Valcyte


Valcyte دواء

Valganciclovir دواء

دواء فالغانسيكلوفير


Valganciclovir 450 mg



دواعي الإستعمال

يشار إلى فالغانسيكلوفير لعلاج

 التهاب الشبكية الفيروسي المضخم للخلايا (CMV)

 في المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة نقص المناعة المكتسب  الإيدز

 يشار إلى فالغانسيكلوفير للوقاية من مرض التهاب الشبكية الفيروسي المضخم للخلايا في المرضى البالغين والأطفال الذين يعانون من زراعة الأعضاء الصلبة

 (SOT) 

المعرضين للخطر



وصف فالغانسيكلوفير

الأدوية المضادة للفيروسات


فالغانسيكلوفير هو إستر ل-فاليل وهو دواء أولي من غانسيكلوفير ، والذي يتحول بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم إلى غانسيكلوفير عن طريق الاسترات المعوية والكبدية. غانسيكلوفير هو نظير اصطناعي لـ 2'-ديوكسي غوانسيدين ، والذي يمنع تكاثر فيروسات الهربس في المختبر وفي الجسم الحي. تشمل الفيروسات البشرية الحساسة الفيروس المضخم للخلايا البشرية ، وفيروس الهربس البسيط -1 و -2  ، وفيروس الهربس البشري 6 و 7 و 8 ، فيروس ابشتاين بار ، فيروس الحماق النطاقي  وفيروس التهاب الكبد ب


في الخلايا المصابة بفيروس مضخم للخلايا ، يتم فسفرة غانسيكلوفير في البداية إلى

 ganciclovir mono-phosphate 

بواسطة بروتين كيناز الفيروسي

 ، UL97

 يحدث المزيد من الفسفرة بواسطة الكينازات الخلوية لإنتاج غانسيكلوفير ثلاثي الفوسفات ، والذي يتم استقلابه ببطء داخل الخلايا. لقد ثبت أن هذا يحدث في الخلايا المصابة بفيروس 

HSV و HCMV 

بنصف عمر 18 وما بين 6 و 24 ساعة على التوالي بعد إزالة غانسيكلوفير خارج الخلية. نظرًا لأن الفسفرة تعتمد إلى حد كبير على الكيناز الفيروسي ، فإن الفسفرة في غانسيكلوفير تحدث بشكل تفضيلي في الخلايا المصابة بالفيروس


يرجع النشاط الفيروسي لـ غانسيكلوفير إلى تثبيط تخليق الحمض النووي الفيروسي عن طريق:  التثبيط التنافسي لدمج

 deoxyguanosine-triphosphate

 في الحمض النووي بواسطة بوليميريز الحمض النووي الفيروسي و  دمج

 ganciclovir triphosphate 

في الحمض النووي الفيروسي مما تسبب في إنهاء أو محدود للغاية مزيد من استطالة الحمض النووي الفيروسي




 

الجرعة وطريقة الاستعمال


الجرعة القياسية : يتم تناول فالغانسيكلوفير عن طريق الفم ، ويجب تناوله مع الطعام. يتم تحويل فالغانسيكلوفير بسرعة وعلى نطاق واسع إلى العنصر النشط غانسيكلوفير. التوافر البيولوجي لـ غانسيكلوفير من فالغانسيكلوفير أعلى بمقدار 10 أضعاف من غانسيكلوفير عن طريق الفم


العلاج التعريفي لالتهاب الشبكية المضخم للخلايا


بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب الشبكية المضخم للخلايا النشط ، فإن الجرعة الموصى بها هي 900 مجم فالجانسيكلوفير قرصان من فالجانسيكلوفير 450 مجم مرتين يوميًا لمدة 21 يومًا ، وكلما أمكن ، يتم تناولها مع الطعام. قد يؤدي العلاج التحريضي المطول إلى زيادة خطر الإصابة بتسمم نخاع العظم 



علاج الصيانة من التهاب الشبكية المضخم للخلايا


بعد العلاج التحريضي ، أو في المرضى الذين يعانون من التهاب الشبكية المضخم للخلايا غير النشط ، الجرعة الموصى بها هي 900 مجم فالجانسيكلوفير قرصان من فالجانسيكلوفير 450 مجم مرة واحدة يوميًا ، وكلما أمكن ، يتم تناولها مع الطعام. المرضى الذين يتفاقم التهاب الشبكية لديهم قد يكررون العلاج التعريفي. ومع ذلك ، ينبغي النظر في إمكانية مقاومة الأدوية الفيروسية




 الأطفال


لم يتم إثبات سلامة وفعالية فالغانسيكلوفير في علاج التهاب الشبكية المضخم للخلايا في الدراسات السريرية الكافية والمضبوطة جيدًا في مرضى الأطفال

يجب تحديد مدة علاج الصيانة على أساس فردي




الوقاية من مرض الفيروس المضخم للخلايا في زراعة الأعضاء الصلبة


المرضى البالغين


بالنسبة لمرضى زراعة الكلى ، الجرعة الموصى بها هي 900 مجم قرصان من فالغانسيكلوفير 450 مجم مرة واحدة يوميًا ، تبدأ خلال 10 أيام بعد الزرع وتستمر حتى 100 يوم بعد الزرع. قد يستمر العلاج الوقائي حتى 200 يوم بعد الزرع 


بالنسبة للمرضى الذين خضعوا لعملية زرع أعضاء صلبة بخلاف الكلى ، فإن الجرعة الموصى بها هي 900 مجم  قرصان من فالغانسيكلوفير 450 مجم  مرة واحدة يوميًا ، تبدأ في غضون 10 أيام بعد الزرع وتستمر حتى 100 يوم بعد الزرع


كلما أمكن ، يجب تناول الأقراص مع الطعام



يجب اتباع جرعة وإعطاء أقراص أو مسحوق فالغانسيكلوفير للمحلول الفموي كما هو موضح أدناه عن كثب. إن التعرض الجهازي لغانسيكلوفير بعد إعطاء 900 مجم من مسحوق فالغانسيكلوفير للحل عن طريق الفم يعادل جرعة 900 مجم فالغانسيكلوفير تدار على شكل قرصين 450 مجم



يتم توفير موزع جرعات فموية مع تدرجات 25 مجم حتى 500 مجم مع مسحوق محلول عن طريق الفم. يوصى باستخدام هذا الموزع لقياس الجرعة وإدارتها



علاج التهاب الشبكية المضخم للخلايا (CMV)

المرضى البالغين 

العلاج التعريفي لالتهاب الشبكية المضخم للخلايا : بالنسبة للمرضى المصابين بالتهاب الشبكية المضخم للخلايا النشط ، الجرعة الموصى بها هي 900 مجم مرتين في اليوم لمدة 21 يومًا. قد يؤدي العلاج التحريضي المطول إلى زيادة خطر الإصابة بتسمم نخاع العظم


العلاج الوقائي لالتهاب الشبكية المضخم للخلايا : بعد العلاج التعريفي ، أو في المرضى البالغين المصابين بالتهاب الشبكية المضخم للخلايا غير النشط ، الجرعة الموصى بها هي 900 مجم مرة واحدة يوميًا. المرضى الذين يتفاقم التهاب الشبكية لديهم قد يكررون العلاج التعريفي. يجب تحديد مدة علاج الصيانة على أساس فردي


مرضى الأطفال : لم يتم إثبات سلامة وفعالية فالغانسيكلوفير في علاج التهاب الشبكية المضخم للخلايا في الدراسات السريرية الكافية والمضبوطة جيدًا في مرضى الأطفال



الوقاية من مرض الفيروس المضخم للخلايا أثناء الزرع-

المرضى البالغين : بالنسبة لمرضى زراعة الكلى ، الجرعة الموصى بها هي 900 مجم مرة واحدة يوميًا تبدأ في غضون 10 أيام بعد الزرع وتستمر حتى 200 يوم بعد الزرع. بالنسبة للمرضى الذين تلقوا زراعة أعضاء صلبة بخلاف الكلى ، فإن الجرعة الموصى بها هي 900 مجم مرة واحدة يوميًا تبدأ في غضون 10 أيام بعد الزرع وتستمر حتى 100 يوم بعد الزرع


مرضى الأطفال : في مرضى زراعة الأعضاء الصلبة للأطفال منذ الولادة ، والمعرضين لخطر الإصابة بمرض الفيروس المضخم للخلايا ، تعتمد الجرعة اليومية الموصى بها من فالغانسيكلوفير على مساحة سطح الجسم  وتصفية الكرياتينين المشتقة من صيغة شوارتز 

Pediatric dose (mg)= 7 x BSA x ClCr


 تناول الأدوية بانتظام حسب إرشادات الطبيب




 

التفاعلات الدوائية


لم يتم إجراء دراسات التفاعل بين الأدوية والعقاقير في الجسم الحي باستخدام عقار فالغانسيكلوفير. ومع ذلك ، نظرًا لأن فالغانسيكلوفير يتحول بسرعة وبشكل مكثف إلى جانسيكلوفير ، فإن التفاعلات الدوائية المرتبطة بـ جانسيكلوفير ستكون متوقعة لـ فالغانسيكلوفير

 أجريت دراسات التفاعل بين الأدوية والعقاقير مع جانسيكلوفير في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. بعد الاستخدام المتزامن لـ فالغانسيكلوفير والأدوية الأخرى التي تفرز عن طريق الكلى ، قد يكون لدى المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى زيادة في تركيزات جانسيكلوفير والدواء المشترك. لذلك ، يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بحثًا عن سمية جانسيكلوفير والعقار المتزامن




موانع الإستعمال


يُمنع استخدام فالغانسيكلوفير في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف تجاه فالغانسيكلوفير أو جانسيكلوفير أو أي من السواغات


 


 

آثار جانبية


السمية الدموية 

فشل كلوي حاد

ضعف الخصوبة

سمية الجنين 

الطفرات والتسرطن



الحمل والرضاعة

الحمل : لم يتم التأكد من سلامة استخدام فالغانسيكلوفير عند النساء الحوامل. ومع ذلك ، ينتشر غانسيكلوفير بسهولة عبر المشيمة البشرية. يجب تجنب استخدام فالغانسيكلوفير عند النساء الحوامل إلا إذا كانت الفائدة التي تعود على الأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. لم تتكرر دراسات السمية مع فالغانسيكلوفير بسبب التحول السريع والواسع إلى جانسيكلوفير. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، ارتبط غانسيكلوفير بالسمية الإنجابية والتأثير المسخي . لم يتم إثبات الاستخدام الآمن لـ فالغانسيكلوفير أثناء المخاض والولادة


الرضاعة: لم يتم دراسة تطور فترة ما قبل الولادة وبعدها باستخدام عقار فالغانسيكلوفير أو غانسيكلوفير ولكن لا يمكن استبعاد احتمال إفراز جانسيكلوفير في حليب الثدي والتسبب في ردود فعل سلبية خطيرة عند الرضيع. البيانات البشرية غير متوفرة ولكن البيانات الحيوانية تشير إلى أن جانسيكلوفير يفرز في حليب الفئران المرضعة. لذلك ، يجب اتخاذ قرار بوقف الدواء أو التوقف عن الرضاعة مع الأخذ في الاعتبار الفوائد المحتملة لفالغانسيكلوفير للأم المرضعة





استخدام في المجموعات الخاصة


الاستخدام لدى الأطفال : ارتفاع خطر الإصابة بسرطان الدم عند الولدان والرضع يتطلب مراقبة دقيقة لتعداد الدم في هذه الفئات العمرية. يوصى أيضًا بمراقبة تشوهات وظائف الكبد ووظائف الكلى وفقدان سوائل الجهاز الهضمي لدى مرضى الأطفال


الاستخدام عند كبار السن : لم يتم إثبات الأمان والفعالية لدى هؤلاء المرضى.

القصورالكلوي : في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يلزم تعديل الجرعة بناءً على تصفية الكرياتينين


القصور الكبدي : لم تثبت سلامة وفعالية هذه الفئة من المرضى



شروط التخزين

تخزين أقراص فالغانسيكلوفير عند 20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية ؛ يُسمح بالرحلات إلى 15 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية


Valcyte (valganciclovir)

Valcyte 50 mg/ml Powder for Oral Solution


هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء

ليست هناك تعليقات:

إرسال تعليق

Vitamin D Overdose