AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen
أفونكس 30 ميكروغرام / 0.5 مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
اسم المنتج الطبي
أفونكس 30 ميكروغرام / 0.5 مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قلم جاهز للاستخدام مرة واحدة على 30 ميكروغرام (6 ملايين وحدة دولية) من إنترفيرون بيتا 1 أ في 0.5 مل من المحلول
التركيز 30 ميكروجرام لكل 0.5 مل
باستخدام المعيار الدولي لمنظمة الصحة العالمية (WHO) للإنترفيرون ، يحتوي 30 ميكروغرامًا من أفونكس على 6 ملايين وحدة دولية من النشاط المضاد للفيروسات. النشاط ضد المعايير الأخرى غير معروف
سواغ ذو تأثير معروف
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
حل واضح وعديم اللون
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يشار أفونيكس لعلاج
• مرضى التصلب المتعدد الانتكاس. في التجارب السريرية ، تم تمييز هذا من خلال اثنين أو أكثر من التفاقم الحاد (الانتكاسات) في السنوات الثلاث السابقة دون دليل على التقدم المستمر بين الانتكاسات ؛ يبطئ أفونكس تقدم الإعاقة ويقلل من تكرار الانتكاسات
• المرضى الذين يعانون من حالة واحدة مزيلة للميالين مع عملية التهابية نشطة ، إذا كانت شديدة بما يكفي لتبرير العلاج بالكورتيكوستيرويدات الوريدية ، إذا تم استبعاد التشخيصات البديلة ، وإذا تم تحديد أنهم معرضون لخطر كبير للإصابة بالتصلب المتعدد المؤكد سريريًا
يجب إيقاف أفونكس في المرضى الذين يصابون بالتصلب المتعدد التدريجي
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب خبير في علاج المرض
الجرعات
البالغون: الجرعة الموصى بها لعلاج الانتكاس MS هي 30 ميكروغرام (0.5 مل محلول) ، تعطى عن طريق الحقن العضلي (IM) مرة واحدة في الأسبوع . لم تظهر أي فائدة إضافية من خلال إعطاء جرعة أعلى 60 ميكروغرام مرة واحدة في الأسبوع
المعايرة: لمساعدة المرضى على تقليل حدوث وشدة الأعراض الشبيهة بالإنفلونزا ، يمكن إجراء المعايرة عند بدء العلاج. يمكن إجراء المعايرة باستخدام المحقنة المعبأة مسبقًا عن طريق بدء العلاج بزيادات بمقدار جرعة أسبوعيًا للوصول إلى الجرعة الكاملة 30 ميكروغرام / أسبوع بحلول الأسبوع الرابع
يمكن تحقيق جدول معايرة بديل عن طريق بدء العلاج بجرعة تقريبًا من أفونكس مرة واحدة في الأسبوع قبل زيادتها إلى الجرعة الكاملة. من أجل الحصول على فعالية كافية ، يجب الوصول إلى جرعة 30 ميكروغرام مرة واحدة في الأسبوع والحفاظ عليها بعد فترة المعايرة الأولية
بمجرد الحصول على جرعة كاملة ، يمكن للمرضى البدء في استخدام قلم أفونكس
قبل الحقن ولمدة 24 ساعة إضافية بعد كل حقنة ، يُنصح باستخدام مسكن خافض للحرارة لتقليل الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا المرتبطة بإعطاء أفونكس. تظهر هذه الأعراض عادة خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج
الأطفال: لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية أفونيكس عند المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 16 عامًا
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية أفونكس لدى الأطفال دون سن 12 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
كبار السن: لم تتضمن الدراسات السريرية عددًا كافيًا من المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سنًا. ومع ذلك ، بناءً على طريقة تصفية المادة الفعالة ، لا توجد أسباب نظرية لأي مطلب لتعديل الجرعة عند كبار السن
طريقة التناول
في الوقت الحالي ، لا يُعرف كم من الوقت يجب أن يعالج المرضى. يجب تقييم المرضى سريريًا بعد عامين من العلاج ويجب أن يقرر الطبيب المعالج علاجًا طويل الأمد على أساس فردي. يجب التوقف عن العلاج إذا كان المريض يعاني من مرض التصلب العصبي المتعدد المزمن التدريجي
قلم أفونكس هو قلم جاهز للاستخدام مرة واحدة ويجب استخدامه فقط بعد التدريب المناسب
موقع الحقن العضلي الموصى به باستخدام قلم أفونكس هو عضلة الفخذ العلوية الخارجية. يجب تغيير موقع الحقن كل أسبوع
لإعطاء أفونكس عبر قلم أفونكس ، يجب اتباع التعليمات الواردة في نشرة الحزمة
موانع الاستعمال
المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للإنترفيرون بيتا الطبيعي أو المؤتلف أو لأي سواغات مذكورة في القسم
- المرضى الذين يعانون من اكتئاب حاد و / أو تفكير انتحاري
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح
يجب إعطاء أفونكس بحذر للمرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية سابقة أو حالية ، وخاصة أولئك الذين لديهم سوابق من التفكير الانتحاري . من المعروف أن الاكتئاب والتفكير في الانتحار يحدثان بتواتر متزايد في مجتمع التصلب المتعدد وبالاقتران مع استخدام مضاد للفيروسات. يجب نصح المرضى بالإبلاغ الفوري عن أي أعراض للاكتئاب و / أو التفكير في الانتحار إلى الطبيب الذي يصفهم
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الاكتئاب عن كثب أثناء العلاج وعلاجهم بشكل مناسب. يجب النظر في وقف العلاج باستخدام أفونكس
يجب إعطاء أفونكس بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات ، لأولئك الذين يتلقون العلاج بمضادات الصرع ، خاصة إذا لم يتم التحكم في صرعهم بشكل كافٍ بمضادات الصرع
يجب توخي الحذر والمراقبة الدقيقة عند إعطاء أفونكس للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي والكبدي الشديد والمرضى الذين يعانون من كبت نقي حاد
اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري (TMA): تم الإبلاغ عن حالات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري ، والتي تتجلى على شكل فرفرية نقص الصفيحات التخثرية (TTP) أو متلازمة انحلال الدم الانحلالي (HUS) ، بما في ذلك الحالات المميتة ، باستخدام منتجات مضاد للفيروسات بيتا. تم الإبلاغ عن الأحداث في نقاط زمنية مختلفة أثناء العلاج وقد تحدث من عدة أسابيع إلى عدة سنوات بعد بدء العلاج بإنترفيرون بيتا. تشمل السمات السريرية المبكرة قلة الصفيحات ، ارتفاع ضغط الدم الجديد ، الحمى ، أعراض الجهاز العصبي المركزي مثل الارتباك ، شلل جزئي واختلال وظائف الكلى
تشمل النتائج المختبرية التي توحي بـ TMA انخفاض عدد الصفائح الدموية وزيادة نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم (LDH) بسبب انحلال الدم والبلهارسيا تجزئة كرات الدم الحمراء على فيلم الدم. لذلك إذا لوحظت السمات السريرية للتحليل الحراري الميكانيكي (TMA) ، يتم إجراء مزيد من الاختبارات لمستويات الصفائح الدموية في الدم ، ومصل LDH ، يوصى باستخدام أفلام الدم والوظائف الكلوية. إذا تم تشخيص التحليل الحراري الميكانيكي (TMA) ، فإن العلاج الفوري مطلوب (مع الأخذ في الاعتبار استبدال البلازما) ويوصى بالتوقف الفوري عن أفونكس
المتلازمة الكلوية: تم الإبلاغ عن حالات المتلازمة الكلوية المصحوبة باعتلالات الكلية المختلفة بما في ذلك الانهيار الكبيبي القطاعي البؤري (FSGS) ومرض التغيير الأدنى (MCD) والتهاب كبيبات الكلى التكاثر الغشائي (MPGN) وتضخم الكبيبات الغشائي (MGN) أثناء العلاج بمنتجات إنترفيرون بيتا. تم الإبلاغ عن الأحداث في نقاط زمنية مختلفة أثناء العلاج وقد تحدث بعد عدة سنوات من العلاج باستخدام إنترفيرون بيتا. يوصى بالمراقبة الدورية للعلامات أو الأعراض المبكرة ، مثل الوذمة والبيلة البروتينية واختلال وظائف الكلى ، خاصة في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض الكلى. مطلوب العلاج الفوري للمتلازمة الكلوية ويجب النظر في وقف العلاج مع أفونكس
تم الإبلاغ عن إصابة الكبد بما في ذلك ارتفاع مستويات إنزيم الكبد في الدم ، والتهاب الكبد ، والتهاب الكبد المناعي الذاتي والفشل الكبدي مع إنترفيرون بيتا في مرحلة ما بعد التسويق . في بعض الحالات ، تحدث هذه التفاعلات في وجود منتجات طبية أخرى مرتبطة بإصابة الكبد. لم يتم تحديد إمكانية التأثيرات المضافة من العديد من المنتجات الطبية أو عوامل أخرى سامة للكبد مثل الكحول. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات الإصابة الكبدية وتوخي الحذر عند استخدام الإنترفيرون بالتزامن مع المنتجات الطبية الأخرى المرتبطة بإصابة الكبد
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب ، مثل الذبحة الصدرية أو قصور القلب الاحتقاني أو عدم انتظام ضربات القلب ، عن كثب لتفاقم حالتهم السريرية أثناء العلاج باستخدام أفونكس. قد تكون الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا المرتبطة بعلاج أفونكس مرهقة للمرضى الذين يعانون من أمراض قلبية أساسية
ترتبط تشوهات المختبر باستخدام الإنترفيرون. لذلك ، بالإضافة إلى تلك الفحوصات المخبرية المطلوبة عادة لمراقبة المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد ، يوصى باستخدام تعداد خلايا الدم البيضاء الكاملة والتفاضلية ، وعدد الصفائح الدموية ، وكيمياء الدم ، بما في ذلك اختبارات وظائف الكبد ، أثناء العلاج بأفونيكس. قد يحتاج المرضى الذين يعانون من كبت نقي العظم إلى مزيد من المراقبة المكثفة لتعداد خلايا الدم الكاملة ، مع التعداد التفاضلي والصفائح الدموية
قد يطور المرضى أجسامًا مضادة لـ أفونكس. تقلل الأجسام المضادة لبعض هؤلاء المرضى من نشاط إنترفيرون بيتا 1 أ في المختبر /الأجسام المضادة المعادلة. ترتبط الأجسام المضادة المعادلة بتقليل التأثيرات البيولوجية في الجسم الحي لـ أفونكس وقد تترافق مع تقليل الفعالية السريرية. تشير التقديرات إلى أنه يتم الوصول إلى المرحلة اللازمة لحدوث تكوين الأجسام المضادة المعادلة بعد 12 شهرًا من العلاج. تشير الدراسات السريرية الحديثة مع المرضى الذين عولجوا لمدة تصل إلى ثلاث سنوات باستخدام أفونكس إلى أن ما يقرب من 5 ٪ إلى 8 ٪ يطورون أجسامًا مضادة معادلة
يحد استخدام المقايسات المختلفة للكشف عن الأجسام المضادة في المصل للإنترفيرون من القدرة على مقارنة الأنتيجين بين المنتجات المختلفة
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل رسمية على البشر
لم يتم دراسة تفاعل أفونيكس مع الكورتيكوستيرويدات أو الهرمون الموجه لقشر الكظر (ACTH) بشكل منهجي. تشير الدراسات السريرية إلى أن مرضى التصلب العصبي المتعدد يمكن أن يتلقوا أفونكس والكورتيكوستيرويدات أو ACTH أثناء الانتكاسات
تم الإبلاغ عن إنترفيرون لتقليل نشاط الإنزيمات المعتمدة على السيتوكروم ب450 الكبدية في البشر والحيوانات. تم تقييم تأثير جرعة عالية من أفونكس على التمثيل الغذائي المعتمد على ب450 في القرود ولم يلاحظ أي تغييرات في قدرات التمثيل الغذائي للكبد. يجب توخي الحذر عند إعطاء أفونكس بالاشتراك مع المنتجات الطبية التي لها مؤشر علاجي ضيق وتعتمد بشكل كبير على نظام السيتوكروم ب450 الكبدي للتخليص ، على سبيل المثال بعض فئات مضادات الصرع ومضادات الاكتئاب
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
تشير كمية كبيرة من البيانات أكثر من 1000 نتيجة حمل من السجلات وخبرة ما بعد التسويق إلى عدم وجود مخاطر متزايدة من التشوهات الخلقية الرئيسية بعد التعرض السابق للحمل للإنترفيرون بيتا أو مثل هذا التعرض خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. ومع ذلك ، فإن مدة التعرض خلال الأشهر الثلاثة الأولى غير مؤكدة ، لأنه تم جمع البيانات عندما تم منع استخدام إنترفيرون بيتا أثناء الحمل ، ومن المحتمل أن يتوقف العلاج عند اكتشاف الحمل و / أو تأكيده. تجربة التعرض خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل محدودة للغاية
استنادًا إلى بيانات الحيوانات ، هناك احتمال متزايد لخطر الإجهاض التلقائي. لا يمكن تقييم مخاطر الإجهاض التلقائي عند النساء الحوامل المعرضات للإنترفيرون بيتا بشكل كافٍ بناءً على البيانات المتاحة حاليًا ، لكن البيانات لا تشير إلى زيادة المخاطر حتى الآن
إذا لزم الأمر سريريًا ، يمكن التفكير في استخدام أفونكس أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
تشير المعلومات المحدودة المتاحة حول نقل الإنترفيرون بيتا 1 أ إلى حليب الثدي ، جنبًا إلى جنب مع الخصائص الكيميائية / الفسيولوجية للإنترفيرون بيتا ، إلى أن مستويات إنترفيرون بيتا -1 أ التي تفرز في لبن الأم لا تذكر. لا يتوقع حدوث آثار ضارة على المولود / الرضيع الذي يرضع من الثدي
يمكن استخدام أفونكس أثناء الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
تم إجراء دراسات الخصوبة والنمو في قرود الريسوس باستخدام شكل مرتبط من مضاد للفيروسات بيتا -1 أ. عند الجرعات العالية جدًا ، لوحظت تأثيرات عدم الإباضة والمجهضة في حيوانات الاختبار
لا توجد معلومات متاحة عن تأثيرات إنترفيرون بيتا 1 أ على خصوبة الرجال
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات أفونكس على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يكون للتفاعلات الضائرة المرتبطة بالجهاز العصبي المركزي تأثير طفيف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات في المرضى المعرضين للإصابة
الآثار غير المرغوب فيها
ترتبط أعلى نسبة من ردود الفعل السلبية المرتبطة بعلاج أفونكس بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا الأكثر شيوعًا هي الألم العضلي والحمى والقشعريرة والتعرق والوهن والصداع والغثيان. أظهرت معايرة أفونكس عند بدء العلاج انخفاضًا في شدة وحدوث أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. تميل الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا إلى الظهور بشكل بارز عند بدء العلاج وتقل تواترها مع استمرار العلاج
قد تحدث أعراض عصبية عابرة قد تحاكي نوبات تفاقم مرض التصلب العصبي المتعدد بعد الحقن. قد تحدث نوبات عابرة من ارتفاع ضغط الدم و / أو ضعف عضلي شديد يمنع الحركات الإرادية في أي وقت أثناء العلاج. هذه النوبات محدودة المدة ، وتتعلق مؤقتًا بالحقن وقد تتكرر بعد الحقن اللاحقة. في بعض الحالات ، ترتبط هذه الأعراض بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا
التحقيقات
انخفض عدد اللمفاويات ، انخفض عدد خلايا الدم البيضاء ، انخفض عدد العدلات ، انخفض الهيماتوكريت ، زاد البوتاسيوم في الدم ، زاد نيتروجين اليوريا في الدم
انخفض عدد الصفائح الدموية
نقص الوزن ، زيادة الوزن ، اختبارات وظائف الكبد غير طبيعية
اضطرابات القلب
غير معروف :اعتلال عضلة القلب ، قصور القلب الاحتقاني ، خفقان القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، عدم انتظام دقات القلب
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
غير معروف :قلة الكريات الشاملة ، قلة الصفيحات
نادر : اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري بما في ذلك فرفرية نقص الصفيحات الخثارية / متلازمة انحلال الدم اليوريمية
اضطرابات الجهاز العصبي
الصداع
التشنج العضلي ونقص الحس
أعراض عصبية ، إغماء ، فرط التوتر ، دوار ، تنمل ، نوبات ، صداع نصفي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
سيلان الأنف
ضيق في التنفس
ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي
اضطرابات الجهاز الهضمي
القيء والاسهال والغثيان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، تعرق متزايد ، كدمة
داء الثعلبة
وذمة وعائية عصبية ، حكة ، طفح جلدي حويصلي ، شرى ، تفاقم الصدفية
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
تقلصات العضلات ، آلام الرقبة ، ألم عضلي 2 ، ألم مفصلي ، ألم في الأطراف ، آلام الظهر ، تصلب العضلات ، تصلب العضلات والعظام
الذئبة الحمامية الجهازية ، ضعف العضلات ، التهاب المفاصل
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
المتلازمة الكلوية وتصلب الكبيبات
اضطرابات الغدد الصماء
قصور الغدة الدرقية ، فرط نشاط الغدة الدرقية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فقدان الشهية
الالتهابات والاصابات
خراج موقع الحقن
اضطرابات الأوعية الدموية
تدفق مائى - صرف
توسع الأوعية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
أعراض تشبه الانفلونزا ، حمى ، قشعريرة ، تعرق
ألم في موقع الحقن ، حمامي في موقع الحقن ، كدمات في موقع الحقن ، وهن ، ألم ، إعياء ، توعك ، تعرق ليلي
حرق موقع الحقن
رد فعل موقع الحقن ، التهاب موقع الحقن ، التهاب النسيج الخلوي في موقع الحقن ، نخر موقع الحقن ، نزيف في موقع الحقن ، ألم في الصدر
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعل تأقي ، صدمة تأقية ، تفاعلات فرط الحساسية /وذمة وعائية ، ضيق في التنفس ، شرى ، طفح جلدي ، طفح جلدي حاك
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
فشل كبدي ، التهاب الكبد ، التهاب الكبد المناعي الذاتي
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
النزيف الرحمي ، غزارة الطمث
اضطرابات نفسية
الاكتئاب ، الأرق
انتحار ، ذهان ، قلق ، ارتباك ، ضعف عاطفي
تم الإبلاغ عن تفاعلات موقع الحقن بما في ذلك الألم والالتهاب وحالات نادرة جدًا من الخراج أو التهاب النسيج الخلوي التي قد تتطلب تدخلًا جراحيًا
قد تحدث نوبة إغماء بعد حقن أفونيكس ، وعادة ما تكون نوبة واحدة تظهر عادة في بداية العلاج ولا تتكرر مع الحقن اللاحقة
ارتفاع ضغط الشريان الرئوي
تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) مع منتجات مضاد للفيروسات بيتا. تم الإبلاغ عن الأحداث في نقاط زمنية مختلفة بما في ذلك ما يصل إلى عدة سنوات بعد بدء العلاج مع إنترفيرون بيتا
الأطفال
تشير البيانات المنشورة المحدودة إلى أن ملف تعريف السلامة لدى المراهقين من سن 12 إلى 16 عامًا الذين يتلقون أفونيكس 30 ميكروغرامًا في العضل مرة واحدة في الأسبوع يشبه تلك التي تظهر عند البالغين
جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالة من حالات الجرعة الزائدة. ومع ذلك ، في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إدخال المرضى إلى المستشفى للمراقبة وتقديم العلاج الداعم المناسب
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الإنترفيرون
الإنترفيرون هي عائلة من البروتينات التي تحدث بشكل طبيعي والتي تنتجها الخلايا حقيقية النواة استجابة للعدوى الفيروسية والمحرضات البيولوجية الأخرى. الإنترفيرون عبارة عن سيتوكينات تتوسط في الأنشطة المضادة للفيروسات والتكاثر والتكاثر المناعي. تم تمييز ثلاثة أشكال رئيسية من الإنترفيرون: ألفا وبيتا وجاما. يُصنف إنترفيرون ألفا وبيتا على أنهما من النوع الأول إنترفيرون ، وإنترفيرون جاما من النوع الثاني إنترفيرون. هذه الإنترفيرونات لها أنشطة بيولوجية متداخلة ولكن يمكن تمييزها بوضوح. يمكن أن تختلف أيضًا فيما يتعلق بمواقع التوليف الخلوية
يتم إنتاج إنترفيرون بيتا بواسطة أنواع مختلفة من الخلايا بما في ذلك الخلايا الليفية والضامة. إن الإنترفيرون بيتا الطبيعي و أفونيكس (interferon beta-1a) مغلطان بالجليكوزيلات ولهما جزء كربوهيدرات مركب واحد مرتبط بـ N. من المعروف أن ارتباط البروتينات الأخرى بالجليكوزيل يؤثر على استقرارها ، ونشاطها ، وتوزيعها الحيوي ، وعمرها النصفي في الدم. ومع ذلك ، لم يتم تحديد تأثيرات الإنترفيرون بيتا التي تعتمد على الارتباط بالجليكوزيل بشكل كامل
آلية العمل
يمارس أفونيكس آثاره البيولوجية من خلال الارتباط بمستقبلات محددة على سطح الخلايا البشرية. يبدأ هذا الارتباط في سلسلة معقدة من الأحداث داخل الخلايا تؤدي إلى التعبير عن العديد من المنتجات الجينية التي يسببها الإنترفيرون والعلامات. وتشمل هذه معقد التوافق النسيجي الكبير من الفئة الأولى وبروتين Mx و 2 '/ 5'-oligoadenylate synthetase و β 2 -microglobulin و neopterin. تم قياس بعض هذه المنتجات في المصل وفي الأجزاء الخلوية من الدم التي تم جمعها من المرضى الذين عولجوا باستخدام أفونيكس. بعد جرعة عضلية واحدة من أفونيكس ، تظل مستويات المصل من هذه المنتجات مرتفعة لمدة أربعة أيام على الأقل وحتى أسبوع واحد
ما إذا كانت آلية عمل أفونيكس في مرض التصلب العصبي المتعدد يتم التوسط فيها بنفس المسار مثل التأثيرات البيولوجية الموصوفة أعلاه غير معروف لأن الفيزيولوجيا المرضية لمرض التصلب العصبي المتعدد ليست ثابتة بشكل جيد
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
أسيتات الصوديوم ثلاثي هيدرات
حمض الخليك الجليدي
ارجينين هيدروكلوريد
بولي سوربات 20
ماء للحقن
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
لا تجمد
يحتوي قلم أفونيكس على حقنة مملوءة مسبقًا من أفونيكس ويجب تخزينها في الثلاجة
في حالة عدم توفر التبريد ، يمكن تخزين قلم أفونيكس قلم في درجة حرارة الغرفة بين 15 درجة مئوية و 30 درجة مئوية لمدة تصل إلى أسبوع واحد
قم بتخزين قلم أفونيكس في علبة الكرتون الداخلية لحمايته من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
توجد حقنة مملوءة مسبقًا من أفونيكس داخل حاقن قلم يستخدم مرة واحدة ، يمكن التخلص منه ، يعمل بزنبرك يسمى قلم أفونيكس. المحقنة الموجودة داخل القلم عبارة عن حقنة معبأة مسبقًا سعة 1 مل مصنوعة من الزجاج النوع الأول مع غطاء واضح للعبث وسدادة المكبس بروموبوتيل تحتوي على 0.5 مل من المحلول
حجم العبوة: كل قلم أفونكس يستخدم لمرة واحدة معبأ في كرتون فردي ، مع إبرة حقن واحدة وغطاء قلم. يتوفر قلم أفونيكس في عبوات بأحجام من أربعة أو اثني عشر
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
للاستخدام الفردي فقط: يوجد محلول الحقن في محقنة مملوءة مسبقًا داخل قلم أفونيكس
بمجرد إزالته من الثلاجة ، يجب السماح لقلم أفونيكس بالتدفئة إلى درجة حرارة الغرفة 15 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة تقريبًا
لا تستخدم مصادر الحرارة الخارجية مثل الماء الساخن لتسخين محلول أفونيكس 30 ميكروغرام للحقن
يحتوي كل قلم يستخدم لمرة واحدة ومُعبأ مسبقًا على جرعة واحدة من أفونيكس. يمكن ملاحظة محلول الحقن من خلال نافذة عرض دواء بيضاوية على قلم أفونيكس. إذا كان محلول الحقن يحتوي على مواد جسيمية أو إذا كان أي لون غير شفاف عديم اللون ، فلا يجوز استخدام القلم الجاهز للإستعمال. يتم توفير إبرة الحقن. لا تحتوي التركيبة على مادة حافظة
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق