Zerbaxa 1 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
المكونات
تازوباكتام صوديوم / سفتولوزان كبريتات
تحتوي كل قنينة على سفتولوزان سلفات ما يعادل 1 جم سيفتولوزان و تازوباكتام صوديوم ما يعادل 0.5 جم تازوباكتام
بعد إعادة التركيب بمخفف 10 مل ، يبلغ الحجم الإجمالي للمحلول في القارورة 11.4 مل ، والذي يحتوي على 88 مجم / مل من سيفتولوزان و 44 مجم / مل من تازوباكتام
سواغ ذو تأثير معروف
تحتوي كل قنينة على 10 مللي مول (230 مجم) من الصوديوم
عندما يتم إعادة تكوين المسحوق باستخدام 10 مل من محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن ، تحتوي القارورة على 11.5 ملي مول (265 مجم) من الصوديوم
الشكل الصيدلاني
مسحوق للتركيز لمحلول التسريب
مسحوق أبيض إلى مصفر
المؤشرات العلاجية
يشار زيرباكسا لعلاج الالتهابات التالية عند البالغين
- التهابات داخل البطن المعقدة
- التهاب الحويضة والكلية الحاد
- التهابات المسالك البولية المعقدة
- الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى (HAP) ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المصاحب لجهاز التنفس الصناعي (VAP)
يجب مراعاة التوجيه الرسمي بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا
الجرعات وطريقة الإدارة
يظهر نظام الجرعة في الوريد الموصى به للمرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين> 50 مل / دقيقة حسب نوع العدوى
عدوى معقدة داخل البطن 1 جم سيفتولوزان / 0.5 جم تازوباكتام كل 8 ساعات وقت التسريب ساعة واحدة مدة العلاج 4-14 يوم
عدوى المسالك البولية المعقدة
التهاب الحويضة والكلية الحاد 1 جم سيفتولوزان / 0.5 جم تازوباكتام كل 8 ساعات مدة التسريب 1 ساعة مدة العلاج 7 أيام
يستخدم مع الميترونيدازول عند الاشتباه في وجود مسببات الأمراض اللاهوائية
الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المصاحب لجهاز التنفس الصناعي 2 جم سيفتولوزان / 1 جم تازوباكتام كل 8 ساعات مدة التسريب 1 ساعة مدة العلاج 8-14 يوم
للاستخدام مع عامل مضاد للجراثيم فعال ضد مسببات الأمراض إيجابية الجرام عندما يكون معروفًا أو مشتبهًا في أنها تساهم في عملية العدوى
كبار السن 65 سنة من العمر
لا يلزم تعديل الجرعة لكبار السن على أساس العمر وحده
القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف : تصفية الكرياتينين المقدرة تصفية الكرياتينين> 50 مل / دقيقة ، لا يلزم تعديل الجرعة
في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل أو شديد ، وفي المرضى الذين يعانون من مرض كلوي في المرحلة النهائية عند غسيل الكلى ، يجب تعديل الجرعة
اختلال كبدي
ليس من الضروري تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية سيفتولوزان / تازوباكتام لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة التناول
يجب أن تدار الحقن عن طريق التسريب في الوريد على مدى ساعة واحدة لجميع الجرعات
موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو أي من السواغات المدرجة في القسم
- فرط الحساسية لأي عامل مضاد للجراثيم من السيفالوسبورين
- فرط الحساسية الشديدة على سبيل المثال ، تفاعل تأقي ، تفاعل جلدي شديد لأي نوع آخر من عوامل بيتا لاكتام المضادة للبكتيريا مثل البنسلين أو الكاربابينيمات
محتوى الصوديوم
يحتوي سيفتولوزان / تازوباكتام على 230 مجم صوديوم لكل قنينة ، أي ما يعادل 11.5٪ من المدخول اليومي الأقصى الموصى به من منظمة الصحة العالمية البالغ 2 جم صوديوم للبالغين. تحتوي القارورة المعاد تكوينها التي تحتوي على 10 مل من 0.9٪ كلوريد الصوديوم /محلول ملحي عادي للحقن على 265 مجم صوديوم لكل قنينة ، أي ما يعادل 13.3٪ من الحد الأقصى الموصى به من منظمة الصحة العالمية للاستهلاك اليومي البالغ 2 جم صوديوم للبالغين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات عن استخدام سيفتولوزان / تازوباكتام في النساء الحوامل. تازوباكتام يعبر المشيمة. من غير المعروف ما إذا كان السيفتولوزان يعبر المشيمة
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام تازوباكتام سمية إنجابية دون دليل على تأثيرات ماسخة. لم تظهر الدراسات التي أجريت على السيفتولوزان في الفئران والجرذان أي دليل على السمية الإنجابية أو المسخية. كان سيفتولوزان المُعطى للفئران أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية مرتبطًا بانخفاض في الاستجابة السمعية للجفل في يوم ما بعد الولادة 60 جروًا من الذكور
يجب استخدام زيرباكسا أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة على المرأة الحامل والجنين
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان سيفتولوزان وتازوباكتام يفرزان في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج زيرباكسا مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لم يتم دراسة آثار سيفتولوزان وتازوباكتام على الخصوبة لدى البشر. لم تظهر دراسات الخصوبة في الجرذان أي تأثير على الخصوبة والتزاوج بعد إعطاء تازوباكتام داخل الصفاق أو إعطاء سيفتولوزان في الوريد
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يكون لـ زيرباكسا تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يحدث دوار بعد تناول زيرباكسا
الآثار الجانبية
الالتهابات والاصابات
Clostridioides التهاب القولون العسير
داء المبيضات بما في ذلك الفم والبلعوم والفرج المهبلي ، المطثية العسيرة التهاب القولون ، عدوى المسالك البولية الفطرية ، عدوى المطثيات العسيرة
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
كثرة الصفيحات
فقر الدم
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نقص بوتاسيوم الدم
فرط سكر الدم ، نقص مغنسيوم الدم ، نقص فوسفات الدم
اضطرابات نفسية
الأرق ، القلق
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع ، دوخة
السكتة الدماغية
اضطرابات القلب
الرجفان الأذيني ، عدم انتظام دقات القلب ، الذبحة الصدرية
اضطرابات الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم
تخثر وريدي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدري والمنصف
ضيق التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان ، الإسهال ، الإمساك ، القيء ، آلام في البطن
التهاب المعدة ، انتفاخ البطن ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن ، العلوص الشللي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي
الشرى
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
القصور الكلوي ، الفشل الكلوي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
الحمى ، تفاعلات موقع التسريب
الإختبارات
زيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، زيادة ناقلة أمين الأسبارتات ، زيادة الترانساميناسات ، اختبار وظائف الكبد غير طبيعي ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم ، زيادة غاما جلوتاميل ترانسفيراز
اختبار كومبس إيجابي ، زيادة مصل جاما جلوتاميل ترانسبيبتيداز (GGT) ، زيادة الفوسفاتاز القلوي في الدم ، اختبار المطثيات إيجابية
العمر الافتراضي 3 سنوات
بعد إعادة التركيب والتخفيف ، تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 24 ساعة في درجة حرارة الغرفة أو 4 أيام عند 2 إلى 8 درجات مئوية. المنتج الطبي حساس للضوء ويجب حمايته من الضوء عند عدم تخزينه في الكرتون الأصلي
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج الطبي فور إعادة التركيب. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وظروفه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 إلى 8 درجات مئوية ، ما لم يتم إعادة التركيب / التخفيف في ظروف تعقيم خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية)
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء
التحضير
يجب اتباع تقنية التعقيم في تحضير محلول التسريب
تحضير الجرعات
يعاد تكوين مسحوق التركيز لمحلول التسريب لكل قنينة بـ 10 مل من الماء للحقن أو محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن لكل قنينة ؛ بعد إعادة التركيب ، يجب رج القارورة برفق لإذابة المسحوق. الحجم النهائي حوالي 11.4 مل لكل قارورة. التركيز الناتج هو حوالي 132 مجم / مل (88 مجم / مل من سيفتولوزان و 44 مجم / مل من تازوباكتام) لكل قنينة
تنبيه: الحل المعاد تشكيله ليس للحقن المباشر
يتم عرض التحضير لكل جرعة أدناه
لتحضير جرعة 2 جم سيفتولوزان / 1 جم تازوباكتام: اسحب المحتويات بالكامل من قنينتين معاد تكوينهما حوالي 11.4 مل لكل قارورة باستخدام حقنة وأضفها إلى كيس ضخ يحتوي على 100 مل من 0.9٪ كلوريد الصوديوم للحقن /عادي محلول ملحي أو حقن جلوكوز 5٪.
لتحضير جرعة 1.5 جم سيفتولوزان / 0.75 جم تازوباكتام: اسحب المحتويات بالكامل من قنينة واحدة معاد تكوينها حوالي 11.4 مل لكل قنينة و 5.7 مل من قنينة ثانية معاد تكوينها باستخدام حقنة وأضفها إلى كيس تسريب يحتوي على 100 مل من 0.9٪ كلوريد الصوديوم للحقن (محلول ملحي عادي) أو 5٪ حقن جلوكوز
لتحضير جرعة 1 جم سيفتولوزان / 0.5 جم تازوباكتام: اسحب المحتويات الكاملة حوالي 11.4 مل من القارورة المعاد تشكيلها باستخدام حقنة وأضفها إلى كيس ضخ يحتوي على 100 مل من 0.9٪ كلوريد الصوديوم للحقن (محلول ملحي عادي) أو 5٪ حقن جلوكوز
لتحضير جرعة 500 مجم سيفتولوزان / 250 مجم تازوباكتام: اسحب 5.7 مل من محتويات القنينة المعاد تشكيلها وأضفها إلى كيس ضخ يحتوي على 100 مل من 0.9٪ كلوريد الصوديوم للحقن /محلول ملحي عادي أو 5٪ حقن جلوكوز
لتحضير جرعة 300 مجم سيفتولوزان / 150 مجم تازوباكتام: اسحب 3.5 مل من محتويات القنينة المعاد تشكيلها وأضفها إلى كيس ضخ يحتوي على 100 مل من 0.9٪ كلوريد الصوديوم للحقن /محلول ملحي عادي أو 5٪ حقن جلوكوز
لتحضير جرعة 250 مجم سيفتولوزان / 125 مجم تازوباكتام: اسحب 2.9 مل من محتويات القنينة المعاد تشكيلها وأضفها إلى كيس ضخ يحتوي على 100 مل من 0.9٪ كلوريد الصوديوم للحقن /محلول ملحي عادي أو 5٪ حقن جلوكوز
لتحضير جرعة 100 مجم سيفتولوزان / 50 مجم تازوباكتام: اسحب 1.2 مل من محتويات القنينة المعاد تشكيلها وأضفها إلى كيس ضخ يحتوي على 100 مل من 0.9٪ كلوريد الصوديوم للحقن /محلول ملحي عادي أو 5٪ حقن جلوكوز
محلول زيرباكسا للتسريب واضح وعديم اللون إلى الأصفر قليلاً
لا تؤثر الاختلافات في اللون ضمن هذا النطاق على فاعلية المنتج
أحد المكونات الفعالة ، سيفتولوزان ، قد يكون له تأثيرات ضارة إذا وصل إلى البيئة المائية . لا تتخلص من أي منتج طبي غير مستخدم أو مواد نفايات في مياه الصرف الصحي. يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة
Merck Sharp & Dohme
Steri-Pharma LLC
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق