الإستخدامات
علاج نوبة الصداع النصفي المصحوبة بأورة أو بدونها
موانع الاستعمال
فرط الحساسية لسوماتريبتان أو أي من السواغات المدرجة في قسم قائمة السواغات
لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب أو أمراض القلب الإقفارية أو ذبحة برنزميتال أو تشنج الأوعية التاجية أو أمراض الأوعية الدموية الطرفية أو للمرضى الذين يعانون من أعراض مرض نقص تروية القلب أو علامات تتفق مع مرض نقص تروية القلب
لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين لديهم تاريخ من الحوادث الدماغية الوعائية (CVA) أو النوبة الإقفارية العابرة (TIA)
يُمنع استخدام سوماتريبتان في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم المعتدل أو الشديد وفي المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف غير المنضبط
لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان لمرضى القصور الكبدي الشديد
يُمنع استخدام مزيج سوماتريبتان مع الإرغوتامين ومشتقات الإرغوتامين بما في ذلك ميثيسرجيد أو أي ناهض لمستقبلات التريبتان / الانتقائية 5 HT1
هو بطلان الجمع بين مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) مع سوماتريبتان
لا ينبغي استخدام سوماتريبتان في غضون أسبوعين من التوقف عن العلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز التي لا رجعة فيها
الجرعة وطريقة التناول
لا ينبغي استخدام سوماتريبتان بشكل وقائي
يوصى باستخدام سوماتريبتان كعلاج وحيد في علاج نوبات الصداع النصفي وعدم إعطائه بالتزامن مع الإرغوتامين أو مشتقات الإرغوتامين بما في ذلك ميثيسرجيد
يُنصح بتناول سوماتريبتان في أقرب وقت ممكن بعد ظهور نوبة الصداع النصفي. فعاليته متطابقة بغض النظر عن مرحلة الهجوم التي تتم خلالها
لا ينبغي تجاوز الجرعات التالية الموصى بها
الكبار
الجرعة الموصى بها للبالغين هي قرص واحد عيار 50 ملغ. قد يحتاج بعض المرضى إلى 100 مجم
إذا لم يتعافى المريض بعد الجرعة الأولى ، فلا ينبغي تناول جرعة ثانية خلال نفس الهجوم. في هذه الحالات ، يمكن علاج الأزمة باستخدام الباراسيتامول أو الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. يمكن استخدام سوماتريبتان لشن هجمات لاحقة
إذا تم تسكين المريض بعد تناول القرص الأول ولكن الأعراض عادت للظهور ، يمكن استخدام جرعة ثانية خلال الـ 24 ساعة التالية بشرط وجود فاصل زمني لا يقل عن ساعتين بين الجرعتين. لا تتجاوز 300 مجم كل 24 ساعة
يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع الماء
الأطفال
لم يتم بعد إثبات الفعالية والأمان لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات. لا توجد بيانات سريرية متاحة لهذه الفئة العمرية
لم يتم إثبات فعالية وسلامة سوماتريبتان ، قرص مغلف بالفيلم في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا في الدراسات السريرية التي أجريت في هذه الفئة من السكان. لذلك ، لا ينصح باستخدام أقراص سوماتريبتان المغلفة بالفيلم للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا
المسنين فوق 65
هناك القليل من البيانات من استخدام أقراص سوماتريبتان المغلفة في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. لا تختلف حركية المرضى المسنين اختلافًا كبيرًا عن حركية السكان الأصغر سنًا. حتى تتوفر المزيد من البيانات ، لا ينصح باستخدام سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا
قصور كبدي
في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي خفيف إلى متوسط: يجب مراعاة استخدام جرعات أقل ، بين 25 و 50 مجم ، عند هؤلاء المرضى
الفشل الكلوي
انظر قسم التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام
مضغوطة ملبسة قابلة للقسمة
يمكن تقسيم القرص إلى جرعات متساوية
تحذيرات واحتياطات للاستخدام
يجب استخدام سوماتريبتان فقط بعد تحديد تشخيص محدد للصداع النصفي
لا يستطب سوماتريبتان لعلاج الصداع النصفي الفالج أو القاعدي أو الشلل النصفي العيني
كما هو الحال مع علاجات نوبة الصداع النصفي الأخرى ، قبل علاج الصداع في المرضى الذين لم يتم تشخيصهم مسبقًا بالصداع النصفي ، أو في مرضى الصداع النصفي الذين يعانون من أعراض غير نمطية ، من الضروري استبعاد الحالات العصبية الأخرى التي يحتمل أن تكون خطيرة
وتجدر الإشارة إلى أن الذين يعانون من الصداع النصفي قد يكونون أكثر عرضة لحدوث اضطرابات الأوعية الدموية الدماغية مثل السكتة الدماغية ، TIA
بعد الإعطاء ، قد يترافق تناول سوماتريبتان مع أعراض عابرة مثل ألم في الصدر أو ضيق قد يكون شديدًا ويصيب الحلق. إذا كانت الأعراض تشير إلى نقص تروية القلب ، فلا ينبغي إعطاء جرعة إضافية من سوماتريبتان وإجراء الفحوصات المناسبة
لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب الإقفارية ، بما في ذلك المرضى الذين يدخنون بشراهة أو الذين يستخدمون العلاج ببدائل النيكوتين ، دون تقييم مسبق للقلب والأوعية الدموية
يجب إيلاء اهتمام خاص للنساء بعد سن اليأس والرجال الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا والذين يعانون من عوامل الخطر هذه
ومع ذلك ، قد لا يحدد هذا العمل جميع المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، وفي حالات نادرة جدًا ، حدثت أحداث قلبية خطيرة في المرضى الذين لا يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الكامنة
في بيئة ما بعد التسويق ، تم وصف حالات نادرة من متلازمة السيروتونين بما في ذلك تغير الحالة العقلية والمظاهر اللاإرادية والاضطرابات العصبية العضلية بعد الاستخدام المتزامن لمثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) وسوماتريبتان
تم الإبلاغ أيضًا عن حالات متلازمة السيروتونين بعد تناول ما يصاحب ذلك من أدوية التريبتان ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs)
إذا كان الجمع بين سوماتريبتان و SSRI / SNRI له ما يبرره سريريًا ، فمن المستحسن ضمان المراقبة المناسبة للمريض
يجب إعطاء سوماتريبتان بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل قد تغير بشكل كبير الامتصاص أو التمثيل الغذائي أو التخلص من الدواء ، على سبيل المثال في المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي أو الكلوي
يجب استخدام سوماتريبتان بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أو مع عوامل خطر أخرى قد تخفض عتبة النوبة ، حيث تم الإبلاغ عن حالات نوبات مرتبطة بسوماتريبتان
في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للسلفوناميدات ، يمكن ملاحظة تفاعلات الحساسية بعد تناول سوماتريبتان. تتراوح هذه التفاعلات من حساسية الجلد إلى تفاعلات الحساسية. الأدلة على الحساسية المتصالبة محدودة ، ولكن ينصح بالحذر قبل استخدام سوماتريبتان في هؤلاء المرضى
يمكن زيادة تواتر الآثار غير المرغوب فيها عن طريق الجمع بين أدوية التريبتان والمستحضرات التي تحتوي على نبتة سانت جون Hypericum perforatum
الاستخدام المطول للمسكنات ، مهما كان نوعها ، ضد الصداع يمكن أن يزيدها سوءًا. في هذه الحالات أو في حالة الاشتباه ، يجب طلب المشورة الطبية ووقف العلاج
يجب الاشتباه في تشخيص صداع الإفراط في استخدام الأدوية (CAM) في المرضى الذين يعانون من صداع متكرر أو يومي على الرغم من أو بسبب الاستخدام المنتظم للعلاجات المسكنة
يجب إعطاء سوماتريبتان بحذر في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخاضع للسيطرة المعتدلة ، حيث لوحظت زيادات عابرة في ضغط الدم ومقاومة الأوعية الدموية الطرفية في عدد قليل من المرضى
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها من سوماتريبتان
سواغ
اللاكتوز
المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أمراض وراثية نادرة يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء
صوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 ملي مول 23 مجم صوديوم لكل قرص مغلف ، أي أنها في الأساس خالية من الصوديوم
الحمل و الرضاعة
حمل
تتوفر بيانات ما بعد التسويق من استخدام سوماتريبتان خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في أكثر من 1000 امرأة. على الرغم من أن هذه البيانات غير كافية لاستخلاص استنتاجات نهائية ، إلا أنها لا تظهر زيادة في مخاطر المسخ. الخبرة في استخدام سوماتريبتان خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل محدودة
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ماسخة مباشرة أو آثار ضارة على النمو في الفترة المحيطة بالولادة وبعدها. ومع ذلك ، قد تتأثر قابلية بقاء الجنين في الأرانب
لا ينبغي النظر في إدارة سوماتريبتان إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين
الرضاعة بالحليب
لقد ثبت أنه بعد تناوله تحت الجلد ، يُفرز سوماتريبتان في حليب الثدي. يمكن التقليل من تعرض الأطفال للرضع عن طريق تجنب الرضاعة بحليب الأم خلال 24 ساعة من العلاج
التفاعلات الدوائية
لم يظهر أي تفاعل مع بروبرانولول ، فلوناريزين ، بيزوتيفين أو كحول
البيانات المتعلقة بتفاعل سوماتريبتان مع المنتجات الطبية التي تحتوي على الإرغوتامين أو ناهض مستقبلات التريبتان / الانتقائية 5HT1 محدودة. من الممكن نظريًا زيادة خطر الإصابة بالتشنج التاجي. وبالتالي فإن الإعطاء المتزامن لهذين المنتجين هو بطلان
الوقت الذي يجب أن ينقضي بين استخدام سوماتريبتان والمنتجات الطبية التي تحتوي على الإرغوتامين أو ناهض مستقبلات التريبتان / الانتقائية 5HT1 غير معروف. سيعتمد أيضًا على الجرعات ونوع منتجات الإرغوتامين المستخدمة. يمكن أن تكون التأثيرات مضافة. يُنصح بالانتظار لمدة 24 ساعة على الأقل بعد استخدام المنتجات الطبية التي تحتوي على الإرغوتامين أو ناهض مستقبلات التريبتان / الانتقائية 5HT1 الأخرى ، قبل إعطاء سوماتريبتان. على العكس من ذلك ، يُنصح بالانتظار لمدة 6 ساعات على الأقل بعد استخدام سوماتريبتان قبل إعطاء منتج طبي يحتوي على الإرغوتامين وعلى الأقل 24 ساعة قبل إعطاء ناهض مستقبلات التريبتان / الانتقائية 5HT1
قد يحدث تفاعل بين سوماتريبتان و MAOIs. وبالتالي فإن الإعطاء المتزامن لهذين المنتجين هو بطلان
في بيئة ما بعد التسويق ، تم وصف حالات نادرة من متلازمة السيروتونين بما في ذلك تغير الحالة العقلية والمظاهر اللاإرادية والاضطرابات العصبية العضلية بعد الاستخدام المتزامن لمثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) وسوماتريبتان. تم الإبلاغ أيضًا عن حالات متلازمة السيروتونين بعد تناول ما يصاحب ذلك من أدوية التريبتان ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs)
اعراض جانبية
التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب فئة الجهاز والتردد
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية تتراوح من حساسية الجلد مثل خلايا النحل إلى حالات نادرة من تفاعلات الحساسية
اضطرابات نفسية
غير معروف: القلق
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: دوار ، نعاس ، اضطراب حسي يشمل تنمل ونقص الحس
غير معروف: نوبات ، على الرغم من أن بعضها قد حدث مع مرضى لديهم تاريخ أو استعداد للنوبات. هناك أيضًا دراسات على مرضى ليس لديهم استعداد واضح: رعاش ، خلل التوتر العضلي ، رأرأة ، ورم عضلي
أمراض العين
غير معروف: اضطرابات بصرية مثل الخفقان ، ازدواج الرؤية ، ضعف الرؤية ، فقدان الرؤية ، وبعضها قد يكون دائم. ومع ذلك ، يمكن أن تحدث اضطرابات بصرية أيضًا أثناء نوبة الصداع النصفي نفسها
أمراض القلب
غير معروف: بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، علامات نقص تروية عابرة في مخطط كهربية القلب ، تشنج الشريان التاجي ، الذبحة الصدرية أو احتشاء عضلة القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
شائعة: زيادات عابرة في ضغط الدم تحدث مباشرة بعد العلاج. احمرار
غير معروف: انخفاض ضغط الدم ، متلازمة رينود
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائع: ضيق التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: حدث غثيان وقيء لدى بعض المرضى ، لكن من غير المعروف ما إذا كانت هذه الأعراض مرتبطة بسوماتريبتان أو المرض الأساسي
غير معروف: التهاب القولون الإقفاري ، إسهال ، عسر بلع
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير معروف: فرط
الاضطرابات العضلية الهيكلية والجهازية
شائع: الشعور بالثقل عادة ما يكون عابرًا ، ولكن يمكن أن يكون شديدًا ويمكن أن يشمل أي جزء من الجسم ، بما في ذلك الصدر والحلق
غير معروف: تصلب الرقبة وألم مفصلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة: الألم ، والشعور بالحرارة أو البرودة ، والضغط أو الضيق هذه الآثار عادة ما تكون مؤقتة ، ولكن يمكن أن تكون شديدة وتؤثر على أي جزء من الجسم ، بما في ذلك الصدر والحلق. الشعور بالضعف والتعب غالبًا ما يكون خفيفًا إلى متوسط الشدة وعابرًا
غير معروف: الألم الناجم عن الصدمات ، الألم الالتهابي المستحث
الإختبارات
نادرة جدًا: قد لوحظت أحيانًا اضطرابات طفيفة في اختبارات الكبد
جرعة مفرطة
أعراض
الجرعات التي تزيد عن 400 مجم عن طريق الفم و 16 مجم تحت الجلد لم تسبب أي آثار ضائرة بخلاف تلك المذكورة في القسم تأثيرات غير مرغوب فيها . تلقى المرضى جرعات تزيد عن 12 مجم كحقنة واحدة تحت الجلد دون آثار ضارة
ما يجب القيام به
في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب إبقاء المريض تحت الملاحظة لمدة 10 ساعات على الأقل ويجب إعطاء علاج الأعراض القياسي ، إذا لزم الأمر
تأثير غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني على تركيزات بلازما سوماتريبتان غير معروف
التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يحدث النعاس بسبب الصداع النصفي أو علاجه بسوماتريبتان. قد يؤثر هذا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الخصائص الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: المسكنات - مضادات التهيج - مضادات مستقبل 5HT1 الانتقائية ،
سوماتريبتان هو ناهض انتقائي لمستقبلات 5-هيدروكسي-تريبتامين -1 دون أي تأثير على الأنواع الفرعية الأخرى من مستقبلات 5HT. توجد هذه المستقبلات بشكل رئيسي في الأوعية الدموية في الجمجمة. في الحيوانات ، سوماتريبتان مسؤول عن تضيق الأوعية الانتقائي للشريان السباتي الذي يعمل على توعية الأنسجة خارج الجمجمة وداخل الجمجمة مثل السحايا. يمكن أن يتوافق اتساع مستوى هذه الأوعية مع آلية الصداع النصفي عند البشر. تشير نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن سوماتريبتان يثبط أيضًا نشاط العصب الثلاثي التوائم. يمكن أن يفسر هذان التأثيرين / تضيق الأوعية القحفية وتثبيط نشاط العصب الثلاثي التوائم التأثير المضاد للصداع النصفي لسوماتريبتان في الإنسان
تبدأ الاستجابة السريرية بعد حوالي 30 دقيقة من تناول جرعة 100 مجم عن طريق الفم
في التجارب السريرية ، تبين أن الجرعات من 25 مجم إلى 100 مجم أكثر فعالية من العلاج الوهمي ، ولكن جرعة 25 مجم أقل فعالية من الناحية الإحصائية من الجرعات 50 مجم و 100 مجم
سوماتريبتان فعال في علاج نوبات الصداع النصفي التي تظهر أثناء فترات الحيض ، أي في الفترة ما بين ثلاثة قبل وحتى 5 أيام بعد بدء الدورة الشهرية
حقق عدد من التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي في سلامة وفعالية سوماتريبتان الفموي في ما يقرب من 800 طفل ومراهق يعانون من الصداع النصفي الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 17 عامًا. فشلت هذه الدراسات في إظهار فروق ذات دلالة إحصائية في تحسين الصداع النصفي في ساعتين بين الدواء الوهمي والجرعات المختلفة من سوماتريبتان. يشبه ملف الآثار الجانبية لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا تلك التي لوحظت في الدراسات التي أجريت على البالغين
بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص سوماتريبتان بسرعة ، حيث يحدث 70٪ من ذروة التركيز خلال 45 دقيقة. يبلغ متوسط ذروة تركيز البلازما بعد إعطاء جرعة 100 مجم 54 نانوغرام / مل
يبلغ متوسط التوافر الحيوي الفموي المطلق 14٪ ، ويرجع ذلك جزئيًا إلى التمثيل الغذائي قبل النظامي وجزئيًا إلى الامتصاص غير الكامل
نصف عمر الإطراح حوالي ساعتين
يكون الارتباط ببروتينات البلازما منخفضًا (14-21٪) ، متوسط الحجم الكلي للتوزيع 170 لترًا. يبلغ متوسط تصفية البلازما الكلية حوالي 1160 مل / دقيقة ويبلغ متوسط تصفية البلازما الكلوية حوالي 260 مل / دقيقة. يمثل التصفية غير الكلوية حوالي 80٪ من إجمالي التصفية مما يشير إلى أن سوماتريبتان يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق التمثيل الغذائي. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، تقل التصفية قبل الجهازية بعد تناوله عن طريق الفم ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما من سوماتريبتان. يتم إفراز المستقلب الرئيسي ، وهو نظير حمض الإندولاسيتيك لسوماتريبتان ، بشكل رئيسي في البول ، في شكل حمض حر أو جلوكورونيد. ليس لديها نشاط 5HT1 أو 5HT2 معروف. لم يتم تحديد المستقلبات الثانوية. لا تتأثر الحرائك الدوائية لسوماتريبتان الفموي بنوبة الصداع النصفي
المدة والاحتياطات الخاصة للتخزين
مدة الصلاحية سنتان
احتياطات التخزين الخاصة
لا توجد شروط تخزين خاصة
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق