Imigran 6mg injection








الإستخدامات

علاج نوبة الصداع النصفي الشديدة عندما لا تكون العلاجات الأخرى لهجمة الصداع النصفي فعالة في النوبات السابقة

علاج الصداع العنقودي




موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في قسم قائمة السواغات . انظر أيضًا قسم التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام فيما يتعلق بالاستخدام في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للسلفوناميدات

لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب أو أمراض القلب الإقفارية ، وتشنج الأوعية التاجية /ذبحة برنزميتال ، وأمراض الأوعية الدموية الطرفية ، أو للمرضى الذين يعانون من أعراض أو علامات ثابتة لمرض القلب الإقفاري

لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين لديهم تاريخ من الحوادث الدماغية الوعائية (CVA) أو النوبة الإقفارية العابرة (TIA)

استخدام سوماتريبتان هو بطلان في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم المعتدل أو الشديد

هو بطلان استخدام سوماتريبتان في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف غير المنضبط

لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان لمرضى القصور الكبدي الشديد

يُمنع استخدام مزيج سوماتريبتان مع الإرغوتامين أو مشتقات الإرغوتامين أو أي ناهض تريبتان / 5-هيدروكسي تريبتامين 1 (5-HT1) بما في ذلك ميثيسرجيد 


هو بطلان الجمع بين سوماتريبتان ومثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs)

لا ينبغي استخدام سوماتريبتان في غضون أسبوعين من التوقف عن العلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز




الجرعة وطريقة التناول

الجرعة

لا ينبغي استخدام سوماتريبتان بشكل وقائي

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها من سوماتريبتان

يُنصح بتناول سوماتريبتان في أقرب وقت ممكن ، من بداية نوبة الصداع النصفي أو الأعراض المصاحبة مثل الغثيان والقيء والخوف من الضوء. ومع ذلك ، فإن المنتج له نفس الفعالية بغض النظر عن مرحلة الهجوم التي يتم خلالها استخدامه

فعالية سوماتريبتان مستقلة عن مدة الهجوم عند بدء العلاج. قد لا يمنع الإعطاء أثناء أورة الصداع النصفي ، قبل ظهور جميع الأعراض الأخرى ، تطور الصداع


الكبار

علاج نوبة الصداع النصفي

الجرعة الموصى بها هي حقنة واحدة تحت الجلد 6 ملغ لكل هجوم

يوصى باستخدام سوماتريبتان كعلاج وحيد في علاج نوبات الصداع النصفي وعدم إعطائه بالتزامن مع الإرغوتامين أو مشتقات الإرغوتامين بما في ذلك ميثيسرجيد


في حالة عدم وجود راحة بعد الحقن الأول ، لا ينصح بإعطاء حقنة ثانية ، خلال نفس الهجوم. ومع ذلك ، يمكن علاج هذه الأزمة باستخدام الباراسيتامول أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. يمكن استخدام سوماتريبتان لشن هجمات لاحقة

إذا تم تسكين المريض بعد الحقن الأول ولكن الأعراض عادت للظهور ، فيمكن استخدام حقنة ثانية خلال الـ 24 ساعة التالية بشرط وجود فاصل زمني لا يقل عن ساعة واحدة بين الحقنتين 

الحد الأقصى للجرعة التي يمكن استخدامها خلال 24 ساعة هو 2 حقنة 6 ملغ ليصبح المجموع 12 ملغ


علاج نوبة الطحالب الوعائية للوجه

الجرعة الموصى بها هي حقنة واحدة تحت الجلد 6 ملغ لكل هجوم. الحد الأقصى للجرعة التي يمكن استخدامها خلال 24 ساعة هي حقنتان من 6 ملغ ، أي ما مجموعه 12 ملغ ، بشرط أن يكون هناك فاصل زمني لا يقل عن ساعة واحدة بين الحقنتين 



الأطفال والمراهقون أقل من 18 عامًا

لا ينصح باستخدام حقن سوماتريبتان في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات حول سلامة وفعالية حقن سوماتريبتان لدى الأطفال والمراهقين الأكبر سنًا تحت سن 18 عامًا



كبار السن فوق 65

هناك بيانات محدودة من استخدام سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. لا تختلف حركية المرضى المسنين اختلافًا كبيرًا عن السكان الأصغر سنًا ، ولكن حتى تتوفر المزيد من البيانات ، لا يوصى باستخدام سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا


وضع الإدارة

محجوز للبالغين فوق 18 عامًا وأقل من 65 عامًا 

يجب حقن محلول سوماتريبتان للحقن تحت الجلد باستخدام الحاقن الأوتوماتيكي فقط

يجب شرح تعليمات استخدام الحاقن الأوتوماتيكي للمريض ، كما يجب إبلاغه بضرورة اتباع هذه التعليمات بدقة ، لا سيما فيما يتعلق بإجراءات إيداع المحاقن والإبر المستعملة


محلول للحقن تحت الجلد





تحذيرات واحتياطات للاستخدام

يجب استخدام سوماتريبتان فقط بعد تشخيص محدد للصداع النصفي الشديد أو الصداع العنقودي 

قد يحتوي درع الإبرة للمحقنة المعبأة مسبقًا على مطاط مطاطي طبيعي قد يسبب تفاعلًا تحسسيًا لدى الأشخاص الحساسين لمادة اللاتكس

لا ينبغي أن تدار سوماتريبتان عن طريق الوريد

لا يستطب سوماتريبتان لعلاج الصداع النصفي الفالج أو القاعدي أو الشلل النصفي العيني

قبل العلاج باستخدام سوماتريبتان ، من الضروري استبعاد الأمراض العصبية الخطيرة المحتملة مثل السكتة الدماغية ، TIA إذا كان المريض يعاني من أعراض غير نمطية أو لم يتلق التشخيص المناسب لاستخدام سوماتريبتان


بعد الإعطاء ، قد يترافق تناول سوماتريبتان مع أعراض عابرة بما في ذلك ألم في الصدر أو ضيق قد يكون شديدًا وقد ينتشر إلى الحلق . إذا كانت الأعراض تشير إلى نقص تروية القلب ، فلا ينبغي أخذ جرعات إضافية من سوماتريبتان وإجراء الفحوصات المناسبة

لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب الإقفارية ، بما في ذلك المدخنين الشرهين أو المرضى الذين يستخدمون العلاج ببدائل النيكوتين ، دون تقييم مسبق للقلب والأوعية الدموية . يجب إيلاء اهتمام خاص للنساء بعد سن اليأس والرجال الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا والذين يعانون من عوامل الخطر هذه. ومع ذلك ، قد لا تحدد هذه الدراسة جميع المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، وفي حالات نادرة جدًا ، حدثت أحداث قلبية خطيرة في المرضى الذين لا يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الكامنة


يجب إعطاء سوماتريبتان بحذر للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف. في الواقع ، لوحظت زيادة عابرة في ضغط الدم وكذلك مقاومة الأوعية الدموية الطرفية في نسبة صغيرة من المرضى


في بيئة ما بعد التسويق ، تم وصف حالات نادرة من متلازمة السيروتونين بما في ذلك تغير الحالة العقلية والمظاهر اللاإرادية والاضطرابات العصبية العضلية بعد الاستخدام المتزامن لمثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) وسوماتريبتان
 
تم الإبلاغ أيضًا عن حالات متلازمة السيروتونين بعد تناول ما يصاحب ذلك من أدوية التريبتان ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs). إذا كان الجمع بين سوماتريبتان و SSRI / SNRI له ما يبرره سريريًا ، فمن المستحسن ضمان المراقبة المناسبة للمريض 

 

يجب استخدام سوماتريبتان بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أو مع عوامل خطر أخرى قد تخفض عتبة النوبة ، حيث تم الإبلاغ عن حالات نوبات مرتبطة بسوماتريبتان


يجب إعطاء سوماتريبتان بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل قد تغير الامتصاص أو التمثيل الغذائي أو التخلص من المنتج الطبي ، على سبيل المثال في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي درجة Child-Pugh من الدرجة A أو B
 أو القصور الكلوي

في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للسلفوناميدات ، يمكن ملاحظة تفاعلات الحساسية بعد تناول سوماتريبتان. تتراوح هذه التفاعلات من حساسية الجلد إلى تفاعلات الحساسية. الأدلة على الحساسية المتصالبة محدودة ، ولكن ينصح بالحذر قبل استخدام سوماتريبتان في هؤلاء المرضى


يمكن زيادة تواتر الآثار غير المرغوب فيها عن طريق الجمع بين أدوية التريبتان والمستحضرات التي تحتوي على نبتة سانت جون Hypericum perforatum

قد يؤدي الاستخدام المطول لأدوية الألم لعلاج الصداع إلى تفاقمها. في هذه الحالة ، سواء أكان مثبتًا أم مشتبهًا به ، يلزم تقديم المشورة الطبية ويجب إيقاف العلاج. يجب الاشتباه في تشخيص صداع الإفراط في تناول الأدوية (CAM) في المرضى الذين يعانون من صداع متكرر أو يومي على الرغم من أو بسبب الاستخدام المنتظم لأدوية الصداع النصفي

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل جرعة ، أي بشكل أساسي خال من الصوديوم




الحمل و الرضاعة

الحمل

تتوفر بيانات ما بعد التسويق من استخدام سوماتريبتان خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في أكثر من 1000 امرأة

على الرغم من أن هذه البيانات غير كافية لاستخلاص استنتاجات نهائية ، إلا أنها لا تظهر زيادة في مخاطر المسخ. تجربة استخدام سوماتريبتان خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل محدودة

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى تأثيرات ماسخة مباشرة أو تأثيرات ضارة على النمو في الفترة المحيطة بالولادة وبعدها. ومع ذلك ، قد تتأثر قابلية بقاء الجنين في الأرانب 


لذلك ، لا ينبغي النظر في إعطاء سوماتريبتان إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين


الرضاعة بالحليب

لقد ثبت أنه بعد تناوله تحت الجلد ، يُفرز سوماتريبتان في حليب الثدي. يمكن التقليل من تعرض الأطفال للرضع عن طريق تجنب الرضاعة بحليب الأم خلال 12 ساعة من العلاج. يجب التخلص من الحليب الذي تم جمعه خلال هذه الفترة





التفاعلات الدوائية


لم يظهر أي تفاعل مع بروبرانولول ، فلوناريزين ، بيزوتيفين أو كحول

البيانات المتعلقة بتفاعل سوماتريبتان مع المنتجات الطبية التي تحتوي على الإرغوتامين أو ناهض تريبتان / 5-HT1 آخر محدودة. من الممكن نظريًا زيادة خطر الإصابة بالتشنج التاجي. لذلك فإن الإعطاء المتزامن لهذه المنتجات هو بطلان 


الوقت الذي يجب أن ينقضي بين استخدام سوماتريبتان والمنتجات الطبية التي تحتوي على الإرغوتامين أو ناهض تريبتان / 5-HT1 آخر غير معروف. سيعتمد أيضًا على جرعات ونوع منتجات الإرغوتامين أو نوع ناهض التريبتان / 5-HT1 المستخدم. يمكن أن تكون التأثيرات مضافة. يُنصح بالانتظار لمدة 24 ساعة على الأقل بعد استخدام المنتجات الطبية التي تحتوي على الإرغوتامين أو ناهض تريبتان / 5-HT1 آخر ، قبل تناول سوماتريبتان


على العكس من ذلك ، يُنصح بالانتظار لمدة 6 ساعات على الأقل بعد استخدام سوماتريبتان قبل إعطاء منتج طبي يحتوي على الإرغوتامين و 24 ساعة على الأقل قبل تناول ناهض تريبتان / 5-HT1 آخر


قد يحدث تفاعل بين سوماتريبتان و MAOIs. وبالتالي فإن الإعطاء المتزامن لهذين المنتجين هو بطلان 


في بيئة ما بعد التسويق ، تم وصف حالات نادرة من متلازمة السيروتونين بما في ذلك تغير الحالة العقلية والمظاهر اللاإرادية والاضطرابات العصبية العضلية بعد الاستخدام المتزامن لمثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) وسوماتريبتان. تم الإبلاغ أيضًا عن حالات متلازمة السيروتونين بعد تناول ما يصاحب ذلك من أدوية التريبتان ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs)





اعراض جانبية

التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب فئة الجهاز والتردد



الآثار الأكثر ارتباطًا بالعلاج باستخدام سوماتريبتان تحت الجلد هي

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع جدا 

ألم عابر في موقع الحقن

تم الإبلاغ عن وخز و حرقة في موقع الحقن ، وتورم ، حمامي ، ورم دموي ونزيف

على الرغم من عدم وجود مقارنات مباشرة متاحة ، فقد تم الإبلاغ عن حدوث احمرار وتنمل ومشاعر الحرارة والضغط والثقل بعد حقن سوماتريبتان

على العكس من ذلك ، يبدو أن الغثيان والقيء والإرهاق يكون أقل تواترًا عند تناول سوماتريبتان تحت الجلد مقارنة بالأقراص


قد تترافق بعض الأعراض التي تم الإبلاغ عنها كتفاعل سلبي مع أعراض الصداع النصفي


اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف : تفاعلات فرط الحساسية تتراوح من حساسية الجلد مثل خلايا النحل إلى تفاعل الحساسية


اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة : دوار ، نعاس ، اضطرابات حسية بما في ذلك تنمل ونقص الحس


تردد غير محدد 

النوبات، على الرغم من أن بعض هذه النوبات قد حدثت في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أو الحالات التي تؤهلهم للنوبات. تم الإبلاغ عن عدد قليل من الحالات في المرضى الذين لا يعانون من ظروف ظاهرة تؤهب للنوبات

الهزات، خلل التوتر العضلي، الرأرأة ، العتمة


أمراض العين

غير معروف : اضطرابات بصرية مثل الخفقان ، ازدواج الرؤية ، ضعف الرؤية. فقدان البصر وقد تكون بعض حالاته دائمة. ومع ذلك ، يمكن أن تحدث اضطرابات بصرية أيضًا أثناء نوبة الصداع النصفي نفسها


أمراض القلب

غير معروف : بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، علامات نقص تروية عابرة في مخطط كهربية القلب ، تشنج الشريان التاجي ، الذبحة الصدرية ، احتشاء عضلة القلب



اضطرابات الأوعية الدموية

شائعة : زيادات عابرة في ضغط الدم تحدث مباشرة بعد العلاج ، احمرار

غير معروف: هبوط ضغط الدم ومتلازمة رينود

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

شائع : ضيق التنفس

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع : حدث غثيان وقيء لدى بعض المرضى ، لكن لا يمكن تحديد ما إذا كانت هذه الأعراض مرتبطة بسوماتريبتان أو المرض الأساسي

غير معروف : التهاب القولون الإقفاري ، إسهال ، عسر بلع



الاضطرابات العضلية الهيكلية والجهازية

متكرر

الشعور بالثقل عادة ما يكون عابرًا ، ولكن يمكن أن يكون شديدًا ويؤثر على أي جزء من الجسم ، بما في ذلك الصدر والحلق

ألم عضلي

غير معروف : تصلب الرقبة ، ألم مفصلي



الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة : الألم ، الشعور بالحرارة أو البرودة ، الضغط أو الضيق هذه الآثار عادة ما تكون مؤقتة ، لكنها يمكن أن تكون شديدة وتؤثر على أي جزء من الجسم ، بما في ذلك الصدر والحلق. الشعور بالضعف والتعب هذين التأثيرين غالبًا ما يكونان خفيفًا إلى متوسط ​​الشدة وعابرًا

غير معروف: تسبب في آلام رضحية ، وألم التهابي



الإختبارات

نادرة جدًا : قد لوحظت أحيانًا اضطرابات طفيفة في اختبارات الكبد


اضطرابات نفسية 

غير معروف : القلق

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد 

غير معروف: فرط التعرق 




جرعة مفرطة

العلامات والأعراض

تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة من حقن سوماتريبتان

تلقى المرضى جرعة واحدة من الحقن تحت الجلد تصل إلى 12 مجم دون آثار ضارة كبيرة. الجرعات التي تصل إلى 16 مجم تحت الجلد لا تسبب تأثيرات ضائرة غير تلك المذكورة


علاج او معاملة

في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب إبقاء المريض تحت الملاحظة لمدة 10 ساعات على الأقل ويجب إعطاء علاج الأعراض القياسي ، إذا لزم الأمر

تأثير غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني على تركيزات بلازما سوماتريبتان غير معروف



التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا توجد بيانات متاحة. قد يحدث النعاس بسبب الصداع النصفي أو العلاج بسوماتريبتان. قد يؤثر هذا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات



الخصائص الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: منبهات الاستقبال الانتقائية 5-HT1


آلية العمل

سوماتريبتان هو ناهض انتقائي في مستقبلات 5-هيدروكسي-تريبتامين -1 الوعائية (5HT1d) دون أي تأثير على الأنواع الفرعية الأخرى من مستقبلات 5HT (5HT2 إلى 5HT7). توجد مستقبلات 5HT1d الوعائية بشكل رئيسي في الأوعية الدموية في الجمجمة وتسبب تضيق الأوعية

في الحيوانات ، سوماتريبتان مسؤول عن تضيق الأوعية الانتقائي للدورة الشريانية السباتية ، لكنه لا يغير تدفق الدم في المخ. تقوم الدورة الدموية الشريانية السباتية بتوعية الأنسجة خارج القحف وداخلها مثل السحايا ويعتقد أن تمدد و / أو تكوين الوذمات على مستوى هذه الأوعية يمكن أن يتوافق مع آلية الصداع النصفي عند الإنسان. بالإضافة إلى ذلك ، تشير نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن سوماتريبتان يثبط نشاط العصب الثلاثي التوائم. قد يساهم كلا الإجراءين في تضيق الأوعية القحفية وتثبيط نشاط العصب ثلاثي التوائم في التأثير المضاد للصداع النصفي لسوماتريبتان في الإنسان



التأثيرات الدوائية

تبدأ الاستجابة السريرية بعد 10 إلى 15 دقيقة من الحقن تحت الجلد

سوماتريبتان فعال أيضًا في علاج نوبة الصداع النصفي

عند البالغين ، لا تتأثر الحرائك الدوائية لسوماتريبتان بنوبة الصداع النصفي




استيعاب

بعد الإعطاء تحت الجلد ، يكون التوافر البيولوجي في المتوسط ​​96 ٪ ويتم الوصول إلى ذروة البلازما في 25 دقيقة. بعد جرعة 6 ملغ ، تبلغ ذروة البلازما 72 نانوغرام / مل في المتوسط


توزيع

يكون الارتباط ببروتينات البلازما منخفضًا (14-21٪) ، متوسط ​​الحجم الكلي للتوزيع 170 لترًا



التمثيل الغذائي

يتم التخلص من سوماتريبتان بشكل أساسي عن طريق التمثيل الغذائي التأكسدي الناتج عن مونوامين أوكسيديز أ. المستقلب الرئيسي ، نظير حمض الإندولاسيتيك في سوماتريبتان ، يفرز بشكل رئيسي في البول ، حيث يوجد حمض حر أو جلوكورونيد. ليس لديها نشاط 5HT 1 أو 5HT 2 معروف . لم يتم تحديد المستقلبات الثانوية



إزالة

نصف عمر الإطراح حوالي ساعتين. متوسط ​​تصفية البلازما حوالي 1160 مل / دقيقة ومتوسط ​​تصفية البلازما الكلوية حوالي 260 مل / دقيقة


يمثل التخليص غير الكلوي حوالي 80٪ من إجمالي التصفية. يتم التخلص من سوماتريبتان في المقام الأول عن طريق التمثيل الغذائي التأكسدي بسبب مونوامين أوكسيديز 



مجموعات المرضى الخاصة

المرضى المسنين

في الأشخاص غير المصابين بالصداع النصفي الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، لا تختلف المعلمات الحركية الدوائية اختلافًا كبيرًا


القصور الكبدي

تم تقييم آثار القصور الكبدي المعتدل درجة Child-Pugh من الدرجة B على الحرائك الدوائية لسوماتريبتان تحت الجلد. لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين الحرائك الدوائية لسوماتريبتان تدار تحت الجلد في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل وفي الأشخاص الأصحاء


مرضى غسيل الكلى

لم يتم دراسة حركية الدواء في غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني


المدة والاحتياطات الخاصة للتخزين

مدة الصلاحية سنتان

احتياطات التخزين الخاصة
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية


قم بتخزين العبوة الأساسية في العبوة الخارجية ، محمية من الضوء







هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء

ليست هناك تعليقات:

إرسال تعليق

Vitamin D Overdose