حقن فابيسمو
الإستخدامات
فابيسمو هو دواء يُصرف بوصفة طبية يُعطى عن طريق الحقن في العين ، ويستخدم لعلاج البالغين المصابين بالتنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD) والوذمة البقعية السكري (DME)
فابيسمو هو دواء وصفة طبية يستخدم لعلاج أعراض التنكس البقعي المرتبط بالشيخوخة والأوعية الدموية المرتبطة بالشيخوخة والوذمة البقعية السكرية . يمكن استخدام فابيسمو بمفرده أو مع أدوية أخرى
ينتمي فابيسمو إلى فئة من العقاقير تسمى
VEGF Inhibitors
؛ طب العيون ، مثبطات ANG-2
من غير المعروف ما إذا كانت فابيسمو آمنة وفعالة عند الأطفال
فابيسمو هو عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) ومثبط أنجيوبويتين 2 (Ang-2) يستخدم لعلاج المرضى الذين يعانون من
الأوعية الدموية الحديثة الرطبة/ التنكس البقعي المرتبط بالعمر (NAMD)
الوذمة البقعية السكرية (DME)
موانع الإستعمال
لا تتلقى فابيسمو إذا كنت
لديك عدوى في عينك أو حولها
لديك تورم نشط حول عينك قد يشمل ألمًا واحمرارًا
لديك حساسية من فابيسمو أو أي من مكونات فابيسمو
الإحتياطات
يمكن أن تتسبب الحقن مثل حقنة فابيسمو في إصابة العين مثل التهاب باطن المقلة أو انفصال طبقات الشبكية /انفصال الشبكية. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من ألم متزايد في العين أو فقدان الرؤية أو الحساسية للضوء أو احمرار في بياض العين
قد يسبب فابيسمو زيادة مؤقتة في الضغط في العين ، والتي تحدث بعد 60 دقيقة من الحقن
على الرغم من أنه ليس شائعًا ، فقد عانى مرضى فابيسمو من مشاكل خطيرة ، ومميتة في بعض الأحيان ، تتعلق بجلطات الدم ، مثل النوبات القلبية أو السكتات الدماغية وأحداث الانصمام الخثاري
في الدراسات السريرية لـ AMD الرطب خلال السنة الأولى ، أبلغ 7 من أصل 664 مريضًا عولجوا بـ فابيسموعن مثل هذا الحدث. في دراسات DME خلال السنة الأولى ، أبلغ 25 من أصل 1،262 مريضًا عولجوا بـ فابيسمو عن مثل هذا الحدث
قبل تلقي فابيسمو ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت
حامل أو تخطط للحمل
بناءً على كيفية تفاعل فابيسمو مع جسمك ، قد يكون هناك خطر محتمل على طفلك الذي لم يولد بعد. يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل قبل حقنك الأول ، وأثناء علاجك بـ فابيسمو ، ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة من فابيسمو
مرضعة أو تخطط للإرضاع
من غير المعروف ما إذا كان فابيسمو ينتقل إلى حليب الأم. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول أفضل طريقة لإطعام طفلك إذا تلقيت فابيسمو
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية
التحذيرات
قد تضعف رؤيتك بعد تلقي حقنة للعين أو بعد فحص العين لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات حتى تتعافى رؤيتك بشكل كافٍ
الآثار الجانبية
كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع فابيسمو هو وجود دم على بياض العين ونزيف الملتحمة
الآثار الجانبية الخطيرة
قشعريرة
صعوبة في التنفس
تورم وجهك، والشفتين واللسان، أو الحلق،
دوار شديد
حمة
انخفاض الرؤية
عدم وضوح الرؤية
احمرار العين
ألم في العين،
ومضات من الضوء في عين واحدة أو كلتا العينين
انخفاض الرؤية الجانبية (المحيطية)
ظل يشبه الستارة فوق مجالك البصري
صداع شديد
غثيان
القيء
رؤية الهالات حول الأضواء
احمرار العين
ألم في الساق أو تورم أو ألم في الفخذ أو ربلة الساق
تورم في الساق
الجلد الذي يشعر بالدفء عند اللمس ، و
تلون محمر أو خطوط حمراء
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ما يلي
البقع الداكنة العائمة في رؤيتك (العوامات)
فقدان الرؤية المفاجئ وتمزق الظهارة الشبكية الصباغية
صداع شديد
غثيان
القيء
رؤية الهالات حول الأضواء
احمرار العين
ألم في العين
الحساسية للضوء
عدم وضوح الرؤية
انخفاض الرؤية
تهيج العين وانزعاج في العين
آلية العمل
فابيسمو هو أول جسم مضاد ثنائي الخصوصية مصمم للعين. يستهدف ويمنع مسارين للمرض مرتبطين بعدد من حالات الشبكية التي تهدد الرؤية عن طريق تحييد أنجيوبويتين -2 (Ang-2) وعامل نمو بطانة الأوعية الدموية A (VEGF-A). يساهم كل من Ang-2 و VEGF-A في فقدان البصر عن طريق زعزعة استقرار الأوعية الدموية ، مما يتسبب في تكوين أوعية دموية جديدة متسربة وزيادة الالتهاب. من خلال منع كلا المسارين اللذين يشتملان على Ang-2 و VEGF-A ، تم تصميم فابيسمو لتحقيق الاستقرار في الأوعية الدموية
في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على فابيسمو لعلاج الأوعية الدموية الجديدة أو الضمور البقعي المرتبط بالعمر "الرطب" والوذمة البقعية السكري
فابيسمو هو جسم مضاد للجلوبيولين المناعي G1 (IgG1) ثنائي الخصوصية متوافق مع البشر والذي يربط كل من عامل نمو بطانة الأوعية الدموية A (VEGF-A) و angiopoietin-2 (Ang-2). تم تصميم المنطقة القابلة للتبلور (Fc) من faricimab بواسطة طفرات نقطية مختارة لإلغاء تفاعلات الارتباط مع مستقبلات Fcg و FcRn. يبلغ إجمالي الوزن الجزيئي لـ Faricimab-svoa حوالي 149 كيلو دالتون ويتم إنتاجه بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف باستخدام زراعة خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO) في الثدييات
حقن فابيسمو عبارة عن محلول معقم وواضح إلى براق وعديم اللون إلى أصفر مائل إلى البني في قنينة زجاجية أحادية الجرعة للإعطاء داخل الجسم الزجاجي. تم تصميم كل قارورة أحادية الجرعة لتوصيل 0.05 مل 50 ميكرولتر من المحلول الذي يحتوي على 6 مجم فاريسيماب-سفوا ، ل- هيستيدين 155 ميكروغرام ، ل- ميثيونين 52.2 ميكروغرام ، بولي سوربات 20 ميكروغرام ، كلوريد الصوديوم 73.1 ميكروغرام ، د- سكروز 2.74 مجم وماء للحقن ، مضبوطة إلى الرقم الهيدروجيني 5.5 مع حمض الأسيتيك . لا يحتوي المنتج على مواد حافظة مضادة للميكروبات
الجرعة وطريقة الاستعمال
معلومات الجرعات العامة
للحقن داخل الجسم الزجاجي. يجب أن تدار فابيسمو من قبل طبيب مؤهل. يجب استخدام كل قنينة فقط لعلاج عين واحدة
الأوعية الدموية الحديثة الرطبة التنكس البقعي المرتبط
بالعمر (NAMD)
الجرعة الموصى بها من فابيسمو هي 6 مجم 0.05 مل من 120 مجم / مل من المحلول يتم إعطاؤها عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي كل 4 أسابيع كل 28 ± 7 أيام تقريبًا ، شهريًا للجرعات الأربع الأولى ، متبوعة بالتصوير المقطعي للتماسك البصري وتقييم حدة البصر بعد 8 و 12 أسبوعًا للإبلاغ عما إذا كان يجب إعطاء جرعة 6 ملغ عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي في أحد الأنظمة الثلاثة التالية: 1 الأسبوعان 28 و 44 ؛ 2 أسابيع 24 و 36 و 48 ؛ أو 3 أسابيع 20 و 28 و 36 و 44. على الرغم من عدم إظهار فعالية إضافية في معظم المرضى عند تناول جرعات فابيسمو كل 4 أسابيع مقارنة بكل 8 أسابيع ، فقد يحتاج بعض المرضى إلى جرعات كل 4 أسابيع شهرية بعد الجرعات الأربع الأولى . يجب تقييم المرضى بانتظام
الوذمة البقعية السكرية (DME)
يوصى بجرعة فابيسمو باتباع أحد هذين النظامين للجرعة: 1) 6 مجم 0.05 مل من محلول 120 مجم / مل تدار عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي كل 4 أسابيع تقريبًا كل 28 يومًا ± 7 أيام ، شهريًا على الأقل 4 جرعات. إذا تم حل الوذمة بعد 4 جرعات على الأقل ، بناءً على سمك الحقل الفرعي المركزي (CST) للبقعةكما تم قياسه بواسطة التصوير المقطعي بالتماسك البصري ، يمكن تعديل فترة الجرعات من خلال تمديدات تصل إلى 4 زيادات فاصلة أو تخفيضات تصل إلى 8 أسابيع على أساس تقييمات CST و حدة البصر خلال الأسبوع 52 ؛ أو 2 يمكن إعطاء جرعة 6 ملغ من فابيسمو كل 4 أسابيع للجرعات الست الأولى ، تليها جرعة 6 ملغ عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي على فترات كل 8 أسابيع (شهرين) على مدى 28 أسبوعًا القادمة. على الرغم من عدم إظهار فعالية إضافية في معظم المرضى عند تناول جرعات فابيسمو كل 4 أسابيع مقارنة بكل 8 أسابيع ، فقد يحتاج بعض المرضى إلى جرعات كل 4 أسابيع (شهرية) بعد الجرعات الأربع الأولى. يجب تقييم المرضى بانتظام
أشكال الجرعات ونقاط القوة
حقنة: ١٢٠ ملغم / مل من محلول صافٍ إلى براق ، من محلول عديم اللون إلى أصفر مائل إلى البني في قنينة أحادية الجرعة
يتم توفير حقن فابيسمو كمحلول صافٍ إلى براق وعديم اللون إلى أصفر مائل إلى البني 120 مجم / مل في قنينة زجاجية أحادية الجرعة. تحتوي كل قنينة زجاجية على كمية مفرطة الملء للسماح بإعطاء جرعة واحدة 0.05 مل من المحلول الذي يحتوي على 6 ملغ من فابيسمو. تحتوي كل كرتونة فابيسمو على قنينة زجاجية واحدة وإبرة مرشح نقل حادة معقمة مقاس 5 ميكرون مقاس 18 × 1. بوصة ، 1.2 مم × 40 مم
التخزين والمناولة
قم بتخزين فابيسمو في الثلاجة بين 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية 36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت. لا تجمد. لا تهزه. احتفظ بالقارورة في الكرتون الأصلي لحمايتها من الضوء
قبل الاستخدام ، يمكن حفظ قنينة فابيسمو الزجاجية غير المفتوحة في درجة حرارة الغرفة ، من 20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية 68 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت ، لمدة تصل إلى 24 ساعة. تأكد من إعطاء الحقنة مباشرة بعد تحضير الجرعة
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق