Velphoro 125 mg oral powder in sachet
Velphoro 500 mg chewable tablets
أقراص فلفورو ٥٠٠ ملغ للمضغ
مسحوق فلفورو ١٢٥ مجم في كيس
التركيب النوعي والكمي الأقراص
يحتوي كل قرص قابل للمضغ على 500 ملغ من الحديد مثل أوكسي هيدروكسيد السكروفريك المعروف أيضًا بمزيج من الحديد متعدد النوى (III) - أوكسي هيدروكسيد والسكروز والنشويات
تحتوي المادة الفعالة سوكروفريك أوكسي هيدروكسيد على 750 مجم سكروز و 700 مجم من النشا ~نشا البطاطس ونشا الذرة المرققة مسبقًا لكل قرص
التركيب النوعي والكمي الأكياس
يحتوي كل كيس على 125 ملغ من الحديد مثل أوكسي هيدروكسيد السكروفيرك المعروف أيضًا بمزيج من الحديد متعدد النوى (III) - أوكسي هيدروكسيد والسكروز والنشويات
تحتوي المادة الفعالة أوكسي هيدروكسيد السكروفيريك على 187 مجم سكروز و 175 مجم من النشا ~نشا البطاطس ونشا الذرة المرققة مسبقًا لكل كيس
الشكل الصيدلاني
قرص قابل للمضغ
أقراص دائرية بنية اللون منقوش عليها PA500 من جانب واحد. يبلغ قطر الأقراص 20 مم وسمكها 6.5 مم
مسحوق عن طريق الفم في كيس
مسحوق الفم أحمر-بني
المؤشرات العلاجية
يشار إلى فلفورو للتحكم في مستويات الفوسفور في الدم
في مرضى الكلى المزمن (CKD)
عند مرضى غسيل الكلى (HD)
أو غسيل الكلى البريتوني (PD)
يشار إلى فلفورو للتحكم في مستويات الفوسفور في مصل الدم لدى مرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنتان أو أكثر مع مراحل CKD من 4 إلى 5 يتم تحديدها بواسطة معدل الترشيح الكبيبي <30 مل / دقيقة / 1.73 متر مربع أو مع CKD على غسيل الكلى
يجب استخدام فلفورو في سياق نهج علاجي متعدد ، والذي يمكن أن يشمل مكملات الكالسيوم ، أو 1،25-ثنائي هيدروكسي فيتامين د 3 أو أحد نظائرها ، أو محاكيات الكالسيوم للتحكم في تطور مرض عظم الكلى
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
جرعة البدء للبالغين والمراهقين ≥12 سنة من العمر
جرعة البدء الموصى بها هي 1500 مجم من الحديد 3 أقراص يوميًا ، مقسمة على وجبات اليوم
المعايرة والمعايرة للبالغين والمراهقين 12 سنة من العمر
يجب مراقبة مستويات الفوسفور في الدم ومعايرة جرعة أوكسي هيدروكسيد السكروفريك بالزيادة أو النقص بزيادات 500 مجم حديد قرص واحد يوميًا كل 2-4 أسابيع حتى الوصول إلى مستوى مقبول من الفوسفور في الدم ، مع المراقبة المنتظمة بعد ذلك
في الممارسة السريرية ، سيعتمد العلاج على الحاجة إلى التحكم في مستويات الفوسفور في الدم ، على الرغم من أن المرضى الذين يستجيبون للعلاج بـ فلفورو عادةً ما يحققون مستويات الفوسفور في الدم المثلى بجرعات من 1500 - 2000 مجم من الحديد يوميًا 3 إلى 4 أقراص
في حالة فقدان جرعة واحدة أو أكثر ، يجب استئناف الجرعة الطبيعية من المنتج الدوائي مع الوجبة التالية
الجرعة اليومية القصوى المسموح بها للبالغين والمراهقين 12 سنة من العمر
الجرعة القصوى الموصى بها هي 3000 مجم حديد 6 حبات
جرعة البدء والمعايرة والصيانة للمرضى الأطفال من 2 إلى أقل من 12 سنة
يتوفر فلفورو أيضًا على شكل مسحوق عن طريق الفم 125 مجم في كيس للاستخدام في مرضى الأطفال من 2 إلى أقل من 12 عامًا. يعتمد اختيار المستحضر على عمر المريض وتفضيله وخصائصه وامتثاله. عند الانتقال بين المستحضرات ، يجب استخدام نفس الجرعة الموصى بها. يتم عرض جرعات البدء الموصى بها ومعايرات جرعات فلفورو لمرضى الأطفال من 2 إلى أقل من 12 عامًا في الجدول
الأطفال من 2-6 جرعة البدء اليومية 500 ملغم الجرعة القصوى 1250 ملغم
الأطفال من 6-9 جرعة البدء اليومية 750 ملغم الجرعة القصوى 2500 ملغم
الأطفال من 9-12 جرعة البدء اليومية 1000 ملغم الجرعة القصوى 3000 ملغم
بالنسبة للمرضى الذين تتراوح أعمارهم من 2 إلى 6 سنوات ، يجب إعطاء مسحوق عن طريق الفم ، لأن تركيبة الأقراص القابلة للمضغ ليست مناسبة لهذه الفئة العمرية
بالنسبة للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا ، يمكن وصف أقراص فلفورو القابلة للمضغ بدلاً من مسحوق فلفورو الفموي أو بالاشتراك معه في حالة أن الجرعة اليومية هي 1،000 مجم من الحديد 2 قرص للمضغ أو أكثر
يجب مراقبة مستويات الفسفور في الدم ومعايرة جرعة أوكسي هيدروكسيد السكروفريك بالزيادة أو النقصان يوميًا كل 2-4 أسابيع حتى الوصول إلى مستوى مقبول من الفوسفور في الدم ، مع المراقبة المنتظمة بعد ذلك
الأطفال أقل من سنتين من العمر
لم يتم إثبات سلامة وفعالية فلفورو عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين. لا توجد بيانات متاحة
القصور الكلوي
يشار إلى فلفورو للتحكم في مستويات الفوسفور في الدم لدى مرضى CKD البالغين الذين يعانون من HD أو PD. لا توجد بيانات سريرية متاحة في المرضى الذين يعانون من مراحل مبكرة من القصور الكلوي
اختلال كبدي
تم استبعاد المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد من المشاركة في الدراسات السريرية باستخدام أوكسي هيدروكسيد السكروفريك. ومع ذلك ، لم يلاحظ أي دليل على وجود اختلال كبدي أو تغير كبير في إنزيمات الكبد في الدراسات السريرية باستخدام أوكسي هيدروكسيد السكروفريك
السكان كبار السن 65 سنة من العمر
تم إعطاء فلفورو لأكثر من 248 من كبار السن 65 عامًا وفقًا لنظام الجرعات المعتمد. من إجمالي عدد الأشخاص في الدراسات السريرية لأوكسي هيدروكسيد السكروفريك ، كان 29.7٪ تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا وأكثر ، بينما كان عمر 8.7٪ منهم 75 عامًا وأكثر. لم يتم تطبيق إرشادات خاصة للجرعات والإعطاء على كبار السن في هذه الدراسات ولم تكن جداول الجرعات مرتبطة بأي مخاوف كبيرة
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم
فلفورو قرص قابل للمضغ يجب تناوله مع الوجبات. من أجل تعظيم امتصاص الفوسفات الغذائي ، يجب تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية على وجبات اليوم. لا يُطلب من المرضى شرب المزيد من السوائل أكثر من المعتاد ويجب عليهم الالتزام بالوجبات الغذائية الموصوفة لهم. يجب مضغ الأقراص أو سحقها ؛ يجب عدم ابتلاع الأقراص كاملة
استخدام عن طريق الفم
من أجل تعظيم امتصاص الفوسفات الغذائي ، يجب تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية العدد الإجمالي للأكياس على الوجبات الرئيسية في اليوم ، أي الوجبات التي تحتوي على أعلى نسبة من الفوسفات. عندما لا يمكن تقسيم إجمالي عدد الأكياس بالتساوي على عدد الوجبات الرئيسية ، يجب تناول باقي الجرعة مع وجبة واحدة أو وجبتين رئيسيتين. يجب تحديد الطريقة المثلى لإعطاء الجرعة اليومية الإجمالية من فلفورو للمرضى الفرديين بناءً على أنظمة التغذية الخاصة بهم
قبل الإعطاء ، يجب خلط مسحوق فلفورو الفموي بكمية صغيرة من الطعام الطري مثل صلصة التفاح أو مع المشروبات غير الغازية أو الماء وتناوله مع الوجبات. يتطلب كل كيس من المسحوق الفموي 5 مل على الأقل من السائل للتعليق ، على سبيل المثال يجب تعليق كيسين في 10 مل على الأقل. يمكن زيادة كمية السائل إذا ظل إجمالي كمية السوائل اليومية متماشية مع التعليمات الغذائية لكل مريض
يجب على المرضى تناول مسحوق فلفورو عن طريق الفم في غضون 30 دقيقة بعد تعليقه. لا ينبغي تسخين مسحوق فلفورو الفموي على سبيل المثال في الميكروويف أو إضافته إلى الطعام أو السوائل المسخنة. يجب تقليب الخليط بقوة لأن المسحوق لن يذوب تمامًا ويبقى معلقًا بلون أحمر بني. إذا لزم الأمر ، يجب إعادة تعليق التعليق قبل الإدارة مباشرة
يمكن إعطاء الجرعة الموصوفة من مسحوق فلفورو الفموي المعلق في الماء كما هو موصوف أعلاه عبر أنبوب تغذية معوي> 6 FR مقياس القسطرة الفرنسية. اتبع تعليمات الشركة المصنعة لأنبوب التغذية لإدارة المنتج الطبي. لضمان الجرعات الكافية ، بعد إعطاء المعلق عن طريق الفم ، يجب شطف أنبوب التغذية المعوي بالماء
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
داء ترسب الأصبغة الدموية وأية اضطرابات أخرى في تراكم الحديد
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التهاب الصفاق واضطرابات المعدة والكبد وجراحة الجهاز الهضمي
لم يتم تضمين المرضى الذين لديهم تاريخ حديث من التهاب الصفاق خلال الأشهر الثلاثة الماضية ، واضطرابات كبيرة في المعدة أو الكبد والمرضى الذين يعانون من جراحة الجهاز الهضمي الكبرى في الدراسات السريرية مع فلفورو. يجب استخدام علاج فلفورو فقط في هؤلاء المرضى بعد التقييم الدقيق للفوائد / المخاطر
تغيرالبراز
يمكن أن يتسبب أوكسي هيدروكسيد السكروفريك في تغير لون البراز الأسود. البراز المتغير اللون الأسود قد يخفي بصريًا نزيفًا معديًا معويًا
معلومات عن السكروز والنشويات الكربوهيدرات
يحتوي فلفورو على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي
قد يكون ضاراً بالأسنان
يحتوي فلفورو على نشا البطاطس ونشا الذرة المرققة مسبقًا. يجب أن يلاحظ مرضى السكري أن قرص واحد من فلفورو يعادل حوالي 1.4 جرام من الكربوهيدرات ما يعادل 0.116 وحدة خبز
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يكاد لا يمتص فلفورو من الجهاز الهضمي. على الرغم من أن احتمالية التفاعلات مع المنتجات الطبية تبدو منخفضة ، بالنسبة للعلاج المصاحب مع المنتجات الطبية ذات النافذة العلاجية الضيقة ، يجب مراقبة التأثير السريري والأحداث الضائرة ، عند بدء أو تعديل جرعة أي من فلفورو أو المنتج الطبي المصاحب ، أو يجب على الطبيب أن يفكر في قياس مستويات الدم
عند إدارة أي منتج طبي معروف بالفعل أنه يتفاعل مع الحديد مثل أليندرونات ودوكسيسيكلين أو لديه القدرة على التفاعل مع أوكسي هيدروكسيد السكروفريك بناءً على الدراسات المختبرية فقط مثل الليفوثيروكسين ، يجب إعطاء المنتج الطبي قبل ساعة واحدة على الأقل أو ساعتين. بعد ساعات من فلفورو
لم تظهر الدراسات في المختبر مع المواد الفعالة التالية أي تفاعل ذي صلة: حمض أسيتيل ساليسيليك ، سيفاليكسين ، سيناكالسيت ، سيبروفلوكساسين ، كلوبيدوجريل ، إنالابريل ، هيدروكلوروثيازيد ، ميتفورمين ، ميتوبرولول ، نيفيديبين ، بيوجليتازون وكينيدين
تم إجراء دراسات التفاعل فقط على متطوعين أصحاء. لقد تم إجراؤها في أفراد يتمتعون بصحة جيدة من الذكور والإناث باستخدام اللوسارتان ، والفوروسيميد ، والديجوكسين ، والوارفارين ، والأوميبرازول. لم تؤثر الإدارة المتزامنة لـ فلفورو على التوافر البيولوجي لهذه المنتجات الطبية كما تم قياسها بالمنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC)
أظهرت البيانات من الدراسات السريرية أن أوكسي هيدروكسيد السكروفريك لا يؤثر على تأثيرات خفض الدهون لمثبطات اختزال HMG-CoA على سبيل المثال ، أتورفاستاتين وسيمفاستاتين. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت التحليلات اللاحقة من الدراسات السريرية عدم وجود تأثير لـ فلفورو على تأثير خفض iPTH لنظائر فيتامين د عن طريق الفم. ظلت مستويات فيتامين د و 1،25 ديهيدروكسي فيتامين د دون تغيير
لا يؤثر فلفورو على اختبارات الدم الخفي في البراز (Haemoccult)
أو المستندة إلى المناعة
(iColo Rectal و Hexagon Obti)
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات سريرية متاحة من استخدام أوكسي هيدروكسيد السكروفريك في حالات الحمل البشري المعرضة
كشفت دراسات السمية الإنجابية والنمائية في الحيوانات عن عدم وجود مخاطر فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو التطور بعد الولادة . يجب استخدام أوكسي هيدروكسيد السكروفريك فقط من قبل النساء الحوامل إذا كانت هناك حاجة ماسة إليه بعد التقييم الدقيق للفوائد / المخاطر
الرضاعة الطبيعية
لا توجد بيانات سريرية متاحة من استخدام فلفورو في المرضعات. نظرًا لأن امتصاص الحديد من هذا المنتج الطبي ضئيل ، فمن غير المحتمل إفراز الحديد من أوكسي هيدروكسيد السكروفير في حليب الثدي. يجب اتخاذ قرار بشأن استمرار الرضاعة الطبيعية أو مواصلة العلاج باستخدام أوكسي هيدروكسيد السكروفريك مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج فلفورو للأم
الخصوبة
لا توجد بيانات عن تأثير فلفورو على الخصوبة عند البشر. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم تكن هناك آثار ضارة على أداء التزاوج ، والخصوبة ، ومعلمات القمامة بعد العلاج باستخدام أوكسي هيدروكسيد السوكروفريك
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لـ فلفورو تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
يعتمد ملف الأمان الحالي لـ فلفورو على إجمالي 778 مريضًا يخضعون لغسيل الكلى و 57 مريضًا في غسيل الكلى البريتوني ، والذين تلقوا علاجًا بأوكسي هيدروكسيد السوكروفريك لمدة تصل إلى 55 أسبوعًا
في هذه التجارب السريرية ، عانى ما يقرب من 43 ٪ من المرضى من رد فعل سلبي واحد على الأقل أثناء علاج فلفورو ، وتم الإبلاغ عن 0.36 ٪ من التفاعلات الضائرة على أنها خطيرة. كانت غالبية التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها من التجارب عبارة عن اضطرابات معدية معوية ، وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الإسهال والبراز المشوه شائع جدًا
حدثت الغالبية العظمى من اضطرابات الجهاز الهضمي في وقت مبكر أثناء العلاج وخفت مع مرور الوقت مع استمرار الجرعات. لم يلاحظ أي اتجاهات تعتمد على الجرعة في ملف التفاعل الضار لفلفورو
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فرط كالسيوم الدم
نقص كالسيوم الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
إسهال
تغير لون البراز
غثيان
إمساك
التقيؤ
سوء الهضم
وجع بطن
انتفاخ
تلون الأسنان
انتفاخ في البطن
التهاب المعدة
عدم ارتياح في البطن
عسر البلع
مرض الجزر المعدي المريئي (GORD)
تغير لون اللسان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي حكة
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
طعم المنتج غير طبيعي
تعب
جرعة زائدة
يجب معالجة أي حالات لجرعة زائدة من فيلفورو مثل نقص فوسفات الدم من خلال الممارسة السريرية القياسية
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: جميع المستحضرات العلاجية الأخرى. أدوية لعلاج فرط بوتاسيوم الدم وفرط فوسفات الدم
آلية العمل
يحتوي فلفورو على خليط من الحديد متعدد النوى (III) - أوكسي هيدروكسيد (pn-FeOOH) والسكروز والنشويات. يحدث ارتباط الفوسفات عن طريق تبادل الترابط بين مجموعات الهيدروكسيل و / أو الماء وأيونات الفوسفات في جميع أنحاء النطاق الفسيولوجي لدرجة الحموضة في الجهاز الهضمي
تنخفض مستويات الفوسفور في الدم نتيجة لانخفاض امتصاص الفوسفات الغذائي
قائمة السواغات الأقراص
نكهة وودبيري
نيوهيسبيريدين - ديهيدروكالكون
ستيرات المغنيسيوم
السيليكا الغروية اللامائية
قائمة السواغات الأكياس
مالتوديكسترين
السليلوز الجريزوفولفين
صمغ زنتان
السيليكا الغروية اللامائية
ستيرات المغنيسيوم
العمر الافتراضي 3 سنوات
مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة: 90 يومًا
احتياطات خاصة للتخزين
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة
التحضير والتعامل للاكياس
يجب خلط مسحوق فلفورو الفموي بكمية صغيرة من الطعام اللين مثل صلصة التفاح أو بكمية قليلة من الماء أو المشروبات غير الغازية. يجب تقليب الخليط بقوة لأن المسحوق لن يذوب تمامًا ويبقى معلقًا بلون أحمر بني. يجب إعطاء المعلق في غضون 30 دقيقة بعد التحضير. إذا لزم الأمر ، يجب إعادة تعليق التعليق قبل الإدارة مباشرة
أنبوب التغذية المعوي
يمكن إعطاء الجرعة الموصوفة من مسحوق فيلفورو الفموي ، المعلق في الماء كما هو موصوف أعلاه ، عبر أنبوب تغذية معوي> 6 FR مقياس القسطرة الفرنسية. حجم الأنبوب الذي يعتبر مناسبًا للاستخدام المقصود والفئة العمرية ، هو 8 إلى 12 درجة فهرنهايت ، أي أنابيب صغيرة إلى متوسطة لتغذية الأطفال والبالغين
اتبع تعليمات الشركة المصنعة لأنبوب التغذية لإدارة المنتج الطبي. لضمان الجرعات الكافية ، بعد إعطاء المعلق عن طريق الفم ، يجب شطف أنبوب التغذية المعوي بالماء. أحجام التدفق لتحقيق استرداد كامل للجرعة - لأنبوب بطول 50 سم - هو 6 مل (8 فرانم) إلى 10 مل (12 فرنسية). نظرًا لأن المنتج الطبي له لون بني ، يمكن ملاحظة انسداد الأنبوب أو تراكم البقايا من خلال أنابيب التغذية الشفافة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق