة واحدة من الأنسولين جلارجين 100 وحدة / مل ، أو وحدة واحدة من الأنسولين ديتيمير
في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 ، يمكن إعطاء هذا الدواء بمفرده أو في أي توليفة مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، ومنبهات مستقبلات البيبتيد الشبيه بالجلوجاكون-1
GLP-1
والأنسولين البلعي
في داء السكري من النوع 1 ، يجب دمج تريسيبا مع الأنسولين قصير / سريع المفعول لتغطية متطلبات الأنسولين وقت الوجبة
يتم جرعات تريسيبا وفقًا لاحتياجات المريض الفردية. يوصى بتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم عن طريق تعديل الجرعة بناءً على صيام الجلوكوز في البلازما
قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا إذا قام المرضى بزيادة النشاط البدني أو تغيير نظامهم الغذائي المعتاد أو أثناء المرض المصاحب
تريسيبا 100 وحدة / مل و تريسيبا 200 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
تريسيبا متاح في نقطتين من القوة. لكليهما ، يتم تحديد الجرعة المطلوبة بوحدات. ومع ذلك ، تختلف خطوات الجرعة بين نقطتي قوة المنتج الطبي
مع تريسيبا 100 وحدة / مل ، يمكن إعطاء جرعة من 1 إلى 80 وحدة لكل حقنة ، في خطوات من وحدة واحدة
مع تريسيبا 200 وحدة / مل ، يمكن إعطاء جرعة 2-160 وحدة لكل حقنة ، في خطوات من وحدتين. تُعطى الجرعة بنصف حجم 100 وحدة / مل من منتجات الأنسولين القاعدي
يوضح عداد الجرعة عدد الوحدات بغض النظر عن القوة ولا ينبغي إجراء أي تحويل للجرعة عند نقل المريض إلى قوة جديدة
المرونة في وقت الجرعات
في المناسبات التي يكون فيها الإعطاء في نفس الوقت من اليوم غير ممكن ، يسمح تريسيبا بالمرونة في توقيت إعطاء الأنسولين. يجب دائمًا ضمان ما لا يقل عن 8 ساعات بين الحقن. لا توجد خبرة سريرية مع المرونة في وقت الجرعات من تريسيبا عند الأطفال والمراهقين
يُنصح المرضى الذين ينسون جرعة ما بتناولها عند اكتشافها ثم استئناف جدول الجرعات المعتاد مرة واحدة يوميًا
مرضى السكري من النوع 2
جرعة البدء اليومية الموصى بها هي 10 وحدات تليها تعديلات الجرعة الفردية
مرضى السكري من النوع الأول
يجب استخدام تريسيبا مرة واحدة يوميًا مع الأنسولين وقت الوجبة ويتطلب تعديلات لاحقة للجرعة الفردية
التحويل من منتجات الأنسولين الطبية الأخرى
يوصى بمراقبة الجلوكوز عن كثب أثناء النقل وفي الأسابيع التالية. قد يلزم تعديل جرعات وتوقيت منتجات الأنسولين سريعة المفعول أو قصيرة المفعول المتزامنة أو غيرها من العلاجات المضادة لمرض السكر
مرضى السكري من النوع 2
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 الذين يتناولون العلاج بالأنسولين الأساسي أو الأساسي أو بريمكس أو مختلط ذاتيًا مرة واحدة يوميًا ، يمكن تغيير الأنسولين الأساسي إلى تريسيبا من وحدة إلى وحدة بناءً على جرعة الأنسولين القاعدية السابقة متبوعة بتعديلات الجرعة الفردية
يجب مراعاة خفض الجرعة بنسبة 20٪ بناءً على جرعة الأنسولين القاعدية السابقة متبوعًا بتعديلات الجرعة الفردية متى
الإنتقال إلى تريسيبا من الأنسولين القاعدي مرتين يومياً
الانتقال إلى تريسيبا من أنسولين جلارجين 300 وحدة / مل
مرضى السكري من النوع الأول
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 ، ينبغي النظر في خفض الجرعة بنسبة 20 ٪ بناءً على جرعة الأنسولين القاعدية السابقة أو المكون الأساسي لنظام ضخ الأنسولين المستمر تحت الجلد مع تعديلات الجرعة الفردية اللاحقة بناءً على استجابة نسبة السكر في الدم
استخدام تريسيبا مع ناهضات مستقبلات
GLP-1
في مرضى السكري من النوع 2
عند إضافة تريسيبا إلى ناهضات مستقبلات
GLP-1
، فإن جرعة البدء اليومية الموصى بها هي 10 وحدات تليها تعديلات الجرعة الفردية
عند إضافة ناهضات مستقبلات
GLP-1
إلى تريسيبا ، يوصى بتقليل جرعة تريسيبا بنسبة 20٪ لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم. بعد ذلك ، يجب تعديل الجرعة بشكل فردي
مجموعات خاصة
كبار السن 65 سنة
يمكن استخدام تريسيبا في كبار السن. يجب تكثيف مراقبة الجلوكوز وتعديل جرعة الأنسولين على أساس فردي
القصور الكلوي والكبدي
يمكن استخدام تريسيبا في مرضى القصور الكلوي والكبدي. يجب تكثيف مراقبة الجلوكوز وتعديل جرعة الأنسولين على أساس فردي
الأطفال
لا توجد خبرة سريرية في استخدام هذا المنتج الطبي للأطفال دون سن 1 سنة. يمكن استخدام هذا المنتج الطبي للمراهقين والأطفال من سن 1 سنة. عند تغيير الأنسولين الأساسي إلى تريسيبا ، يجب النظر في تقليل جرعة الأنسولين الأساسي والبلعي على أساس فردي لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم
طريقة الإعطاء
يستخدم تحت الجلد فقط
لا ينبغي أن تدار تريسيبا عن طريق الوريد لأنها قد تؤدي إلى نقص سكر الدم الشديد
يجب عدم إعطاء هذا المنتج الطبي عن طريق الحقن العضلي لأنه قد يغير الامتصاص
يجب عدم استخدام هذا المنتج الطبي في مضخات تسريب الأنسولين
يجب عدم سحب تريسيبا من خرطوشة القلم الجاهز في حقنة
يتم إعطاء تريسيبا تحت الجلد عن طريق الحقن في الفخذ أو أعلى الذراع أو جدار البطن. يجب دائمًا تدوير مواقع الحقن داخل نفس المنطقة لتقليل مخاطر الحثل الشحمي والداء النشواني الجلدي
يجب توجيه المرضى لاستخدام إبرة جديدة دائمًا. تزيد إعادة استخدام إبر قلم الأنسولين من خطر انسداد الإبر ، مما قد يؤدي إلى جرعات أقل أو زائدة. في حالة انسداد الإبر ، يجب على المرضى اتباع التعليمات الموضحة في تعليمات الاستخدام المصاحبة لنشرة الحزمة
تريسيبا 100 وحدة / مل و تريسيبا 200 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
يأتي تريسيبا في قلم معبأ مسبقًا فليكس توتش
(FlexTouch)
مصمم للاستخدام مع إبر الحقن
NovoFine أو NovoTwist
يسلم القلم الجاهز سعة 100 وحدة / مل من 1 إلى 80 وحدة في خطوات من وحدة واحدة
توفر 200 وحدة / مل القلم الجاهز للإستعمال 2-160 وحدة في خطوات من وحدتين
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في خرطوشة
يأتي تريسيبا في خرطوشة قلم حاقن
Penfill
مصممة للاستخدام مع أنظمة توصيل الأنسولين
Novo Nordisk
وإبر الحقن
NovoFine أو NovoTwist
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
نقص سكر الدم
قد يؤدي إغفال وجبة أو ممارسة التمارين البدنية الشاقة غير المخطط لها إلى نقص السكر في الدم
قد يحدث نقص سكر الدم إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا بالنسبة لمتطلبات الأنسولين
في الأطفال ، يجب توخي الحذر لمطابقة جرعات الأنسولين خاصة في أنظمة الجرعات القاعدية مع تناول الطعام والأنشطة البدنية لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم
قد يعاني المرضى الذين تحسن التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم لديهم بشكل كبير على سبيل المثال عن طريق العلاج المكثف بالأنسولين من تغير في الأعراض التحذيرية المعتادة لنقص سكر الدم ويجب إخطارهم وفقًا لذلك. قد تختفي الأعراض التحذيرية المعتادة لدى مرضى السكري المزمن
عادة ما يؤدي المرض المصاحب ، وخاصة الالتهابات والحمى ، إلى زيادة احتياج المريض من الأنسولين. قد تتطلب الأمراض المصاحبة في الكلى أو الكبد أو الأمراض التي تصيب الغدة الكظرية أو الغدة النخامية أو الغدة الدرقية تغييرات في جرعة الأنسولين
كما هو الحال مع منتجات الأنسولين القاعدية الأخرى ، فإن التأثير المطول لـ تريسيبا قد يؤخر الشفاء من نقص السكر في الدم
ارتفاع السكر في الدم
يوصى بإعطاء الأنسولين سريع المفعول في حالات فرط سكر الدم الشديد
الجرعات غير الكافية و / أو التوقف عن العلاج في المرضى الذين يحتاجون إلى الأنسولين قد يؤدي إلى ارتفاع السكر في الدم وربما إلى الحماض الكيتوني السكري. علاوة على ذلك ، قد تؤدي الأمراض المصاحبة ، خاصة العدوى ، إلى ارتفاع السكر في الدم وبالتالي زيادة متطلبات الأنسولين
عادة ، تتطور الأعراض الأولى لفرط سكر الدم تدريجيًا على مدار ساعات أو أيام. وهي تشمل العطش وزيادة وتيرة التبول والغثيان والقيء والنعاس وجفاف الجلد وجفاف الفم وفقدان الشهية وكذلك رائحة الأسيتون في التنفس. في داء السكري من النوع الأول ، تؤدي حالات فرط سكر الدم غير المعالجة في النهاية إلى الإصابة بالحماض الكيتوني السكري ، والذي يحتمل أن يكون مميتًا
التحويل من منتجات الأنسولين الطبية الأخرى
يجب أن يتم نقل المريض إلى نوع آخر أو علامة تجارية أو جهة تصنيع أخرى للأنسولين تحت إشراف طبي وقد يؤدي إلى الحاجة إلى تغيير الجرعة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
يجب توجيه المرضى لإجراء تناوب مستمر لموقع الحقن لتقليل خطر الإصابة بالحثل الشحمي والداء النشواني الجلدي. هناك خطر محتمل من تأخر امتصاص الأنسولين وتفاقم السيطرة على نسبة السكر في الدم بعد حقن الأنسولين في المواقع التي تحتوي على هذه التفاعلات. تم الإبلاغ عن حدوث تغيير مفاجئ في موقع الحقن في منطقة غير متأثرة يؤدي إلى نقص سكر الدم. يوصى بمراقبة نسبة الجلوكوز في الدم بعد التغيير في موقع الحقن من منطقة متأثرة إلى منطقة غير متأثرة ، ويمكن النظر في تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر
مزيج من منتجات بيوجليتازون والأنسولين الطبية
تم الإبلاغ عن حالات فشل القلب عند استخدام بيوجليتازون مع الأنسولين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر لتطور فشل القلب. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار إذا تم النظر في العلاج بمزيج من بيوجليتازون وتريسيبا. إذا تم استخدام المزيج ، يجب ملاحظة المرضى لعلامات وأعراض قصور القلب وزيادة الوزن والوذمة. يجب التوقف عن تناول بيوجليتازون في حالة حدوث أي تدهور في أعراض القلب
اضطراب العين
قد يترافق تكثيف العلاج بالأنسولين مع التحسن المفاجئ في السيطرة على نسبة السكر في الدم مع تدهور مؤقت في اعتلال الشبكية السكري ، في حين أن تحسين التحكم في نسبة السكر في الدم على المدى الطويل يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري
تجنب الأخطاء الدوائية
يجب توجيه المرضى للتحقق دائمًا من ملصق الأنسولين قبل كل حقنة لتجنب الاختلاط العرضي بين قوتين مختلفتين في تريسيبا بالإضافة إلى منتجات الأنسولين الأخرى
يجب على المرضى التحقق بصريًا من الوحدات التي تم طلبها على عداد جرعة القلم. لذلك ، فإن شرط الحقن الذاتي للمرضى هو أن يتمكنوا من قراءة عداد الجرعة على القلم. يجب توجيه المرضى المكفوفين أو الذين يعانون من ضعف في الرؤية للحصول دائمًا على المساعدة / المساعدة من شخص آخر يتمتع برؤية جيدة ويتم تدريبه على استخدام جهاز الأنسولين
لتجنب أخطاء الجرعات والجرعات الزائدة المحتملة ، يجب على المرضى وأخصائيي الرعاية الصحية عدم استخدام حقنة لسحب المنتج الطبي من الخرطوشة في القلم الجاهز للإستعمال
في حالة انسداد الإبر ، يجب على المرضى اتباع التعليمات الموضحة في تعليمات الاستخدام المصاحبة لنشرة الحزمة
الأجسام المضادة للأنسولين
قد يؤدي تناول الأنسولين إلى تكوين أجسام مضادة للأنسولين. في حالات نادرة ، قد يتطلب وجود مثل هذه الأجسام المضادة للأنسولين تعديل جرعة الأنسولين من أجل تصحيح الميل إلى فرط أو نقص سكر الدم
الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل جرعة ، أي أنه خالي من الصوديوم بشكل أساسي
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح
التفاعلات الدوائية
من المعروف أن عددًا من المنتجات الطبية يتفاعل مع استقلاب الجلوكوز
المواد التالية قد تقلل من متطلبات الأنسولين
الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم
ناهضات مستقبلات GLP-1
مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI)
حاصرات بيتا
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE)
الساليسيلات ، المنشطات الابتنائية والسلفوناميدات
قد تزيد المواد التالية من متطلبات الأنسولين
موانع الحمل الفموية ، الثيازيدات ، القشرانيات السكرية ، هرمونات الغدة الدرقية ، مقلدات الودي ، هرمون النمو والدانازول
قد تخفي حاصرات بيتا أعراض نقص السكر في الدم
قد يزيد أوكتريوتيد / لانريوتيد أو يقلل من متطلبات الأنسولين
قد يؤدي الكحول إلى تكثيف أو تقليل تأثير الأنسولين الخافض لسكر الدم
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد خبرة سريرية مع استخدام تريسيبا في النساء الحوامل
لم تكشف دراسات التكاثر الحيواني أي اختلاف بين الأنسولين دغلوديك والأنسولين البشري فيما يتعلق بالسمية الجنينية والتشوه
بشكل عام ، يوصى بمراقبة مكثفة لنسبة الجلوكوز في الدم ومراقبة النساء الحوامل المصابات بداء السكري طوال فترة الحمل وعند التفكير في الحمل. عادة ما تنخفض متطلبات الأنسولين في الأشهر الثلاثة الأولى وتزداد لاحقًا خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل. بعد الولادة ، عادة ما تعود متطلبات الأنسولين بسرعة إلى قيم ما قبل الحمل
الرضاعة الطبيعية
لا توجد خبرة سريرية مع تريسيبا أثناء الرضاعة الطبيعية. في الفئران ، تم إفراز الأنسولين دغلوديك في الحليب. كان التركيز في الحليب أقل منه في البلازما
من غير المعروف ما إذا كان الأنسولين دغلوديك يُفرز في حليب الأم. لا يتوقع حدوث أي آثار استقلابية عند حديثي الولادة / الرضيع الذين يرضعون رضاعة طبيعية
الخصوبة
لم تكشف دراسات التكاثر الحيواني مع الأنسولين دغلوديك عن أي آثار ضارة على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
هذا المنتج الطبي ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، فإن قدرة المريض على التركيز والتفاعل قد تتأثر نتيجة نقص السكر في الدم. قد يشكل هذا خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية خاصة مثل قيادة السيارة أو استخدام الآلات
يجب نصح المرضى بأخذ الاحتياطات لتجنب نقص سكر الدم أثناء القيادة. هذا مهم بشكل خاص لأولئك الذين لديهم وعي منخفض أو غائب عن العلامات التحذيرية لنقص سكر الدم أو لديهم نوبات متكررة من نقص السكر في الدم. يجب مراعاة استصواب القيادة في هذه الظروف
الآثار غير المرغوب فيها
أكثر التفاعلات العكسية التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر أثناء العلاج هي نقص سكر الدم
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر فرط الحساسية ،الشرى
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع جدا نقص سكر الدم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير مألوف الحثل الشحمي
الداء النشواني الجلدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
مشترك
تفاعلات موقع الحقن
غير مألوف
الوذمة المحيطية
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
اضطرابات الجهاز المناعي
مع مستحضرات الأنسولين ، قد تحدث تفاعلات حساسية. قد تكون ردود الفعل التحسسية الفورية تجاه الأنسولين نفسه أو السواغات مهددة للحياة
مع تريسيبا ، تم الإبلاغ عن فرط الحساسية التي تظهر في تورم اللسان والشفتين والإسهال والغثيان والتعب والحكة والأرتكاريا
نقص سكر الدم
قد يحدث نقص سكر الدم إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا مقارنة بمتطلبات الأنسولين. قد يؤدي نقص سكر الدم الشديد إلى فقدان الوعي و / أو التشنجات وقد يؤدي إلى ضعف مؤقت أو دائم في وظائف المخ أو حتى الموت. عادة ما تحدث أعراض نقص السكر في الدم فجأة. قد تشمل التعرق البارد ، وشحوب الجلد الباردة ، والتعب ، والعصبية أو الرعشة ، والقلق ، والتعب أو الضعف غير المعتاد ، والارتباك ، وصعوبة التركيز ، والنعاس ، والجوع المفرط ، وتغيرات الرؤية ، والصداع ، والغثيان والخفقان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
قد يحدث الحثل الشحمي بما في ذلك الضخم الشحمي والضمور الشحمي والداء النشواني الجلدي في موقع الحقن ويؤخر امتصاص الأنسولين الموضعي. قد يساعد الدوران المستمر لموقع الحقن داخل منطقة الحقن المعينة في تقليل أو منع هذه التفاعلات
تفاعلات موقع الحقن
حدثت تفاعلات في موقع الحقن بما في ذلك الورم الدموي في موقع الحقن ، والألم ، والنزيف ، والحمامي ، والعقيدات ، والتورم ، وتغير اللون ، والحكة ، والدفء ، وكتلة موقع الحقن في المرضى الذين عولجوا بـ تريسيبا. عادة ما تكون هذه التفاعلات خفيفة وعابرة وتختفي عادة أثناء العلاج المستمر
الأطفال
تم إعطاء تريسيبا للأطفال والمراهقين حتى سن 18 عامًا للتحقيق في الخصائص الحركية الدوائية. تم إثبات الأمان والفعالية في تجربة طويلة الأمد للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 18 عامًا. لا يشير تواتر ونوع وشدة التفاعلات العكسية لدى الأطفال إلى اختلافات في التجربة في عموم مرضى السكري
مجموعات خاصة أخرى
استنادًا إلى نتائج التجارب السريرية ، فإن تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة التي لوحظت عند كبار السن وفي المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي لا تشير إلى أي اختلافات عن التجربة الأوسع في عامة المرضى
جرعة زائدة
لا يمكن تحديد جرعة زائدة محددة من الأنسولين. ومع ذلك ، قد يتطور نقص السكر في الدم على مراحل متتابعة إذا تم إعطاء المريض جرعة من الأنسولين أكثر من المطلوب
يمكن علاج نوبات نقص السكر في الدم عن طريق تناول الجلوكوز عن طريق الفم أو أي منتجات أخرى تحتوي على السكر. لذلك يوصى بأن يحمل المريض دائمًا المنتجات المحتوية على الجلوكوز
• نوبات نقص سكر الدم الشديدة ، حيث لا يستطيع المريض علاج نفسه ، يمكن علاجها بالجلوكاجون 0.5 إلى 1 مجم عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد من قبل شخص مدرب ، أو الجلوكوز الذي يعطى عن طريق الوريد من قبل أخصائي الرعاية الصحية. يجب إعطاء الجلوكوز عن طريق الوريد إذا لم يستجب المريض للجلوكاجون في غضون 10 إلى 15 دقيقة. عند استعادة الوعي ، يوصى بإعطاء الكربوهيدرات عن طريق الفم من أجل منع الانتكاس
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري. الأنسولين ونظائرها للحقن طويلة المفعول
آلية العمل
يرتبط الأنسولين دغلوديك على وجه التحديد بمستقبلات الأنسولين البشري وينتج عنه نفس التأثيرات الدوائية مثل الأنسولين البشري
يرجع تأثير الأنسولين الخافض لنسبة الجلوكوز في الدم إلى الامتصاص الميسر للجلوكوز بعد ارتباط الأنسولين بمستقبلات الخلايا العضلية والدهنية والتثبيط المتزامن لإنتاج الجلوكوز من الكبد
تريسيبا هو أنسولين أساسي يشكل سداسيات متعددة قابلة للذوبان عند الحقن تحت الجلد ، مما يؤدي إلى مستودع يتم امتصاص الأنسولين دغلوديك منه بشكل مستمر وبطء في الدورة الدموية مما يؤدي إلى تأثير تريسيبا مسطح ومستقر لخفض الجلوكوز . خلال فترة 24 ساعة مع العلاج مرة واحدة يوميًا ، تم توزيع تأثير تريسيبا الخافض للجلوكوز ، على عكس الأنسولين غلارجين ، بالتساوي بين أول وثاني 12 ساعة
AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5
خواص حركية الدواء
استيعاب
بعد الحقن تحت الجلد ، يتم تشكيل متعدد السداسيات القابلة للذوبان والمستقرة مما يخلق مستودعًا من الأنسولين في الأنسجة تحت الجلد. تنفصل مونومرات الأنسولين دغلودك تدريجيًا عن السداسيات المتعددة مما يؤدي إلى توصيل بطيء ومستمر للأنسولين دغلوديك في الدورة الدموية
يتم الوصول إلى تركيز مصل الحالة المستقرة بعد 2-3 أيام من تناول تريسيبا يوميًا
خلال فترة 24 ساعة مع العلاج مرة واحدة يوميًا ، تم توزيع التعرض للأنسولين دغلودك بالتساوي بين الساعة الأولى والثانية من 12 ساعة
توزيع
يتوافق تقارب الأنسولين دغلوديك مع ألبومين المصل مع ارتباط بروتين البلازما بنسبة> 99 ٪ في البلازما البشرية
الإستقلاب
يشبه تدهور الأنسولين دغلوديك تدهور الأنسولين البشري ؛ جميع المستقلبات تكون غير نشطة
إزالة
يتم تحديد عمر النصف بعد إعطاء تريسيبا تحت الجلد بمعدل الامتصاص من الأنسجة تحت الجلد. عمر النصف من تريسيبا حوالي 25 ساعة مستقلة عن الجرعة
جنس تذكير أو تأنيث
لا يوجد فرق بين الجنسين في خصائص الحرائك الدوائية لهذا المنتج الطبي
كبار السن والعرق والقصور الكلوي والكبدي
لا يوجد فرق في الحرائك الدوائية للأنسولين دغلوديك بين كبار السن والمرضى البالغين الأصغر سنًا ، بين الأجناس أو بين الأشخاص الأصحاء والمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي
الأطفال
كانت الخصائص الحركية للأنسولين دغلودك في الأطفال (1-11 سنة) والمراهقين (12-18 سنة) في حالة مستقرة مماثلة لتلك التي لوحظت عند البالغين المصابين بداء السكري من النوع 1. ومع ذلك ، كان إجمالي التعرض بعد جرعة واحدة أعلى لدى الأطفال والمراهقين منه لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الأول
قائمة السواغات
الجلسرين
ميتاكريسول
الفينول
أسيتات الزنك
حمض الهيدروكلوريك لتعديل الأس الهيدروجيني
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
ماء للحقن
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع أي منتجات طبية أخرى
المواد المضافة إلى تريسيبا قد تسبب تدهور الأنسولين دغلوديك
يجب عدم إضافة تريسيبا إلى سوائل التسريب
العمر الافتراضي 30 شهر
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
بعد الفتح لأول مرة أو حمله كاحتياطي ، يمكن تخزين المنتج الطبي لمدة أقصاها 8 أسابيع. لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. يمكن تخزينها في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية. احتفظ بغطاء القلم لحمايته من الضوء.
تريسيبا 200 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
بعد الفتح لأول مرة أو حمله كاحتياطي ، يمكن تخزين المنتج الطبي لمدة أقصاها 8 أسابيع. لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. يمكن تخزينها في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية. احتفظ بغطاء القلم لحمايته من الضوء.
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في خرطوشة
بعد الفتح لأول مرة أو حمله كاحتياطي ، يمكن تخزين المنتج الطبي لمدة أقصاها 8 أسابيع. لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد. احتفظ بالخراطيش في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
احتياطات خاصة للتخزين
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
قبل الاستخدام الأول
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية. لا تجمد
الابتعاد عن عنصر التجميد
احتفظ بغطاء القلم لحمايته من الضوء
تريسيبا 200 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
قبل الاستخدام الأول
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية. لا تجمد
الابتعاد عن عنصر التجميد
احتفظ بغطاء القلم لحمايته من الضوء
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في خرطوشة
قبل الاستخدام الأول
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية. لا تجمد
الابتعاد عن عنصر التجميد
احتفظ بالخراطيش في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
يحتوي3 مل محلول في خرطوشة (زجاج من النوع 1) مع مكبس (هالوبوتيل) وصفيحة مطاطية مصفحة (هالوبوتيل / بولي إيزوبرين) الموجودة في قلم متعدد الجرعات مملوء مسبقًا ومصنوع من مادة البولي بروبيلين
أحجام العبوات من 1 (مع أو بدون إبر) ، 5 (بدون إبر) وحزمة متعددة تحتوي على 10 (عبوتين من 5) (بدون إبر) أقلام جاهزة للإستعمال
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
تريسيبا 200 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
يحتوي3 مل محلول في خرطوشة (زجاج من النوع 1) مع مكبس (هالوبوتيل) وصفيحة مطاطية مصفحة (هالوبوتيل / بولي إيزوبرين) الموجودة في قلم متعدد الجرعات مملوء مسبقًا ومصنوع من مادة البولي بروبيلين
عبوات بأحجام 1 (مع أو بدون إبر) ، 2 (بدون إبر) ، 3 (بدون إبر) ، 5 (بدون إبر) وحزمة متعددة تحتوي على 6 (2 عبوات من 3) (بدون إبر) أقلام مملوءة مسبقًا
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في خرطوشة
يحتوي3 مل محلول في خرطوشة (زجاج من النوع 1) مع مكبس (هالوبوتيل) وصفائح مطاطية مصفحة (هالوبوتيل / بولي إيزوبرين) في علبة.
عبوات بأحجام 5 و 10 خراطيش.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
هذا المنتج الدوائي مخصص للاستخدام من قبل شخص واحد فقط. لا يجب إعادة تعبئته
يجب عدم استخدام تريسيبا إذا كان المحلول لا يبدو واضحًا وعديم اللون
يجب عدم استخدام تريسيبا الذي تم تجميده
يجب دائمًا إرفاق إبرة جديدة قبل كل استخدام. يجب عدم إعادة استخدام الإبر. يجب على المريض التخلص من الإبرة بعد كل حقنة
في حالة انسداد الإبر ، يجب على المرضى اتباع التعليمات الموضحة في تعليمات الاستخدام المصاحبة لنشرة الحزمة
يجب التخلص من أي مادة نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
للحصول على تعليمات مفصلة للاستخدام ، انظر نشرة الحزمة
تريسيبا في قلم جاهز متوفر بنقطتين. يتم تمييز تريسيبا 100 وحدة / مل أوتريسيبا 200 وحدة / مل بوضوح على ملصق القلم والتعبئة
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
تريسيبا 100 وحدة / مل عبوة وملصق أخضر فاتح
تم تصميم القلم الجاهز للإستعمال
(FlexTouch)
ليتم استخدامه مع إبر الحقن
NovoFine / NovoTwist
حتى طول 8 مم. يسلم من 1 إلى 80 وحدة في خطوات من وحدة واحدة. يجب اتباع التعليمات التفصيلية المصاحبة للقلم الجاهز للإستعمال
تريسيبا 200 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
تريسيبا 200 وحدة / مل عبوة وملصق أخضر داكن مع شريط مع مربع أحمر يبرز قوة التركيبة
تم تصميم القلم الجاهز للإستعمال
(FlexTouch)
ليتم استخدامه مع إبر الحقن
NovoFine / NovoTwist
حتى طول 8 مم. يسلم 2-160 وحدة في خطوات من وحدتين. يجب اتباع التعليمات التفصيلية المصاحبة للقلم الجاهز للإستعمال
تريسيبا 100 وحدة / مل محلول للحقن في خرطوشة
تم تصميم خرطوشة
Penfill
لتستخدم مع أنظمة توصيل
Novo Nordisk
أجهزة متينة للاستخدام المتكرر غير مدرجة في العبوة وإبر حقن
NovoFine / NovoTwist
حتى طول 8 مم. يجب اتباع التعليمات التفصيلية المصاحبة لنظام التسليم
تزيد مدة عمل تريسيبا عن 42 ساعة ضمن نطاق الجرعة العلاجية
تحدث حالة الثبات بعد 2-3 أيام من إعطاء الجرعة
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen
Tresiba 200 units/mL solution for injection in cartridge
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق