Human hepatitis b immunoglobulin
الغلوبولين المناعي للالتهاب الكبدي البشري ب
اسم المنتج الطبي
محلول زوتكترا 500 وحدة دولية للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
التركيب النوعي والكمي
تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 1 مل على الغلوبولين المناعي البشري لالتهاب الكبد ب 500 وحدة دولية
بروتين بشري 150 مجم / مل ، 96٪ منه على الأقل
IgG
مع محتوى من الأجسام المضادة لمستضد سطح فيروس التهاب الكبد ب يبلغ 500 وحدة دولية / مل
توزيع الفئات الفرعية الغلوبولين المناعي
IgG1:59 %
IgG2:35 %
IgG3:3 %
IgG4:3 %
الغلوبولين المناعي أ 6,000 ميكروغرام/مل
الشكل الصيدلاني محلول للحقن
يكون المحلول صافياً وأصفر باهتاً أو بني فاتح
الإستخدامات
الوقاية من إعادة العدوى بفيروس التهاب الكبد ب (HBV)
في المرضى البالغين المصابين بفيروس التهاب الكبد ب و HBV-DNA
البالغين بعد أسبوع على الأقل من زراعة الكبد لفشل الكبد الناجم عن التهاب الكبد ب. يجب تأكيد الحالة السلبية لـ HBV-DNA
خلال الأشهر الثلاثة الماضية . يجب أن يكون المرضى مصابين بفيروس HBsAg
قبل بدء العلاج
يجب اعتبار الاستخدام المتزامن للعوامل الفيروسية المناسبة كمعيار للوقاية من إعادة عدوى التهاب الكبد ب
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
في البالغين الحمض النووي لالتهاب الكبد السلبي
HBV-DNA
بعد أسبوع واحد على الأقل من زرع الكبد ، يتم حقن زوتكترا تحت الجلد في الأسبوع أو كل أسبوعين وفقًا لمستويات حوض مولد الضد لإلتهاب الكبد ب في المصل
قبل بدء العلاج تحت الجلد باستخدام زوتكترا ، يجب تثبيت مستويات مصل الدم المضادة لـ لإلتهاب الكبد المناسبة مع الغلوبولين المناعي الوريدي من التهاب الكبد ب إلى مستويات 300-500 وحدة دولية / لتر أو أعلى من أجل ضمان تغطية كافية ضد إلتهاب الكبد ب أثناء الانتقال من الحقن الوريدي إلى الجرعات تحت الجلد. يجب الحفاظ على مستويات الجسم المضاد> 100 وحدة دولية / لتر في المرضى الذين يعانون من مولد الضد السطحي لالتهاب الكبد و الحمض النووي لالتهاب الكبد السلبي
يمكن تحديد الجرعة بشكل فردي وتكييفها من 500 وحدة دولية حتى 1000 وحدة دولية في حالات استثنائية تصل إلى 1500 وحدة دولية حقنة تحت الجلد على أساس أسبوعي أو كل أسبوعين ، وفقًا لتركيزات المصل المضادة ووفقًا لتقدير الطبيب المسؤول . يجب الحفاظ على مستويات الجسم المضاد> 100 وحدة دولية / لتر
يجب مراقبة المرضى لمعرفة مستويات الأجسام المضادة في الدم بانتظام. يجب قياس مستويات الأجسام المضادة في الدم كل 2-4 أسابيع على الأقل ووفقًا لتقدير الطبيب المسؤول لمدة نصف عام على الأقل
الأطفال
لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام زوتكترا في الأطفال دون سن 18 عامًا
طريقة الإعطاء
للاستخدام تحت الجلد فقط
الاحتياطات الواجب اتخاذها قبل التعامل مع أو إدارة المنتج الطبي
يتطلب حقن المنتج الطبي من قبل المريض أو من قبل مقدم الرعاية في علاج منزلي تدريبًا من قبل طبيب متمرس في توجيه المرضى للعلاج المنزلي. سيتم إرشاد المريض أو مقدم الرعاية في تقنيات الحقن ، والاحتفاظ بمذكرات العلاج والتدابير التي يجب اتخاذها في حالة الأحداث الضائرة الشديدة. فترة مراقبة كافية مع مستويات مصل مستقرة من مضادات الألتهاب من 100 وحدة دولية / لتر بالإضافة إلى نظام جرعة ثابت مطلوب: جدول مراقبة مستويات الأجسام المضادة للمرضى يجب متابعته عن كثب. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يمتثل المريض أو مقدم الرعاية لتقنية الحقن وكذلك مع نظام الجرعات لضمان مستويات مصل منخفضة من HBs> 100 وحدة دولية / لتر بعد فترات طويلة بين عناصر التحكم في المستوى
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة أو تجاه الغلوبولين المناعي البشري
لا ينبغي أن تدار زوتكترا داخل الأوعية الدموية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تأكد من عدم إعطاء عقار زوتكترا في وعاء دموي ، بسبب خطر التعرض لصدمة
إذا كان المتلقي حاملاً لـ مولدات الضد ، فلا فائدة من إعطاء هذا المنتج الطبي
لا توجد بيانات حول الفعالية في العلاج الوقائي بعد التعرض
فرط الحساسية
من النادر حدوث تفاعلات فرط حساسية حقيقية
يحتوي زوتكترا على كمية صغيرة من الغلوبيولن المناعي أ
IgA
الأفراد الذين يعانون من نقص في الغلوبيولن المناعي أ لديهم القدرة على تطوير الأجسام المضادة الغلوبيولن المناعي أ وقد يكون لديهم تفاعلات تأقية بعد إعطاء مكونات الدم التي تحتوي على الغلوبيولن المناعي أ. لذلك يجب على الطبيب أن يوازن بين فائدة العلاج بزوتكترا مقابل المخاطر المحتملة لتفاعلات فرط الحساسية
نادرًا ما يتسبب الغلوبولين المناعي لالتهاب الكبد ب البشري في حدوث انخفاض في ضغط الدم مصحوبًا برد فعل تحسسي ، حتى في المرضى الذين تحملوا العلاج السابق باستخدام الغلوبولين المناعي البشري
يمكن في كثير من الأحيان تجنب المضاعفات المحتملة من خلال التأكد من أن المرضى
ليس لديك حساسية للجلوبيولين المناعي البشري الطبيعي ، عن طريق حقن المنتج ببطء في البداية
تتم مراقبتهم بعناية بحثًا عن أي أعراض طوال فترة الحقن. على وجه الخصوص ، المرضى الخالين من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي ، أو تحول المرضى من منتج بديل أو عندما يكون هناك فاصل زمني طويل منذ الحقنة السابقة ، يجب مراقبتها أثناء الحقن الأول ولساعة الأولى بعد الحقن الأول ، من أجل الكشف عن الإمكانات علامات معاكسة. يجب مراقبة جميع المرضى الآخرين لمدة 20 دقيقة على الأقل بعد الإعطاء
الاشتباه في حدوث تفاعلات تحسسية أو تأقية يتطلب التوقف الفوري عن الحقن. في حالة الصدمة ، يجب تنفيذ العلاج الطبي القياسي للصدمة
التدخل في الاختبارات المصلية
بعد حقن الغلوبولين المناعي ، قد يؤدي الارتفاع العابر للأجسام المضادة المختلفة المنقولة بشكل سلبي في دم المريض إلى نتائج إيجابية مضللة في الاختبارات المصلية
قد يتداخل الانتقال السلبي للأجسام المضادة إلى مستضدات كرات الدم الحمراء ، على سبيل المثال أ ، ب ، د مع بعض الاختبارات المصلية لأجسام الخلايا الحمراء ، على سبيل المثال اختبار مضاد الغلوبولين المباشر دات ، اختبار كومبس المباشر
عوامل قابلة للانتقال
تشمل التدابير القياسية للوقاية من العدوى الناتجة عن استخدام المنتجات الطبية المحضرة من دم الإنسان أو البلازما اختيار المتبرعين وفحص التبرعات الفردية وتجمعات البلازما بحثًا عن علامات محددة للعدوى وإدراج خطوات التصنيع الفعالة لإبطال / إزالة الفيروسات. على الرغم من ذلك ، عندما يتم إعطاء المنتجات الطبية المحضرة من دم الإنسان أو البلازما ، لا يمكن استبعاد إمكانية نقل العوامل المعدية تمامًا. ينطبق هذا أيضًا على الفيروسات غير المعروفة أو الناشئة ومسببات الأمراض الأخرى
تعتبر الإجراءات المتخذة فعالة بالنسبة للفيروسات المغلفة مثل فيروس نقص المناعة البشرية ، وفيروس التهاب الكبد ب وفيروس التهاب الكبد سي، وفيروس التهاب الكبد أ غير المغلف . قد تكون التدابير المتخذة ذات قيمة محدودة ضد الفيروسات غير المغلفة مثل فيروس بارفو ب19
هناك تجربة سريرية مطمئنة فيما يتعلق بنقص انتقال التهاب الكبد أ أو فيروس بارفو ب19 مع الغلوبولين المناعي ويفترض أيضًا أن محتوى الجسم المضاد يساهم بشكل كبير في السلامة الفيروسية
يوصى بشدة أنه في كل مرة يتم فيها إعطاء زوتيكترا للمريض ، يتم تسجيل اسم ورقم دفعة المنتج الطبي من أجل الحفاظ على الارتباط بين المريض ومجموعة المنتج الطبي. تنطبق هذه التوصية أيضًا على التوثيق في يوميات العلاج أثناء الإدارة الذاتية للمنتج الطبي في علاج منزلي
التفاعلات الدوائية
لقاحات الفيروسات الحية الموهنة
قد يتداخل إعطاء الغلوبولين المناعي مع تطور الاستجابة المناعية للقاحات الفيروس الموهن الحية مثل الحصبة الألمانية والنكاف والحصبة والحماق لمدة 3 أشهر. بعد إعطاء هذا المنتج الطبي ، يجب أن تنقضي فترة لا تقل عن 3 أشهر قبل التطعيم بلقاح الفيروس الحي الموهن
يجب إعطاء الغلوبولين المناعي للإلتهاب الكبدي الوبائي البشري من ثلاثة إلى أربعة أسابيع بعد التطعيم بلقاح حي موهن ؛ في حال كان إعطاء الغلوبولين المناعي للالتهاب الكبدي الوبائي البشري ضروريًا في غضون ثلاثة إلى أربعة أسابيع بعد التطعيم ، فيجب إجراء إعادة التطعيم بعد ثلاثة أشهر من إعطاء الغلوبولين المناعي البشري لالتهاب الكبد ب
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لم يتم إثبات سلامة هذا المنتج الطبي للاستخدام في الحمل البشري من خلال التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، وبالتالي يجب توخي الحذر عند النساء الحوامل فقط. تشير التجربة السريرية مع الغلوبولين المناعي إلى أنه لا يتوقع حدوث آثار ضارة على مسار الحمل أو على الجنين والوليد
الرضاعة الطبيعية
لم يتم إثبات سلامة هذا المنتج الطبي للاستخدام في الرضاعة الطبيعية في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، وبالتالي يجب أن يتم إعطاؤه بحذر للأمهات المرضعات فقط
الخصوبة
لم يتم إجراء دراسات خصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الغلوبولين المناعي لالتهاب الكبد ب ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار الجانبية
كانت معظم التفاعلات الدوائية الضارة خفيفة إلى معتدلة في طبيعتها. في حالات معزولة ، قد تسبب الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي صدمة الحساسية
الالتهابات والاصابات
التهاب البلعوم الأنفي
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
اضطرابات القلب
الخفقان وعدم الراحة في القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
آلام الفم والبلعوم
اضطرابات الجهاز الهضمي
ألم في الجزء العلوي من البطن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حكة ، طفح جلدي
اضطرابات النسيج الضام والعضلي
العضلات المزعجة
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعلات موقع الحقن مثل الألم ، الشرى في موقع الحقن ، الورم الدموي والحمامي
التعب
تقارير حالة واحدة
لوحظت ردود فعل سلبية مع مستحضرات الغلوبولين المناعي البشري الأخرى
مع تفاعلات الغلوبولين المناعية الطبيعية مثل القشعريرة ، والصداع ، والدوخة ، والحمى ، والتقيؤ ، وردود الفعل التحسسية ، والغثيان ، وآلام المفاصل ، وانخفاض ضغط الدم ، وآلام أسفل الظهر المعتدلة قد تحدث أحيانًا
نادرًا ما تسبب الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي انخفاضًا مفاجئًا في ضغط الدم ، وفي حالات منعزلة ، صدمة تأقية ، حتى عندما لا يظهر المريض أي حساسية تجاه الإعطاء السابق
ردود الفعل المحلية في مواقع الحقن
تورم ، وجع ، احمرار ، تصلب ، حرارة موضعية ، حكة ، كدمات وطفح جلدي
جرعة زائدة
عواقب جرعة زائدة غير معروفة
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: المصل المناعي والغلوبولين المناعي ، الغلوبولين المناعي المحدد ، الغلوبولين المناعي لالتهاب الكبد الوبائي ب
يحتوي الغلوبولين المناعي لالتهاب الكبد ب بشكل رئيسي على الغلوبولين المناعي G (IgG) مع نسبة عالية من الأجسام المضادة ضد المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد ب B (HBs)
خواص حركية الدواء
توزيع
يتم امتصاص زوتيكترا ببطء في الدورة الدموية للمستلم ويصل إلى الحد الأقصى بعد تأخير من 2-7 أيام
الإستقلاب
يتم تقسيم مجمعات IgG في النظام الشبكي البطاني
إزالة
يبلغ عمر النصف زوتيكترا حوالي 3-4 أسابيع. قد يختلف نصف العمر هذا من مريض لآخر
بيانات السلامة قبل السريرية
الغلوبولينات المناعية هي مكونات طبيعية لجسم الإنسان ، وبالتالي فإن اختبار السمية في الأنواع غير المتجانسة ليس له علاقة
في تجربة تحمل محلية على الأرانب ، لم يكن هناك دليل على حدوث تهيج يعزى إلى زوتيكترا
لم يتم إجراء أي تجارب غير سريرية أخرى
قائمة السواغات
جليكاين
ماء للحقن
عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
لا يجوز إضافة أي مستحضرات أخرى إلى محلول زوتيكترا لأن أي تغيير في تركيز الإلكتروليت أو الرقم الهيدروجيني قد يؤدي إلى ترسيب أو تغيير طبيعة البروتينات
العمر الافتراضي سنتان
يجب إعطاء المحلول مباشرة بعد فتح المحقنة
احتياطات خاصة للتخزين
تخزين ونقل مبرد 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية
لا تجمد
احتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
محلول واحد مل في محقنة مملوءة مسبقًا زجاج من النوع الأول مع سدادة بروموبوتيل وغطاء رأس مطاط بروموبوتيل
حجم العبوة من خمس محاقن في علبة متقرحة
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب إحضار هذا المنتج الطبي إلى درجة حرارة الغرفة حوالي 23 درجة مئوية إلى 27 درجة مئوية قبل الاستخدام
يمكن أن يختلف المحلول من عديم اللون إلى أصفر باهت إلى بني فاتح
لا ينبغي استخدام الحلول الغائمة أو التي بها رواسب
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق