دواعي الإستعمال
يوصف أتيزوليزوماب لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان المسالك البولية المتقدم محليًا أو النقيلي
بعد العلاج الكيميائي السابق ، أو
الذين يعتبرون سيسبلاتين غير مؤهل وأورامهم لها تعبير بروتين التمايز1 ≥ 5 ٪ ، PD-1
أو
هم غير مؤهلين لأي علاج كيميائي يحتوي على البلاتين بغض النظر عن مستوى تعبير الورم بي دي 1
يشار إلى أتيزوليزوماب لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي بعد العلاج الكيميائي السابق
المستحضرات المضادة للأورام
يؤدي ارتباط بروتين التمايز1 إلى مستقبلات بروتين التمايز و ب7.1 الموجودة في الخلايا التائية إلى تثبيط نشاط الخلايا التائية السامة للخلايا من خلال تثبيط تكاثر الخلايا التائية وإنتاج السيتوكين. يمكن التعبير عن بروتين التمايز ل1 في الخلايا السرطانية والخلايا المناعية المتسللة إلى الورم ، ويمكن أن يساهم في تثبيط الاستجابة المناعية المضادة للورم في البيئة المكروية
أتيزوليزوماب عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة مصمم بشكل إنساني من نوع
Fc (IgG1)
، والذي يرتبط مباشرة بـ بروتين التمايز ل1 ويمنع التفاعلات مع مستقبلات بروتين التمايز-1 و ب7.1 ، مما يؤدي إلى إطلاق
PD-L1 / PD-1
لتثبيط جهاز المناعة. الاستجابة ، بما في ذلك تنشيط الاستجابة المناعية المضادة للورم. يترك أتيزوليزوماب تفاعل
بي دي- ل2 / بي دي-1
سليمًا. في نماذج ورم الفأر المصاحب ، أدى منع نشاط بي دي-ل1
إلى انخفاض نمو الورم
الجرعة وطريقة الاستعمال
عام : يجب إعطاء أتيزوليزوماب كتسريب في الوريد تحت إشراف أخصائي رعاية صحية مؤهل. لا تدار كدفعة وريدية أو بلعة. يتطلب استبدال أي منتج طبي بيولوجي آخر موافقة الطبيب الذي يصفه. يجب أن تدار الجرعة الأولية من أتيزوليزوماب أكثر من 60 دقيقة. إذا تم التسامح مع التسريب الأول ، يمكن إعطاء جميع التسريبات اللاحقة على مدى 30 دقيقة. الجرعة الموصى بها من أتيزوليزوماب هي إما
من1200 مجم تدار بالتسريب الوريدي كل 3 أسابيع أو
من1680 مجم تدار بالتسريب الوريدي كل 4 أسابيع
غير مؤهل لسيسبلاتين : يجب اختيار المرضى للعلاج بناءً على تعبير الورم عن بي دي-ل1 المؤكد عن طريق اختبار تم التحقق من صحته
موانع الإستعمال
لا يستطب أتيزوليزوماب في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف تجاه أتزوليزوماب أو أي من السواغات
الحمل والرضاعة
لا توجد دراسات سريرية لعقار أتيزوليزوماب عند النساء الحوامل. لا ينصح باستخدام أتيزوليزوماب أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين
. من غير المعروف ما إذا كان أتيزوليزوماب يُفرز في حليب الثدي البشري. لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير أتيزوليزوماب على إنتاج الحليب أو وجوده في حليب الثدي. احتمالية حدوث ضرر للرضيع غير معروف ، يجب اتخاذ قرار إما بإيقاف الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن علاج أتيزوليزوماب
الاحتياطات والتحذيرات
الالتهاب الرئوي المرتبط بالمناعة: لوحظت حالات التهاب رئوي ، بما في ذلك حالات مميتة ، في التجارب السريرية مع أتيزوليزوماب. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التهاب الرئة
التهاب الكبد المرتبط بالمناعة: لوحظت حالات التهاب الكبد ، بعضها يؤدي إلى نتائج مميتة ، في التجارب السريرية مع أتيزوليزوماب. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التهاب الكبد. مراقبة أسبارتاتي أمينوترانسفيراز ، ألانين أمينوترانسفيراز والبيليروبين قبل وأثناء العلاج بأتيزوليزوماب. النظر في الإدارة المناسبة للمرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية في الأساس
التهاب القولون المرتبط بالمناعة: لوحظت حالات من الإسهال أو التهاب القولون في التجارب السريرية لأتيزوليزوماب. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التهاب القولون
اعتلالات الغدد الصماء المرتبطة بالمناعة : قصور الغدة الدرقية ، فرط نشاط الغدة الدرقية ، قصور الغدة الكظرية ، التهاب الغدة النخامية ، وداء السكري من النوع 1 ، بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري ، وقد لوحظ في التجارب السريرية مع أتيزوليزوماب
يجب مراقبة المرضى بحثًا عن العلامات والأعراض السريرية لاعتلال الغدد الصماء. مراقبة وظيفة الغدة الدرقية قبل وأثناء العلاج بـ أتيزوليزوماب بشكل دوري
النظر في الإدارة المناسبة للمرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الغدة الدرقية غير الطبيعية في الأساس. المرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الغدة الدرقية غير الطبيعية والذين لا تظهر عليهم أعراض قد يتلقون أتيزوليزوماب
استخدام في فئات خاصة
استخدام الأطفال : لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار أتزوليزوماب لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
استخدام الشيخوخة : لا يلزم تعديل الجرعة من أتيزوليزوماب في المرضى ≥ 65 سنة من العمر
القصور الكلوي : لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي
قصور كبدي : لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف. لا توجد معطيات لدى مرضى القصور الكبدي المعتدل أو الشديد
آثار الجرعة الزائدة
لا توجد معلومات عن جرعة زائدة من أتيزوليزوماب
شروط التخزين
تخزينها في 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية. يجب حماية أتيزوليزوماب من الضوء. لا تجمد. لا تهزه
Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion
Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق