Piasky الإسم التجاري
وصف
كروفاليماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة تم تطويره كعلاج لمرض الهيموجلوبين الليلي الانتيابي (PNH) ، وهو اضطراب نادر في الدم يهدد الحياة
يحدث PNH نتيجة لتدمير خلايا الدم الحمراء (انحلال الدم) بسبب نقص بعض البروتينات التي تحمي خلايا الدم الحمراء من مسار المكمل في الجهاز المناعي. يؤدي هذا إلى ظهور أعراض مثل فقر الدم والتعب وجلطات الدم وأمراض الكلى. يعمل كروفاليماب عن طريق تثبيط نظام المكمل لمنع انحلال الدم
آلية العمل
تم تصميم كروفاليماب لاستهداف C5 ، وهو بروتين في مسار المكمل، وهو جزء من الجهاز المناعي الذي يساعد في مكافحة العدوى. في PNH، يؤدي التنشيط غير المنضبط لمسار المكمل إلى تدمير خلايا الدم الحمراء. من خلال منع C5، يمنع كروفاليماب تكوين مجمع هجوم الغشاء (MAC) ، وهو المسؤول عن التسبب في انحلال خلايا الدم الحمراء (التدمير). يقلل هذا من انحلال الدم ويخفف من أعراض PNH
التطوير والتجارب
لقد خضع عقار كروفاليماب للتجارب السريرية لتقييم سلامته وفعاليته وجرعاته. ومن بين المزايا المهمة التي يتمتع بها عقار كروفاليماب مقارنة ببعض العلاجات الحالية لمرض الهيموفيليا الانتيابي، مثل عقار إيكوليزوماب (سوليريس) أو عقار رافوليزوماب (ألتوميريس)، إمكانية إعطائه تحت الجلد وجرعات أقل تكرارًا
النقاط الرئيسية من التجارب السريرية
الفعالية : أظهر عقار كروفاليماب نتائج واعدة في الحد من انحلال الدم لدى المرضى المصابين بـ PNH. فهو يثبط بشكل فعال C5، مما يؤدي إلى انخفاض في الهيموجلوبين في البول (الدم في البول) وتحسين مستويات الهيموجلوبين
ملاءمة الجرعات : بالمقارنة مع مثبطات C5 الأخرى مثل إيكوليزوماب، والتي تتطلب دفعات أكثر تكرارا، قد يكون جدول جرعات كروفاليماب أكثر ملاءمة للمرضى، مما قد يتطلب إعطاءً أقل تكرارًا بسبب عمره النصفي الأطول
الآثار الجانبية
ملف السلامة : تشير التجارب المبكرة إلى أن عقار كروفاليماب جيد التحمل بشكل عام
وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم ملاحظتها تفاعلات خفيفة إلى معتدلة في موقع الحقن، والصداع، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي
كما تشكل الأحداث السلبية الخطيرة، مثل الالتهابات المرتبطة بتثبيط المكمل، خطرًا محتملًا، كما هو الحال مع مثبطات C5 الأخرى
التفاعل المرتبط بالتسريب الوريدي
عدوى الجهاز التنفسي
العدوى الفيروسية
تفاعلات فرط الحساسية من النوع الثالث
الوذمة الطرفية
الصداع
التعب
طفح جلدي
تفاعل مرتبط بالحقن تحت الجلد
ارتفاع حمض البوليك
الإسهال
الغثيان
آلام المفاصل
الفوائد المحتملة مقارنة بالعلاجات الحالية
انخفاض وتيرة الإعطاء : إحدى المزايا المهمة لعقار كروفاليماب هي إمكانية تقليل تكرار الجرعات مقارنة بالعلاجات الحالية لمرض الهيموفيليا النخامية الانتيابية. على سبيل المثال، يتطلب عقار إيكوليزوماب حقنًا وريديًا كل أسبوعين، في حين قد يوفر عقار كروفاليماب جرعات أقل تكرارًا (ربما شهريًا)، وهو ما من شأنه أن يحسن بشكل كبير من جودة حياة المريض
الإدارة تحت الجلد : من الممكن إعطاء كروفاليماب عن طريق الحقن تحت الجلد، مما يجعل من الأسهل والأكثر ملاءمة للمرضى تلقي العلاج مقارنة بالحقن الوريدي، والذي يجب إعطاؤه في بيئة الرعاية الصحية
مؤشرات محتملة أخرى
في حين يتم تطوير كروفاليماب في المقام الأول لعلاج PNH ، إلا أن هناك إمكانية لاستخدامه في أمراض أخرى حيث يلعب نظام المكمل دورًا، مثل
متلازمة انحلال الدم اليوريمية غير النمطية (aHUS)
مرض التراص البارد
اعتلال كبيبات الكلى C3
الجرعات
أشكال الجرعات وقوة التأثير
حقنة، محلول
قارورة جرعة واحدة 340 ملغ/2 مل (170 ملغ/مل)
بيلة الهيموجلوبين الانتيابية الليلية
مخصص لعلاج المرضى الذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH) والذين يزنون 40 كجم على الأقل
يُسمح أحيانًا بتغيير جدول الجرعات خلال يومين من يوم الإدارة المقرر (باستثناء اليوم الأول واليوم الثاني)؛ وإذا حدث هذا، فيجب إعطاء الجرعة اللاحقة وفقًا للجدول الزمني المنتظم
يلزم تعديل جرعة الصيانة إذا تغير وزن الجسم ليصبح أكبر أو أقل من 100 كجم بشكل ثابت أثناء العلاج
≥40 كجم إلى <100 كجم
جرعة التحميل
اليوم الأول: 1000 ملغ وريديًا
الأيام 2، 8، 15، 22: 340 مجم تحت الجلد
جرعة الصيانة
اليوم 29: 680 مجم تحت الجلد ثم كل 4 أسابيع بعد ذلك
≥100 كجم
جرعة التحميل
اليوم الأول: 1500 ملجم وريديًا
الأيام 2، 8، 15، 22: 340 مجم تحت الجلد
جرعة الصيانة
اليوم 29: 1020 مجم تحت الجلد ثم كل 4 أسابيع بعد ذلك
التحول من مثبط مكمل آخر
فكر في فوائد توقيت التحول من مثبطات C5 مقابل مخاطر تفاعلات فرط الحساسية من النوع الثالث
بالنسبة للمرضى الذين يتحولون من مثبط C5 آخر (على سبيل المثال، إيكوليزوماب، رافوليزوماب)، يجب إعطاء الجرعة الأولى من كروفاليماب عن طريق الوريد في موعد لا يتجاوز موعد إعطاء مثبط المكمل التالي المجدول
يجب أن يتم إعطاء جرعات تحميل إضافية تحت الجلد وجرعات الصيانة وفقًا لما هو موضح أعلاه
تعديلات الجرعة
ضعف وظائف الكلى
خفيف أو متوسط أو شديد: لم يتم ملاحظة أي اختلافات دوائية ذات دلالة سريرية
ضعف الكبد
خفيف: لم يتم ملاحظة أي اختلافات دوائية ذات دلالة سريرية
متوسطة أو شديدة: لم يتم دراستها
اعتبارات الجرعات
يجب على مقدمي الرعاية الصحية الذين يصفون عقار كروفاليماب التسجيل في برنامج استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS)
تلقيح
التطعيم ضد عدوى المكورات السحائية (المجموعات المصلية A وC وW وY وB) وفقًا لتوصيات اللجنة الاستشارية الحالية لممارسات التحصين (ACIP) قبل أسبوعين على الأقل من بدء التطعيم
إذا كان العلاج العاجل ضروريًا ولم يتلق المريض لقاحات السحايا، فينبغي وصف العلاج الوقائي بالمضادات الحيوية وإعطاء اللقاحات في أسرع وقت ممكن
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق