Insulin glargine الأنسولين جلارجين
Toujeo 300 units/ml DoubleStar
Solution for injection in a pre-filled pen
Solution for injection in a pre-filled pen
اسم المنتج الطبي
توجيو 300 وحدة / مل سولوستار ، محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
توجيو 300 وحدة / مل دبل ستار ، محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل مل على 300 وحدة أنسولين جلارجين ما يعادل 10.91 مجم
قلم سولوستار
يحتوي كل قلم على 1.5 مل من محلول الحقن ، أي ما يعادل 450 وحدة
قلم دبل ستار
يحتوي كل قلم على 3 مل من محلول الحقن أي ما يعادل 900 وحدة
يتم إنتاج الأنسولين جلارجين بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف في الإشريكية القولونية
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
حل واضح عديم اللون
المؤشرات العلاجية
علاج داء السكري عند البالغين والمراهقين والأطفال من سن 6 سنوات
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
توجيوهو أنسولين أساسي يتم تناوله مرة واحدة يوميًا في أي وقت من اليوم ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم
يجب تعديل نظام الجرعة (الجرعة والتوقيت) وفقًا للاستجابة الفردية
في داء السكري من النوع 1 ، يجب دمج توجيو مع الأنسولين قصير / سريع المفعول لتغطية متطلبات الأنسولين وقت الوجبة
في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 ، يمكن أيضًا إعطاء توجيو مع المنتجات الطبية الأخرى المضادة لفرط سكر الدم
فعالية هذا المنتج الطبي مذكورة في الوحدات. هذه الوحدات حصرية لـ توجيو وليست هي نفسها وحدة دولية أو الوحدات المستخدمة للتعبير عن فاعلية نظائر الأنسولين الأخرى
المرونة في وقت الجرعات
عند الحاجة ، يمكن للمرضى إعطاء توجيو حتى 3 ساعات قبل أو بعد الوقت المعتاد للإعطاء
يجب نصح المرضى الذين ينسون جرعة ما بفحص نسبة السكر في الدم ثم استئناف جدول الجرعات المعتاد مرة واحدة يوميًا. يجب إبلاغ المرضى بعدم حقن جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية
مرضى السكري من النوع الأول
يجب استخدام توجيو مرة واحدة يوميًا مع الأنسولين وقت الوجبة ويتطلب تعديلات الجرعة الفردية
مرضى السكري من النوع 2
جرعة البدء اليومية الموصى بها هي 0.2 وحدة / كغ تليها تعديلات الجرعة الفردية
التبديل بين أنسولين جلارجين 100 وحدة / مل و توجيو
الأنسولين جلارجين 100 وحدة / مل و توجيو ليست مكافئة بيولوجيًا ولا يمكن استبدالها مباشرة
- عند التبديل من 100 وحدة من الأنسولين توجيو إلى توجيو ، يمكن القيام بذلك على أساس وحدة إلى وحدة ، ولكن قد تكون هناك حاجة إلى جرعة أعلى من توجيو حوالي 10-18٪ لتحقيق النطاقات المستهدفة لمستويات الجلوكوز في البلازما
- عند التبديل من توجيو إلى أنسولين جلارجين 100 وحدة / مل ، يجب تقليل الجرعة بنسبة 20٪ تقريبًا لتقليل خطر الإصابة بنقص سكر الدم
يوصى بمراقبة الأيض عن كثب أثناء التبديل وفي الأسابيع الأولى بعد ذلك
قم بالتبديل من أنواع الأنسولين القاعدية الأخرى إلى توجيو
عند التحول من نظام العلاج مع الأنسولين متوسط أو طويل المفعول إلى نظام مع توجيو ، قد يلزم تغيير جرعة الأنسولين القاعدي وقد يلزم تعديل العلاج المصاحب لفرط سكر الدم ،الجرعة وتوقيت العلاج الإضافي الأنسولين العادي أو نظائر الأنسولين سريع المفعول أو جرعة المنتجات الطبية غير الأنسولين المضادة لفرط سكر الدم
التبديل من الأنسولين الأساسي مرة واحدة يوميًا إلى الأنسولين توجيو مرة واحدة يوميًا يمكن أن يتم من وحدة إلى وحدة بناءً على جرعة الأنسولين القاعدية السابقة
التبديل من الأنسولين الأساسي مرتين يوميًا إلى توجيو مرة واحدة يوميًا ، فإن جرعة توجيو الأولية الموصى بها هي 80٪ من إجمالي الجرعة اليومية من الأنسولين الأساسي الذي يتم إيقافه
قد يعاني المرضى الذين يعانون من جرعات عالية من الأنسولين بسبب الأجسام المضادة للأنسولين البشري من استجابة أفضل للأنسولين مع توجيو
يوصى بمراقبة الأيض عن كثب أثناء التبديل وفي الأسابيع الأولى بعد ذلك
مع تحسين التحكم في التمثيل الغذائي وزيادة الحساسية الناتجة عن الأنسولين ، قد يصبح من الضروري إجراء تعديل إضافي في نظام الجرعة. قد يكون تعديل الجرعة مطلوبًا أيضًا ، على سبيل المثال ، إذا تغير وزن المريض أو تغير نمط حياته ، أو إذا كان هناك تغيير في توقيت جرعة الأنسولين أو إذا ظهرت ظروف أخرى تزيد من قابلية الإصابة بنقص السكر أو فرط سكر الدم
قم بالتبديل من توجيو إلى أنواع الأنسولين القاعدية الأخرى
يوصى بالإشراف الطبي مع المراقبة الأيضية الدقيقة أثناء التبديل وفي الأسابيع الأولى بعد ذلك
يرجى الرجوع إلى معلومات وصف المنتج الطبي الذي يتحول إليه المريض
مجموعات خاصة
يمكن استخدام توجيو في كبار السن ومرضى القصور الكلوي والكبدي والأطفال والمراهقين من سن 6 سنوات
كبار السن 65 سنة
في كبار السن ، قد يؤدي التدهور التدريجي لوظيفة الكلى إلى انخفاض مطرد في متطلبات الأنسولين
القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، قد تتضاءل متطلبات الأنسولين بسبب انخفاض التمثيل الغذائي للأنسولين
اختلال كبدي
في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، قد تتضاءل متطلبات الأنسولين بسبب انخفاض القدرة على تكوين السكر وانخفاض التمثيل الغذائي للأنسولين
الأطفال
يمكن استخدام توجيو للمراهقين والأطفال من سن 6 سنوات بناءً على نفس المبادئ المستخدمة للمرضى البالغين . عند تحويل الأنسولين الأساسي إلى توجيو ، يجب النظر في تقليل جرعة الأنسولين الأساسي والبلعي على أساس فردي ، من أجل تقليل مخاطر نقص السكر في الدم
لم يتم إثبات سلامة وفعالية توجيو في الأطفال دون سن 6 سنوات. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
يستخدم توجيو تحت الجلد فقط
يتم إعطاء توجيو تحت الجلد عن طريق الحقن في جدار البطن أو الدالية أو الفخذ
يجب تدوير مواقع الحقن داخل منطقة حقن معينة من حقنة إلى أخرى لتقليل مخاطر الحثل الشحمي والداء النشواني الجلدي
لا ينبغي أن تدار توجيو عن طريق الوريد. تعتمد المدة الطويلة لعمل توجيو على حقنها في الأنسجة تحت الجلد. يمكن أن يؤدي إعطاء الجرعة المعتادة تحت الجلد عن طريق الوريد إلى نقص سكر الدم الشديد
يجب عدم استخدام توجيو في مضخات ضخ الأنسولين
توجيو متوفر في قلمين مملوءين مسبقًا. تُظهر نافذة الجرعة عدد وحدات توجيو المراد حقنها. تم تصميم أقلام
Toujeo SoloStar و Toujeo DoubleStar
المعبأة مسبقًا خصيصًا لـ توجيو ولا يلزم إعادة حساب الجرعة لأي من القلمين
قبل استخدام قلم توجيو سولوستار الجاهز للإستعمال أو قلم توجيو دبل ستار الجاهز مسبقًا ، يجب قراءة تعليمات الاستخدام الواردة في نشرة الحزمة بعناية
باستخدام القلم الجاهز للإستعمال توجيو سولوستار ، يمكن حقن جرعة من 1-80 وحدة لكل حقنة واحدة ، في خطوات من وحدة واحدة
باستخدام قلم توجيو دبل ستار المملوء مسبقًا ، يمكن حقن جرعة من 2 إلى 160 وحدة لكل حقنة واحدة ، في خطوات من وحدتين
عند التغيير من توجيوسولوستار إلى توجيو دبل ستار ، إذا كانت جرعة المريض السابقة عددًا فرديًا على سبيل المثال 23 وحدة ، فيجب زيادة الجرعة أو إنقاصها بمقدار وحدة واحدة على سبيل المثال 24 أو 22 وحدة
يوصى باستخدام قلم توجيو دبل ستار المعبأ مسبقًا للمرضى الذين يحتاجون إلى 20 وحدة على الأقل يوميًا.
يجب عدم سحب توجيو من خرطوشة قلم توجيو سولو ستار الجاهز مسبقًا أو قلم توجيو دب ستار المعبأ مسبقًا في حقنة أو قد ينتج عن ذلك جرعة زائدة شديدة
يجب إرفاق إبرة معقمة جديدة قبل كل عملية حقن. يزيد إعادة استخدام الإبر من خطر انسداد الإبر مما قد يتسبب في نقص الجرعات أو زيادة الجرعات
لمنع انتقال المرض المحتمل ، لا ينبغي أبدًا استخدام أقلام الأنسولين لأكثر من شخص واحد ، حتى عند تغيير الإبرة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح
توجيو ليس هو الأنسولين المفضل لعلاج الحماض الكيتوني السكري. بدلاً من ذلك ، يوصى باستخدام الأنسولين المنتظم عن طريق الوريد في مثل هذه الحالات
في حالة التحكم غير الكافي في الجلوكوز أو الميل إلى نوبات فرط أو نقص سكر الدم ، يجب مراجعة التزام المريض بنظام العلاج الموصوف ومواقع الحقن وتقنية الحقن المناسبة وجميع العوامل الأخرى ذات الصلة قبل النظر في تعديل الجرعة
يجب توجيه المرضى لإجراء تناوب مستمر لموقع الحقن لتقليل خطر الإصابة بالحثل الشحمي والداء النشواني الجلدي. هناك خطر محتمل من تأخر امتصاص الأنسولين وتفاقم السيطرة على نسبة السكر في الدم بعد حقن الأنسولين في المواقع التي تحتوي على هذه التفاعلات. تم الإبلاغ عن حدوث تغيير مفاجئ في موقع الحقن في منطقة غير متأثرة يؤدي إلى نقص سكر الدم. يوصى بمراقبة نسبة الجلوكوز في الدم بعد التغيير في موقع الحقن ، ويمكن النظر في تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر
نقص سكر الدم
يعتمد وقت حدوث نقص السكر في الدم على خصائص عمل الأنسولين المستخدم ، وبالتالي قد يتغير عند تغيير نظام العلاج
يجب توخي الحذر بشكل خاص ، ويُنصح بمراقبة مكثفة لنسبة الجلوكوز في الدم في المرضى الذين قد تكون نوبات نقص السكر في الدم ذات أهمية إكلينيكية خاصة ، كما هو الحال في المرضى الذين يعانون من تضيق كبير في الشرايين التاجية أو الأوعية الدموية التي تغذي الدماغ وخطر الإصابة بأمراض القلب أو المضاعفات الدماغية لنقص السكر في الدم وكذلك في المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية التكاثري ، خاصة إذا لم يتم علاجهم بالتخثير الضوئي وخطر الإصابة بتضخم عابر بعد نقص السكر في الدم
يجب أن يكون المرضى على دراية بالظروف التي تقل فيها الأعراض التحذيرية لنقص سكر الدم. يمكن تغيير الأعراض التحذيرية لنقص السكر في الدم ، أو تكون أقل وضوحًا أو تكون غائبة في بعض الفئات المعرضة للخطر.
يشمل هؤلاء المرضى
الذين تم تحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم بشكل ملحوظ
الذين يتطور لديهم نقص سكر الدم تدريجيًا
من هم من كبار السن
بعد التحويل من الأنسولين الحيواني إلى الأنسولين البشري
الذين يعانون من اعتلال الأعصاب اللاإرادي
مع تاريخ طويل من مرض السكري
يعاني من مرض نفسي
تلقي علاج متزامن مع بعض الأدوية الأخرى
قد تؤدي مثل هذه المواقف إلى نقص سكر الدم الشديد وربما فقدان الوعي قبل إدراك المريض لهبوط السكر في الدم
قد يؤدي التأثير المطول لأنسولين جلارجين إلى تأخير التعافي من نقص سكر الدم
إذا لوحظت القيم الطبيعية أو المنخفضة للهيموجلوبين السكري ، فيجب مراعاة إمكانية حدوث نوبات متكررة وغير معروفة خاصة الليلية من نقص السكر في الدم
إن التزام المريض بالجرعة والنظام الغذائي ، والإعطاء الصحيح للأنسولين ، والوعي بأعراض نقص السكر في الدم ، كلها عوامل ضرورية لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم. تتطلب العوامل التي تزيد من قابلية الإصابة بنقص سكر الدم مراقبة دقيقة بشكل خاص وقد تتطلب تعديل الجرعة. تشمل هذه العوامل
تغيير في منطقة الحقن
تحسين حساسية الأنسولين على سبيل المثال ، عن طريق إزالة عوامل الإجهاد
نشاط بدني غير معتاد أو متزايد أو مطول
أمراض متداخلة مثل القيء والإسهال
عدم كفاية تناول الطعام
وجبات فائتة
استهلاك الكحول
بعض اضطرابات الغدد الصماء غير المعوضة ، على سبيل المثال في قصور الغدة الدرقية وفي الغدة النخامية الأمامية أو قصور قشر الكظر
العلاج المتزامن مع بعض الأدوية الأخرى
التبديل بين أنسولين جلارجين 100 وحدة / مل و توجيو
نظرًا لأن الأنسولين جلارجين 100 وحدة / مل و توجيو ليسا متكافئين بيولوجيًا وغير قابلين للتبديل ، فقد يؤدي التبديل إلى الحاجة إلى تغيير الجرعة ويجب أن يتم فقط تحت إشراف طبي صارم
التبديل بين أنواع الأنسولين الأخرى و توجيو
يجب أن يتم تبديل المريض بين نوع أو علامة تجارية أخرى من الأنسولين و توجيو تحت إشراف طبي صارم. قد تؤدي التغييرات في القوة والعلامة التجارية الشركة المصنعة والنوع
Regular ، NPH ، lente
طويل المفعول ، المنشأ ,تناظرية الأنسولين الحيوانية ، البشرية ، و / أو طريقة التصنيع إلى الحاجة إلى تغيير في الجرعة
المرض المتداخل
يتطلب المرض المتداخل مراقبة أيضية مكثفة. في كثير من الحالات ، يجب إجراء اختبارات البول للكشف عن الكيتونات ، وغالبًا ما يكون من الضروري تعديل جرعة الأنسولين. غالبًا ما يتم زيادة متطلبات الأنسولين. يجب أن يستمر مرضى السكري من النوع الأول في تناول كمية صغيرة على الأقل من الكربوهيدرات بشكل منتظم ، حتى لو كانوا قادرين على تناول القليل من الطعام أو لا يأكلون ، أو يتقيئون وما إلى ذلك ، ويجب ألا يتجاهلوا الأنسولين تمامًا
الأجسام المضادة للأنسولين
قد يؤدي تناول الأنسولين إلى تكوين أجسام مضادة للأنسولين. في حالات نادرة ، قد يتطلب وجود مثل هذه الأجسام المضادة للأنسولين تعديل جرعة الأنسولين من أجل تصحيح الميل إلى فرط أو نقص سكر الدم
مزيج من توجيو مع بيوجليتازون
تم الإبلاغ عن حالات قصور في القلب عند استخدام بيوجليتازون مع الأنسولين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر لتطور قصور القلب. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار إذا تم النظر في العلاج بمزيج من بيوجليتازون وتوجيو. إذا تم استخدام المزيج ، يجب ملاحظة المرضى لعلامات وأعراض قصور القلب وزيادة الوزن والوذمة. يجب التوقف عن تناول بيوجليتازون في حالة حدوث أي تدهور في أعراض القلب
منع الأخطاء الدوائية
تم الإبلاغ عن أخطاء دوائية حيث تم إعطاء أنواع أخرى من الأنسولين ، وخاصة الأنسولين سريع المفعول ، عن طريق الخطأ بدلاً من الأنسولين طويل المفعول. يجب دائمًا فحص ملصق الأنسولين قبل كل حقنة لتجنب الأخطاء الدوائية بين توجيو والأنسولين الأخرى
لتجنب أخطاء الجرعات والجرعات الزائدة المحتملة ، يجب توجيه المرضى بعدم استخدام حقنة مطلقًا لإزالة توجيو وحدات الأنسولين جلارجين 300 / مل من قلم توجيو سولو ستار المعبأ مسبقًا أو قلم توجيو دبل ستار الجاهز مسبقًا
يجب إرفاق إبرة معقمة جديدة قبل كل عملية حقن. يجب أيضًا توجيه المرضى بعدم إعادة استخدام الإبر. تزيد إعادة استخدام الإبر من خطر انسداد الإبر مما قد يؤدي إلى نقص الجرعات أو زيادة الجرعات. في حالة انسداد الإبرة ، يجب على المرضى اتباع التعليمات الموضحة في الخطوة 3 من تعليمات الاستخدام المصاحبة لنشرة الحزمة
يجب على المرضى التحقق بصريًا من عدد الوحدات المختارة على عداد جرعة القلم. يجب توجيه المرضى المكفوفين أو الذين يعانون من ضعف في الرؤية للحصول على المساعدة / المساعدة من شخص آخر يتمتع برؤية جيدة ويتم تدريبه على استخدام جهاز الأنسولين
سواغ
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول 23 مجم صوديوم لكل جرعة ، أي أنه خالي من الصوديوم بشكل أساسي
التفاعلات الدوائية
يؤثر عدد من المواد على استقلاب الجلوكوز وقد تتطلب تعديل جرعة الأنسولين جلارجين
المواد التي قد تعزز تأثير خفض الجلوكوز في الدم وتزيد من قابلية الإصابة بنقص السكر في الدم تشمل المنتجات الطبية المضادة لفرط سكر الدم
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE)
وديسوبيراميد ، والفايبرات ، وفلوكستين
مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO)
والبنتوكسيفيلين ، والبروبوكسيفين. المضادات الحيوية السلفوناميد
المواد التي قد تقلل من تأثير خفض الجلوكوز في الدم تشمل الكورتيكوستيرويدات ، والدانازول ، والديازوكسيد ، ومدرات البول ، والجلوكاجون ، والإيزونيازيد ، والاستروجين والبروجستيرون ، ومشتقات الفينوثيازين ، والسوماتروبين ، والمنتجات الطبية المحاكية للودي مثل الإيبينيفرين [الأدرينالين] ، والتيربوتامون ، الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية مثل كلوزابين وأولانزابين ومثبطات الأنزيم البروتيني
قد تعمل حاصرات بيتا أو الكلونيدين أو أملاح الليثيوم أو الكحول إما على تقوية أو إضعاف تأثير الأنسولين الخافض للجلوكوز في الدم. قد يتسبب البنتاميدين في حدوث نقص سكر الدم ، والذي قد يتبعه أحيانًا ارتفاع السكر في الدم
بالإضافة إلى ذلك ، تحت تأثير الأدوية الحالة للودي مثل حاصرات بيتا ، الكلونيدين ، الجوانيثيدين والريسيربين ، قد يتم تقليل أو عدم وجود علامات التنظيم المضاد للأدرينالية
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد خبرة سريرية في استخدام توجيو في النساء الحوامل
بالنسبة إلى الأنسولين جلارجين ، لا تتوفر بيانات سريرية عن حالات الحمل المعرضة من الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة. تشير كمية كبيرة من البيانات عن النساء الحوامل أكثر من 1000 نتيجة حمل مع منتج طبي يحتوي على أنسولين جلارجين 100 وحدة / مل إلى عدم وجود آثار ضارة محددة على الحمل ولا وجود سمية محددة مشوهة أو سمية فيتو / حديثي الولادة للأنسولين جلارجين
البيانات الحيوانية لا تشير إلى السمية الإنجابية
يمكن التفكير في استخدام توجيو أثناء الحمل ، إذا لزم الأمر سريريًا
من الضروري للمرضى الذين يعانون من سكري موجود مسبقًا أو سكري الحمل الحفاظ على تحكم جيد في التمثيل الغذائي طوال فترة الحمل لمنع النتائج السلبية المرتبطة بفرط سكر الدم. قد تنخفض متطلبات الأنسولين خلال الأشهر الثلاثة الأولى وتزداد بشكل عام خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل. بعد الولادة مباشرة ، تنخفض متطلبات الأنسولين بسرعة وزيادة خطر الإصابة بنقص سكر الدم المراقبة الدقيقة للتحكم في الجلوكوز أمر ضروري
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الأنسولين جلارجين يُفرز في حليب الأم. لا يُتوقع حدوث أي آثار استقلابية لأنسولين جلارجين المبتلع على المولود / الرضيع الذي يرضع من الثدي منذ أن هضم الأنسولين جلارجين كببتيد إلى أحماض أمينية في الجهاز الهضمي البشري
قد تحتاج النساء المرضعات إلى تعديلات في جرعة الأنسولين والنظام الغذائي
خصوبة
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة فيما يتعلق بالخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد تتأثر قدرة المريض على التركيز والتفاعل نتيجة لنقص سكر الدم أو ارتفاع السكر في الدم أو ، على سبيل المثال ، نتيجة ضعف البصر. قد يشكل هذا خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية خاصة مثل قيادة السيارة أو استخدام الآلات
يجب نصح المرضى بأخذ الاحتياطات لتجنب نقص سكر الدم أثناء القيادة. هذا مهم بشكل خاص لأولئك الذين لديهم وعي منخفض أو غائب عن الأعراض التحذيرية لنقص سكر الدم أو لديهم نوبات متكررة من نقص السكر في الدم. يجب مراعاة ما إذا كان من المستحسن القيادة أو استخدام الآلات في هذه الظروف
الآثار غير المرغوب فيها
لوحظت ردود الفعل السلبية التالية أثناء الدراسات السريرية التي أجريت مع توجيو وأثناء التجربة السريرية مع الأنسولين جلارجين 100 وحدة / مل
قد يحدث نقص السكر في الدم ، وهو رد الفعل العكسي الأكثر شيوعًا للعلاج بالأنسولين ، إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا مقارنة بمتطلبات الأنسولين
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات الجهاز المناعي
ردود الفعل التحسسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نقص سكر الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
عسر الذوق
اضطرابات العيون
مشاكل بصرية
اعتلال الشبكية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تضخم شحمي
ضمور شحمي
الداء النشواني الجلدي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم عضلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعلات موقع الحقن
الوذمة
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قد تؤدي نوبات نقص سكر الدم الشديدة ، خاصة إذا تكررت ، إلى تلف عصبي. قد تكون نوبات سكر الدم الطويلة أو الشديدة مهددة للحياة
في العديد من المرضى ، تسبق علامات وأعراض نقص سكر الدم العصبي علامات التنظيم المضاد الأدرينالي. بشكل عام ، كلما كان الانخفاض في نسبة الجلوكوز في الدم أكبر وأسرع ، كلما كانت ظاهرة التنظيم المضاد وأعراضها أكثر وضوحًا
اضطرابات الجهاز المناعي
من النادر حدوث تفاعلات تحسسية فورية تجاه الأنسولين. قد تترافق مثل هذه التفاعلات مع الأنسولين بما في ذلك الأنسولين جلارجين أو السواغات ، على سبيل المثال ، مع تفاعلات جلدية عامة ، وذمة وعائية ، وتشنج قصبي ، وانخفاض ضغط الدم ، وصدمة ، وقد تكون مهددة للحياة. في الدراسات السريرية لـ توجيو في المرضى البالغين ، كان حدوث تفاعلات الحساسية متشابهًا في المرضى المعالجين بـ توجيو (5.3 ٪) والأنسولين جلارجين 100 وحدة / المرضى المعالجين بالمل (4.5 ٪)
اضطرابات العيون
قد يؤدي التغيير الملحوظ في التحكم في نسبة السكر في الدم إلى ضعف بصري مؤقت ، بسبب التغيير المؤقت في انكسار العدسة وانكسارها
يقلل التحكم المحسن في نسبة السكر في الدم على المدى الطويل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري. ومع ذلك ، فإن تكثيف العلاج بالأنسولين مع التحسن المفاجئ في السيطرة على نسبة السكر في الدم قد يترافق مع تدهور مؤقت في اعتلال الشبكية السكري. في المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية التكاثري ، خاصة إذا لم يعالجوا بالتخثير الضوئي ، قد تؤدي نوبات نقص سكر الدم الوخيمة إلى الإصابة بالكسور العابرة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
قد يحدث الحثل الشحمي والداء النشواني الجلدي في موقع الحقن ويؤخران امتصاص الأنسولين الموضعي. قد يساعد الدوران المستمر لموقع الحقن داخل منطقة الحقن المعينة في تقليل أو منع هذه التفاعلات
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تشمل تفاعلات موقع الحقن الاحمرار أو الألم أو الحكة أو الشرى أو التورم أو الالتهاب. عادة ما تختفي معظم ردود الفعل الطفيفة تجاه الأنسولين في موقع الحقن في غضون أيام قليلة إلى بضعة أسابيع. في الدراسات السريرية لـ توجيو في المرضى البالغين ، كان حدوث تفاعلات موقع الحقن مشابهًا في المرضى الذين عولجوا بـ توجيو 2.5 ٪ والأنسولين جلارجين 100 وحدة / المرضى المعالجين بالمل (2.8 ٪)
في حالات نادرة ، قد يتسبب الأنسولين في حدوث وذمة خاصة إذا تم تحسين التحكم الأيضي الضعيف سابقًا عن طريق العلاج المكثف بالأنسولين
الأطفال
تم إثبات سلامة وفعالية توجيو في دراسة أجريت على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى أقل من 18 عامًا. لا يشير تواتر ونوع وشدة التفاعلات العكسية لدى الأطفال إلى اختلافات في التجربة في عموم مرضى السكري. لا تتوفر بيانات سلامة الدراسة السريرية للأطفال دون سن 6 سنوات
مجموعات خاصة أخرى
استنادًا إلى نتائج الدراسات السريرية ، كان ملف تعريف أمان توجيو في المرضى المسنين وفي المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي مشابهًا لمجموع السكان
جرعة زائدة
أعراض
قد تؤدي الجرعات الزائدة من الأنسولين إلى نقص سكر الدم الشديد وأحيانًا طويل الأمد والذي يهدد الحياة
إدارة
يمكن عادةً معالجة النوبات الخفيفة من نقص السكر في الدم بالكربوهيدرات عن طريق الفم. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات في جرعة المنتج الطبي أو أنماط الوجبة أو النشاط البدني
يمكن علاج النوبات الأكثر شدة مع الغيبوبة أو النوبة أو الضعف العصبي باستخدام الجلوكاجون العضلي / تحت الجلد أو الجلوكوز الوريدي المركز. قد يكون تناول الكربوهيدرات المستمر والمراقبة ضروريين لأن نقص سكر الدم قد يتكرر بعد الشفاء السريري الواضح
الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري والأنسولين ونظائرها للحقن طويلة المفعول
آلية العمل
النشاط الأساسي للأنسولين ، بما في ذلك الأنسولين جلارجين ، هو تنظيم استقلاب الجلوكوز. يعمل الأنسولين ومثيلاته على خفض مستويات الجلوكوز في الدم عن طريق تحفيز امتصاص الجلوكوز المحيطي ، وخاصة عن طريق العضلات والهيكل العظمي ، وعن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز في الكبد. يمنع الأنسولين تحلل الدهون في الخلايا الشحمية ، ويمنع تحلل البروتينات ويعزز تخليق البروتين
خواص حركية الدواء
الامتصاص والتوزيع
في الأشخاص الأصحاء ومرضى السكري ، أشارت تركيزات مصل الأنسولين إلى امتصاص أبطأ وطويل الأمد مما أدى إلى مظهر تركيز زمني مسطح بعد الحقن تحت الجلد لـ توجيو مقارنة مع الأنسولين جلارجين 100 وحدة / مل
كانت الملامح الحركية الدوائية متوافقة مع النشاط الديناميكي الدوائي لـ توجيو
يتم الوصول إلى مستوى الحالة المستقرة ضمن النطاق العلاجي بعد 3-4 أيام من إدارة توجيو اليومية
بعد الحقن تحت الجلد لـ توجيو ، كان التباين داخل الموضوع ، والذي تم تعريفه على أنه معامل الاختلاف للتعرض للأنسولين خلال 24 ساعة ، منخفضًا في حالة الاستقرار (17.4 ٪)
الإستقلاب
بعد حقن الأنسولين جلارجين تحت الجلد ، يتم استقلاب الأنسولين جلارجين بسرعة عند نهاية الكربوكسيل في سلسلة بيتا مع تكوين مستقلبين نشطين
M1 (21A-Gly-insulin)
M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin)
في البلازما ، يكون المركب الدائر الرئيسي هو المستقلب م1. يزيد التعرض لـ م1 مع جرعة الأنسولين جلارجين المعطاة. تشير نتائج الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية إلى أن تأثير الحقن تحت الجلد مع الأنسولين جلارجين يعتمد أساسًا على التعرض لـ م1. لم يتم اكتشاف الأنسولين جلارجين والمستقلب م2 في الغالبية العظمى من الأشخاص ، وعندما كان من الممكن اكتشافهم ، كان تركيزهم مستقلاً عن الجرعة المعطاة وصياغة الأنسولين جلارجين
إزالة
عند إعطائه عن طريق الوريد ، كان نصف عمر التخلص من الأنسولين جلارجين والأنسولين البشري متشابهين
يتم تحديد عمر النصف بعد تناول توجيو تحت الجلد بمعدل الامتصاص من الأنسجة تحت الجلد. عمر النصف لـ توجيو بعد الحقن تحت الجلد هو 18-19 ساعة مستقلة عن الجرعة
الأطفال
تم إجراء تحليل الحرائك الدوائية السكانية لـ توجيو بناءً على بيانات تركيز المستقلب الرئيسي م1 باستخدام بيانات من 75 شخصًا من الأطفال من 6 إلى أقل من 18 عامًا مصابين بداء السكري من النوع 1. يؤثر وزن الجسم على تصفية توجيو بطريقة غير خطية. نتيجة لذلك ، يكون التعرض المساحة تحت المنحنى في مرضى الأطفال أقل قليلاً مقارنة بالمرضى البالغين عند تلقي نفس الجرعة المعدلة لوزن الجسم
قائمة السواغات
كلوريد الزنك
ميتاكريسول
الجلسرين
حمض الهيدروكلوريك لتعديل الأس الهيدروجيني
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
ماء للحقن
عدم التوافق
يجب عدم خلط توجيو أو تخفيفه مع أي أنسولين آخر أو منتجات طبية أخرى
يؤدي الخلط أو التخفيف من توجيو إلى تغيير ملف تعريف الوقت / الإجراء الخاص به ويؤدي الاختلاط إلى الترسيب
العمر الافتراضي
توجيو سولو ستار 30 شهر
توجيو دبل ستار 24 شهرا
مدة الصلاحية بعد أول استخدام للقلم
يمكن تخزين الدواء لمدة أقصاها 6 أسابيع دون 30 درجة مئوية وبعيدًا عن الحرارة المباشرة أو الضوء المباشر. يجب عدم تخزين الأقلام المستخدمة في الثلاجة. يجب إعادة غطاء القلم إلى القلم بعد كل حقنة لحمايته من الضوء
احتياطات خاصة للتخزين
قبل الاستخدام الأول
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية
لا تجمد أو تضع بجوار حجرة المجمد أو عبوة التجميد
احتفظ بالقلم المعبأ مسبقًا في علبة الكرتون الخارجية لحمايته من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
قلم سولو ستار
خرطوشة (زجاج عديم اللون من النوع 1) مزودة بمكبس رمادي (مطاط بروموبوتيل) وغطاء ذو حواف (ألومنيوم) مع سدادة (صفائح من مطاط الأيزوبرين ومطاط البروموبوتيل). الخرطوشة محكمة الغلق في محقنة قلم يمكن التخلص منها. كل خرطوشة تحتوي على 1.5 مل من المحلول
تتوفر عبوات من 1 و 3 و 5 و 10 أقلام. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
الإبر غير متضمنة في العبوة
قلم دبل ستار
خرطوشة (زجاج عديم اللون من النوع 1) مزودة بمكبس أسود (مطاط بروموبوتيل) وغطاء ذو حواف (ألومنيوم) مع سدادة (صفائح من مطاط الأيزوبرين ومطاط البروموبوتيل). الخرطوشة محكمة الغلق في محقنة قلم يمكن التخلص منها. تحتوي كل خرطوشة على 3 مل محلول
تتوفر عبوات من 1 و 3 و 6 (عبوتان من 3) و 9 (3 عبوات من 3) و 10 أقلام. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
الإبر غير متضمنة في العبوة
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
قبل الاستخدام الأول ، يجب تخزين القلم في درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام بساعة واحدة على الأقل
قبل استخدام قلم توجيو سولو ستار أو توجيو دبل ستار المعبأ مسبقًا ، يجب قراءة تعليمات الاستخدام الواردة في نشرة الحزمة بعناية
يجب استخدام أقلام توجيو الجاهزة على النحو الموصى به في تعليمات الاستخدام هذه . اطلب من المرضى إجراء اختبار السلامة كما هو موضح في الخطوة 3 من تعليمات الاستخدام. إذا لم يفعلوا ذلك ، فقد لا يتم تسليم الجرعة الكاملة. إذا حدث هذا ، يجب على المرضى زيادة وتيرة فحص مستويات الجلوكوز في الدم وقد يحتاجون إلى إعطاء الأنسولين الإضافي
يجب فحص الخرطوشة قبل الاستخدام. يجب استخدامه فقط إذا كان المحلول صافياً ، عديم اللون ، مع عدم وجود جزيئات صلبة مرئية ، وإذا كان يشبه الماء. نظرًا لأن توجيو هو حل واضح ، فإنه لا يتطلب إعادة التعليق قبل الاستخدام
يجب دائمًا فحص ملصق الأنسولين قبل كل حقنة لتجنب الأخطاء الدوائية بين توجيو والأنسولين الأخرى. تم تمييز القوة "300" في ذهب عسلي على الملصق
يجب إخبار المرضى أن عداد الجرعة من قلم توجيو سولو ستار أو توجيو دبل ستار المعبأ مسبقًا يوضح عدد وحدات توجيو المراد حقنها. لا يلزم إعادة حساب الجرعة
يحتوي قلم توجيو سولو ستار على 450 وحدة من توجيو. يعطي جرعات من 1 إلى 80 وحدة لكل حقنة ، في خطوات من وحدة واحدة
يحتوي قلم توجيو دبل ستار على 900 وحدة من توجيو. يعطي جرعات من 2-160 وحدة لكل حقنة ، في خطوات من وحدتين
لتقليل الجرعة المنخفضة المحتملة ، يوصى باستخدام توجيو دبل ستار للمرضى الذين يحتاجون إلى 20 وحدة على الأقل يوميًا
إذا لم يتم إجراء اختبارات الأمان قبل الاستخدام الأول لقلم جديد ، فقد تحدث جرعة أقل من الأنسولين
يجب عدم استخدام حقنة مطلقًا لسحب توجيو من خرطوشة القلم الجاهز للإستعمال أو قد ينتج عن ذلك جرعة زائدة شديدة
يجب إرفاق إبرة معقمة جديدة قبل كل عملية حقن. يجب التخلص من الإبر مباشرة بعد الاستخدام. يجب عدم إعادة استخدام الإبر. تزيد إعادة استخدام الإبر من خطر انسداد الإبر مما قد يؤدي إلى نقص الجرعات أو زيادة الجرعات. استخدام إبرة معقمة جديدة لكل حقنة يقلل أيضًا من خطر التلوث والعدوى. في حالة انسداد الإبرة ، يجب على المرضى اتباع التعليمات الموضحة في الخطوة 3 من تعليمات الاستخدام المصاحبة لنشرة الحزمة
يجب التخلص من الإبر المستعملة في حاوية مقاومة للثقب أو التخلص منها وفقًا للمتطلبات المحلية
يجب عدم إعادة استخدام الأقلام الفارغة مطلقًا ويجب التخلص منها بشكل صحيح
لمنع انتقال المرض المحتمل ، لا ينبغي أبدًا استخدام قلم الأنسولين لأكثر من شخص واحد ، حتى عند تغيير الإبرة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق