اسم المنتج الطبي
أكساليد 25 مجم كبسولات صلبة
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة صلبة من أكساليد 25 ملغ على 25 ملغ بريجابالين
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة
قوة 25 ملغ: غطاء أبيض وجسم ، حجم 4 كبسولة ، مطبوع بـ "25" على الجسم بحبر أسود
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
ألم الاعتلال العصبي
يشار إلى أكساليد لعلاج آلام الأعصاب الطرفية والمركزية عند البالغين
الصرع
يشار إلى بريجابالين كعلاج مساعد عند البالغين المصابين بنوبات جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي
اضطراب القلق العام
يستعمل أكساليد في علاج اضطراب القلق العام (GAD) عند البالغين
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
يتراوح نطاق الجرعة من 150 إلى 600 مجم في اليوم تعطى إما على جرعتين أو ثلاث جرعات مقسمة
ألم الاعتلال العصبي
يمكن أن يبدأ العلاج بريجابالين بجرعة 150 مجم في اليوم تعطى على جرعتين أو ثلاث جرعات مقسمة
بناءً على استجابة المريض الفردية وقدرته على التحمل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 مجم يوميًا بعد فاصل زمني من 3 إلى 7 أيام ، وإذا لزم الأمر ، إلى جرعة قصوى تبلغ 600 مجم يوميًا بعد فترة 7 أيام إضافية
الصرع
يمكن أن يبدأ العلاج بريجابالين بجرعة 150 مجم في اليوم تعطى على جرعتين أو ثلاث جرعات مقسمة
بناءً على استجابة المريض الفردية وتحمله ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 مجم يوميًا بعد أسبوع واحد. يمكن تحقيق أقصى جرعة 600 مجم في اليوم بعد أسبوع إضافي
اضطراب القلق العام
يتراوح نطاق الجرعة من 150 إلى 600 مجم في اليوم تعطى على جرعتين أو ثلاث جرعات مقسمة. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج بانتظام
يمكن البدء بعلاج بريجابالين بجرعة 150 مجم في اليوم. بناءً على استجابة المريض الفردية وتحمله ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 مجم يوميًا بعد أسبوع واحد. بعد أسبوع إضافي ، يمكن زيادة الجرعة إلى 450 مجم في اليوم. يمكن تحقيق أقصى جرعة 600 مجم في اليوم بعد أسبوع إضافي
التوقف عن تناول بريجابالين
وفقًا للممارسة السريرية الحالية ، إذا كان لابد من إيقاف بريجابالين ، فمن المستحسن أن يتم ذلك تدريجيًا على مدار أسبوع واحد على الأقل بغض النظر عن الدلالة
مرضى القصور الكلوي
يتم التخلص من بريجابالين من الدوران الجهازي في المقام الأول عن طريق إفراز الكلى كدواء غير متغير
نظرًا لأن تصفية البريجابالين يتناسب طرديًا مع تصفية الكرياتينين ، يجب تخصيص تقليل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وفقًا لتصفية الكرياتينين (CLcr) ، كما هو موضح في الجدول 1 المحدد باستخدام الصيغة التالية
يتم إزالة بريجابالين بشكل فعال من البلازما عن طريق غسيل الكلى 50٪ من الدواء في 4 ساعات. بالنسبة للمرضى الذين يتلقون غسيل الكلى ، يجب تعديل جرعة بريجابالين اليومية بناءً على وظيفة الكلى. بالإضافة إلى الجرعة اليومية ، يجب إعطاء جرعة تكميلية فورًا بعد علاج غسيل الكلى كل 4 ساعات
الجدول 1. تعديل جرعة بريجابالين على أساس وظيفة الكلى
تصفية الكرياتينين أكثر أو يساوي 60 جرعة البدء 150 الجرعة القصوى 600 ملغ/يوم مرتين أو 3 مرات يوميا
تصفية الكرياتينين ≥30- <60
جرعة البدء300 ملغ/يوم الجرعة القصوى 75 ملغ/يوم مرتين أو 3 مرات يوميا
≥15 - <30 تصفية الكرياتينين
جرعة البدء 25 - 50 ملغ/يوم الجرعة القصوى 150 ملغ/يوم مرة واحدة يوميا أو مرتين يوميا
تصفية الكرياتينين أقل من 15
جرعة البدء 25 ملغ/يوم الجرعة القصوى 75 ملغ/يوم مرة واحدة يوميا
الجرعة التكميلية بعد غسيل الكلى جرعة البدء 25 ملغ/يوم الجرعة القصوى 100ملغ/يوم
جرعة واحدة +
TID = ثلاث جرعات مقسمة
BID = جرعتان مقسمتان
يجب تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية (مجم / يوم) على النحو المبين في نظام الجرعات لتوفير مجم / جرعة
+ الجرعة التكميلية هي جرعة إضافية واحدة
مرضى القصور الكبدي
لا يلزم تعديل الجرعة لمرضى القصور الكبدي
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية أكساليد في الأطفال دون سن 12 عامًا والمراهقين (12-17 عامًا)
كبار السن فوق 65 سنة
قد يحتاج المرضى المسنون إلى خفض جرعة بريجابالين بسبب انخفاض وظائف الكلى
طريقة التناول
يمكن تناول أكساليد مع الطعام أو بدونه
أكساليد للاستخدام الفموي فقط
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
مرضى السكر
وفقًا للممارسات السريرية الحالية ، قد يحتاج بعض مرضى السكري الذين يزيد وزنهم على علاج بريجابالين إلى تعديل المنتجات الطبية لخفض سكر الدم
تفاعلات فرط الحساسية
كانت هناك تقارير في تجربة ما بعد التسويق عن تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك حالات الوذمة الوعائية. يجب إيقاف بريجابالين فورًا في حالة ظهور أعراض الوذمة الوعائية ، مثل تورم الوجه أو حول الفم أو مجرى الهواء العلوي
دوار ، نعاس ، فقدان للوعي ، إرتباك ، ضعف عقلي
ارتبط علاج بريجابالين بالدوخة والنعاس ، مما قد يزيد من حدوث الإصابة العرضية والسقوط لدى كبار السن. كانت هناك أيضًا تقارير ما بعد التسويق عن فقدان الوعي والارتباك والضعف العقلي. لذلك ، يجب نصح المرضى بتوخي الحذر حتى يتعرفوا على التأثيرات المحتملة للمنتج الطبي
التأثيرات المتعلقة بالرؤية
في التجارب المضبوطة ، أبلغت نسبة أعلى من المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين عن عدم وضوح الرؤية مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي والذي تم حله في غالبية الحالات مع الجرعات المستمرة. في الدراسات السريرية حيث تم إجراء اختبار طب العيون ، كان حدوث انخفاض حدة البصر وتغيرات المجال البصري أكبر في المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ؛ كان معدل حدوث تغييرات تنظير القاع أكبر في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي
في تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ أيضًا عن ردود فعل سلبية بصرية ، بما في ذلك فقدان الرؤية أو عدم وضوح الرؤية أو تغييرات أخرى في حدة البصر ، وكثير منها كان عابرًا
قد يؤدي التوقف عن تناول بريجابالين إلى حل أو تحسين هذه الأعراض البصرية
الفشل الكلوي
تم الإبلاغ عن حالات الفشل الكلوي وفي بعض الحالات أظهر التوقف عن تناول بريجابالين قابلية عكس هذا التفاعل الضار
سحب الأدوية المصاحبة لمضادات الصرع
لا توجد بيانات كافية لسحب الأدوية المصاحبة المضادة للصرع ، بمجرد الوصول إلى السيطرة على النوبات مع بريجابالين في حالة الإضافة ، من أجل الوصول إلى العلاج الأحادي على بريجابالين
أعراض الانسحاب
بعد التوقف عن العلاج قصير الأمد وطويل الأمد مع ظهور أعراض انسحاب بريجابالين لدى بعض المرضى. وقد تم ذكر الأحداث التالية: الأرق ، والصداع ، والغثيان ، والقلق ، والإسهال ، ومتلازمة الأنفلونزا ، والعصبية ، والاكتئاب ، والألم ، والتشنج ، وفرط التعرق ، والدوخة التي تدل على الاعتماد الجسدي. يجب إعلام المريض بذلك في بداية العلاج
قد تحدث التشنجات ، بما في ذلك حالة الصرع والتشنجات الكبرى ، أثناء استخدام بريجابالين أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن تناول بريجابالين
فيما يتعلق بوقف العلاج طويل الأمد للبريجابالين ، تشير البيانات إلى أن حدوث وشدة أعراض الانسحاب قد تكون مرتبطة بالجرعة
فشل القلب الاحتقاني
كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن قصور القلب الاحتقاني لدى بعض المرضى الذين يتلقون بريجابالين. تظهر هذه التفاعلات في الغالب في المرضى المسنين المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية أثناء علاج بريجابالين لإشارة اعتلال الأعصاب. يجب استخدام بريجابالين بحذر عند هؤلاء المرضى. قد يؤدي التوقف عن تناول بريجابالين إلى حل التفاعل
علاج آلام الأعصاب المركزية الناتجة عن إصابة الحبل الشوكي
في علاج آلام الأعصاب المركزية الناتجة عن إصابة الحبل الشوكي ، تم زيادة حدوث ردود الفعل السلبية بشكل عام ، وردود الفعل السلبية للجهاز العصبي المركزي وخاصة النعاس. قد يُعزى هذا إلى تأثير إضافي بسبب المنتجات الطبية المصاحبة مثل العوامل المضادة للتشنج اللازمة لهذه الحالة. يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند وصف بريجابالين في هذه الحالة
التفكير والسلوك الانتحاري
تم الإبلاغ عن أفكار وسلوك انتحاري في المرضى الذين عولجوا بمضادات الصرع في عدة مؤشرات. أظهر التحليل التلوي للدراسات العشوائية المضبوطة بالغفل للعقاقير المضادة للصرع أيضًا زيادة طفيفة في خطر التفكير والسلوك الانتحاريين. آلية هذا الخطر غير معروفة والبيانات المتاحة لا تستبعد احتمال زيادة مخاطر بريجابالين
لذلك يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات التفكير والسلوك الانتحاري ويجب أخذ العلاج المناسب في الاعتبار. يجب نصح المرضى ومقدمي الرعاية للمرضى بطلب المشورة الطبية في حالة ظهور علامات التفكير أو السلوك الانتحاري
انخفاض وظائف الجهاز الهضمي
هناك تقارير ما بعد التسويق عن الأحداث المتعلقة بانخفاض وظائف الجهاز الهضمي على سبيل المثال ، انسداد الأمعاء ، والعلوص الشللي ، والإمساك عندما يتم تناول بريجابالين مع الأدوية التي لديها القدرة على إحداث الإمساك ، مثل المسكنات الأفيونية. عند استخدام البريجابالين والمواد الأفيونية معًا ، يمكن التفكير في اتخاذ تدابير لمنع الإمساك خاصة عند المرضى الإناث وكبار السن
سوء الاستخدام أو إساءة الاستخدام المحتملة أو الاعتماد
تم الإبلاغ عن حالات سوء الاستخدام وسوء المعاملة والاعتماد. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات ويجب مراقبة المريض بحثًا عن أعراض سوء استخدام بريجابالين أو سوء الاستخدام أو الاعتماد تم الإبلاغ عن تطور التحمل ، زيادة الجرعة ، سلوك البحث عن المخدرات
اعتلال الدماغ
تم الإبلاغ عن حالات اعتلال دماغي ، معظمها في المرضى الذين يعانون من حالات كامنة قد تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي
تثبيط الجهاز التنفسي
كانت هناك تقارير عن تثبيط تنفسي حاد فيما يتعلق باستخدام بريجابالين. المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الجهاز التنفسي ، أمراض الجهاز التنفسي أو العصبية ، القصور الكلوي ، الاستخدام المتزامن لمثبطات الجهاز العصبي المركزي والمسنين قد يكونون أكثر عرضة لخطر التعرض لهذا التفاعل الضار الشديد. قد تكون تعديلات الجرعة ضرورية لهؤلاء المرضى
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
نظرًا لأن بريجابالين يُفرز في الغالب دون تغيير في البول ، فإنه يخضع لعملية أيض ضئيلة في البشر أقل من 2 ٪ من الجرعة المستردة في البول كمستقلبات ، ولا يثبط استقلاب الدواء في المختبر ، ولا يرتبط ببروتينات البلازما ، فمن غير المرجح أن ينتج ، أو تخضع لتفاعلات الحرائك الدوائية
دراسات في الجسم الحي وتحليل الحرائك الدوائية السكانية
وفقًا لذلك ، في الدراسات المجراة ، لم يلاحظ أي تفاعلات حركية دوائية ذات صلة سريريًا بين بريجابالين والفينيتوين ، كاربامازيبين ، حمض فالبرويك ، لاموتريجين ، جابابنتين ، لورازيبام ، أوكسيكودون أو إيثانول. أشار تحليل الحرائك الدوائية للسكان إلى أن مضادات السكر عن طريق الفم ومدرات البول والأنسولين والفينوباربيتال وتياجابين وتوبيراميت لم يكن لها تأثير مهم سريريًا على تصفية بريجابالين.
موانع الحمل الفموية ، نوريثيستيرون و / أو إيثينيل استراديول
لا يؤثر تناول بريجابالين مع موانع الحمل الفموية نوريثيستيرون و / أو إيثينيل استراديول على الحرائك الدوائية لأي من المادتين
تأثير الجهاز العصبي المركزي على المنتجات الطبية
قد يزيد بريجابالين من تأثيرات الإيثانول ولورازيبام. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، لم ينتج عن الجرعات الفموية المتعددة من بريجابالين المتزامن مع أوكسيكودون أو لورازيبام أو إيثانول آثار مهمة سريريًا على التنفس. في تجربة ما بعد التسويق ، هناك تقارير عن فشل في الجهاز التنفسي وغيبوبة لدى المرضى الذين يتناولون بريجابالين ومنتجات طبية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي. يبدو أن بريجابالين مادة مضافة في ضعف الوظيفة الحركية الإدراكية والإجمالية التي يسببها الأوكسيكودون
التفاعلات وكبار السن
لم يتم إجراء دراسات تفاعل ديناميكي دوائي محددة على المتطوعين المسنين. وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل عند الذكور والإناث
نظرًا لأن الخطر المحتمل على البشر غير معروف ، يجب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة في النساء في سن الإنجاب
الحمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام بريجابالين في النساء الحوامل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية تكاثرية. المخاطر المحتملة للبشر غير معروف
لا ينبغي استخدام أكساليد أثناء الحمل إلا إذا كان ذلك ضروريًا بشكل واضح(إذا كانت الفائدة التي تعود على الأم تفوق بوضوح المخاطر المحتملة على الجنين
الرضاعة الطبيعية
يُفرز بريجابالين في لبن الأم . تأثير بريجابالين على الأطفال حديثي الولادة غير معروف. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج بالبريغابالين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
خصوبة
لا توجد بيانات إكلينيكية عن تأثيرات بريجابالين على خصوبة المرأة
في تجربة سريرية لتقييم تأثير البريجابالين على حركة الحيوانات المنوية ، تعرض الذكور الأصحاء للبريجابالين بجرعة 600 مجم / يوم. بعد 3 أشهر من العلاج ، لم يكن هناك أي تأثير على حركة الحيوانات المنوية
أظهرت دراسة تخص الخصوبة أجريت على إناث الفئران آثارًا عكسية على الإنجاب. أظهرت دراسات الخصوبة في ذكور الجرذان آثارًا إنجابية ونمائية ضارة. الصلة السريرية لهذه النتائج غير معروفة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يكون لأكساليد تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يسبب أكساليد الدوار والنعاس وبالتالي قد يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
يُنصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات المعقدة أو الانخراط في أنشطة أخرى قد تكون خطرة حتى يُعرف ما إذا كان هذا المنتج الطبي يؤثر على قدرتهم على أداء هذه الأنشطة
الآثار غير المرغوب فيها
شمل برنامج بريجابالين السريري أكثر من 8900 مريض تعرضوا للبريجابالين ، منهم أكثر من 5600 كانوا في تجارب مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل. كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي الدوخة والنعاس. كانت التفاعلات العكسية عادة خفيفة إلى معتدلة الشدة. في جميع الدراسات الخاضعة للرقابة ، كان معدل التوقف بسبب التفاعلات الضائرة 12 ٪ للمرضى الذين يتلقون بريجابالين و 5 ٪ للمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي أدت إلى التوقف عن مجموعات العلاج بالبريجابالين هي الدوخة والنعاس
في الجدول أدناه ، تم سرد جميع التفاعلات الضائرة ، التي حدثت عند حدوث أكبر من العلاج الوهمي وفي أكثر من مريض واحد ، حسب الفئة والتكرار
يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تقليل الخطورة
قد ترتبط التفاعلات الضائرة المذكورة أيضًا بالمرض الأساسي و / أو المنتجات الطبية المصاحبة
في علاج آلام الأعصاب المركزية الناتجة عن إصابة الحبل الشوكي ، تم زيادة حدوث ردود الفعل السلبية بشكل عام ، والتفاعلات السلبية للجهاز العصبي المركزي وخاصة النعاس
الالتهابات والاصابات
شائع :التهاب البلعوم الأنفي
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
غير مألوف :العدلات
اضطرابات الجهاز المناعي
غير مألوف :فرط الحساسية
نادر :وذمة وعائية ، رد فعل تحسسي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع :زيادة الشهية
غير مألوف :فقدان الشهية ، نقص السكر في الدم
اضطرابات نفسية
شائع : المزاج المبتهج ، والارتباك ، والتهيج ، والارتباك ، والأرق ، والرغبة الجنسية انخفضت
غير مألوف :هلوسة ، نوبة ذعر ، تململ ، هياج ، اكتئاب ، مزاج مكتئب ، مزاج مرتفع ، عدوانية ، تقلبات مزاجية ، تبدد الشخصية ، صعوبة إيجاد الكلمات ، أحلام غير طبيعية ، زيادة الرغبة الجنسية ، فقدان النشوة الجنسية ، اللامبالاة
نادر :نزع وهوعدم القدرة على كبح السلوك غير المناسب
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا : دوار ، نعاس ، صداع
شائع : ترنح ، تنسيق غير طبيعي ، رعشة ، عسر النطق ، فقدان ذاكرة ، ضعف الذاكرة ، اضطراب في الانتباه ، تنمل ، نقص الحس ، تخدير ، اضطراب في التوازن ، خمول
غير مألوف
إغماء ، ذهول ، رمع عضلي ، فقدان الوعي ، فرط نشاط نفسي حركي ، خلل الحركة ، دوار وضعي ، رعشة نية ، رأرأة ، اضطراب إدراكي ، ضعف عقلي ، اضطراب في الكلام ، فرط المنعكسات ، فرط حساسية ، إحساس بالحرقان ، تقدم العمر ، توعك
نادر
تشنجات ، باروسميا ، نقص الحركة ، عسر الكتابة
اضطرابات العين
شائع :عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية
غير مألوف : فقدان الرؤية المحيطية ، اضطراب بصري ، تورم العين ، عيب في المجال البصري ، انخفاض حدة البصر ، ألم في العين ، وهن ، وهن في البصر ، وجفاف العين ، وزيادة التمزق ، وتهيج العين
نادر :فقدان البصر ، التهاب القرنية ، التذبذب ، تغير في إدراك العمق البصري ، توسع حدقة العين ، الحول ، السطوع البصري
اضطرابات الأذن والمتاهة
شائع :دوار
غير مألوف
Hyperacusis اضطراب في إدراك الجهارة والحساسية ضد الأصوات
اضطرابات القلب
غير مألوف
تسرع القلب ، الإحصار الأذيني البطيني من الدرجة الأولى ، بطء القلب الجيبي ، قصور القلب الاحتقاني
نادر
إطالة كيو تي ، تسرع القلب الجيبي ، عدم انتظام ضربات القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
غير مألوف
انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، الهبات الساخنة ، الاحمرار ، البرودة المحيطية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير مألوف :ضيق التنفس ، الرعاف ، السعال ، احتقان الأنف ، التهاب الأنف ، الشخير ، جفاف الأنف
نادر :الوذمة الرئوية وضيق الحلق
غير معروف :تثبيط الجهاز التنفسي
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع :القيء والغثيان والإمساك والإسهال وانتفاخ البطن وانتفاخ البطن وجفاف الفم
غير مألوف :مرض الجزر المعدي المريئي ، فرط إفراز اللعاب ، نقص الحس الفموي
نادر :استسقاء ، التهاب البنكرياس ، تورم اللسان ، عسر البلع
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير مألوف :طفح جلدي حطاطي ، شرى ، فرط تعرق ، حكة
نادر : متلازمة ستيفنز جونسون ، عرق بارد
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع :تقلصات عضلية ، ألم مفصلي ، آلام الظهر ، آلام في الأطراف ، تشنج عنق الرحم
غير مألوف :تورم المفاصل ، ألم عضلي ، ارتعاش العضلات ، آلام الرقبة ، تصلب العضلات
نادر :انحلال الربيدات
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
غير مألوف :سلس البول ، عسر البول
نادر :الفشل الكلوي ، قلة البول ، احتباس البول
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
شائع :الضعف الجنسي لدى الرجال
غير مألوف :الضعف الجنسي ، تأخر القذف ، عسر الطمث ، آلام الثدي
نادر :انقطاع الطمث ، إفرازات الثدي ، تضخم الثدي ، التثدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع :وذمة محيطية ، وذمة ، مشية غير طبيعية ، سقوط ، الشعور بالسكر ، شعور غير طبيعي ، إرهاق
غير مألوف :وذمة معممة ، وذمة في الوجه ، وضيق في الصدر ، وألم ، والحمى ، والعطش ، والقشعريرة ، والوهن
التحقيقات
شائع :زيادة الوزن
غير مألوف : زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم ، وزيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، وزيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز ، وزيادة نسبة الجلوكوز في الدم ، وانخفاض عدد الصفائح الدموية ، وزيادة الكرياتينين في الدم ، وانخفاض البوتاسيوم في الدم ، وانخفاض الوزن
نادر :انخفض عدد خلايا الدم البيضاء
بعد التوقف عن العلاج قصير الأمد وطويل الأمد مع ظهور أعراض انسحاب بريجابالين لدى بعض المرضى. تم ذكر التفاعلات التالية: أرق ، صداع ، غثيان ، قلق ، إسهال ، متلازمة الأنفلونزا ، تشنجات ، عصبية ، اكتئاب ، ألم ، فرط تعرق ودوخة ، تدل على الاعتماد الجسدي. يجب إعلام المريض بذلك في بداية العلاج
فيما يتعلق بوقف العلاج طويل الأمد للبريجابالين ، تشير البيانات إلى أن حدوث وشدة أعراض الانسحاب قد تكون مرتبطة بالجرعة
الأطفال
كان ملف تعريف سلامة بريجابالين الذي لوحظ في دراستين على الأطفال (دراسة الحركية الدوائية والتحمل ، ن = 65 ؛ ملصق مفتوح لمدة عام يتبع دراسة السلامة ، ن = 54) مشابهًا لتلك التي لوحظت في دراسات البالغين
جرعة زائدة
في تجربة ما بعد التسويق ، تضمنت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت عند تناول بريجابالين بجرعة زائدة النعاس ، والحالة الارتباك ، والإثارة ، والأرق
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن حالات غيبوبة
يجب أن يشمل علاج الجرعة الزائدة من بريجابالين تدابير داعمة عامة وقد يشمل غسيل الكلى إذا لزم الأمر
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الصرع ومضادات الصرع الأخرى
المادة الفعالة ، بريجابالين ، هي نظير حمض جاما أمينوبوتيريك (أس) -3- (أمينوميثيل) -5- حمض ميثيل هكسانويك
gamma-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid)
آلية العمل
يرتبط بريجابالين بوحدة فرعية مساعدة (بروتين ألفا 2 -دلتا) لقنوات الكالسيوم ذات الجهد الكهربائي في الجهاز العصبي المركزي
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
محتوى الكبسولات
نشاء جيلاتينيزيد
مانيتول
تلك
غلاف الكبسولات
الجيلاتين
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
حبر الطباعة
اللك
أكسيد الحديد الأسود (E172)
البروبيلين جلايكول (E1520)
هيدروكسيد الأمونيوم (E527)
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
صندوق من الورق المقوى يحتوي على العدد المناسب من بثور PVC / الألومنيوم تحتوي على 14 أو 56 عددًا من الكبسولات الصلبة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا توجد متطلبات خاصة للتخلص منها
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق