Columvi الإسم التجاري
وصف
يعد عقار جلوفاتاماب علاجًا جديدًا واعدًا في مجال علم الأورام، وهو مصمم خصيصًا لعلاج أنواع معينة من سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (NHL)
وهو ينتمي إلى فئة من الأدوية تُعرف باسم الأجسام المضادة الأحادية النسيلة ثنائية التخصص، والتي تم تصميمها لاستهداف الخلايا السرطانية والقضاء عليها من خلال تسخير الجهاز المناعي للجسم
إن قدرته على إشراك الجهاز المناعي لاستهداف الخلايا السرطانية وتدميرها تجعله أداة قوية في مكافحة هذا المرض الصعب. وفي حين أنه يأتي مع مخاطر، وخاصة فيما يتعلق بمتلازمة الاستجابة المناعية المستمرة والآثار الجانبية الأخرى المرتبطة بالمناعة، فإن فوائده من حيث تحفيز الشفاء وتحسين نتائج البقاء على قيد الحياة تجعله خيارًا بالغ الأهمية للمرضى الذين استنفدوا العلاجات الأخرى
آلية العمل
يعد جلوفاتاماب منشطًا ثنائي التخصص للخلايا التائية (BiTE) حيث يرتبط بكل من بروتين CD3 على الخلايا التائية وبروتين CD20 على الخلايا البائية، والتي غالبًا ما يتم التعبير عنها بشكل مفرط في الأورام اللمفاوية للخلايا البائية. من خلال الارتباط بهذين البروتينين في وقت واحد، يعمل جلوفاتاماب على تقريب الخلايا التائية من الخلايا البائية السرطانية. يسهل هذا القرب تنشيط الخلايا التائية وانتشارها، والتي تهاجم بعد ذلك الخلايا البائية وتقتلها، بما في ذلك الخلايا الخبيثة
إن هذا الاستهداف المزدوج فعال بشكل خاص لأنه لا يعتمد على وجود طفرة معينة داخل الخلايا السرطانية. بل إنه يستخدم بدلاً من ذلك الاستجابة المناعية الموجودة في الجسم، مما يجعله خيار علاج متعدد الاستخدامات للمرضى الذين يعانون من أشكال مختلفة من سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية البائية
دواعي الاستعمال
يُستخدم غلوتاماب في المقام الأول لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (NHL) الخلوي البائي المتكرر أو المقاوم للعلاج، وخاصة في الحالات التي لم يستجب فيها المرضى للعلاج، أو انتكسوا بعد أشكال أخرى من العلاج مثل العلاج الكيميائي أو الإشعاعي أو العلاجات المستهدفة الأخرى
وقد أظهر العقار نتائج واعدة في علاج الأشكال العدوانية من سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين، مثل سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر في الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL)، حيث تكون خيارات العلاج محدودة في كثير من الأحيان، وقد تكون التوقعات سيئة. ويقدم جلوفاتاماب أملاً جديدًا لهؤلاء المرضى من خلال توفير آلية عمل جديدة تختلف عن العلاج الكيميائي التقليدي وعلاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
التجارب السريرية والفعالية
وقد أثبتت التجارب السريرية التي أجريت على عقار جلوفاتاماب فعاليته في نسبة كبيرة من المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية البائية المتكرر أو المقاوم للعلاج. وفي الدراسات المحورية، أظهر عقار جلوفاتاماب معدلات استجابة إجمالية عالية (ORR)، بما في ذلك الاستجابات الكاملة (CR) في نسبة كبيرة من المرضى
على سبيل المثال، في تجربة من المرحلة الثانية، تم إعطاء عقار غلوفيتاماب لمرضى مصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الليفية المتوسطة الحجم الذين عولجوا بشكل مكثف. وكانت النتائج واعدة، حيث حقق العديد من المرضى شفاءً كاملاً، مما يعني عدم اكتشاف أي سرطان يمكن اكتشافه بعد العلاج. وقد أدت هذه النتائج إلى الموافقة عليه في مناطق مختلفة، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا، لعلاج أنواع معينة من سرطان الغدد الليمفاوية البائية
إدارة
يتم إعطاء جلوفاتاماب عن طريق الوريد، عادة في المستشفى أو في بيئة سريرية، بسبب احتمالية حدوث آثار جانبية خطيرة تتطلب إشرافًا طبيًا. يتضمن نظام الجرعات عادةً نهجًا تصاعديًا، حيث يتم زيادة الجرعة تدريجيًا على مدار عدة أسابيع لتقليل خطر الآثار الجانبية الشديدة، مثل متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)
إن زيادة الجرعة أمر بالغ الأهمية لأنها تسمح للجهاز المناعي بالتكيف مع الدواء وتقلل من احتمال حدوث استجابة مناعية ساحقة، والتي قد تهدد الحياة. تعتمد مدة العلاج وتكراره على استجابة المريض الفردية ونوع الورم الليمفاوي الذي يتم علاجه
الآثار الجانبية وملف السلامة
على الرغم من أن عقار غلوتاماب يقدم فوائد كبيرة، إلا أنه يحمل أيضًا مخاطر الآثار الجانبية، والتي قد تكون بعضها شديدة. وأبرز الآثار الجانبية هي متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، وهي حالة قد تهدد الحياة بسبب إطلاق كميات كبيرة وسريعة من السيتوكينات في الدم من الخلايا المناعية المتأثرة بالعلاج. يمكن أن تشمل أعراض متلازمة إطلاق السيتوكين الحمى والغثيان والصداع والطفح الجلدي وانخفاض ضغط الدم وصعوبة التنفس
وتشمل الآثار الجانبية الشائعة الأخرى ما يلي
التفاعلات المرتبطة بالتسريب : يمكن أن تحدث هذه التفاعلات أثناء تناول الدواء أو بعده بفترة وجيزة وقد تشمل الحمى والقشعريرة والطفح الجلدي
نقص العدلات : انخفاض في عدد العدلات، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء التي تساعد في مكافحة العدوى، مما قد يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بالعدوى
التعب : أفاد العديد من المرضى أنهم يشعرون بالتعب أو الضعف بشكل غير عادي أثناء العلاج
فقر الدم وقلة الصفيحات الدموية : يمكن أن يسبب غلوتاماب انخفاضًا في خلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية، مما يؤدي إلى فقر الدم (التعب والضعف) وقلة الصفيحات الدموية (زيادة خطر النزيف)
وبسبب هذه الآثار الجانبية المحتملة، يحتاج المرضى الذين يتلقون غلوتاماب إلى مراقبة دقيقة، وخاصة خلال المراحل الأولية من العلاج
اعتبارات خاصة
الحمل والرضاعة : لا يُنصح باستخدام جلوفاتاماب أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية بسبب المخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولفترة بعد الجرعة الأخيرة، كما هو موضح في معلومات الوصفة
تثبيط المناعة : قد يعاني المرضى الذين يتناولون عقار جلوفاتاماب من تثبيط المناعة، مما يزيد من قابليتهم للإصابة بالعدوى. من الضروري مراقبة علامات العدوى وإدارتها على الفور
التفاعلات الدوائية : كما هو الحال مع العديد من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، قد تكون هناك تفاعلات محتملة مع أدوية أخرى، وخاصة تلك التي تؤثر على الجهاز المناعي. من المهم مناقشة جميع الأدوية، بما في ذلك الأدوية والمكملات الغذائية المتاحة دون وصفة طبية، مع مقدم الرعاية الصحية قبل بدء العلاج بالجلوتاماب
الجرعات
تم تصميم نظام الجرعات لـزيادة الجرعة تدريجيًا بمرور الوقت للتخفيف من خطر الآثار الجانبية الشديدة، وخاصة متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)
فيما يلي تفصيل لجدول الجرعات
الجرعة الأولية (الجرعة المتدرجة)
اليوم الأول
2.5 ملجم يتم إعطاؤها عن طريق الوريد على مدى 4 ساعات
اليوم الثامن
10 ملغ يتم إعطاؤها عن طريق الوريد على مدى 4 ساعات
الغرض من هذه الجرعة المتزايدة هو تقليل خطر الإصابة بـ CRS من خلال التكيف البطيء للجهاز المناعي مع الدواء
جرعات الصيانة
اليوم 15 وما بعده
30 ملجم يتم إعطاؤها عن طريق الوريد على مدى 4 ساعات، وتكرر كل 21 يومًا (في اليوم الأول من كل دورة)
يستمر تناول هذه الجرعة 30 ملغ لمدة إجمالية تبلغ 8 دورات (دورات مدتها 21 يومًا)، أو حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة
الأدوية المسبقة
لتقليل خطر حدوث تفاعلات CRS وغيرها من التفاعلات المرتبطة بالتسريب، يجب على المرضى تلقي الأدوية قبل كل جرعة من Columvi. تتضمن هذه الأدوية عادةً ما يلي
الكورتيكوستيرويدات (على سبيل المثال، ديكساميثازون)
مضادات الهيستامين (على سبيل المثال، ديفينهيدرامين)
خافضات الحرارة (على سبيل المثال، الأسيتامينوفين)
ينبغي إعطاء الأدوية المسبقة قبل 30 إلى 60 دقيقة على الأقل من حقن الكولومفي
المراقبة
يجب مراقبة المرضى عن كثب أثناء وبعد حقن كولومفي، وخاصة أثناء الجرعات الأولية. يجب أن تشمل المراقبة ما يلي
العلامات الحيوية (على سبيل المثال، ضغط الدم، معدل ضربات القلب، درجة الحرارة)
علامات وأعراض CRS (على سبيل المثال، الحمى، انخفاض ضغط الدم، نقص الأكسجين)
اختبارات معملية لتقييم نقص العدلات وفقر الدم والتأثيرات الدموية الأخرى
تعديلات الجرعة في حالة السمية
إذا عانى المريض من سمية شديدة، وخاصة متلازمة رينود أو السمية العصبية، فقد يكون من الضروري تعديل الجرعة أو إيقافها. يجب أن تكون خطة العلاج فردية بناءً على شدة الآثار الجانبية
للصف الأول أو الثاني من CRS
فكر في تأجيل الجرعة التالية حتى تتحسن الأعراض
للصف الثالث أو الرابع CRS
قم بمقاطعة العلاج، وتقديم الرعاية الداعمة، والتفكير في استئناف العلاج بجرعة مخفضة بمجرد اختفاء الأعراض
اعتبارات خاصة
ضعف وظائف الكلى والكبد : لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء Columvi في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى أو الكبد بدرجة متوسطة أو شديدة. قد تكون تعديلات الجرعة ضرورية بناءً على الحالة السريرية
الاستخدام في طب المسنين : لا يُنصح بإجراء تعديلات محددة على الجرعة للمرضى المسنين، ولكن يجب مراقبتهم عن كثب بسبب زيادة خطر حدوث ردود الفعل السلبية
التخزين والمناولة
يجب التخزين في الثلاجة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و8 درجات مئوية (36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت) وحمايته من الضوء
لا تقم بتجميد أو رج القوارير
ينبغي إعطاء المحاليل المخففة ضمن الإطار الزمني المحدد في معلومات الوصفة لضمان الاستقرار
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق