التصنيف العلاجي
مزيج عوامل التخثر
عوامل التخثر التاسع والثاني والسابع والعاشر مجتمعة ؛ ينتمي إلى فئة عوامل تجلط الدم
يستخدم في علاج النزف
يحتوي مركب البروثرومبين البشري على عوامل التخثر الثاني والسابع والتاسع والعاشر. يستخدم هذا الدواء لوقف النزيف عن طريق مساعدة الدم على التجلط
يجب إعطاء هذا الدواء فقط من قبل طبيبك أو تحت إشرافه
سواغ / مكونات غير فعالة: الهيبارين ، سترات الصوديوم
آلية العمل
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات النزف وعوامل تخثر الدم IX و II و VII و X معًا
تسمى عوامل التخثر الثاني والسابع والتاسع والعاشر ، والتي يتم تصنيعها في الكبد بمساعدة فيتامين ك ، بمركب البروثرومبين
العامل السابع هو الزيموجين لعامل البروتياز السيرين النشط VIIa الذي من خلاله يبدأ المسار الخارجي لتخثر الدم
. ينشط مركب عامل النسيج VIIa عوامل التخثر X و IX ، حيث يتكون العامل IXa و Xa
مع مزيد من التنشيط لسلسلة التخثر ، يتم تنشيط البروثرومبين العامل الثاني وتحويله إلى الثرومبين
من خلال عمل الثرومبين ، يتحول الفيبرينوجين إلى الفيبرين ، مما يؤدي إلى تكوين الجلطة
يعتبر التوليد الطبيعي للثرومبين أيضًا ذا أهمية حيوية لوظيفة الصفائح الدموية كجزء من التخثر الأولي
يؤدي النقص الحاد المعزول للعامل السابع إلى انخفاض تكوين الثرومبين وميل للنزيف بسبب ضعف تكوين الفيبرين وضعف تخثر الدم الأولي
النقص المعزول للعامل التاسع هو أحد أنواع الهيموفيليا الكلاسيكية / الهيموفيليا ب
يعد النقص المعزول للعامل الثاني أو العامل العاشر نادرًا جدًا ولكن في شكل حاد يسبب نزيفًا مشابهًا لما يحدث في الهيموفيليا الكلاسيكية
يحدث النقص المكتسب في عوامل التخثر المعتمدة على فيتامين ك أثناء العلاج بمضادات فيتامين ك
إذا أصبح النقص شديدًا ، ينتج عن ذلك ميل نزيف حاد يتميز بنزيف خلف الصفاق أو نزيف دماغي بدلاً من نزيف عضلي ومفاصل
يؤدي القصور الكبدي الشديد أيضًا إلى انخفاض ملحوظ في مستويات عوامل التخثر المعتمدة على فيتامين ك وميل النزيف السريري الذي غالبًا ما يكون معقدًا بسبب التخثر المستمر منخفض الدرجة داخل الأوعية الدموية وانخفاض مستويات الصفائح الدموية ونقص مثبطات التخثر وانحلال الفيبرين المضطرب
يوفر إعطاء مركب البروثرومبين البشري زيادة في مستويات البلازما من عوامل التخثر المعتمدة على فيتامين ك ، ويمكن أن يصحح مؤقتًا عيب التخثر لدى المرضى الذين يعانون من نقص واحد أو أكثر من هذه العوامل
يتم إعطاء أوكتابليكس عن طريق الوريد وبالتالي فهو متاح على الفور في الكائن الحي
الاستخدامات
علاج النزيف والوقاية المحيطة بالجراحة من النزيف في النقص المكتسب لعوامل تخثر البروثرومبين المعقدة ، مثل النقص الناتج عن العلاج بمضادات فيتامين ك ، أو في حالة الجرعة الزائدة من مضادات فيتامين ك ، عندما يكون التصحيح السريع للنقص مطلوبًا
يستخدم حقن الإنسان المركّز بالبروثرومبين لعكس تأثيرات مضادات التخثر أو مخففات الدم على سبيل المثال ، الوارفارين ، الكومادين ، جانتوفين في المرضى البالغين الذين يعانون من نزيف حاد
علاج النزيف والوقاية المحيطة بالجراحة في النقص الخلقي لأي من عوامل التخثر المعتمدة على فيتامين ك عندما لا يتوفر منتج عامل التخثر المنقى
الجرعات
يتم إعطاء إرشادات الجرعة العامة فقط على النحو التالي. يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب خبير في علاج اضطرابات التخثر. تعتمد جرعة ومدة العلاج البديل على شدة الاضطراب وموقع ومدى النزيف والحالة السريرية للمريض
يجب حساب كمية وتكرار الإعطاء على أساس المريض الفردي. يجب تكييف فترات الجرعات مع فترات نصف العمر المتداولة المختلفة لعوامل التخثر المختلفة في مركب البروثرومبين
لا يمكن تحديد متطلبات الجرعة الفردية إلا على أساس التحديدات المنتظمة لمستويات البلازما الفردية لعوامل التخثر ذات الأهمية ، أو على الاختبارات العالمية لمستويات معقد البروثرومبين زمن البروثرومبين ، INR والمراقبة المستمرة للحالة السريرية
في حالة التدخلات الجراحية الكبرى ، فإن المراقبة الدقيقة للعلاج البديل عن طريق مقايسات التخثر أمر ضروري
مقايسات عامل التخثر و / أو الاختبارات الشاملة لمستويات معقد البروثرومبين
النزيف والوقاية المحيطة بالجراحة من النزيف أثناء العلاج المضاد لفيتامين ك:ستعتمد الجرعة على زمن البروثرومبين قبل العلاج و زمن البروثرومبين المستهدف
يتم إعطاء الجرعات التقريبية مل / كجم من وزن الجسم من المنتج المعاد تكوينه المطلوبة لتطبيع INR ≤1.2 خلال ساعة واحدة عند مستويات زمن البروثرومبين أولية مختلفة
تصحيح ضعف فيتامين ك الناجم عن التخثر الناجم عن مضادات فيتامين ك يستمر لمدة 6-8 ساعات تقريبًا
ومع ذلك ، فإن تأثيرات فيتامين ك ، إذا تم تناولها في وقت واحد ، تتحقق عادة في غضون 4-6 ساعات. وبالتالي ، فإن العلاج المتكرر بمركب البروثرومبين البشري ليس مطلوبًا عادةً عند إعطاء فيتامين ك. نظرًا لأن هذه التوصيات تجريبية والتعافي وقد تختلف مدة التأثير ، فإن مراقبة زمن البروثرومبين أثناء العلاج إلزامي
النزيف والوقاية المحيطة بالجراحة في النقص الخلقي لأي من عوامل التخثر المعتمدة على فيتامين ك عندما لا يتوفر منتج عامل التخثر المحدد: تعتمد الجرعة المطلوبة المحسوبة للعلاج على النتيجة التجريبية التي تفيد بأن حوالي 1 وحدة دولية من العامل السابع أو العامل التاسع لكل كيلوغرام من الجسم يرفع الوزن نشاط عامل البلازما السابع أو التاسع ، على التوالي ، بمقدار 0.01 وحدة دولية / مل ، 1 وحدة دولية من العامل الثاني أو العاشر لكل كيلوغرام من وزن الجسم يرفع نشاط البلازما الثاني أو العاشر بمقدار 0.02 و 0.017 وحدة دولية / مل ، على التوالي
يتم التعبير عن جرعة العامل المحدد في الوحدات الدولية (IU) ، والتي ترتبط بمعيار منظمة الصحة العالمية الحالي لكل عامل
يتم التعبير عن النشاط في البلازما لعامل تجلط معين إما كنسبة مئوية : نسبة إلى البلازما الطبيعية أو بالوحدات الدولية : بالنسبة للمعيار الدولي لعامل التخثر المحدد
تعادل الوحدة الدولية الواحدة (IU) لنشاط عامل التخثر الكمية الموجودة في 1 مل من البلازما البشرية الطبيعية
على سبيل المثال ، يعتمد حساب الجرعة المطلوبة من العامل العاشر على النتيجة التجريبية التي تفيد بأن وحدة دولية واحدة من العامل العاشر لكل كيلوغرام من وزن الجسم ترفع نشاط عامل البلازما العاشر بمقدار 0.017 وحدة دولية / مل
إدارة:قم بإذابة المنتج كما هو موضح في تعليمات الاستخدام والتعامل
يجب أن تدار أوكتابليكس عن طريق الوريد. يجب أن يبدأ التسريب بسرعة 1 مل في الدقيقة ، متبوعًا بـ 2-3 مل في الدقيقة ، باستخدام تقنية معقمة
جرعة زائدة
ارتبط استخدام الجرعات العالية من منتجات معقد البروثرومبين البشري بحالات احتشاء عضلة القلب والتخثر المنتشر داخل الأوعية والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي. لذلك ، في حالة الجرعة الزائدة ، يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري أو التخثر المنتشر داخل الأوعية
موانع الإستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. حساسية معروفة للهيبارين أو تاريخ من نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين
إحتياطات خاصة
يجب طلب مشورة أخصائي من ذوي الخبرة في إدارة اضطرابات التخثر
في المرضى الذين يعانون من نقص مكتسب في عوامل التخثر المعتمدة على فيتامين ك على سبيل المثال ، كما يحدث من خلال العلاج بمضادات فيتامين ك ، يجب استخدام أوكتابليكس فقط عندما يكون التصحيح السريع لمستويات مركب البروثرومبين ضروريًا ، مثل اكلنزيف الشديد أو الجراحة الطارئة. في حالات أخرى ، عادةً ما يكون تقليل جرعة مضاد فيتامين ك و / أو إعطاء فيتامين ك كافياً
قد يكون لدى المرضى الذين يتلقون مضادات فيتامين ك حالة أساسية مفرطة التخصيب وقد يؤدي تسريب تركيزات مركب البروثرومبين إلى تفاقم هذا
في حالة النقص الخلقي لأي من العوامل التي تعتمد على فيتامين ك ، يجب استخدام منتج عامل التخثر المحدد عند توفره
في حالة حدوث تفاعلات حساسية أو تفاعلات تأقية ، يجب إيقاف الحقن / التسريب على الفور. في حالة الصدمة ، يجب تنفيذ العلاج الطبي القياسي للصدمة
تشمل التدابير القياسية للوقاية من العدوى الناتجة عن استخدام المنتجات الطبية المحضرة من دم الإنسان أو البلازما اختيار المتبرعين وفحص التبرعات الفردية وتجمعات البلازما بحثًا عن علامات محددة للعدوى وإدراج خطوات التصنيع الفعالة لإبطال / إزالة الفيروسات
على الرغم من ذلك ، عندما يتم إعطاء المنتجات الطبية المحضرة من دم الإنسان أو البلازما ، لا يمكن استبعاد إمكانية نقل العوامل المعدية تمامًا. هذا ينطبق على الفيروسات غير المعروفة ومسببات الأمراض الأخرى المعروفة وغير المعروفة
تعتبر التدابير المتخذة فعالة بالنسبة للفيروسات المغلفة مثل فيروس نقص المناعة البشرية ، والتهاب الكبد الوبائي وفيروس التهاب الكبد الوبائي. قد تكون التدابير المتخذة ذات قيمة محدودة ضد الفيروسات غير المغلفة مثل فيروس HAV أو فيروس بارفو B19
قد تكون عدوى فيروس بارفو ب19 خطيرة بالنسبة للنساء الحوامل /عدوى جنينية وللأفراد الذين يعانون من نقص المناعة أو زيادة إنتاج الخلايا الحمراء مثل فقر الدم الانحلالي
يوصى بشدة أنه في كل مرة يتم فيها إعطاء أوكتابليكس لمريض ، يتم تسجيل اسم المنتج ورقم دفعة المنتج
يوصى بالتطعيم المناسب (التهاب الكبد A و B) للمرضى الذين يتلقون بانتظام / متكررًا لمنتجات مركب البروثرومبين البشرية المشتقة من البلازما
ارتبط العلاج بالمنتجات المشتقة من البلازما التي تحتوي على العوامل الثاني والسابع والتاسع والعاشر بالتخثر
هناك خطر حدوث تجلط الدم أو تخثر الدم داخل الأوعية الدموية عندما يتم علاج المرضى المصابين بنقص خلقي أو مكتسب بمركب البروثرومبين البشري خاصة مع الجرعات المتكررة
قد يكون الخطر أعلى في علاج نقص العامل السابع المعزول ، لأن عوامل التخثر الأخرى المعتمدة على فيتامين ك ، مع فترات نصف عمر أطول ، قد تتراكم إلى مستويات أعلى بكثير من المعتاد. يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون مركب البروثرومبين البشري عن كثب بحثًا عن علامات أو أعراض تخثر أو تجلط داخل الأوعية الدموية
نظرًا لخطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري ، يجب إجراء مراقبة دقيقة عند إعطاء مركب البروثرومبين البشري للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب التاجية ، أو المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد ، أو المرضى قبل الجراحة أو ما بعد الجراحة ، أو حديثي الولادة ، أو للمرضى المعرضين لخطر حدوث الانصمام الخثاري أو التخثر المنتشر داخل الأوعية الدموية. في كل حالة من هذه الحالات ، يجب الموازنة بين الفائدة المحتملة من العلاج وخطر هذه المضاعفات
لا توجد بيانات متاحة بخصوص استخدام أوكتابليكس في حالة حدوث نزيف في الفترة المحيطة بالولادة بسبب نقص فيتامين ك عند المواليد الجدد
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات: لم يتم إجراء دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
استخدام في الحمل والرضاعة
لم يتم إثبات سلامة مركب البروثرومبين البشري للاستخدام في الحمل البشري وأثناء الرضاعة
الدراسات التي أجريت على الحيوانات ليست مناسبة لتقييم السلامة فيما يتعلق بالحمل أو تطور الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. لذلك ، يجب استخدام مركب البروثرومبين البشري أثناء الحمل والرضاعة فقط إذا تم الإشارة إليه بوضوح
الآثار الجانبية
اضطرابات الجهاز المناعي: نادرًا ما يؤدي العلاج البديل إلى تكوين أجسام مضادة منتشرة تمنع واحدًا أو أكثر من عوامل البروثرومبين البشرية المعقدة. في حالة حدوث مثل هذه المثبطات ، ستظهر الحالة على أنها استجابة سريرية ضعيفة
لم يتم ملاحظة تفاعلات الحساسية أو الحساسية وزيادة درجة حرارة الجسم في الدراسات السريرية مع أوكتابليكس ولكن نادرًا ما تحدث
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: لم يلاحظ ارتفاع في درجة حرارة الجسم ولكن نادرًا ما يحدث
اضطرابات الأوعية الدموية: هناك خطر حدوث نوبات الانصمام الخثاري بعد تناول مركب البروثرومبين البشري
اضطرابات الجهاز العصبي: نادرا ما يحدث صداع
التحقيقات: نادرا ما لوحظت زيادة عابرة في ترانس أميناس الكبد
التفاعلات الدوائية
تعمل منتجات مركب البروثرومبين البشري على تحييد تأثير العلاج المضاد لفيتامين ك ، ولكن لا توجد تفاعلات معروفة مع المنتجات الطبية الأخرى
التداخل مع الاختبارات البيولوجية: عند إجراء اختبارات التخثر الحساسة للهيبارين في المرضى الذين يتلقون جرعات عالية من مركب البروثرومبين البشري ، يجب أن يؤخذ الهيبارين في الاعتبار كأحد مكونات المنتج المعطى
عدم التوافق : يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
محاذير الإستخدام
تعليمات الاستخدام والتعامل: يرجى قراءة جميع التعليمات واتباعها بعناية
أثناء الإجراء الموصوف على النحو التالي ، يجب الحفاظ على تقنية التعقيم
المنتج يعيد تكوينه بسرعة في درجة حرارة الغرفة
يجب أن يكون المحلول واضحًا أو براقًا قليلاً. لا تستخدم الحلول التي تكون عكرة أو بها رواسب. يجب فحص المنتجات المعاد تكوينها بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل الإعطاء
بعد إعادة التركيب يجب استخدام المحلول على الفور
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
إعادة حل
. قم بتسخين المذيب ماء للحقن والمركز في القوارير المغلقة حتى درجة حرارة الغرفة. يجب الحفاظ على درجة الحرارة هذه أثناء إعادة التكوين
إذا تم استخدام حمام مائي للاحترار ، فيجب توخي الحذر لتجنب ملامسة الماء للسدادات المطاطية أو أغطية القوارير
يجب ألا تزيد درجة حرارة الحمام المائي عن 37 درجة مئوية
قم بإزالة الأغطية من قنينة التركيز وقارورة الماء ونظف السدادات المطاطية بمسحة كحول
قم بإزالة الغطاء الواقي من الطرف القصير للإبرة ذات النهايتين ، مع التأكد من عدم لمس طرف الإبرة المكشوف. ثم قم بثقب وسط سدادة قنينة الماء المطاطية بالإبرة الرأسية. من أجل سحب السائل من قنينة الماء تمامًا ، يجب إدخال الإبرة في السدادة المطاطية بحيث تخترق السدادة وتكون مرئية في القارورة
قم بإزالة الغطاء الواقي من الطرف الآخر الطويل للإبرة ذات النهايتين ، مع التأكد من عدم لمس طرف الإبرة المكشوف. امسك قنينة الماء رأسًا على عقب فوق قنينة التركيز العمودية وثقب سريعًا مركز سدادة قنينة التركيز المطاطية بالإبرة. يسحب الفراغ الموجود داخل قنينة التركيز في الماء
قم بإزالة الإبرة ذات النهايتين بقارورة الماء الفارغة من قنينة التركيز ، ثم قم بتدوير قنينة التركيز ببطء حتى يذوب المركز تمامًا. يذوب أوكتابليكس بسرعة في درجة حرارة الغرفة إلى محلول عديم اللون إلى الأزرق قليلاً
إذا فشل التركيز في الذوبان تمامًا أو تم تكوين ركام ، فلا تستخدم المستحضر
تعليمات الحقن: كإجراء احترازي يجب قياس معدل نبض المريض قبل الحقن وأثناءه. في حالة حدوث زيادة ملحوظة في معدل النبض ، يجب تقليل سرعة الحقن أو يجب مقاطعة الإدارة
بعد إعادة تكوين التركيز بالطريقة الموصوفة سابقًا ، قم بإزالة الغطاء الواقي من إبرة المرشح وثقب السدادة المطاطية لقارورة التركيز
انزع غطاء إبرة المرشح وأرفق محقنة سعة 20 مل
اقلب القارورة التي تحتوي على المحقنة المرفقة رأسًا على عقب واسحب المحلول إلى المحقنة
تطهير موقع الحقن المقصود بمسحة الكحول
بعد إزالة المرشح ، قم بحقن المحلول في الوريد بسرعة بطيئة: مبدئيًا 1 مل في الدقيقة ، وليس أسرع من 2-3 مل في الدقيقة
إبرة الفلتر للاستخدام الفردي فقط. استخدم دائمًا إبرة مرشح عند سحب المستحضر في حقنة. يجب ألا يتدفق الدم إلى المحقنة بسبب خطر تكوين جلطات الفيبرين
تخزين
يحفظ في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات مئوية
لا تجمد. احم من الضوء
مدة الصلاحية: سنتان
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق