اسم المنتج الطبي
إيتراجين 100 مجم كبسولات
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة على إيتراكونازول 100 ملجم
بالنسبة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة
المؤشرات العلاجية
داء المبيضات المهبلية
النخالية المبرقشة
الفطريات الجلدية التي تسببها الكائنات الحية المعرضة للإيتراكونازول
Trichophyton spp. ، Microsporum spp ، Epidermophyton floccosum
مثل سعفة القدم ، سعفة القدم ، سعفة الجسم ، سعفة اليد
داء المبيضات الفموي البلعومي
فطار الأظافر الناجم عن الفطريات الجلدية و / أو الخمائر
علاج داء النوسجات
يشار إلى إيتراكونازول في الحالات الفطرية الجهازية التالية عندما يكون العلاج الجهازي المضاد للفطريات من الخط الأول غير مناسب أو ثبت عدم فعاليته. قد يكون هذا بسبب علم الأمراض الأساسي ، أو عدم حساسية العامل الممرض أو سمية الدواء
- علاج داء الرشاشيات والمبيضات
- علاج المكورات الخبيثة بما في ذلك التهاب السحايا بالمستخفيات: في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الذين يعانون من داء المستخفيات وفي جميع المرضى الذين يعانون من داء المستخفيات في الجهاز العصبي المركزي
- العلاج الوقائي للبنسيلات وداء النوسجات فقط في مرضى الإيدز
- العلاج الوقائي لالتهاب السحايا بالمكورات الخفية فقط في مرضى الإيدز عندما يعتبر العلاج القياسي غير مناسب
يشار أيضًا إلى إيتراكونازول للوقاية من الالتهابات الفطرية في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة والذين يعانون من قلة العدلات الشديدة عندما يعتبر العلاج القياسي غير مناسب
الجرعات وطريقة الإدارة
إيتراكونازول للإعطاء عن طريق الفم ويجب أن تؤخذ مباشرة بعد الوجبة لامتصاص أقصى. يجب ابتلاع الكبسولات كاملة
جداول العلاج عند البالغين لكل مؤشر هي كما يلي
داء المبيضات الفرجي المهبلي 200 مجم مرتين يومياً لمدة يوم
النخالية المبرقشة200 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 7 أيام
سعفة الجسم ، سعفة الجسد 100 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 15 يومًا أو 200 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 7 أيام
سعفة القدم ، سعفة اليد 100 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 30 يومًا
داء المبيضات الفموي البلعومي 100 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 15 يومًا
زيادة الجرعة إلى 200 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 15 يومًا في مرضى الإيدز أو قلة العدلات بسبب ضعف الامتصاص في هذه المجموعات
فطار الأظافر -أظافر أصابع القدم مع أو بدون إصابة بالأظافر 200 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 3 أشهر
بالنسبة للجلد والتهابات الفرج والمهبل والبلعوم ، يتم الوصول إلى التأثيرات السريرية والفطرية المثلى من 1 إلى 4 أسابيع بعد التوقف عن العلاج والتهابات الأظافر ، 6 - 9 أشهر بعد توقف العلاج. وذلك لأن التخلص من الايتراكونازول من الجلد والأظافر والأغشية المخاطية يكون أبطأ من البلازما
يجب تحديد مدة علاج الالتهابات الفطرية الجهازية من خلال الاستجابة الفطرية والسريرية للعلاج
داء الرشاشيات 200 مجم مرة واحدة يومياً
تزيد الجرعة إلى 200 مجم مرتين يومياً في حالة انتشار المرض
المبيضات 100-200 مجم مرة واحدة يومياً
تزيد الجرعة إلى 200 مجم مرتين يومياً في حالة انتشار المرض
المستخفيات غير السحائية 200 مجم مرة واحدة يومياً
التهاب السحايا بالمكورات الخفية 200 مجم مرة واحدة يومياً
داء النوسجات 200 مجم مرة واحدة يومياً -أو 200 مجم مرتين يومياً
العلاج الوقائي للبنسليا وداء النوسجات فقط في مرضى الإيدز200 مجم مرة أو 200 مجم مرتين يومياً حتى الشفاء المناعي
يجب أن تعتمد مدة العلاج على حالة الانتعاش المناعي
العلاج الوقائي لالتهاب السحايا بالمستخفيات فقط في مرضى الإيدز 200 مجم مرتين يومياً حتى الشفاء المناعي
يجب أن تعتمد مدة العلاج على حالة الانتعاش المناعي
الوقاية من الالتهابات الفطرية في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة مع قلة العدلات الشديدة 200 مجم مرتين يومياً حتى الشفاء المناعي
يجب أن تعتمد مدة العلاج على حالة الانتعاش المناعي
ابدأ العلاج الكيميائي قبل أو في بداية 1-3 أيام حتى يتم حل قلة العدلات
يجب تعديل جرعة ومدة العلاج اعتمادًا على الاستجابة السريرية
الفئات الخاصة
طب الأطفال
البيانات السريرية حول استخدام كبسولات إيتراكونازول في مرضى الأطفال محدودة. لا ينصح باستخدام كبسولات إيتراكونازول في مرضى الأطفال ما لم يتم تحديد أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة
كبار السن
البيانات السريرية حول استخدام كبسولات إيتراكونازول في المرضى المسنين محدودة. يُنصح باستخدام كبسولات إيتراكونازول في هؤلاء المرضى فقط إذا تقرر أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة. بشكل عام ، يوصى بأخذ اختيار الجرعة للمريض المسن في الاعتبار ، مما يعكس التكرار الأكبر لانخفاض وظائف الكبد أو الكلى أو القلب ، وما يصاحب ذلك من أمراض أو علاج دوائي آخر
القصور الكلوي
تتوفر بيانات محدودة عن استخدام إيتراكونازول عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. قد يكون التعرض للإيتراكونازول أقل لدى بعض مرضى القصور الكلوي. يجب توخي الحذر عند إعطاء هذا الدواء لدى هؤلاء المرضى ويمكن النظر في تعديل الجرعة
اختلال كبدي
تتوفر بيانات محدودة حول استخدام إيتراكونازول عن طريق الفم في مرضى القصور الكبدي. يجب توخي الحذر عند إعطاء هذا الدواء في هؤلاء المرضى
موانع الاستعمال
• لا توصف كبسولات إيتراكونازول في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لإيتراكونازول أو لأي من السواغات
• التناول المتزامن لعدد من ركائز CYP3A4 هو بطلان مع كبسولات إيتراكونازول
وتشمل هذه
المسكنات. عقاقير مخدرة
قلويدات الإرغوت
مثل ديهيدروإرغوتامين ، إرغومترين ، إرغوتامين ، ميثيل إرجومترين
مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي. مضادات الفطريات. مضادات الفطريات للاستخدام الجهازي : ايزافوكونازول
طارد للديدان : هالوفانترين
مضادات الهيستامين للاستخدام الجهازي
أستيميزول
ميزولاستين
تيرفينادين
مضادات الأورام : إرينوتيكان
العوامل المضادة للتخثر: دابيغاتران - تيكاجريلور
مضادات الفيروسات للاستخدام الجهازي
أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير مع أو بدون داسابوفير
نظام القلب والأوعية الدموية وكلاء يعملون على نظام رينين أنجيوتنسين ، خافضات ضغط الدم ، عوامل حاصرات بيتا ، حاصرات قنوات الكالسيوم ، علاج القلب ، مدرات البول
أليسكيرين،درونيدارون،نيسولديبين،بيبريديل،إبليرينون
كينيدين،ديسوبيراميد،إيفابرادين،رانولازين،دوفيتيليد
ليركانديبين
سيلدينافيل ارتفاع ضغط الدم الرئوي
أدوية الجهاز الهضمي ، بما في ذلك مضادات الإسهال ، مضادات الالتهاب المعوية / مضادات العدوى ؛ مضادات القيء و مضادات الغثيان. أدوية الإمساك. أدوية لاضطرابات الجهاز الهضمي الوظيفية
سيسابريد ،دومبيريدون ،نالوكسيجول
عوامل تعديل الدهون
لوفاستاتين ، لوميتابيد ، سيمفاستاتين
التحليل النفسي. مضادات الذهان مثل مضادات الذهان ومزيلات القلق والمنومات
لوراسيدون ، بيموزيد ، سرتيندول ، ميدازولام عن طريق الفم ،كيتيابين ،تريازولام
المسالك البولية
أفانافيل ،داريفيناسين
سوليفيناسين في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد أو معتدل إلى شديد في وظائف الكبد
دابوكستين
فيزوتيرودين في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي أو كبدي متوسط أو شديد
فاردينافيل في المرضى الأكبر من 75 سنة
التحذيرات
الأدوية المتنوعة والمواد الأخرى
كولشيسين في مرضى القصور الكلوي أو الكبدي
Eliglustat
في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي لـ CYP2D6 (PM) ، أو المستقلبات الوسيطة CYP2D6 (IMs) أو المستقلبات واسعة النطاق (EMs) التي تأخذ مثبطًا قويًا أو معتدلًا لـ CYP2D6
قد تؤدي زيادة تركيزات هذه الأدوية في البلازما ، الناتجة عن التناول المتزامن مع إيتراكونازول ، إلى زيادة أو إطالة كل من الآثار العلاجية والضائرة إلى الحد الذي قد يحدث فيه موقف خطير محتمل. على سبيل المثال ، يمكن أن تؤدي زيادة تركيزات بعض هذه الأدوية في البلازما إلى إطالة فترة كيوتي واضطراب النظم البطيني بما في ذلك حدوث torsade de pointes ، وهو اضطراب ضربات القلب المحتمل أن يكون مميتًا. يتم سرد أمثلة محددة في القسم 4.5 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
• لا ينبغي إعطاء كبسولات إيتراكونازول للمرضى الذين لديهم دليل على ضعف البطين مثل قصور القلب الاحتقاني (CHF) أو تاريخ من قصور القلب الاحتقاني باستثناء علاج العدوى التي تهدد الحياة أو غيرها من الالتهابات الخطيرة
• يجب عدم استخدام كبسولات إيتراكونازول أثناء الحمل باستثناء الحالات التي تهدد الحياة
• يجب على النساء في سن الإنجاب اللواتي يتناولن كبسولات إيتراكونازول استخدام احتياطات منع الحمل. يجب أن تستمر وسائل منع الحمل الفعالة حتى فترة الحيض التي تلي انتهاء العلاج بـ إيتراكونازول
أيزونيازيد
على الرغم من عدم دراستها بشكل مباشر ، فمن المرجح أن يقلل إيزونيازيد من تركيزات إيتراكونازول
يجب عدم إستخدام إيتركونازول مع
Axitinib ، Bosutinib ، Cabazitaxel ، Cabozantinib ، Ceritinib ، Crizotinib ، Dabrafenib ، Dasatinib ، Docetaxel ، Everolimus ، Ibrutinib ، Lapatinib ، Nilotinib ، Pazopanib ، Regorafenib ، Sunitinib ، Temsirabectedin ،
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
يجب عدم استخدام كبسولات إيتراكونازول أثناء الحمل باستثناء الحالات التي تهدد الحياة حيث تفوق الفوائد المحتملة للأم الضرر المحتمل على الجنين
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، أظهر إيتراكونازول سمية في التكاثر
هناك معلومات محدودة عن استخدام إيتراكونازول أثناء الحمل. خلال تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات تشوهات خلقية. وشملت هذه الحالات التشوهات الهيكلية والجهاز البولي التناسلي والقلب والأوعية الدموية والعيون وكذلك التشوهات الصبغية والمتعددة. لم يتم إنشاء علاقة سببية مع إيتراكونازول
لم تظهر البيانات الوبائية عن التعرض لـ إيتراكونازول خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل - معظمها في المرضى الذين يتلقون علاجًا قصير الأمد لداء المبيضات المهبلي - خطرًا متزايدًا للتشوهات بالمقارنة مع الأشخاص الضابطين الذين لم يتعرضوا لأي مسخ معروف. ثبت أن الإيتراكونازول يعبر المشيمة في نموذج الفئران
النساء في سن الإنجاب
يجب على النساء في سن الإنجاب الذين يتناولون كبسولات إيتراكونازول استخدام احتياطات منع الحمل. يجب أن تستمر وسائل منع الحمل الفعالة حتى فترة الحيض التي تلي انتهاء العلاج بـ إيتراكونازول
الرضاعة
تُفرز كمية قليلة جدًا من إيتراكونازول في لبن الأم. يجب الموازنة بين الفوائد المتوقعة من علاج إيتراكونازول مقابل مخاطر الرضاعة الطبيعية. في حالة الشك ، يجب على المريض عدم الإرضاع
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. عند قيادة المركبات وتشغيل الآلات ، يجب مراعاة احتمالية حدوث ردود فعل سلبية مثل الدوخة والاضطرابات البصرية وفقدان السمع
الآثار غير المرغوب فيها
كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا مع علاج كبسولات إيتراكونازول التي تم تحديدها من التجارب السريرية و / أو من التقارير التلقائية هي الصداع وآلام البطن والغثيان. كانت أخطر التفاعلات الدوائية الضائرة هي تفاعلات الحساسية الخطيرة ، وفشل القلب / قصور القلب الاحتقاني / الوذمة الرئوية ، والتهاب البنكرياس ، والتسمم الكبدي الخطير بما في ذلك بعض حالات الفشل الكبدي الحاد المميت ، والتفاعلات الجلدية الخطير
الالتهابات والاصابات
غير مألوف : التهاب الجيوب الأنفية ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، التهاب الأنف
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر : نقص في عدد كريات الدم البيضاء
اضطرابات الجهاز المناعي
غير مألوف : فرط الحساسية
نادر : داء المصل ، وذمة وعائية عصبية ، تفاعل تأقي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادر : زيادة شحوم الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع :صداع الراس
نادر :رعاش ، تنمل ، نقص الحس ، عسر الذوق
اضطرابات العين
نادر : اضطراب بصري بما في ذلك ازدواج الرؤية وعدم وضوح الرؤية
اضطراب الأذن والمتاهة
نادر : فقدان السمع المؤقت أو الدائم ، طنين الأذن
اضطرابات القلب
نادر : فشل القلب الاحتقاني
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادر : ضيق في التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع : آلام في البطن وغثيان
غير مألوف : الإسهال والقيء والإمساك وعسر الهضم وانتفاخ البطن
نادر :التهاب البنكرياس
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير مألوف : وظيفة الكبد غير طبيعية
نادر
سمية كبدية خطيرة بما في ذلك بعض حالات الفشل الكبدي الحاد المميت ، فرط بيليروبين الدم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير مألوف :الشرى والطفح الجلدي والحكة
نادر
انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، بثور طاحي حاد معمم ، حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد التقشري ، التهاب الأوعية الدموية الكريات البيضاء ، تساقط الشعر ، حساسية للضوء
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادر : بولاكيوريا
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
غير مألوف: اضطراب الدورة الشهرية
نادر :الضعف الجنسي لدى الرجال
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادر : الوذمة
نادر : زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: قلة المحببات ، قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعل تأقاني
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: فرط سكر الدم ، فرط بوتاسيوم الدم ، نقص بوتاسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم
الاضطرابات النفسية: حالة ارتباك
اضطرابات الجهاز العصبي: الاعتلال العصبي المحيطي ، الدوخة ، النعاس
اضطرابات القلب: قصور القلب ، فشل البطين الأيسر ، تسرع القلب
اضطرابات الأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: وذمة رئوية ، بحة الصوت ، سعال
اضطرابات الجهاز الهضمي : اضطرابات الجهاز الهضمي
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: فشل كبدي ، التهاب الكبد ، اليرقان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي ، فرط تعرق
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: ألم عضلي ، ألم مفصلي
الاضطرابات الكلوية والبولية: ضعف كلوي ، سلس بولي
الاضطرابات العامة وحالات موقع الإدارة: وذمة معممة ، وذمة في الوجه ، وألم في الصدر ، وبيركسيا ، وألم ، وتعب ، وقشعريرة
الفحوصات : زيادة إنزيم
Alanine aminotransferase
زيادة Aspartate aminotransferase
زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم ، زيادة نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم ، زيادة اليوريا في الدم ، زيادة Gamma-glutamyltransferase
زيادة إنزيم الكبد ، تحليل البول غير طبيعي
جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
بشكل عام ، كانت الأحداث الضائرة المبلغ عنها مع الجرعة الزائدة متوافقة مع تلك التي تم الإبلاغ عنها لاستخدام إيتراكونازول
علاج او معاملة
في حالة الجرعة الزائدة ، ينبغي اتخاذ تدابير داعمة. لا يمكن إزالة إيتراكونازول عن طريق غسيل الكلى. لا يوجد ترياق محدد متاح
يُنصح بالاتصال بمركز مراقبة السموم لتحديد أحدث التوصيات لإدارة جرعة زائدة
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
التصنيف العلاجي: مضادات الفطريات للاستخدام الجهازي ، مشتقات التريازول
إيتراكونازول ، مشتق من التريازول ، له طيف واسع من النشاط
أظهرت الدراسات في المختبر أن إتراكونازول يضعف تخليق إرغوستيرول في الخلايا الفطرية. إرجوستيرول هو عنصر حيوي في غشاء الخلية في الفطريات. يؤدي ضعف تركيبه في النهاية إلى تأثير مضاد للفطريات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
تخزينها في الحاوية الأصلية
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق