اسم المنتج الطبي
كريم القرحة الباردة من زوفيراكس
التركيب النوعي والكمي
يحتوي100 ملغ أسيكلوفير ما يعادل 5٪ وزن / وزن
سواغ ذات تأثير معروف: 400 مجم بروبيلين جلايكول و 7.5 مجم لوريلسلفات الصوديوم / جرام كريم
الشكل الصيدلاني
كريم
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يستعمل كريم زوفيراكس للقروح الباردة لدى البالغين والأطفال لعلاج عدوى فيروس الهربس البسيط في الشفتين والوجه / الحلأ الشفوي المتكرر
المرضى الذين يعانون من نقص المناعة
لا ينصح باستخدام كريم القرحة الباردة من زوفيراكس في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة. يجب نصح هؤلاء المرضى باستشارة الطبيب فيما يتعلق بعلاج أي عدوى
الجرعات وطريقة الإدارة
طريق الإدارة - موضعي
البالغين والأطفال
يجب أن يوضع كريم القرحة الباردة من زوفيراكس خمس مرات يوميًا كل أربع ساعات تقريبًا ، مع استبعاد الاستخدام الليلي. يجب تطبيق كريم القرحة الباردة من زوفيراكس على الآفات أو الآفات الوشيكة بأسرع ما يمكن ، ويفضل خلال المراحل المبكرة البادرة أو الحمامي. يمكن أيضًا بدء العلاج خلال المراحل اللاحقة حطاطة أو نفطة. يجب أن يستمر العلاج لمدة 4 أيام على الأقل. إذا لم يحدث الشفاء ، فقد يستمر العلاج لمدة تصل إلى 10 أيام. إذا استمرت الآفات بعد 10 أيام ، يجب نصح المستخدمين باستشارة الطبيب. يجب على المستخدمين غسل أيديهم قبل وبعد وضع الكريم ، وتجنب الاحتكاك غير الضروري بالآفات أو لمسها بمنشفة ، لتجنب تفاقم العدوى أو نقلها
استخدام في المسنين
لا يوجد تعليق خاص
موانع الاستعمال
لا يستعمل كريم زوفيراكس للقروح الباردة في المرضى المعروفين بفرط الحساسية تجاه أسيكلوفير ، أو فالاسيكلوفير ، أو البروبيلين جليكول أو أي من سواغات كريم زوفيراكس للقروح الباردة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب استخدام كريم القرحة الباردة من زوفيراكس على القروح الباردة في الفم والوجه فقط. لا ينصح بتطبيقه على الأغشية المخاطية مثل الفم أو العين ويجب عدم استخدامه لعلاج الهربس التناسلي
يجب توخي الحذر بشكل خاص لتجنب ملامسة العين. يجب تشجيع الأشخاص المصابين بالهربس الشفوي المتكرر بشكل خاص على طلب المشورة الطبية
يجب نصح مرضى قرحة البرد بتجنب نقل الفيروس ، خاصة عند وجود آفات نشطة
لا ينصح باستخدام كريم زوفيراكس للقرحة الباردة من قبل الأشخاص الذين يعرفون أنهم يعانون من نقص المناعة. يجب تشجيع هؤلاء الأفراد على استشارة الطبيب فيما يتعلق بعلاج أي عدوى
يحتوي كريم زوفيراكس للقروح الباردة على 200 مجم بروبيلين جليكول في كل جرعة يومية تعادل 400 مجم / جم. يمكن أن يسبب البروبيلين غليكول تهيج الجلد
يحتوي كريم زوفيراكس للقروح الباردة على 3.75 مجم لوريلسلفات الصوديوم في كل جرعة يومية أي ما يعادل 7.5 مجم / جم. قد يسبب لوريلسلفات الصوديوم تفاعلات جلدية محلية مثل اللسع أو الإحساس بالحرقان أو يزيد من تفاعلات الجلد التي تسببها المنتجات الأخرى عند وضعها على نفس المنطقة
يمكن أن يتسبب كحول سيتيل السواغ في تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي
الهربس العيني
يجب عدم استخدام كريم زوفيراكس لعلاج التهابات الهربس العيني
الهربس التناسلي
يجب عدم استخدام كريم زوفيراكس في علاج الهربس التناسلي
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم تحديد تفاعلات هامة سريريا
الخصوبة والحمل والرضاعة
لم ينتج عن الاستخدام الجهازي للأسيكلوفير في الاختبارات المعيارية المقبولة دوليًا تأثيرات سامة للجنين أو ماسخة في الجرذان أو الأرانب أو الفئران
في اختبار غير قياسي على الجرذان ، لوحظت تشوهات جنينية ، ولكن فقط بعد هذه الجرعات العالية تحت الجلد تم إنتاج سمية الأم. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير مؤكد
قام سجل حمل أسيكلوفير بعد التسويق بتوثيق نتائج الحمل لدى النساء اللائي تعرضن لأي تركيبة من عقار زوفيراكس. لم تظهر العيوب الخلقية الموصوفة بين الأشخاص المعرضين لـ زوفيراكس أي تفرد أو نمط ثابت يشير إلى سبب مشترك
يجب ألا يؤخذ استخدام كريم زوفيراكس للقرح الباردة في الاعتبار إلا عندما تفوق الفوائد المحتملة احتمالية وجود مخاطر غير معروفة ، إلا أن التعرض الجهازي للأسيكلوفير من التطبيق الموضعي لكريم أسيكلوفير منخفض للغاية
تظهر البيانات البشرية المحدودة أن الدواء لا ينتقل إلى حليب الثدي بعد الإعطاء الجهازي. ومع ذلك ، فإن الجرعة التي يتلقاها الرضيع بعد استخدام الأم لكريم زوفيراكس للقرح الباردة من المتوقع أن تكون ضئيلة
الخصوبة
لا توجد معلومات عن تأثير الأسيكلوفير على خصوبة الإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء معروف
الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير مألوف
- حرقان أو لاذع عابر بعد تطبيق كريم زوفيراكس للقرحة الباردة
- جفاف خفيف أو تقشر الجلد
- مثير للحكة
نادر
- التهاب احمرارى للجلد
- التهاب الجلد التماسي بعد الاستعمال. عند إجراء اختبارات الحساسية ، غالبًا ما تبين أن المواد التفاعلية هي مكونات قاعدة الكريم بدلاً من الأسيكلوفير
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا
- تفاعلات فرط الحساسية الفورية بما في ذلك الوذمة الوعائية والشرى
جرعة زائدة
لن يُتوقع حدوث آثار غير مرغوبة إذا تم تناول كامل محتويات 2 جم من كريم زوفيراكس للقرح الباردة الذي يحتوي على 100 مجم من أسيكلوفير عن طريق الفم أو تم تطبيقه موضعياً
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
أسيكلوفير هو عامل مضاد للفيروسات نشط للغاية في المختبر ضد فيروس الهربس البسيط (HSV) من النوعين 1 و 2. السمية على خلايا الثدييات المضيفة منخفضة
يتم فسفرة أسيكلوفير بعد دخوله في الخلايا المصابة بالهربس إلى المركب الفعال أسيكلوفير ثلاثي الفوسفات. تعتمد الخطوة الأولى في هذه العملية على وجود Thymidine Kinase المشفر بواسطة HSV. يعمل Aciclovir Triphosphate كمثبط وركيزة لبوليميراز DNA المحدد للهربس ، مما يمنع المزيد من تخليق الحمض النووي الفيروسي دون التأثير على العمليات الخلوية الطبيعية
خواص حركية الدواء
أظهرت دراسات علم الأدوية الحد الأدنى من الامتصاص الجهازي للأسيكلوفير بعد الاستخدام الموضعي المتكرر لكريم زوفيراكس للقرح الباردة
الدراسات السريرية
في دراسة أجريت على 20 مريضًا ذكورًا لديهم عدد طبيعي للحيوانات المنوية ، تبين أن تناول الأسيكلوفير الفموي بجرعات تصل إلى 1 جرام يوميًا لمدة تصل إلى ستة أشهر ليس له تأثير مهم سريريًا على عدد الحيوانات المنوية أو حركتها أو شكلها
بيانات السلامة قبل السريرية
تشير نتائج مجموعة واسعة من اختبارات الطفرات في المختبر وفي الجسم الحي إلى أن الأسيكلوفير لا يشكل خطرًا وراثيًا على الإنسان
لم يتم العثور على أسيكلوفير مادة مسرطنة في الدراسات طويلة المدى في الجرذان والفأر
تم الإبلاغ عن آثار ضائرة قابلة للعكس إلى حد كبير على تكوين الحيوانات المنوية بالاقتران مع السمية الكلية في الجرذان والكلاب عند الجرعات النظامية من الأسيكلوفير التي تزيد بشكل كبير عن تلك المستخدمة علاجيًا. لم تكشف الدراسات التي أجريت على جيلين على الفئران عن أي تأثير للأسيكلوفير الذي يتم تناوله عن طريق الفم على الخصوبة
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
بولوزامير407
كحول سيتوستيريل
لوريلسلفات الصوديوم
بارافين أبيض ناعم
Arlacel 165 Macrogol stearate 100 و Glycerol monostearate
البارافين السائل
ديميتيكون
البروبيلين غليكول
الماء المقطر
شمع مستحلب بديل
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي 36 شهر في أنابيب الألمنيوم و 24 شهرًا في حاوية المضخة
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية ولا يجوز التبريد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
يتم تخزين كريم زوفيراكس للقرح الباردة في نوعين من الحاويات
أنبوب ألومنيوم - أنابيب ألمنيوم مطلية قابلة للطي مع أغطية لولبية بلاستيكية. تحتوي الأنابيب على سدادة نهاية مطاطية في النهاية المجعدة وختم غشائي في نهاية الفوهة. تم دمج السنبلة في هيكل الغطاء. حجم العبوة: 2 غم
تجميع المضخة - حاوية من مادة البولي بروبيلين مع مجموعة المضخة وغطاء من البولي بروبلين
حجم العبوة: 2 غم
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
للاستخدام الخارجي فقط
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق