الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول قابل للحقن للاستخدام داخل الجسم الزجاجي
2 ملغ / 0.05 مل قارورة جرعة واحدة (إيليا)
2 ملغ / 0.05 مل حقنة مملوءة مسبقًا بجرعة واحدة (Eylea)
8 ملغ / 0.07 مل (114.3 ملغ / مل قارورة جرعة واحدة) (Eylea HD)
الضمور البقعي
مُخصص لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) المرتبط بالعمر (AMD)
ايليا
2 ملغ (0.05 مل) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي كل 4 أسابيع للجرعات الثلاث الأولى، يليها 2 ملغ كل 8 أسابيع (~ كل شهرين)
قد يحتاج بعض المرضى إلى تناول جرعات متكررة تصل إلى 2 ملغ كل 4 أسابيع (~ كل 25 يومًا، شهريًا)، ولم تظهر فعالية إضافية لدى معظم المرضى عند تناول جرعات كل 4 أسابيع مقارنة بـ 8 أسابيع
على الرغم من أنه ليس بنفس فعالية نظام الجرعات الموصى به لمدة 8 أسابيع، إلا أنه بعد عام واحد من العلاج الفعال، يمكن العلاج بجرعة واحدة من 12 أسبوع
ايليا HD
8 ملغ (0.07 مل من 114.3 ملغ/مل) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي كل 4 أسابيع (حوالي 28 يومًا +/- 7 أيام) للجرعات الثلاث الأولى، يليها 8 ملغ كل 8-16 أسبوع (+/- أسبوع واحد)
وذمة البقعة الصفراء
ايليا
مُخصص لعلاج الوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي (RVO)
(انسداد الوريد الشبكي المتفرع أو المركزي)
2 ملغ (0.05 مل) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي كل 4 أسبوع (~ كل 25 يومًا، شهريًا)
الوذمة البقعية السكرية (DME)
ايليا
2 ملغ (0.05 مل) يتم إعطاؤه عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي كل 4 أسابيع للجرعات الخمس الأولى، يليه 2 ملغ كل 8 أسابيع
يمكن تناوله بشكل متكرر بمقدار 2 ملغ كل 4 أسابيع؛ ومع ذلك، لم يتم إثبات فعالية إضافية عند تناول جرعة كل 4 أسابيع مقارنة بجرعة كل 8 أسابيع
قد يحتاج بعض المرضى إلى جرعات رباعية الأسبوع (شهرية) بعد أول 20 أسبوعًا (5 أشهر)
ايليا HD
8 ملغ (0.07 مل من 114.3 ملغ/مل) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي كل 4 أسابيع (حوالي 28 يومًا +/- 7 أيام) للجرعات الثلاث الأولى، يليها 8 ملغ كل 8-16 أسبوع (+/- أسبوع واحد)
اعتلال الشبكية السكري
ايليا
2 ملغ (0.05 مل) يتم إعطاؤه عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي كل 4 أسابيع للجرعات الخمس الأولى، يليه 2 ملغ كل 8 أسابيع
يمكن تناوله بشكل متكرر بمقدار 2 ملغ كل 4 أسابيع؛ ومع ذلك، لم يتم إثبات فعالية إضافية عند تناول جرعة كل 4 أسابيع مقارنة بجرعة كل 8 أسابيع
قد يحتاج بعض المرضى إلى جرعات رباعية الأسبوع (شهرية) بعد أول 20 أسبوعًا (5 أشهر)
ايليا HD
8 ملغ (0.07 مل من 114.3 ملغ/مل) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي كل 4 أسابيع (حوالي 28 يومًا +/- 7 أيام) للجرعات الثلاث الأولى، يليها 8 ملغ كل 8-16 أسبوع (+/- أسبوع واحد)
الأطفال
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول قابل للحقن للاستخدام داخل الجسم الزجاجي
2 ملغ / 0.05 مل قارورة جرعة واحدة (إيليا)
اعتلال الشبكية من الولادة المبكرة
مُخصص لعلاج اعتلال الشبكية الخداجي (ROP)
قارورة إيليا: 0.4 مجم (0.01 مل) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي
بدء العلاج بحقنة واحدة لكل عين مؤهلة؛ يمكن أن تدار بشكل ثنائي في نفس اليوم
يمكن تكرار الحقن في كل عين
يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الجرعات المحقونة في نفس العين 10 أيام على الأقل
الآثار الجانبية
>10%
AMD أو RVO أو DME الرطب
نزف الملتحمة
ألم في العين
إعتام عدسة العين
1-10%
AMD أو RVO أو DME الرطب
زيادة IOP
انفصال الجسم الزجاجي
العوامات الزجاجية
خلل في ظهارة القرنية
انفصال الظهارة الصباغية للشبكية
احتقان العين
الإحساس بجسم غريب في العين
زيادة الدمع
عدم وضوح الرؤية
التهاب داخل العين
ألم في موقع الحقن
تمزق الظهارة الصبغية الشبكية
نزيف في موقع الحقن
وذمة الجفن
وذمة القرنية
ROP
نزف الملتحمة
انفصال الشبكية
زيادة IOP
وذمة الجفن
خلل في ظهارة القرنية
وذمة القرنية
العتامة العدسية
تقارير ما بعد التسويق
التهاب باطن المقلة، وانفصال الشبكية، والتهاب الأوعية الدموية في الشبكية مع أو بدون انسداد
موانع الإستخدام
تفاعلات فرط الحساسية
العدوى العينية أو المحيطة بالعين
التهاب نشط داخل العين
التحذيرات
التهاب باطن المقلة، انفصال الشبكية، وفي حالات نادرة التهاب الأوعية الدموية في شبكية العين مع أو بدون انسداد يتم الإبلاغ عنه بالحقن داخل الجسم الزجاجي؛ اطلب من المرضى و/أو مقدمي الرعاية الإبلاغ عن أي علامات و/أو أعراض تشير إلى التهاب باطن المقلة أو انفصال الشبكية أو التهاب الأوعية الدموية في الشبكية دون تأخير ويجب إدارتها بشكل مناسب
لوحظت زيادات حادة في ضغط العين (IOP) خلال 60 دقيقة من الحقن داخل الجسم الزجاجي. كما تم الإبلاغ عن زيادات مستمرة بعد الجرعات المتكررة؛ مراقبة وإدارة IOP ونضح رأس العصب البصري
خطر حدوث أحداث الانصمام الخثاري الشرياني على سبيل المثال، السكتة الدماغية غير المميتة، واحتشاء عضلة القلب غير المميت، أو الموت الوعائي بعد الاستخدام داخل الجسم الزجاجي لمثبطات VEGF يختلف معدل الإصابة على مدى عام واحد اعتمادًا على الدراسة التي تتراوح من 1.5 إلى 6.4٪؛ لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث الانصمام الخثاري خلال الأشهر الستة الأولى من دراسات RVO
قد تظهر تفاعلات فرط الحساسية على شكل التهاب شديد داخل العين
يجب على الإناث ذوات القدرة الإنجابية استخدام وسائل منع الحمل الفعالة قبل الجرعة الأولية، وأثناء العلاج، ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد آخر حقنة داخل الجسم الزجاجي
مراقبة موسعة وعلاج إضافي في ROP
قد تحدث إعادة تنشيط تكوين الأوعية الدموية غير الطبيعي والتعرج بعد العلاج
قم بمراقبة الرضع عن كثب بعد الحقن حتى اكتمال الأوعية الدموية في شبكية العين أو حتى يتأكد الفاحص من عدم حدوث إعادة تنشيط ROP
عند الرضع المصابين بـ ROP، قد يتطلب الأمر فترات طويلة من مراقبة ROP وقد يكون من الضروري حقن إضافية و/أو علاجات بالليزر
الحمل والرضاعة
الحمل
لم يتم إجراء دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد على النساء الحوامل. أنتج أفليبرسبت تأثيرات جنينية ضارة في الأرانب، بما في ذلك التشوهات الخارجية والحشوية والهيكل العظمي
لا تتنبأ دراسات التكاثر الحيواني دائمًا باستجابة الإنسان؛ غير معروف ما إذا كان المنتج يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل؛ استنادًا إلى آلية عمل مضاد VEGF لـ أفليبرسيبت، قد يشكل العلاج خطرًا على نمو الجنين البشري
منع الحمل
يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة قبل الجرعة الأولية، وأثناء العلاج، ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد آخر حقنة داخل الجسم الزجاجي
العقم
لا توجد بيانات تتعلق بالتأثيرات على خصوبة الإنسان. أثر أفليبرسبت سلبًا على الجهاز التناسلي للإناث والذكور في قرود cynomolgus عند إعطائه عن طريق الحقن في الوريد بجرعة أعلى بحوالي 1500 مرة من المستوى الجهازي الذي لوحظ لدى البشر بجرعة داخل الجسم الزجاجي قدرها 2 ملغ؛ لم يتم تحديد مستوى التأثير الضار الملاحظ (NOAEL)؛ وأدى أفليبرسبت إلى حدوث تشوهات جنينية عند جميع الجرعات التي تم تقييمها في الأرانب، وكان مستوى التأثير الضار غير الملاحظ في الجنين أقل من 0.1 ملغم/كغم؛ وكانت النتائج قابلة للعكس في غضون 20 أسبوعا بعد التوقف عن العلاج
الرضاعة
لا توجد معلومات بشأن وجود أفليبرسبت في حليب الإنسان، أو آثاره على الرضيع، أو على إنتاج / إفراز الحليب. نظرًا لأن العديد من الأدوية تفرز في حليب الإنسان، واحتمال امتصاصها وإلحاق الضرر بنمو الرضيع وتطوره، لا ينصح بالعلاج أثناء الرضاعة الطبيعية
ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم للعلاج والآثار الضارة المحتملة على الطفل الذي يرضع من الثدي
علم العقاقير
آلية العمل
يربط ويمنع تنشيط عوامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF-A) وعامل نمو المشيمة (PIGF)
يمكن أن يؤدي تنشيط VEGF-A وPIGF إلى تكوين الأوعية الدموية ونفاذية الأوعية الدموية
استيعاب
وقت الذروة في البلازما: 1-3 أيام
ذروة تركيز البلازما: 0.02 ميكروجرام/مل
توزيع
حجم التوزيع: 6 لتر
إزالة
نصف العمر: 5-6 أيام
إدارة
تحضير الحقن داخل الجسم الزجاجي
قارورة ايليا
تحتوي قارورة ايليا على محلول 2 مجم / 0.05 مل
الاستعداد باستخدام الأجهزة الطبية التالية
استخدم إبرة فلتر 5 ميكرون المتوفرة
(قياس 19 × 1.5 بوصة)
حقنة Luer lock معقمة سعة 1 مل مع وضع علامات لقياس 0.05 مل للبالغين أو 0.01 مل للخدج المصابين بـ ROP
إبرة حقن معقمة (قياس 30 × 0.5 بوصة)
ايليا HD قارورة
تحتوي قارورة Eylea HD على محلول 8 مجم / 0.07 مل
الاستعداد باستخدام الأجهزة الطبية التالية
استخدم إبرة فلتر 5 ميكرون المتوفرة (قياس 18 × 1.5 بوصة)
حقنة معقمة بقفل Luer سعة 1 مل مع وضع علامة لقياس 0.07 مل
إبرة حقن معقمة (قياس 30 × 0.5 بوصة)
تحضير
إزالة إبرة التصفية وحقنة 1 مل من عبواتها؛ قم بتوصيل إبرة الفلتر بالمحقنة عن طريق لفها على طرف حقنة قفل Luer
اسحب جميع محتويات القارورة
احتفظ بالقارورة في وضع مستقيم، مائلة قليلاً لتسهيل السحب الكامل
إزالة وتجاهل إبرة التصفية
استبدل إبرة الفلتر بإبرة مقاس 30 × 0.5 بوصة (متوفرة في المجموعة) على طرف حقنة قفل Luer
اضغط بلطف على المحقنة لإزالة الفقاعات. طرد الهواء وضبط الجرعة (ايليا 0.05 مل للبالغين أو 0.01 مل للرضع [Elyea HD 0.07 مل للبالغين])
يجب استخدام كل قارورة لعين واحدة فقط
ايليا حقنة مملوءة مسبقا
لا تستخدم الحقنة المعبأة مسبقًا لعلاج اعتلال الشبكية الخداجي
فحص بصريا قبل الإدارة. لا تستخدمه إذا كانت الجسيمات أو الغيوم أو تغير اللون مرئية، أو إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة، أو إذا كان غطاء المحقنة منفصلاً عن قفل Luer
قم بلف (لا تنزع) غطاء المحقنة
إرفاق إبرة مقاس 30 × 0.5 بوصة (متوفرة في المجموعة)
اضغط بلطف على المحقنة لإزالة الفقاعات. طرد الهواء وتحديد الجرعة
يجب استخدام كل حقنة مملوءة مسبقًا لعين واحدة فقط
الإدارة داخل الجسم الزجاجي
راجع معلومات الوصف لإجراءات الحقن داخل الجسم الزجاجي المفصلة
يجب أن يتم الحقن داخل الجسم الزجاجي في ظل ظروف معقمة، والتي تشمل التطهير الجراحي لليدين واستخدام القفازات المعقمة، والستارة المعقمة، ومنظار الجفن المعقم (أو ما يعادله)
قبل الحقن، يجب التخدير الكافي ومبيد ميكروبات موضعي واسع النطاق
مراقبة المريض فورًا بعد تناول الدواء لمعرفة ارتفاع ضغط العين
قد تتكون المراقبة المناسبة من فحص نضح رأس العصب البصري أو قياس التوتر
إذا لزم الأمر، يجب أن تكون إبرة البزل المعقمة متاحة
إذا كانت العين المقابلة تتطلب العلاج، استخدم حقنة أو قارورة معقمة مملوءة مسبقًا وقم بتغيير الحقل المعقم والمحقنة والقفازات والستائر ومنظار الجفن والمرشح وإبر الحقن قبل إعطاء العين الأخرى
بعد الحقن، تخلص من أي منتج غير مستخدم
تخزين
قم بتبريد القوارير غير المفتوحة أو المحاقن المعبأة مسبقًا عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية
(36-46 درجة فهرنهايت)؛ لا تجمد
احم من الضوء
يحفظ في الكرتونة الأصلية لحين الاستخدام
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق