المكونات
سلالة من فيروس الروتا البشري الموهن
Live attenuated human rotavirus RIXX4414 strain not <106 CCID50/1.5 ml
الاستخدامات
يشار إلى روتاريكس للوقاية من التهاب المعدة والأمعاء الناجم عن فيروس الروتا
يستخدم هذا اللقاح للوقاية من عدوى فيروسية معينة / فيروس الروتا عند الرضع والأطفال الصغار. يمكن أن يسبب فيروس الروتا الحمى والقيء والإسهال . على الرغم من إصابة جميع الأطفال تقريبًا بهذا الفيروس قبل بلوغهم سن الخامسة ، إلا أن بعض الحالات الشديدة يمكن أن تؤدي إلى فقدان سوائل الجسم / الجفاف بشكل خطير نادرًا ما يكون مميتًا
تحدث معظم الحالات الشديدة لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 24 شهرًا. يساعد هذا اللقاح الجسم على إنتاج المناعة/الحماية للوقاية من الإصابة بفيروس الروتا أو لتقليل شدة العدوى. مثل أي لقاح ، قد لا يحمي طفلك بشكل كامل من فيروس الروتا ، ولن يساعد إذا كان طفلك مصابًا بالفعل بالفيروس. لا يمنع هذا اللقاح الحمى أو القيء أو الإسهال من أسباب أخرى
الجرعات
الجرعات: تتكون دورة التطعيم من جرعتين. يمكن إعطاء الجرعة الأولى من عمر 6 أسابيع. يجب أن يكون هناك فاصل زمني لا يقل عن 4 أسابيع بين الجرعات. يجب إكمال دورة التطعيم قبل سن 24 أسبوعًا
يمكن إعطاء روتاريكس للخدج الذين لديهم نفس الوضع
نادراً ما لوحظ في التجارب السريرية وجود بصق أو ارتجاع للقاح ، وفي ظل هذه الظروف ، لم يتم إعطاء جرعة بديلة. ومع ذلك ، في الحالة غير المحتملة التي يقوم فيها الرضيع ببصق أو تجليخ معظم جرعة اللقاح ، يمكن إعطاء جرعة بديلة واحدة في نفس زيارة التطعيم
يوصى بشدة أن يكمل الرضع الذين يتلقون جرعة أولى من روتاريكس نظام الجرعتين مع روتاريكس
طريقة التناول: روتاريكس للاستخدام الفموي فقط
لا يجوز حقن روتاريكس تحت أي ظرف من الظروف
لا توجد قيود على استهلاك الرضيع للطعام أو السوائل ، بما في ذلك لبن الأم ، سواء قبل التطعيم أو بعده
بناءً على الأدلة التي تم الحصول عليها في التجارب السريرية ، فإن الرضاعة الطبيعية لا تقلل من الحماية ضد التهاب المعدة والأمعاء الناتج عن الفيروسة العجلية التي يوفرها روتاريكس. لذلك ، قد تستمر الرضاعة الطبيعية خلال جدول التطعيم
موانع الإستعمال
لا ينبغي إعطاء روتاريكس للأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف بعد إعطاء لقاح روتاريكس سابقًا أو لأي مكون من مكونات اللقاح
الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الانغلاف
الأشخاص الذين يعانون من تشوه خلقي غير مصحح مثل رتج ميكل من الجهاز الهضمي الذي من شأنه أن يهيئ للانغلاف
الأشخاص المصابون باضطراب نقص المناعة الشديد المشترك (SCID)
إحتياطات خاصة
من الممارسات السريرية الجيدة أن التطعيم يجب أن يسبقه مراجعة للتاريخ الطبي خاصة فيما يتعلق بالتطعيم السابق واحتمال حدوث أحداث غير مرغوب فيها والفحص السريري
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء روتاريكس في الأشخاص الذين يعانون من مرض الحمى الحاد. ومع ذلك ، فإن وجود عدوى بسيطة ، مثل الزكام ، لا ينبغي أن يؤدي إلى تأجيل التطعيم
يجب تأجيل إعطاء روتاريكس في الأشخاص الذين يعانون من الإسهال أو القيء
لا توجد بيانات حول سلامة وفعالية روتاريكس عند الرضع المصابين بأمراض الجهاز الهضمي. يمكن اعتبار إعطاء روتاريكس بحذر عند هؤلاء الأطفال عندما يرى الطبيب أن حجب اللقاح ينطوي على مخاطر أكبر
تم تقييم خطر الانغلاف في تجربة سلامة كبيرة بما في ذلك 63225 رضيعًا أجريت في أمريكا اللاتينية وفنلندا. لم يلاحظ زيادة خطر الانغلاف في هذه التجربة السريرية بعد إعطاء روتاريكس بالمقارنة مع الدواء الوهمي
ومع ذلك ، تشير دراسات السلامة بعد التسويق إلى حدوث زيادة عابرة في الانغلاف بعد التطعيم ، في الغالب في غضون 7 أيام من الجرعة الأولى ، وبدرجة أقل ، الجرعة الثانية. لا يزال حدوث الانغلاف بشكل عام نادرًا. لم يتم إثبات ما إذا كان روتاريكس يؤثر على المخاطر العامة للانغلاف
كإجراء احترازي ، يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية متابعة أي أعراض تدل على الانغلاف مثل ألم شديد في البطن ، قيء مستمر ، براز دموي ، انتفاخ في البطن و / أو ارتفاع في درجة الحرارة. يجب نصح الوالدين / الأوصياء بالإبلاغ عن مثل هذه الأعراض على الفور
للأشخاص الذين لديهم استعداد للانغلاف ، انظر موانع الاستعمال
يجب أن تستند إدارة روتاريكس في الرضع الذين يعانون من كبت المناعة ، بما في ذلك الرضع الذين يخضعون للعلاج المثبط للمناعة ، إلى دراسة متأنية للفوائد والمخاطر المحتملة
من المعروف أن إفراز فيروس اللقاح في البراز يحدث بعد التطعيم ويستمر لمدة 10 أيام في المتوسط مع ذروة إفراز في اليوم السابع . في التجارب السريرية ، لوحظت حالات انتقال فيروس اللقاح المفرز إلى جهات اتصال مصل سلبية للقاحات دون التسبب في أي أعراض إكلينيكية. يجب إعطاء روتاريكس بحذر للأفراد الذين لديهم اتصالات وثيقة مع نقص المناعة ، مثل الأفراد المصابين بأورام خبيثة ، أو الذين يعانون من نقص المناعة أو يتلقون علاجًا مثبطًا للمناعة. يجب نصح جهات اتصال اللقاحات الحديثة بمراعاة النظافة الدقيقة بما في ذلك غسل اليدين عند تغيير حفاضات الأطفال
كما هو الحال مع أي لقاح ، قد لا يتم استنباط استجابة مناعية وقائية في جميع اللقاحات
مدى الحماية التي قد يوفرها روتاريكس ضد سلالات الفيروسة العجلية التي لم يتم تداولها في التجارب السريرية غير معروف حاليًا
لا يحمي روتاريكس من التهاب المعدة والأمعاء بسبب مسببات الأمراض الأخرى غير الفيروسة العجلية
لا يجوز حقن روتاريكس تحت أي ظرف من الظروف
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
روتاريكس غير مخصص للاستخدام في البالغين
استخدام في الحمل والرضاعة
روتاريكس غير مخصص للاستخدام في البالغين. وبالتالي فإن البيانات البشرية عن الاستخدام أثناء الحمل أو الرضاعة غير متوفرة ولم يتم إجراء دراسات التكاثر الحيواني
الآثار الجانبية
الإسهال ، القيء ، فقدان الشهية ، الحمى ، والتهيج والسعال / سيلان الأنف
اضطرابات الجهاز الهضمي: شائعة: اسهال
غير شائعة: انتفاخ البطن وآلام في البطن
اضطرابات الجلد والنسيج تحت الجلد: غير شائعة: التهاب الجلد
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإعطاء: شائعة: تهيج
بيانات ما بعد التسويق: اضطرابات الجهاز الهضمي: نادرة: نزيف دموي ، التهاب المعدة والأمعاء مع إفراز لقاح فيروسي عند الرضع المصابين باضطراب نقص المناعة الشديد المشترك (SCID)
نادر جدا: انغلاف
التفاعلات الدوائية
يمكن إعطاء روتاريكس بالتزامن مع أي من اللقاحات أحادية التكافؤ أو المركبة التالية بما في ذلك اللقاحات السداسية التكافؤ
(DTPa-HBV-IPV / Hib)
لقاح الشاهوق الخناق والكزاز والسعال الديكي (DTPw) ولقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي (DTPa) ) ، لقاح المستدمية النزلية من النوع ب (Hib) ، لقاح شلل الأطفال المعطل (IPV) ، لقاح التهاب الكبد B (HBV) ، لقاح المكورات الرئوية المتقارن ولقاح المكورات السحائية من المجموعة المصلية C. أظهرت الدراسات السريرية أن الاستجابات المناعية وملامح السلامة للقاحات المعطاة لم تتأثر
لا يؤثر التناول المتزامن لـ روتاريكس ولقاح شلل الأطفال الفموي (OPV) على الاستجابة المناعية لمستضدات شلل الأطفال. على الرغم من أن الإعطاء المصاحب لـ OPV قد يقلل بشكل طفيف من الاستجابة المناعية للقاح الفيروسة العجلية ، فقد ثبت استمرار الحماية السريرية ضد التهاب المعدة والأمعاء الوخيم بالفيروس العجلي
الحذر للاستخدام
تعليمات الاستخدام / التعامل: يتم تقديم اللقاح على شكل سائل صافٍ عديم اللون وخالٍ من الجسيمات المرئية للإعطاء عن طريق الفم
اللقاح جاهز للاستخدام لا يلزم إعادة التركيب أو التخفيف
يتم إعطاء اللقاح عن طريق الفم دون الاختلاط بأي لقاحات أو محاليل أخرى
يجب فحص اللقاح بصريًا بحثًا عن أي جسيمات غريبة و / أو مظهر جسدي غير طبيعي. في حالة ملاحظة أي منهما ، تجاهل اللقاح
يجب التخلص من أي لقاح أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
تعليمات إعطاء اللقاح
1. انزع الغطاء الواقي من المطباق الفموي
2. هذا اللقاح للإعطاء عن طريق الفم فقط. يجب أن يجلس الطفل في وضع مستلق
قم بإعطاء المحتوى الكامل لأداة وضع الفم عن طريق الفم أي في فم الطفل باتجاه الخد الداخلي
3. لا تحقن
عدم التوافق: يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن بعض حالات الجرعة الزائدة. بشكل عام ، كان المظهر الجانبي للحدث الضار المبلغ عنه في هذه الحالات مشابهًا لما لوحظ بعد إعطاء الجرعة الموصى بها من روتاريكس
تخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية. لا تجمد.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق