وصف
ريزانكيزوماب هو دواء يستخدم لعلاج بعض أمراض المناعة الذاتية، وخاصة الصدفية المتوسطة إلى الشديدة ومرض كرون. إنه يندرج تحت فئة الأدوية البيولوجية وهو مصمم لاستهداف بروتينات معينة في جهاز المناعة في الجسم المرتبطة بهذه الحالات
يستخدم ريزانكيزوماب في المقام الأول لعلاج الصدفية اللويحية ومرض كرون. الصدفية اللويحية هي حالة جلدية مزمنة تتميز ببقع حمراء ومرتفعة ومتقشرة على الجلد. مرض كرون هو مرض التهاب الأمعاء
ريزانكيزوماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف ويمنع بروتين إنترلوكين 23 (IL-23) على وجه التحديد. يشارك IL-23 في الاستجابة الالتهابية في الجسم، ومن خلال منع نشاطه، يساعد الريزانكيزوماب على تقليل أعراض الصدفية ومرض كرون
اسم العلامة التجارية : يتم تسويقه تحت الاسم التجاري Skyrizi
عادة ما يتم إعطاء ريزانكيزوماب عن طريق الحقن، ويمكن أن يختلف جدول الجرعات اعتمادًا على الحالة المحددة التي يتم علاجها. عادة ما يتلقى المرضى ذلك تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية
أظهرت التجارب السريرية أن الريزانكيزوماب يمكن أن يكون فعالاً للغاية في تقليل أعراض الصدفية اللويحية وتحفيز والحفاظ على الهدوء في مرض كرون
مثل جميع الأدوية، قد يكون لريسانكيزوماب آثار جانبية، والتي يمكن أن تشمل التهابات الجهاز التنفسي العلوي، والصداع، وردود الفعل في موقع الحقن. من الضروري مناقشة الآثار الجانبية المحتملة وأي مخاوف مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك
ريزانكيزوماب هو دواء موصوف طبيًا، ويجب استخدامه فقط تحت إشراف وإشراف أخصائي الرعاية الصحية الذي يمكنه تحديد ما إذا كان مناسبًا لحالتك المحددة
الجرعات
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول حقن SC
75 ملجم / 0.83 مل (جرعة واحدة مملوءة مسبقًا)
150 ملغم/مل حقنة أو قلم مملوء بجرعة واحدة
180 مجم/1.2 مل (150 مجم/مل) في كل خرطوشة مملوءة مسبقًا بجرعة واحدة
360 مجم / 2.4 مل (150 مجم / مل) في كل خرطوشة مملوءة مسبقًا بجرعة واحدة لمرض كرون
تحتوي كل حقنة/قلم على إبرة مقاس 27 مقاس 0.5 بوصة
الحل عن طريق الحقن الوريدي
600 ملغ/10 مل (قارورة جرعة واحدة)
الصدفية القشرية
يُوصف لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج بالضوء
150 مجم تحت الجلد في الأسبوع 0، والأسبوع 4، و12 أسبوعًا بعد ذلك
التهاب المفاصل الصدفية
مخصص لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط
150 مجم تحت الجلد في الأسبوع 0، والأسبوع 4، و12 أسبوعًا بعد ذلك
يمكن إعطاؤه بمفرده أو بالاشتراك مع الأدوية المضادة للروماتيزم غير البيولوجية المعدلة للأمراض (DMARDs)
مرض كروهن
يُوصف لمرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة
التحريض: 600 ملغم يتم غرسه في الوريد لمدة ساعة واحدة على الأقل في الأسبوع 0 والأسبوع 4 والأسبوع 8؛ ثم
المداومة: 360 مجم تحت الجلد في الأسبوع 12، وكل 8 أسابيع بعد ذلك
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي والكبدي: لم يتم إجراء أي دراسات
اعتبارات الجرعات
قبل الشروع
تقييم مرض السل (TB)
أكمل جميع التطعيمات المناسبة للعمر على النحو الموصى به في إرشادات التحصين الحالية
مرض كرون: الحصول على إنزيمات الكبد ومستويات البيليروبين
الآثار الجانبية
الصدفية القشرية
التهابات الجهاز التنفسي العلوي
مرض كروهن
التهابات الجهاز التنفسي العلوي
الصدفية القشرية
الصداع
التعب
تفاعلات موقع الحقن
عدوى السعفة
مرض كروهن
ألم مفصلي
ألم في البطن
الصداع
تفاعلات موقع الحقن
فقر الدم
بيركسيا
آلام الظهر
اعتلال المفاصل
التهابات المسالك البولية
حالات العدوى الخطيرة مثل التهاب النسيج الخلوي، والتهاب العظم والنقي، والإنتان، والهربس النطاقي
تقارير ما بعد التسويق
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: الأكزيما والطفح الجلدي
السمية الكبدية (مرض كرون)
موانع الإستخدام
تاريخ تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة للريسانكيزوماب أو أي من سواغات المنتج
التحذيرات
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة، بما في ذلك الحساسية المفرطة. في حالة حدوث تفاعل فرط حساسية خطير، أوقف العلاج وابدأ العلاج المناسب على الفور
قبل البدء في العلاج، فكر في إكمال جميع التطعيمات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين الحالية؛ تجنب استخدام اللقاحات الحية في المرضى المعالجين؛ لا توجد بيانات متاحة عن الاستجابة للقاحات الحية أو غير النشطة
مرض الدرن
قم بتقييم الإصابة بالسل قبل البدء
في المرحلة الثالثة من الدراسات السريرية، تم علاج المرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن بشكل متزامن باستخدام دواء ريزانكيزوماب والعلاج الوقائي المناسب من مرض السل أثناء الدراسات، ولم يتطور أي منهم إلى مرض السل النشط
فكر في العلاج المضاد للسل قبل البدء في علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالسل الكامن أو النشط والذين لا يمكن تأكيد مسار العلاج لديهم
رصد علامات وأعراض السل النشط أثناء العلاج وبعده؛ لا تدار للمرضى الذين يعانون من مرض السل النشط
إدارة اللقاحات
تجنب استخدام اللقاحات الحية في المرضى الذين يتلقون العلاج. الأدوية التي تتفاعل مع الجهاز المناعي قد تزيد من خطر الإصابة بالعدوى بعد إعطاء اللقاحات الحية
قبل بدء العلاج، أكمل جميع التطعيمات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين الحالية؛ لا توجد بيانات متاحة عن الاستجابة للقاحات الحية أو غير النشطة
الالتهابات
حدثت حالات العدوى بشكل متكرر أكثر في المرضى الذين عولجوا مقارنة بالعلاج الوهمي
ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد دواء ريزانكيزوماب في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو لديهم تاريخ من العدوى المتكررة
إذا تطورت العدوى أو لم تستجب للعلاج القياسي، راقب عن كثب وامتنع عن استخدام دواء ريزانكيزوماب حتى يتم حل العدوى
السمية الكبدية
تم الإبلاغ عن إصابة الكبد الناجمة عن المخدرات لدى مريض مصاب بمرض كرون
ALT 54x ULN
AST 30x ULN
، وإجمالي البيليروبين 2.2 ضعف الحد الطبيعي
بعد جرعتين IV 600 ملغ مع طفح جلدي يتطلب دخول المستشفى
تم حل شذوذات اختبار الكبد بعد تناول المنشطات
بالنسبة لمرض كرون، قم بتقييم إنزيمات الكبد والبيليروبين عند خط الأساس، وأثناء التحريض على الأقل لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا من العلاج؛ مراقبة بعد ذلك وفقا لإدارة المريض الروتينية
النظر في خيارات العلاج الأخرى في المرضى الذين لديهم أدلة على تليف الكبد. استبعاد سبب ارتفاع إنزيمات الكبد على الفور
قم بإيقاف العلاج في حالة الاشتباه في إصابة الكبد الناجمة عن المخدرات، حتى يتم استبعاد هذا التشخيص
اطلب من المرضى التماس العناية الطبية الفورية إذا كانوا يعانون من أعراض تشير إلى خلل في وظائف الكبد
الحمل والرضاعة
الحمل
البيانات المتاحة المستخدمة لدى النساء الحوامل غير كافية لإثبات وجود خطر مرتبط بالمخدرات من العيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو غير ذلك من النتائج الضارة على الأم أو الجنين
تشير البيانات المنشورة إلى أن خطر نتائج الحمل الضارة لدى النساء المصابات بمرض التهاب الأمعاء يرتبط بزيادة نشاط المرض؛ تشمل نتائج الحمل الضارة الولادة المبكرة (قبل 37 أسبوعًا من الحمل)، وانخفاض الوزن عند الولادة (أقل من 2500 جرام) عند الرضع، وصغر الحجم بالنسبة لعمر الحمل عند الولادة
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة تعبر المشيمة
يمكن أن تنتقل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة بشكل فعال عبر المشيمة، وقد يسبب الدواء كبت المناعة لدى الرضيع المعرض للخطر في الرحم ؛ هناك نتائج حمل سلبية عند النساء المصابات بمرض التهاب الأمعاء
يزداد نقل الأجسام المضادة IgG الداخلية عبر المشيمة مع تقدم الحمل، ويبلغ ذروته خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لأن الريزانكيزوماب قد يتداخل مع الاستجابة المناعية للعدوى، ويجب مراعاة المخاطر والفوائد قبل إعطاء اللقاحات الحية للرضع المعرضين للدواء في الرحم؛ لا توجد بيانات كافية بشأن مستويات الدواء في مصل الرضع عند الولادة ومدة بقاء الدواء في مصل الرضع بعد الولادة؛ على الرغم من أن الإطار الزمني المحدد لتأخير التطعيمات ضد الفيروس الحي عند الرضع المعرضين في الرحم غير معروف، إلا أنه يجب مراعاة ما لا يقل عن 5 أشهر بعد الولادة بسبب نصف عمر المنتج
بيانات الحيوان
في دراسة معززة للسمية التنموية قبل الولادة وبعدها، تم إعطاء القردة الحامل cynomolgus جرعات SC تبلغ 5 و 50 ملغم / كغم من risankizumab-rzaa أسبوعيًا أثناء تكوين الأعضاء حتى الولادة
عند جرعة 50 ملغم/كغم 20 مرة الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها [MRHD]؛ 2.5 ملغم/كغم على أساس إعطاء جرعة 150 ملغم لفرد وزنه 60 كجم، لوحظ زيادة فقدان الجنين/الرضيع في القرود الحوامل
الأهمية السريرية لهذه النتائج بالنسبة للبشر غير معروفة
الرضاعة
لا توجد بيانات عن وجود الدواء في حليب الإنسان، أو آثاره على الرضاعة الطبيعية، أو على إنتاج الحليب. يتم نقل IgG الأمومي الداخلي والأجسام المضادة وحيدة النسيلة في الحليب البشري؛ آثار التعرض المعدي المعوي المحلي والتعرض الجهازي المحدود عند الرضع الذين يرضعون من الثدي لهذا الدواء غير معروفة
ضع في اعتبارك الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم للدواء، وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من الدواء أو من حالة الأم الأساسية
آلية العمل
جسم مضاد أحادي النسيلة IgG1 يرتبط بشكل انتقائي بالوحدة الفرعية p19 من السيتوكينات البشرية إنترلوكين 23 (IL-23) ويمنع تفاعلها مع مستقبل IL-23
IL-23 هو السيتوكين الذي يحدث بشكل طبيعي ويشارك في الاستجابات الالتهابية والمناعية
يمنع Risankizumab-rzaa إطلاق السيتوكينات المسببة للالتهابات والكيموكينات
استيعاب
ذروة تركيز البلازما: ~12 ميكروجرام/مل يتم الوصول إليه خلال 3-14 يومًا
التوافر البيولوجي: 89%
تم تحقيق حالة الثبات في الأسبوع 16
توزيع
حجم التوزيع: 11.2 لتر
الاسْتِقْلاب
من المتوقع أن يتحلل إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية عبر مسارات تقويضية بطريقة مشابهة لـ IgG الداخلي
إزالة
التصفية: 0.31 لتر/يوم
عمر النصف: ~ 28 يومًا
إدارة
إعداد حقن تحت الجلد SC
أخرج الكرتون من الثلاجة واتركه يصل إلى درجة حرارة الغرفة بعيدًا عن ضوء الشمس المباشر 30-90 دقيقة للقلم المعبأ مسبقًا و15-30 دقيقة للمحاقن المعبأة مسبقًا دون إزالة القلم/المحقنة (المحاقن) من الكرتون
فحص بصري للمواد الجسيمية وتغير اللون قبل الإدارة
يكون المحلول القابل للحقن عديم اللون إلى أصفر قليلاً ومن الواضح إلى براق قليلاً. قد تحتوي على عدد قليل من الجزيئات الشفافة إلى البيضاء
لا تستخدمه إذا كان المحلول يحتوي على جزيئات كبيرة أو كان غائما أو متغير اللون
إدارة SC
إدارة SC فقط
في حالة حقن محقنتين منفصلتين مملوءتين بجرعة واحدة 75 مجم (جرعة 150 مجم)، قم بحقن محقنة واحدة تلو الأخرى في مواقع تشريحية مختلفة
الحقن الذاتي: قم بإجراء الحقن في مواقع تشريحية مختلفة مثل الفخذين والبطن، وتجنب المناطق التي يكون فيها الجلد رقيقًا أو مصابًا بكدمات أو حمامي أو متصلبًا أو متأثرًا بالصدفية
لا يجوز إجراء الإدارة في الجزء العلوي من الذراع الخارجي إلا من قبل أخصائي الرعاية الصحية أو مقدم الرعاية
الدواء مخصص للاستخدام تحت توجيه وإشراف أخصائي الرعاية الصحية، الذي قد يقوم بتدريب المريض ومقدمي الرعاية على الحقن الذاتي باستخدام تقنية الحقن تحت الجلد
تخلص من المحاقن المعبأة مسبقًا بعد الاستخدام؛ لا تعد الاستخدام
الجرعة المنسية: قم بإعطاء الجرعة في أقرب وقت ممكن؛ استئناف الجرعات في الوقت المحدد العادي
التحضير الوريدي
استخدم تقنية معقمة مناسبة عند الإدارة
سحب 10 مل من الدواء من القارورة وحقنها في كيس التسريب الوريدي أو زجاجة زجاجية تحتوي على D5W (600 مجم / 10 مل في 100 مل، أو 250 مل، أو 500 مل)؛ التركيز النهائي هو 1.2-6 ملغم/مل
تجاهل أي حل المتبقية في القارورة
لا تهز القارورة أو المحلول المخفف في كيس التسريب أو الزجاجة
الإدارة الوريدية
اسمح للمحلول المخفف بالتدفئة إلى درجة حرارة الغرفة (إذا تم تخزينه مبردًا)
غرس الحقن الوريدي على مدى 1 ساعة على الأقل
ضخ كامل خلال 8 ساعات من التخفيف
لا يجوز إعطاء المحلول المخفف بالتزامن في نفس الخط الوريدي مع منتجات طبية أخرى
تخزين
المحاقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا SC
يُبرد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت
لا تجمد؛ لا تهزه
ليست مصنوعة من المطاط الطبيعي
قوارير غير مفتوحة
يُبرد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت
لا تجمد؛ لا تهزه
احم من الضوء
ليست مصنوعة من المطاط الطبيعي
محلول مخفف
احم من الضوء
إذا لم يتم استخدامه على الفور، ضعه في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت؛ لا تجمد
بعد ذلك، يمكن تخزينه في درجة حرارة الغرفة حتى 25 درجة مئوية 77 درجة فهرنهايت بعد التخفيف
الوقت التراكمي بعد التحضير بما في ذلك فترة التخزين والتسريب لمدة تصل إلى 8 ساعات
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق