Insulin glargine + Lixisenatide
الأنسولين جلارجين + ليكسيسيناتيد
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml
Solution for injection in a pre-filled pen
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml
Solution for injection in a pre-filled pen
يخضع هذا المنتج الطبي لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها
اسم المنتج الطبي
سوليكوا 100 وحدة / مل + 50 ميكروغرام / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 300 وحدة من الأنسولين جلارجين و 150 ميكروغرام ليكسيسيناتيد في محلول 3 مل
يحتوي كل مل على 100 وحدة أنسولين جلارجين و 50 ميكروغرام ليكسيسيناتيد
تحتوي كل خطوة جرعة على وحدة واحدة من الأنسولين جلارجين و 0.5 ميكروغرام من ليكسيسيناتيد
يتم إنتاج الأنسولين جلارجين بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف في الإشريكية القولونية
تظهر نافذة الجرعة على القلم عدد خطوات الجرعة
سواغ له تأثيرات معروفة
يحتوي كل مل على 2.7 ملليغرام من ميتاكريسول
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
حل واضح عديم اللون
المؤشرات العلاجية
يستخدم سوليكوا لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 غير المضبوط بشكل كافٍ لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم كعامل مساعد للنظام الغذائي والتمارين الرياضية بالإضافة إلى الميتفورمين مع أو بدون
مثبطات إس جي إل تي 2
SGLT-2
الجرعة وطريقة الإدارة
سوليكوا متوفر في قلمين ، يوفران خيارات مختلفة للجرعات ، مثل
قلم سوليكوا (10-40)
سوليكوا (30-60)
على التوالي. يعتمد التمايز بين نقاط قوة القلم على نطاق جرعة القلم
سوليكوا 100 وحدة / مل + 50 ميكروغرام / مل قلم جاهز للإستعمال يسلم خطوات الجرعة من 10-40 وحدة من الأنسولين جلارجين مع 5-20 ميكروغرام ليكسيسيناتيد سوليكوا (10-40) قلم
سوليكوا 100 وحدة / مل + 33 ميكروغرام / مل قلم جاهز للإستعمال يسلم خطوات جرعة من 30-60 وحدة إنسولين جلارجين مع 10-20 ميكروغرام ليكسيسيناتيد سوليكوا (30-60) قلم
لتجنب الأخطاء الدوائية ، يجب أن يتأكد الواصف من أن القوة الصحيحة وعدد خطوات الجرعة مذكوران في الوصفة الطبية
الجرعات
يجب أن تكون الجرعة فردية بناءً على الاستجابة السريرية ويتم معايرتها بناءً على حاجة المريض للأنسولين. تزداد جرعة ليكسيسيناتيد أو تنقص مع جرعة الأنسولين جلارجين وتعتمد أيضًا على القلم المستخدم
جرعة البدء
يجب التوقف عن العلاج بالأنسولين القاعدي أو ناهض مستقبلات الببتيد -1 الشبيه بالجلوكاجون
(GLP-1)
أو المنتج الطبي الخافض للجلوكوز عن طريق الفم بخلاف مثبطات الميتفورمين ومثبطات مثبطات إس جي إل تي-2 قبل بدء تناول سوليكوا
تعتمد جرعة البدء من سوليكوا على العلاج السابق لمضادات السكري ، ولكي لا تتجاوز جرعة البدء الموصى بها من ليكسيسيناتيد وهي 10 ميكروغرام
العلاج السابق
العلاج السابق
مرضى الأنسولين و العلاج الفموي المضاد للسكري أو ناهض مستقبلات الببتيد -1 الشبيه بالجلوكاجون
جرعة البدء وقلم سوليكوا (10-40) 10 خطوات جرعة 10 وحدات / 5 ميكروغرام
العلاج السابق
الأنسولين جلارجين (100 وحدة / مل) 20 إلى <30 وحدة
(10-40) قلم 20 جرعة جرعة 20 وحدة / 10 ميكروغرام
العلاج السابق
الأنسولين جلارجين (100 وحدة / مل) من 30 إلى 60 وحدة جرعة البدء والقلم سوليكوا(30-60) قلم والعلاج السابق الأنسولين جلارجين(100 وحدة / مل) من 30 إلى 60 جرعة 30 وحدة / 10 ميكروغرام وحدة
إذا تم استخدام أنسولين قاعدي مختلف
لمرتين يومياً من الأنسولين الأساسي أو الأنسولين جلارجين 300 وحدة / مل ، يجب تخفيض الجرعة اليومية الإجمالية المستخدمة سابقاً بنسبة 20٪ لاختيار جرعة البدء من سوليكوا
بالنسبة لأي أنسولين قاعدي آخر ، يجب تطبيق نفس قاعدة الأنسولين جلارجين 100 وحدة / مل
الجرعة اليومية القصوى هي 60 وحدة من الأنسولين جلارجين و 20 ميكروغرام ليكسيسيناتيد تقابل 60 جرعة جرعة
يجب حقن سوليكوا مرة واحدة في اليوم خلال ساعة واحدة قبل الوجبة. يفضل أن يتم عمل حقنة الأكل قبل نفس الوجبة كل يوم ، عندما يتم اختيار الوجبة الأكثر ملاءمة
معايرة الجرعة
يجب إعطاء جرعة سوليكوا وفقًا لاحتياجات المريض الفردية من الأنسولين. يوصى بتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم عن طريق تعديل الجرعة بناءً على صيام جلوكوز البلازما
يوصى بمراقبة الجلوكوز عن كثب أثناء النقل وفي الأسابيع التالية
إذا بدأ المريض بقلم سوليكوا (10-40) ، يمكن معايرة الجرعة حتى 40 درجة جرعة بهذا القلم
للجرعات> 40 خطوة جرعة / اليوم يجب أن تستمر المعايرة بقلم سوليكوا (30-60)
إذا بدأ المريض بقلم سوليكوا (30-60) ، فيمكن معايرة الجرعة حتى 60 درجة جرعة بهذا القلم
بالنسبة للجرعات اليومية الإجمالية> 60 خطوة جرعة في اليوم ، لا يجوز استخدام سوليكوا
يجب على المرضى الذين يقومون بتعديل كمية أو توقيت الجرعات القيام بذلك فقط تحت إشراف طبي مع مراقبة مناسبة للجلوكوز
كبار السن 65 سنة
يمكن استخدام سوليكوا في المرضى المسنين. يجب تعديل الجرعة على أساس فردي ، بناءً على مراقبة الجلوكوز. في كبار السن ، قد يؤدي التدهور التدريجي لوظائف الكلى إلى انخفاض مطرد في متطلبات الأنسولين. بالنسبة إلى ليكسيسيناتيد ، لا يلزم تعديل الجرعة بناءً على العمر. الخبرة العلاجية لسوليكوا لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا محدودة
القصور الكلوي
لا ينصح باستخدام سوليكوا للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ومرض كلوي في مراحله الأخيرة حيث لا توجد خبرة علاجية كافية باستخدام ليكسيسيناتيد
لا يلزم تعديل جرعة ليكسيسيناتيد في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو معتدل
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، قد تتضاءل متطلبات الأنسولين بسبب انخفاض التمثيل الغذائي للأنسولين
في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط باستخدام سوليكوا ، قد يكون من الضروري إجراء مراقبة متكررة للجلوكوز وتعديل الجرعة
اختلال كبدي
ليس هناك حاجة لتعديل جرعة ليكسيسيناتيد في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، قد تتضاءل متطلبات الأنسولين بسبب انخفاض القدرة على تكوين السكر وانخفاض التمثيل الغذائي للأنسولين. قد يكون من الضروري إجراء مراقبة متكررة للجلوكوز وتعديل الجرعة من أجل سوليكوا في مرضى القصور الكبدي
الأطفال
لا يوجد استخدام مناسب لسوليكوا في الأطفال
طريقة الإعطاء
يتم حقن سوليكوا تحت الجلد في البطن أو الدالية أو الفخذ
يجب تدوير مواقع الحقن داخل نفس المنطقة البطن أو الدالية أو الفخذ من حقنة إلى أخرى لتقليل مخاطر الحثل الشحمي والداء النشواني الجلدي
يجب توجيه المرضى لاستخدام إبرة جديدة دائمًا. تزيد إعادة استخدام إبر قلم الأنسولين من خطر انسداد الإبر ، مما قد يؤدي إلى جرعات أقل أو زائدة. في حالة انسداد الإبر ، يجب على المرضى اتباع التعليمات الموضحة في تعليمات الاستخدام المصاحبة لنشرة الحزمة
لا يجوز سحب سوليكوا من خرطوشة القلم الجاهز للإستعمال في محقنة لتجنب أخطاء الجرعات واحتمال تناول جرعة زائدة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح
لا ينبغي استخدام سوليكوا في مرضى السكري من النوع الأول أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري
يجب توجيه المرضى لإجراء تناوب مستمر لموقع الحقن لتقليل خطر الإصابة بالحثل الشحمي والداء النشواني الجلدي. هناك خطر محتمل من تأخر امتصاص الأنسولين وتفاقم السيطرة على نسبة السكر في الدم بعد حقن الأنسولين في المواقع التي تحتوي على هذه التفاعلات. تم الإبلاغ عن حدوث تغيير مفاجئ في موقع الحقن في منطقة غير متأثرة يؤدي إلى نقص سكر الدم. يوصى بمراقبة نسبة الجلوكوز في الدم بعد التغيير في موقع الحقن ، ويمكن النظر في تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر
نقص سكر الدم
كان نقص السكر في الدم هو أكثر التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر أثناء العلاج بسوليكوا . قد يحدث نقص سكر الدم إذا كانت جرعة سوليكوا أعلى من المطلوب
تتطلب العوامل التي تزيد من قابلية الإصابة بنقص سكر الدم مراقبة دقيقة بشكل خاص وقد تتطلب تعديل الجرعة. تشمل هذه العوامل:
تغيير في منطقة الحقن
تحسين حساسية الأنسولين على سبيل المثال عن طريق إزالة عوامل التوتر
نشاط بدني غير معتاد أو متزايد أو مطول
أمراض متداخلة مثل القيء والإسهال
عدم كفاية تناول الطعام
وجبات فائتة
استهلاك الكحول
بعض اضطرابات الغدد الصماء غير المعوضة ، على سبيل المثال في قصور الغدة الدرقية وفي الغدة النخامية الأمامية أو قصور قشر الكظر
العلاج المتزامن مع بعض الأدوية الأخرى
قد يؤدي استخدام ليكسيسيناتيد و / أو الأنسولين مع السلفونيل يوريا إلى زيادة خطر الإصابة بنقص سكر الدم. لذلك لا ينبغي أن تعطى سوليكوا بالاشتراك مع السلفونيل يوريا
يجب تحديد جرعة سوليكوا بشكل فردي بناءً على الاستجابة السريرية ويتم معايرتها بناءً على حاجة المريض للأنسولين
التهاب البنكرياس الحاد
ارتبط استخدام ناهضات مستقبلات
GLP-1
بخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد. كان هناك عدد قليل من الأحداث المبلغ عنها من التهاب البنكرياس الحاد مع ليكسيسيناتيد على الرغم من عدم وجود علاقة سببية. يجب إخطار المرضى بالأعراض المميزة لالتهاب البنكرياس الحاد: ألم بطني حاد ومستمر. في حالة الاشتباه في التهاب البنكرياس ، يجب التوقف عن تناول سوليكوا. إذا تم تأكيد التهاب البنكرياس الحاد ، فلا ينبغي إعادة تشغيل ليكسيسيناتيد. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس
أمراض الجهاز الهضمي الشديدة
قد يترافق استخدام ناهضات مستقبلات
GLP-1
مع تفاعلات ضائرة معدية معوية. لم يتم دراسة سوليكوا في المرضى الذين يعانون من أمراض معدية معوية شديدة ، بما في ذلك خزل المعدة الشديد ، وبالتالي ، لا ينصح باستخدام سوليكوا لدى هؤلاء المرضى
القصور الكلوي الشديد
لا توجد خبرة علاجية في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة أو مرض الكلى في نهاية المرحلة. لا ينصح باستخدامه في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو مرض كلوي في مراحله الأخيرة
المنتجات الطبية المصاحبة
قد يؤدي تأخير إفراغ المعدة باستخدام ليكسيسيناتيد إلى تقليل معدل امتصاص المنتجات الطبية التي يتم تناولها عن طريق الفم. يجب استخدام سوليكوا بحذر عند المرضى الذين يتلقون الأدوية الفموية التي تتطلب امتصاص سريع للجهاز الهضمي ، والتي تتطلب مراقبة سريرية دقيقة أو ذات نسبة علاجية ضيقة
تجفيف
يجب إخطار المرضى الذين عولجوا بسوليكوا بالخطر المحتمل للإصابة بالجفاف فيما يتعلق بالتفاعلات الضائرة المعدية المعوية واتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب نضوب السوائل
تشكيل الجسم المضاد
قد يؤدي استخدام سوليكوا إلى تكوين أجسام مضادة ضد أنسولين جلارجين و / أو ليكسيسيناتيد. في حالات نادرة ، قد يتطلب وجود مثل هذه الأجسام المضادة تعديل جرعة سوليكوا من أجل تصحيح الميل لفرط سكر الدم أو نقص السكر في الدم
تجنب الأخطاء الدوائية
يجب توجيه المرضى للتحقق دائمًا من ملصق القلم قبل كل حقنة لتجنب الاختلاط العرضي بين قوتين مختلفتين من سوليكوا والخلط مع المنتجات الطبية الأخرى لمرض السكري عن طريق الحقن
لتجنب أخطاء الجرعات والجرعات الزائدة المحتملة ، لا يجب على المرضى ولا أخصائيي الرعاية الصحية استخدام حقنة لسحب المنتج الطبي من الخرطوشة في القلم المعبأ مسبقًا إلى حقنة
لم يتم دراسة المجموعات التالية
لم يتم دراسة سوليكوا بالاشتراك مع مثبطات ديبيبتيديل ببتيداز 4
(DPP-4)
السلفونيل يوريا ، الجلينيدات ، والبيوجليتازون
سواغ
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول 23 مجم صوديوم لكل جرعة ، أي أنه خالي من الصوديوم بشكل أساسي
يحتوي هذا المنتج الطبي على ميتاكريسول الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع سوليكوا. تستند المعلومات الواردة أدناه إلى دراسات مع المكونات الأحادية
يؤثر عدد من المواد على استقلاب الجلوكوز وقد تتطلب تعديل جرعة سوليكوا
المواد التي قد تعزز تأثير خفض الجلوكوز في الدم وتزيد من قابلية الإصابة بنقص السكر في الدم تشمل المنتجات الطبية المضادة لفرط سكر الدم ، ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) ، وديسوبيراميد ، والفايبرات ، وفلوكستين ، ومثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) ، والبنتوكسيفيلين ، والبروبوكسيفين. المضادات الحيوية سلفوناميد
المواد التي قد تقلل من تأثير خفض الجلوكوز في الدم تشمل الكورتيكوستيرويدات ، والدانازول ، والديازوكسيد ، ومدرات البول ، والجلوكاجون ، والإيزونيازيد ، والاستروجين والبروجستيرون ، ومشتقات الفينوثيازين ، والسوماتروبين ، والمنتجات الطبية المحاكية للودي مثل الإيبينيفرين [الأدرينالين] ، والتيربوتامون ، الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية مثل كلوزابين وأولانزابين ومثبطات الأنزيم البروتيني
قد تعمل حاصرات بيتا أو الكلونيدين أو أملاح الليثيوم أو الكحول إما على تقوية أو إضعاف تأثير الأنسولين الخافض للجلوكوز في الدم. قد يتسبب البنتاميدين في حدوث نقص سكر الدم ، والذي قد يتبعه أحيانًا ارتفاع السكر في الدم
بالإضافة إلى ذلك ، تحت تأثير الأدوية الحالة للودي مثل حاصرات بيتا ، الكلونيدين ، الجوانيثيدين والريسيربين ، قد يتم تقليل أو عدم وجود علامات التنظيم المضاد للأدرينالية
تفاعلات حركية الدواء
ليكسيسيناتيد هو ببتيد ولا يتم استقلابه بواسطة السيتوكروم ب450. في في المختبر الدراسات، لم ليكسيسيناتيد لن يؤثر على نشاط السيتوكروم ب450 نظائر الانزيمات أو الناقلين الإنسان اختبارها
لا تُعرف أي تفاعلات حركية دوائية مع الأنسولين جلارجين
تأثير إفراغ المعدة على الأدوية الفموية
قد يؤدي تأخير إفراغ المعدة باستخدام ليكسيسيناتيد إلى تقليل معدل امتصاص المنتجات الطبية التي يتم تناولها عن طريق الفم. يجب متابعة المرضى الذين يتلقون منتجات طبية إما ذات نسبة علاجية ضيقة أو المنتجات الطبية التي تتطلب مراقبة سريرية دقيقة عن كثب ، خاصة في وقت بدء العلاج بـ ليكسيسيناتيد. يجب أن تؤخذ هذه المنتجات الطبية بطريقة معيارية فيما يتعلق بـ ليكسيسيناتيد. إذا كانت هذه المنتجات الطبية ستعطى مع الطعام ، فينبغي نصح المرضى ، إن أمكن ، بتناولهم مع وجبة عندما لا يتم إعطاء ليكسيسيناتيد
بالنسبة للمنتجات الطبية التي يتم تناولها عن طريق الفم والتي تعتمد بشكل خاص على عتبة التركيز من أجل الفعالية ، مثل المضادات الحيوية ، يجب نصح المرضى بتناول تلك المنتجات الطبية قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4 ساعات من حقن ليكسيسيناتيد
المستحضرات المقاومة للمعدة التي تحتوي على مواد حساسة لتدهور المعدة ، يجب تناولها قبل ساعة واحدة أو بعد 4 ساعات من حقن ليكسيسيناتيد
باراسيتامول
تم استخدام الباراسيتامول كمنتج طبي نموذجي لتقييم تأثير ليكسيسيناتيد على إفراغ المعدة. بعد إعطاء جرعة واحدة من الباراسيتامول 1000 مجم ، لم يتغير الباراسيتامول تحت المنحنى و ت 1/2 مهما كان توقيت تناوله قبل أو بعد حقن ليكسيسيناتيد. عند تناول 1 أو 4 ساعات بعد 10 ميكروغرام ليكسيسيناتيد ، انخفض ذروة تركيز المصل سي ماكس من الباراسيتامول بنسبة 29٪ و 31٪ على التوالي وتأخر متوسط ت ماكس بمقدار 2.0 و 1.75 ساعة على التوالي. تم التنبؤ بتأخير إضافي في ت ماكس و سي ماكس مخفض للباراسيتامول بجرعة صيانة تبلغ 20 ميكروغرام
لم يلاحظ أي تأثير على الباراسيتامول سي ماكس و تماكس عند تناول الباراسيتامول قبل ساعة واحدة من ليكسيسيناتيد
بناءً على هذه النتائج ، لا يلزم تعديل جرعة الباراسيتامول ، لكن يجب مراعاة الحد الأقصى المتأخر الملحوظ عند إعطاء الباراسيتامول بعد 1-4 ساعات من ليكسيسيناتيد عندما يكون الإجراء السريع مطلوبًا لتحقيق الفعالية
موانع الحمل الفموية
بعد تناول جرعة واحدة من منتج طبي لمنع الحمل عن طريق الفم
ethinylestradiol 0.03 mg / levonorgestrel 0.15 mg
قبل ساعة واحدة أو بعد 11 ساعة بعد 10 ميكروغرام ليكسيسيناتيد ، كان سي ماكس و مساحة المنحنى و ت1/2 و ت ماكس من إيثينيل إستراديول و ليفينورجيستريل. دون تغيير
لم يؤثر تناول موانع الحمل الفموية بعد ساعة أو 4 ساعات من الليكسيسيناتيد على المساحة تحت المنحنى و 1/2 من إيثينيل إستراديول وليفونورجستريل ، بينما انخفض سي ماكس من إيثينيل إستراديول بنسبة 52٪ و 39٪ على التوالي وانخفض سي ماكس من الليفونورجيستريل بمقدار 46 ٪ و 20 ٪ على التوالي ومتوسط ت ماكس تأخر من 1 إلى 3 ساعات
إن التخفيض في سي ماكس له صلة سريرية محدودة ولا يلزم تعديل جرعة موانع الحمل الفموية
أتورفاستاتين
عندما تم تناول ليكسيسيناتيد 20 ميكروغرام و أتورفاستاتين 40 ملغم في الصباح لمدة 6 أيام ، لم يتأثر التعرض لأتورفاستاتين ، بينما انخفض سي ماكس بنسبة 31 ٪ وتأخر ت ماكس لمدة 3.25 ساعة
لم تتم ملاحظة مثل هذه الزيادة في ت ماكس عندما تم إعطاء أتورفاستاتين في المساء و ليكسيسيناتيد في الصباح ولكن تمت زيادة سي ماكس ومساحة المنحنى من أتورفاستاتين بنسبة 27 ٪ و 66 ٪ على التوالي
هذه التغييرات ليست ذات صلة سريريًا ، وبالتالي ، لا يلزم تعديل جرعة أتورفاستاتين عند تناوله بشكل مشترك مع ليكسيسيناتيد
الوارفارين ومشتقات الكومارين الأخرى
بعد الاستخدام المتزامن للوارفارين 25 مجم مع الجرعات المتكررة من ليكسيسيناتيد 20 ميكروغرام ، لم تكن هناك تأثيرات على مساحة المنحنى أو زمن التخثر(نسبة التطبيع الدولية) بينما تم تقليل سي ماكس بنسبة 19 ٪ وتأخر ت ماكس لمدة 7 ساعات
بناءً على هذه النتائج ، لا يلزم تعديل جرعة الوارفارين عند تناوله بالاشتراك مع ليكسيسيناتيد ؛ ومع ذلك ، يوصى بالمراقبة المتكررة لـ زمن التخثر في المرضى الذين يتناولون الوارفارين و / أو مشتقات الكومارين في وقت بدء أو إنهاء علاج ليكسيسيناتيد
الديجوكسين
بعد تناول ما يصاحب ذلك من ليكسيسيناتيد 20 ميكروغرام و ديجوكسين 0.25 ملغم في حالة ثابتة ، لم تتأثر المساحة تحت المنحنى للديجوكسين. تم تأخير ت ماكس للديجوكسين بمقدار 1.5 ساعة وتم تقليل سي ماكس بنسبة 26٪
بناءً على هذه النتائج ، لا يلزم تعديل جرعة الديجوكسين عند تناوله مع ليكسيسيناتيد
راميبريل
بعد الاستخدام المتزامن لـ ليكسيسيناتيد 20 ميكروغرام و راميبريل 5 ملغم خلال 6 أيام ، تمت زيادة المساحة تحت المنحنى لـ راميبريل بنسبة 21٪ بينما انخفض سي ماكس بنسبة 63٪. لم تتأثر سي ماكس ومساحة المنحنى للمستقلب النشط راميبريلات. تم تأخير ت ماكس من راميبريل و راميبريلات بحوالي 2.5 ساعة
بناءً على هذه النتائج ، لا يلزم تعديل جرعة راميبريل عند تناوله مع ليكسيسيناتيد
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب
لا ينصح باستخدام سوليكوا للنساء في سن الإنجاب ولا يستخدمن وسائل منع الحمل
الحمل
لا توجد بيانات سريرية عن حالات الحمل المعرضة من الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة باستخدام سوليكوا ، أو الأنسولين جلارجين ، أو ليكسيسيناتيد
تشير كمية كبيرة من البيانات حول النساء الحوامل أكثر من 1000 نتيجة حمل مع الأنسولين جلارجين إلى عدم وجود آثار ضارة محددة من الأنسولين جلارجين على الحمل ولا وجود سمية محددة للتشكيل أو التسمم بالإنسولين / حديثي الولادة من الأنسولين جلارجين. لا تشير البيانات الخاصة بالحيوانات إلى حدوث سمية تناسلية باستخدام الأنسولين جلارجين
لا توجد بيانات كافية من استخدام ليكسيسيناتيد في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على ليكسيسيناتيد في الحيوانات سمية إنجابية
لا ينبغي استخدام سوليكوا أثناء الحمل. إذا رغب المريض في الحمل ، أو حدث حمل ، يجب التوقف عن العلاج بسوليكوا
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الأنسولين جلارجين أو ليكسيسيناتيد يُفرز في حليب الأم. لا ينبغي استخدام سوليكوا أثناء الإرضاع
خصوبة
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام ليكسيسيناتيد أو الإنسولين جلارجين إلى آثار ضارة مباشرة فيما يتعلق بالخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
سوليكوا ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، فإن قدرة المريض على التركيز والتفاعل قد تتأثر نتيجة نقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم أو ، على سبيل المثال ، نتيجة ضعف البصر. قد يشكل هذا خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية خاصة مثل قيادة السيارة أو استخدام الآلات
يجب نصح المرضى بأخذ الاحتياطات اللازمة لتجنب حدوث نقص سكر الدم أثناء القيادة واستخدام الآلات. هذا مهم بشكل خاص لأولئك الذين لديهم وعي منخفض أو غائب عن الأعراض التحذيرية لنقص سكر الدم أو لديهم نوبات متكررة من نقص السكر في الدم. يجب مراعاة ما إذا كان من المستحسن القيادة أو استخدام الآلات في هذه الظروف
الآثار غير المرغوب فيها
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بسوليكوا هي نقص سكر الدم والتفاعلات الضائرة المعدية المعوية
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
الالتهابات والاصابات
التهاب البلعوم الأنفي
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
اضطرابات الجهاز المناعي
الشرى
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نقص سكر الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
دوخة
صداع الراس
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
إسهال
التقيؤ
سوء الهضم
وجع بطن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الداء النشواني الجلدي
الحثل الشحمي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعلات موقع الحقن
تعب
جرعة زائدة
قد يحدث نقص سكر الدم والتفاعلات المعدية المعوية إذا تم تناول جرعة من سوليكوا أكثر من المطلوب
يمكن عادةً معالجة النوبات الخفيفة من نقص السكر في الدم بالكربوهيدرات عن طريق الفم. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات في جرعة المنتج الطبي أو أنماط الوجبة أو النشاط البدني
يمكن علاج النوبات الأكثر شدة من نقص السكر في الدم المصحوبة بغيبوبة أو نوبة أو ضعف عصبي باستخدام الجلوكاجون العضلي / تحت الجلد أو الجلوكوز الوريدي المركز. قد يكون تناول الكربوهيدرات المستمر والمراقبة ضروريين لأن نقص سكر الدم قد يتكرر بعد الشفاء السريري الواضح
في حالة ردود الفعل السلبية المعدية المعوية ، يجب البدء في العلاج الداعم المناسب وفقًا للعلامات والأعراض السريرية للمريض
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري والأنسولين ونظائرها للحقن طويلة المفعول
آلية العمل
يجمع سوليكوا بين مادتين فعالتين مع آليات عمل تكميلية لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم: الأنسولين جلارجين ، نظير الأنسولين الأساسي يستهدف أساسًا جلوكوز بلازما الصيام ، وليكسيسيناتيد ، ناهض مستقبلات GLP-1
يستهدف بشكل أساسي الجلوكوز بعد الأكل
الأنسولين جلارجين
النشاط الأساسي للأنسولين ، بما في ذلك الأنسولين جلارجين ، هو تنظيم استقلاب الجلوكوز. يعمل الأنسولين ومثيلاته على خفض مستوى الجلوكوز في الدم عن طريق تحفيز امتصاص الجلوكوز المحيطي ، وخاصة عن طريق العضلات والهيكل العظمي ، وعن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز في الكبد. يمنع الأنسولين تحلل الدهون وتحلل البروتينات ، ويعزز تخليق البروتين
ليكسيسيناتيد
ليكسيسيناتيد هو ناهض مستقبلات ببتيد شبيه بالغلوكاكون- 1
GLP-1
مستقبل ببتيد شبيه بالغلوكاكون- 1 هو الهدف الأصلي لـ ليكسيسيناتيد ، مستقبل ببتيد شبيه بالغلوكاكون- 1 هو هرمون إنكريتين داخلي المنشأ يقوي إفراز الأنسولين المعتمد على الجلوكوز من خلايا بيتا ويثبط الجلوكاجون من خلايا ألفا في البنكرياس
يحفز ليكسيسيناتيد إفراز الأنسولين عند زيادة نسبة الجلوكوز في الدم ولكن ليس عند مستوى السكر في الدم ، مما يحد من خطر الإصابة بنقص السكر في الدم. في موازاة ذلك ، يتم قمع إفراز الجلوكاجون. في حالة نقص السكر في الدم ، يتم الحفاظ على آلية الإنقاذ لإفراز الجلوكاجون. يؤدي الحقن بعد الأكل من ليكسيسيناتيد أيضًا إلى إبطاء إفراغ المعدة وبالتالي تقليل معدل امتصاص الجلوكوز المشتق من الوجبة والظهور في الدورة الدموية
خواص حركية الدواء
استيعاب
ليس لنسبة الأنسولين جلارجين / ليكسيسيناتيد أي تأثير ذي صلة على حركية كل من الأنسولين جلارجين و ليكسيسيناتيد في سوليكوا
بعد إعطاء الأنسولين جلارجين / ليكسيسيناتيد تحت الجلد لمرضى السكري من النوع الأول ، لم يظهر الأنسولين جلارجين ذروة واضحة. كان التعرض لأنسولين جلارجين بعد إعطاء تركيبة أنسولين جلارجين / ليكسيسيناتيد 86-88٪ مقارنة بإعطاء حقنات متزامنة منفصلة من إنسولين جلارجين وليكسيسيناتيد. لا يعتبر هذا الاختلاف ذو صلة سريريًا
بعد إعطاء تركيبة الأنسولين جلارجين / ليكسيسيناتيد تحت الجلد لمرضى السكري من النوع 1 ، كان متوسط ت ماكس من ليكسيسيناتيد في نطاق 2.5 إلى 3.0 ساعة. كانت المساحة تحت المنحنى قابلة للمقارنة بينما كان هناك انخفاض طفيف في سي ماكس من ليكسيسيناتيد بنسبة 22-34 ٪ مقارنة بالإعطاء المتزامن المنفصل للأنسولين جلارجين وليكسيسيناتيد ، والذي من غير المحتمل أن يكون مهمًا سريريًا
لا توجد فروق ذات صلة سريريًا في معدل الامتصاص عند إعطاء ليكسيسيناتيد كعلاج وحيد تحت الجلد في البطن أو الدالية أو الفخذ
توزيع
يحتوي ليكسيسيناتيد على مستوى منخفض (55 ٪) من الارتباط بالبروتينات البشرية. الحجم الظاهر لتوزيع ليكسيسيناتيد بعد الإعطاء تحت الجلد لتوليفات الأنسولين جلارجين / ليكسيسيناتيد
(Vz / F)
هو حوالي 100 لتر. ما يقرب من 1700 لتر
التحول البيولوجي والقضاء
تشير دراسة التمثيل الغذائي في مرضى السكري الذين تلقوا الأنسولين جلارجين وحده إلى أن الأنسولين جلارجين يتم استقلابه بسرعة عند نهاية الكربوكسيل في السلسلة ب لتشكيل مستقلبين نشطين
M1 (21A-Gly-insulin)
M2 (21A-Gly-des-30B -Thr- insulin)
في البلازما ، يكون المركب الدائر الرئيسي هو المستقلب م1. تشير نتائج الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية إلى أن تأثير الحقن تحت الجلد مع الأنسولين جلارجين يعتمد أساسًا على التعرض لـ م1
كببتيد ، يتم التخلص من ليكسيسيناتيد من خلال الترشيح الكبيبي ، متبوعًا بإعادة الامتصاص الأنبوبي والتدهور الأيضي اللاحق ، مما ينتج عنه ببتيدات أصغر وأحماض أمينية ، والتي يتم إعادة إدخالها في عملية التمثيل الغذائي للبروتين. بعد إعطاء جرعات متعددة في مرضى السكري من النوع 2 ، كان متوسط عمر النصف النهائي حوالي 3 ساعات ومتوسط التخليص الظاهري
(CL / F)
حوالي 35 لتر / ساعة
مجموعات خاصة
القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من معتدل تصفية الكرياتينين المحسوبة بواسطة صيغة
Cockcroft-Gault 60-90
مل / دقيقة
، معتدلة تصفية الكرياتينين 30-60 مل / دقيقة واختلال كلوي شديد تصفية الكرياتينين 15-30 مل / دقيقة مساحة المنحنى ليكسيسيناتيد بنسبة 46٪ و 51٪ و 87٪ على التوالي
لم يتم دراسة الأنسولين جلارجين في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. ومع ذلك ، في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، قد تتضاءل متطلبات الأنسولين بسبب انخفاض التمثيل الغذائي للأنسولين
اختلال كبدي
نظرًا لأنه يتم تطهير ليكسيسيناتيد بشكل أساسي عن طريق الكلى ، لم يتم إجراء أي دراسة عن الحرائك الدوائية في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد أو مزمن. لا يُتوقع أن يؤثر الخلل الكبدي على الحرائك الدوائية لليكسيسيناتيد
لم يتم دراسة الأنسولين جلارجين في مرضى السكري الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، قد تتضاءل متطلبات الأنسولين بسبب انخفاض القدرة على تكوين السكر وانخفاض التمثيل الغذائي للأنسولين
العمر والعرق والجنس ووزن الجسم
الأنسولين جلارجين
لم يتم تقييم تأثير العمر والعرق والجنس على الحرائك الدوائية للأنسولين جلارجين. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة على البالغين الذين يعانون من الأنسولين جلارجين (100 وحدة / مل) ، لم تظهر تحليلات المجموعات الفرعية بناءً على العمر والعرق والجنس اختلافات في السلامة والفعالية
ليكسيسيناتيد
العمر ليس له تأثير سريري مناسب على الحرائك الدوائية لليكسيسيناتيد. في دراسة الحرائك الدوائية على كبار السن غير المصابين بالسكري ، أدى تناول 20 ميكروغرام من ليكسيسيناتيد إلى زيادة متوسطة في ليكسيسيناتيد مساحة المنحنى بنسبة 29 ٪ في السكان المسنين 11 شخصًا تتراوح أعمارهم بين 65 إلى 74 عامًا و 7 أشخاص تتراوح أعمارهم بين 75 عامًا مقارنة بـ 18 الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 45 عامًا ، ويرجع ذلك على الأرجح إلى انخفاض وظائف الكلى في الفئة العمرية الأكبر سنًا
لم يكن للأصل العرقي أي تأثير ذي صلة سريريًا على الحرائك الدوائية لـ ليكسيسيناتيد بناءً على نتائج دراسات الحرائك الدوائية في موضوعات قوقازية ويابانية وصينية
الجنس ليس له تأثير سريري مناسب على الحرائك الدوائية لليكسيسيناتيد
ليس لوزن الجسم أي تأثير ذي صلة سريريًا على ليكسيسيناتيد مساحة المنحنى
المناعة
في ظل وجود الأجسام المضادة لـ ليكسيسيناتيد ، يزداد التعرض لـ ليكسيسيناتيد والتنوع في التعرض بشكل ملحوظ بغض النظر عن مستوى الجرعة
الأطفال
لم يتم إجراء أي دراسات مع سوليكوا لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
الجلسرين 85٪،ميثيونين،ميتاكريسول،كلوريد الزنك
حمض الهيدروكلوريك المركز لتعديل الأس الهيدروجيني
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
ماء للحقن
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي 24 شهرا
مدة الصلاحية بعد أول استخدام للقلم : 28 يومًا
للأقلام قيد الاستخدام
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد. لا تجمد
لا تخزن بإبرة متصلة
قم بتخزين القلم بعيدًا عن الحرارة المباشرة أو الضوء المباشر. يجب إعادة غطاء القلم إلى القلم بعد كل حقنة لحمايته من الضوء
احتياطات خاصة للتخزين
أقلام غير مستخدمة
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
لا تجمد أو تضع بجوار حجرة المجمد أو عبوة التجميد
احتفظ بالقلم المعبأ مسبقًا في علبة الكرتون الخارجية لحمايته من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
خرطوشة زجاجية عديمة اللون من النوع الأول مزودة بمكبس أسود (مطاط بروموبوتيل) وغطاء ذو حواف (ألومنيوم) مع أقراص مانعة للتسرب مغلفة (مطاط بروموبوتيل على جانب المنتج الطبي وبولي إيزوبرين في الخارج) تحتوي على 3 مل من المحلول. يتم تجميع كل خرطوشة في قلم يمكن التخلص منه
الإبر غير متضمنة في العبوة
عبوات من 3 و 5 و 10 أقلام جاهزة للإستعمال
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
قبل الاستخدام الأول ، يجب إخراج القلم من الثلاجة وتخزينه في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية لمدة ساعة إلى ساعتين
يجب فحص الخرطوشة قبل الاستخدام. يجب استخدامه فقط إذا كان المحلول صافياً ، عديم اللون ، مع عدم وجود جزيئات صلبة مرئية ، وإذا كان يشبه الماء
يجب عدم خلط سوليكوا مع أي أنسولين آخر أو تخفيفه. يمكن أن يؤدي الخلط أو التخفيف إلى تغيير ملف تعريف الوقت / الإجراء ويمكن أن يتسبب الخلط في الترسيب
يجب دائمًا إرفاق إبرة جديدة قبل كل استخدام. يجب عدم إعادة استخدام الإبر. يجب على المريض التخلص من الإبرة بعد كل حقنة
في حالة انسداد الإبر ، يجب على المرضى اتباع التعليمات الموضحة في "تعليمات الاستخدام" المصاحبة لنشرة الحزمة.
يجب عدم إعادة استخدام الأقلام الفارغة مطلقًا ويجب التخلص منها بشكل صحيح
لمنع انتقال المرض المحتمل ، يجب استخدام كل قلم من قبل مريض واحد فقط
يجب دائمًا فحص الملصق قبل كل حقنة لتجنب الأخطاء الدوائية بين سوليكوا وغيرها من المنتجات الطبية المضادة للسكري عن طريق الحقن ، بما في ذلك الأقلام 2 من سوليكوا
قبل استخدام سوليكوا ، يجب قراءة تعليمات الاستخدام الواردة في نشرة الحزمة بعناية
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
إختصارات تم إستخدامها
t1/2
عمر النصف - الوقت الذي يستغرقه الدواء للتصفية من أعلى تركيز إلى نصف هذا المستوى
Cmax
الحد الأقصى أو الذروة لتركيز المصل الذي يحققه الدواء في جزء معين أو منطقة اختبار من الجسم بعد تناول الدواء وقبل إعطاء جرعة ثانية
AUC
المنطقة الواقعة تحت مخطط تركيز الدواء في البلازما مقابل الوقت بعد الجرعة تسمى المنطقة الواقعة تحت المنحنى تعطي نظرة ثاقبة على مدى التعرض للدواء ومعدل إزالته من الجسم
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق