اسم المنتج الطبي
مسحوق تيكوبلانين لمحلول الحقن / التسريب أو محلول عن طريق الفم
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل قنينة على 400 ملغم أو 200 ملغم تيكوبلانين
الشكل الصيدلاني
مسحوق لمحلول الحقن / التسريب أو محلول عن طريق الفم
المؤشرات العلاجية
يشار إلى تيكوبلانين في البالغين والأطفال منذ الولادة للعلاج بالحقن للعدوى التالية
• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة
• التهابات العظام والمفاصل
• الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى
• المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب
• التهابات المسالك البولية المعقدة
• التهاب الشغاف
• التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى البريتوني المستمر (CAPD)
• تجرثم الدم الذي يحدث مع أي من المؤشرات المذكورة أعلاه
يشار أيضًا إلى تيكوبلانين كعلاج بديل عن طريق الفم للإسهال والتهاب القولون المرتبط بالعدوى
عند الاقتضاء ، يجب أن تدار التييكوبلانين بالاشتراك مع عوامل أخرى مضادة للبكتيريا
يجب مراعاة التوجيه الرسمي بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
يجب تعديل جرعة ومدة العلاج وفقًا للنوع الأساسي وشدة العدوى والاستجابة السريرية للمريض ، وعوامل المريض مثل العمر ووظيفة الكلى
قياس تركيزات المصل
يجب مراقبة تركيزات مصل تيكوبلانين في المصل في حالة مستقرة بعد الانتهاء من نظام جرعة التحميل من أجل ضمان الوصول إلى الحد الأدنى من تركيز مصل الحوض
• بالنسبة لمعظم حالات العدوى إيجابية الجرام ، فإن مستويات تيكوبلانين في الحوض لا تقل عن 10 ملجم / لتر عند قياسها بواسطة تحليل كروماتوجرافي سائل عالي الأداء (HPLC) ، أو 15 مجم / لتر على الأقل عند قياسها بطريقة الاستقطاب الفلوري المناعي (FPIA)
• بالنسبة لالتهاب الشغاف والالتهابات الشديدة الأخرى ، فإن المستويات المنخفضة من تيكوبلانين 15-30 مجم / لتر عند قياسها بواسطة HPLC ، أو 30-40 مجم / لتر عند القياس بطريقة FPIA
أثناء علاج الصيانة ، يمكن إجراء مراقبة تركيزات تيكوبلانين في المصل مرة واحدة على الأقل في الأسبوع للتأكد من أن هذه التركيزات مستقرة
البالغين والمرضى المسنين مع وظائف الكلى الطبيعية
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة
- التهاب رئوي
- التهابات المسالك البولية المعقدة
جرعة التحميل 6 مجم / كجم من وزن الجسم كل 12 ساعة لثلاث إدارات وريدية أو عضلية
جرعة الصيانة 6 مجم / كجم من وزن الجسم في الوريد أو العضل مرة واحدة في اليوم
التهابات العظام والمفاصل
جرعة التحميل 12 مجم / كجم من وزن الجسم كل 12 ساعة لمدة 3 إلى 5 إدارات وريدية
جرعة الصيانة 12 مجم / كجم من وزن الجسم في الوريد أو العضل مرة واحدة في اليوم
التهاب الشغاف
جرعة التحميل 12 مجم / كجم من وزن الجسم كل 12 ساعة لمدة 3 إلى 5 إدارات وريدية
جرعة الصيانة 12 مجم / كجم من وزن الجسم في الوريد أو العضل مرة واحدة في اليوم
مدة العلاج
يجب تحديد مدة العلاج بناءً على الاستجابة السريرية. بالنسبة لالتهاب الشغاف المعدي ، عادة ما يعتبر 21 يومًا كحد أدنى مناسبًا. يجب ألا يتجاوز العلاج 4 أشهر
الجمع بين العلاج
يحتوي تيكوبلانين على طيف محدود من النشاط المضاد للبكتيريا إيجابي الجرام. إنه غير مناسب للاستخدام كعامل منفرد لعلاج بعض أنواع العدوى ما لم يكن العامل الممرض موثقًا بالفعل ومعروفًا أنه حساس للإصابة أو كان هناك شك كبير في أن العوامل الممرضة الأكثر احتمالية ستكون مناسبة للعلاج باستخدام تيكوبلانين
المطثية العسيرة المصاحبة للإسهال والتهاب القولون
الجرعة الموصى بها هي 100-200 مجم تؤخذ عن طريق الفم مرتين في اليوم لمدة 7 إلى 14 يومًا
كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة ، ما لم يكن هناك قصور كلوي
الكبار والمرضى كبار السن الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
تعديل الجرعة غير مطلوب حتى اليوم الرابع من العلاج ، وفي ذلك الوقت يجب تعديل الجرعات للحفاظ على تركيز حوض مصل لا يقل عن 10 مجم / لتر عند القياس بواسطة HPLC ، أو 15 مجم / لتر على الأقل عند القياس بطريقة FPIA
بعد اليوم الرابع من العلاج
• في حالة القصور الكلوي الخفيف والمتوسط تصفية الكرياتينين 30-80 مل / دقيقة: يجب خفض جرعة المداومة إلى النصف ، إما بإعطاء الجرعة كل يومين أو بإعطاء نصف هذه الجرعة مرة واحدة في اليوم
• في حالات القصور الكلوي الحاد تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة وفي مرضى الديال الدموي: يجب أن تكون الجرعة ثلث الجرعة المعتادة ، إما عن طريق إعطاء جرعة أولية كل يوم ثالث أو بإعطاء ثلث هذه الجرعة مرة واحدة يوم
لا يتم إزالة التييكوبلانين عن طريق غسيل الكلى
المرضى في غسيل الكلى الصفاقي المتنقل المستمر (CAPD)
بعد جرعة واحدة من التحميل في الوريد تبلغ 6 مجم / كجم من وزن الجسم ، يتم إعطاء 20 مجم / لتر في كيس محلول غسيل الكلى في الأسبوع الأول ، و 20 مجم / لتر في أكياس مختلفة في الأسبوع الثاني ثم 20 مجم / لتر بين عشية وضحاها حقيبة في الأسبوع الثالث
الأطفال
الجرعة الموصى بها هي نفسها للبالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا
حديثي الولادة والرضع حتى عمر شهرين
جرعة التحميل
جرعة واحدة من 16 مجم / كجم من وزن الجسم ، تعطى عن طريق الوريد بالتسريب في اليوم الأول
جرعة الصيانة
جرعة واحدة 8 مجم / كجم من وزن الجسم تعطى عن طريق الوريد بالتسريب مرة واحدة في اليوم
الأطفال من شهرين إلى 12 سنة
جرعة التحميل
جرعة واحدة من 10 مجم / كجم من وزن الجسم تعطى عن طريق الوريد كل 12 ساعة ، تكرر 3 مرات
جرعة الصيانة
جرعة واحدة من 6-10 مجم / كجم من وزن الجسم تعطى عن طريق الوريد مرة واحدة في اليوم
طريقة الإعطاء
يجب أن تدار تيكوبلانين عن طريق الوريد أو العضل. يمكن إعطاء الحقن في الوريد إما على شكل جرعة تزيد عن 3 إلى 5 دقائق أو على شكل تسريب لمدة 30 دقيقة
يجب استخدام طريقة التسريب فقط عند الولدان
بالنسبة للإسهال والتهاب القولون المرتبط بالعدوى المطثية العسيرة ، يجب استخدام الطريق الفموي
للحصول على تعليمات حول إعادة التركيب والتخفيف من المنتج الدوائي قبل الإعطاء ، انظر القسم
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للتيكوبلانين أو لأي من السواغات المدرجة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لا ينبغي أن تدار التييكوبلانين عن طريق الاستخدام داخل البطيني
تفاعلات فرط الحساسية
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة والمهددة للحياة ، والتي تكون قاتلة في بعض الأحيان ، مع التييكوبلانين مثل صدمة الحساسية. في حالة حدوث رد فعل تحسسي تجاه تيكوبلانين ، يجب التوقف عن العلاج على الفور ويجب البدء في تدابير الطوارئ المناسبة
يجب إعطاء تيكوبلانين بحذر في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لفانكومايسين ، حيث قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية المتصالبة ، بما في ذلك صدمة الحساسية القاتلة
ومع ذلك ، فإن التاريخ السابق لـ "متلازمة الرجل الأحمر مع الفانكومايسين ليس من موانع استخدام التييكوبلانين
ردود الفعل المتعلقة بالتسريب
في حالات نادرة حتى مع الجرعة الأولى ، لوحظت متلازمة الرجل الأحمر مجموعة من الأعراض بما في ذلك الحكة ، الشرى ، الحمامي ، الوذمة الوعائية العصبية ، عدم انتظام دقات القلب ، انخفاض ضغط الدم ، ضيق التنفس
قد يؤدي إيقاف أو إبطاء التسريب إلى وقف هذه التفاعلات. يمكن الحد من التفاعلات المتعلقة بالتسريب إذا لم يتم إعطاء الجرعة اليومية عن طريق حقن البلعة ولكن يتم تسريبها خلال فترة 30 دقيقة
ردود الفعل السلبية الجلدية الشديدة
تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية جلدية شديدة (SCAR) بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) والتفاعل الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) ، والتي يمكن أن تكون مهددة للحياة أو مميتة باستخدام تيكوبلانين
تم الإبلاغ أيضًا عن حدوث بثور طفيلي حاد معمم (AGEP) باستخدام تيكوبلانين
في وقت الوصفة الطبية ، يجب إخطار المرضى بعلامات وأعراض تفاعلات الجلد الشديدة مثل الطفح الجلدي المترقي في كثير من الأحيان مع ظهور بثور أو آفات مخاطية أو طفح جلدي ، أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية الجلدية وأن يتم مراقبتها عن كثب. في حالة ظهور العلامات والأعراض التي توحي بتفاعلات جلدية شديدة ، يجب سحب عقار تيكوبلانين وينبغي النظر في العلاج البديل
طيف من النشاط المضاد للبكتيريا
يحتوي تيكوبلانين على طيف محدود من النشاط المضاد للبكتيريا إيجابي الجرام . إنه غير مناسب للاستخدام كعامل منفرد لعلاج بعض أنواع العدوى ما لم يكن العامل الممرض موثقًا بالفعل ومعروفًا أنه حساس للإصابة أو كان هناك شك كبير في أن العوامل الممرضة الأكثر احتمالية ستكون مناسبة للعلاج باستخدام تيكوبلانين
يجب أن يأخذ الاستخدام الرشيد للتيكوبلانين في الاعتبار الطيف البكتيري للنشاط ، وملف تعريف الأمان ومدى ملاءمة العلاج القياسي المضاد للبكتيريا لعلاج المريض الفردي. على هذا الأساس ، من المتوقع أنه في معظم الحالات ، سيتم استخدام تيكوبلانين لعلاج الالتهابات الشديدة في المرضى الذين يعتبر النشاط القياسي المضاد للبكتيريا غير مناسب لهم
قلة الصفيحات
تم الإبلاغ عن قلة الصفيحات باستخدام التييكوبلانين. يوصى بإجراء فحوصات الدم الدورية ، بما في ذلك تعداد الدم الكامل ، أثناء العلاج
السمية الكلوية
تم الإبلاغ عن سمية كلوية وفشل كلوي في المرضى الذين عولجوا بتيكوبلانين. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، والذين يتلقون نظام جرعات تحميل عالية من التييكوبلانين ، والذين يتلقون تيكوبلانين بالتزامن مع أو بالتتابع مع منتجات طبية أخرى ذات إمكانات سمية كلوية معروفة مثل أمينوغليكوزيدات ، كوليستين ، أمفوتيريسين ب ، سيكلوسبورين ، وسيسبلاتين مراقبة ، ويجب إجراء اختبارات سمعية
نظرًا لأن تيكوبلانين يتم إفرازه بشكل رئيسي عن طريق الكلى ، يجب تعديل جرعة التييكوبلانين في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي
السمية الأذنية
كما هو الحال مع الببتيدات السكرية الأخرى ، تم الإبلاغ عن تسمم أذني الصمم وطنين الأذن في المرضى الذين عولجوا بتيكوبلانين. يجب تقييم ومراقبة المرضى الذين تظهر عليهم علامات وأعراض ضعف السمع أو اضطرابات الأذن الداخلية أثناء العلاج بتيكوبلانين ، خاصة في حالة العلاج لفترات طويلة وفي المرضى الذين يعانون من قصور كلوي. يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون تيكوبلانين بالاقتران أو بالتتابع مع المنتجات الطبية الأخرى ذات السمية الكلوية و / أو السمية العصبية / السامة للأذن مثل أمينوغليكوزيدات ، كوليستين ، أمفوتيريسين ب ، سيكلوسبورين ، سيسبلاتين ، فوروسيميد وحمض إيثاكرينيك بعناية إذا تدهور السمع
يجب اتخاذ احتياطات خاصة عند إعطاء تيكوبلانين للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج متزامن مع منتجات طبية سامة للأذن و / أو سامة للكلى والتي يوصى بإجراء اختبارات لأمراض الدم والكبد والكلى بشكل منتظم
العدوى
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، قد يؤدي استخدام التييكوبلانين ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى فرط نمو الكائنات الحية غير الحساسة. في حالة حدوث عدوى أثناء العلاج ، يجب اتخاذ التدابير المناسبة
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة
محاليل التييكوبلانين والأمينوغليكوزيد غير متوافقة ويجب عدم خلطها للحقن ؛ ومع ذلك ، فهي متوافقة مع سائل غسيل الكلى ويمكن استخدامها بحرية في علاج التهاب الصفاق المرتبط بـ CAPD. يجب استخدام تيكوبلانين بحذر بالاقتران مع المنتجات الطبية الأخرى ذات السمية الكلوية و / أو السمية العصبية / السامة للأذن أو بالتتابع معها. وتشمل هذه على سبيل المثال أمينوغليكوزيدات ، كوليستين ، أمفوتيريسين ب ، سيكلوسبورين ، سيسبلاتين ، فوروسيميد ، وحمض إيثاكرينيك. ومع ذلك ، لا يوجد دليل على السمية التآزرية في توليفات مع التييكوبلانين
في الدراسات السريرية ، تم إعطاء تيكوبلانين للعديد من المرضى الذين يتلقون بالفعل العديد من الأدوية بما في ذلك المضادات الحيوية الأخرى ، وخافضات ضغط الدم ، وعوامل التخدير ، والمنتجات الطبية للقلب والعوامل المضادة لمرض السكر دون دليل على وجود تفاعل عكسي
الأطفال
وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك كمية محدودة من البيانات من استخدام تيكوبلانين في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات السمية الإنجابية عند الجرعات العالية : في الجرذان كان هناك زيادة في حالات الإملاص ووفيات الولدان. المخاطر المحتملة للبشر غير معروف
لذلك ، لا ينبغي استخدام تيكوبلانين أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح. لا يمكن استبعاد الخطر المحتمل للإصابة بالأذن الداخلية والضرر الكلوي للجنين
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان تيكوبلانين يُفرز في لبن الأم. لا توجد معلومات عن إفراز التييكوبلانين في حليب الحيوان. يجب اتخاذ قرار بشأن الاستمرار / التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو مواصلة / التوقف عن العلاج باستخدام تيكوبلانين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج تيكوبلانين للأم
خصوبة
لم تظهر دراسات التكاثر الحيواني أي دليل على ضعف الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
تيكوبلانين له تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يمكن أن يسبب تيكوبلانين الدوخة والصداع. قد تتأثر القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يجب على المرضى الذين يعانون من هذه الآثار غير المرغوب فيها عدم القيادة أو استخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
الالتهابات والاصابات
خراج
عدوى وفرط نمو الكائنات الحية غير الحساسة
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، فرط الحمضات
ندرة المحببات ، قلة العدلات
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعل تأقي
تفاعل دوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) ، صدمة الحساسية
اضطرابات الجهاز العصبي
الدوخة والصداع
النوبات
اضطرابات الأذن والمتاهة
الصمم ، فقدان السمع ، طنين الأذن ، اضطراب الجهاز الدهليزي
اضطرابات الأوعية الدموية
الالتهاب الوريدي
التهاب الوريد الخثاري
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
تشنج قصبي
اضطرابات الجهاز الهضمي
الإسهال والقيء والغثيان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، حمامي ، حكة
متلازمة الرجل الأحمر مثل احمرار الجزء العلوي من الجسم
انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، بثور طاحي حاد معمم ، حمامي عديدة الأشكال ، وذمة وعائية ، التهاب جلدي تقشري ، شرى
الاضطرابات الكلوية والبولية
زيادة الكرياتينين في الدم
الفشل الكلوي بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
ألم ، بيركسيا
خراج موقع الحقن ، قشعريرة
التحقيقات
زيادة الترانس أميناز وشذوذ عابر في الترانساميناسات ، زيادة الفوسفاتاز القلوي في الدم وشذوذ عابر للفوسفاتاز القلوي
جرعة زائدة
أعراض
تم الإبلاغ عن حالات إعطاء جرعات زائدة عن طريق الخطأ لمرضى الأطفال. في إحدى الحالات ، حدث الانفعالات عند مولود يبلغ من العمر 29 يومًا تم إعطاؤه 400 مجم عن طريق الوريد 95 مجم / كجم
إدارة
يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة من تيكوبلانين من الأعراض
لا تتم إزالة التييكوبلانين عن طريق غسيل الكلى وفقط ببطء عن طريق غسيل الكلى البريتوني
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الجليكوببتيد
آلية العمل
يمنع تيكوبلانين نمو الكائنات الحية الحساسة عن طريق التدخل في التخليق الحيوي لجدار الخلية في موقع مختلف عن الموقع المتأثر ببيتا لاكتام. يتم حظر تخليق الببتيدوغليكان عن طريق الارتباط المحدد ببقايا
D-alanyl-D-alanine
العمر الافتراضي للحل المعاد تكوينه
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام للمحلول المعاد تكوينه على النحو الموصى به لمدة 24 ساعة عند 2 إلى 8 درجات مئوية
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج الطبي على الفور. إذا لم يتم استخدامها على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 إلى 8 درجات مئوية ، ما لم تتم إعادة التركيب في ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها
العمر الافتراضي للمنتج الطبي المخفف
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام للمحلول المعاد تكوينه على النحو الموصى به لمدة 24 ساعة عند 2 إلى 8 درجات مئوية
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج الطبي على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وظروفه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 إلى 8 درجات مئوية ، ما لم يتم إعادة التركيب / التخفيف في ظروف تعقيم خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها
هذا المنتج الطبي للاستخدام الفردي فقط
تحضير المحلول المعاد تكوينه
يتم إعادة تكوين المحلول بإضافة 3.14 مل من الماء للحقن في قارورة مسحوق 200 مجم و 400 مجم. يضاف الماء ببطء إلى القارورة التي يجب أن تدور حتى يذوب المسحوق بالكامل لتجنب الرغوة. إذا تم تطوير الرغوة ، اترك المحلول يقف لمدة 15 دقيقة تقريبًا حتى تختفي الرغوة. يجب استخدام الحلول الواضحة فقط. قد يختلف لون المحلول من الأصفر إلى الأصفر الداكن
يمكن حقن المحلول المعاد تكوينه مباشرة أو بدلاً من ذلك تخفيفه أو إعطائه عن طريق الفم
تحضير المحلول المخفف قبل التسريب
محاليل التسريب
محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪)
محلول رينجر
- محلول رينجر لاكتات
- 5٪ دكستروز حقنة
- 10٪ حقن سكر العنب
- 0.18٪ كلوريد الصوديوم و 4٪ محلول جلوكوز
- 0.45٪ كلوريد الصوديوم و 5٪ محلول جلوكوز
- محلول غسيل الكلى البريتوني يحتوي على 1.36٪ أو 3.86٪ محلول جلوكوز
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق