وصف
تيدوجلوتايد هو دواء يستخدم لعلاج حالة نادرة تعرف باسم متلازمة الأمعاء القصيرة (SBS)
SBS هو اضطراب في الجهاز الهضمي حيث يكون جزء كبير من الأمعاء الدقيقة مفقودًا أو غير فعال، مما يؤدي إلى سوء امتصاص العناصر الغذائية والسوائل
تيدوجلوتايد هو نظير الببتيد 2 الشبيه بالجلوكاجون (GLP-2). وهو يعمل عن طريق تعزيز نمو وإصلاح بطانة الأمعاء، وزيادة المساحة السطحية المتاحة لامتصاص العناصر الغذائية
يوصف تيدوجلوتايد في المقام الأول للمرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة الأمعاء القصيرة والذين يعتمدون على التغذية الوريدية، مما يعني أنهم يحتاجون إلى تغذية عن طريق الوريد لأن أمعائهم لا تستطيع امتصاص العناصر الغذائية الكافية
يتم إعطاؤه كحقنة تحت الجلد، عادة مرة واحدة يوميًا. قد يختلف جدول الجرعة والإدارة بناءً على احتياجات المريض الفردية واستجابته
أظهرت التجارب السريرية أن تيدوجلوتايد يمكن أن يقلل من الحاجة إلى التغذية بالحقن ويحسن امتصاص العناصر الغذائية، مما يؤدي إلى تغذية أفضل ونوعية حياة لمرضى SBS
قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة آلام البطن والغثيان والقيء والصداع وتفاعلات في موقع الحقن. الآثار الجانبية الخطيرة نادرة ولكنها يمكن أن تشمل انسداد الأمعاء أو ثقبها، ويجب الإبلاغ عن ذلك إلى مقدم الرعاية الصحية على الفور
غالبًا ما تتم مراقبة المرضى الذين يتلقون تيدوجلوتايد عن كثب من قبل متخصصي الرعاية الصحية لتقييم استجابتهم للعلاج وإدارة أي آثار جانبية محتملة
يمكن أن يكون تيدوجلوتايد مكلفًا للغاية، وقد يختلف توفره حسب البلد ونظام الرعاية الصحية. قد يتطلب الحصول على الدواء موافقة من مقدمي خدمات التأمين أو الوكالات الصحية الحكومية
من المهم ملاحظة أنه يجب استخدام تيدوجلوتايد فقط تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية وكجزء من خطة علاج شاملة لمتلازمة الأمعاء القصيرة. إذا كنت أنت أو أي شخص تعرفه تتعامل مع SBS، فمن الضروري استشارة مقدم الرعاية الصحية لإجراء التقييم المناسب وخيارات العلاج
أشكال الجرعة ونقاط القوة
الحقن، مسحوق مجفف بالتجميد لإعادة البناء
5 ملغ / قارورة
متلازمة الأمعاء القصيرة
مُخصص للبالغين الذين يعانون من متلازمة الأمعاء القصيرة والذين يعتمدون على الدعم الوريدي
0.05 ملغم/كغم تحت الجلد كل يوم
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
خفيف (الترشيح الكبيبي ≥60 مل/دقيقة/1.73 م²): لا يلزم تعديل الجرعة
معتدلة إلى شديدة (الترشيح الكبيبي <60 مل / دقيقة / 1.73 متر مربع): 0.025 مجم / كجم حقن تحت الجلد كل يوم
اختلال كبدي
خفيفة إلى متوسطة: لا حاجة لتعديل الجرعة
شديد: لم يدرس
اعتبارات الجرعات
في غضون 6 أشهر قبل البدء في تناول تيدوجلوتايد
إجراء تنظير القولون مع إزالة الأورام الحميدة
الحصول على التقييمات المخبرية الأساسية على سبيل المثال، البيليروبين، الفوسفاتيز القلوي، الليباز، الأميليز
جدول تنظير القولون
يوصى بمتابعة تنظير القولون أو التصوير البديل في نهاية سنة واحدة من العلاج
إذا لم يتم العثور على ورم وسلائل، قم بإجراء تنظير القولون اللاحق لمدة 5 سنوات على الأقل
إذا تم العثور على ورم وسلائل، فالتزم بإرشادات متابعة السلائل الحالية الموصى بها
الفحوصات المخبرية
إجراء التقييمات المخبرية كل 6 أشهر
في حالة ملاحظة أي ارتفاع ذي معنى سريريًا، يوصى بإجراء مزيد من التشخيص كما هو محدد سريريًا على سبيل المثال، تصوير القناة الصفراوية أو الكبد أو البنكرياس
إدارة
إعداد حقن تحت الجلد SC
إعادة تشكيل كل قارورة عن طريق حقن ببطء 0.5 مل من الماء المعقم الخالي من المواد الحافظة للحقن المقدم؛ اسمح للقنينة بالوقوف لمدة 30 ثانية تقريبًا ثم قم بلف القارورة بلطف بين راحة يدك لمدة 15 ثانية تقريبًا؛ لا تهزه
اسمح للمحتويات المختلطة بالوقوف لمدة دقيقتين تقريبًا، ثم افحصها بحثًا عن أي مسحوق غير مذاب
إذا لاحظت وجود مسحوق غير منحل، قم بلف القارورة بلطف مرة أخرى حتى تذوب جميع المواد؛ إذا بقي المنتج دون حل بعد المحاولة الثانية، فلا تستخدمه
يجب أن يظهر المحلول المعقم، شفافًا، عديم اللون إلى ذو لون القش الفاتح
بعد إعادة التركيب، تحتوي كل قارورة على 0.38 مل كحد أقصى من المحلول المعاد تكوينه، والذي يحتوي على 3.8 ملغ من تيدوجلوتيد للجرعات
للاستخدام الفردي فقط؛ لا يحتوي على مواد حافظة. تجاهل الجزء غير المستخدم
استخدم في غضون 3 ساعات بعد إعادة التركيب
إدارة حقن تحت الجلد
للإدارة الذاتية للبالغين أو عن طريق إدارة مقدمي الرعاية
للحقن تحت الجلد فقط؛ لا تدير الحقن الوريدي أو الحقن العضلي
مواقع الحقن البديلة بين الفخذين والذراعين وأرباع البطن
الجرعة المنسية: خذها في أسرع وقت ممكن في ذلك اليوم؛ لا تأخذ جرعتين في نفس اليوم
التوقف
قد يحدث خلل في توازن السوائل والكهارل في حالة التوقف عن تناوله؛ راقب
الآثار الجانبية
>10%
مضاعفات فغرة الجهاز الهضمي
ألم في البطن
تفاعلات موقع الحقن
انتفاخ البطن
الغثيان
الصداع
انتفاخ البطن
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
الحمل الزائد للسوائل
القيء
1-10%
انتفاخ البطن
فرط الحساسية
اضطرابات الشهية
اضطرابات النوم
السعال
نزيف الجلد
تقارير ما بعد التسويق
اضطرابات القلب: توقف القلب، فشل القلب
اضطرابات الجهاز العصبي: نزيف في المخ
تسريع نمو الأورام
أمراض القنوات الصفراوية والبنكرياس
انسداد معوي
اختلال توازن السوائل والحمل الزائد
موانع الإستخدام
لا يوجد
التحذيرات
تم الإبلاغ عن انسداد معوي. توقف مؤقتًا وأعد التشغيل عند حل العائق
قد يؤدي التوقف عن العلاج أيضًا إلى خلل في توازن السوائل والكهارل. مراقبة حالة السوائل والكهارل في المرضى الذين يتوقفون عن العلاج
تمت ملاحظة زيادة حمل السوائل وقصور القلب الاحتقاني في التجارب السريرية
أمراض المرارة والقنوات الصفراوية
تم الإبلاغ عن التهاب المرارة والتهاب الأقنية الصفراوية وتحصي الصفراوية والتهاب البنكرياس. تقييم البيليروبين والفوسفاتيز القلوي والليباز والأميليز خلال 6 أشهر قبل بدء العلاج، ثم كل 6 أشهر
إذا شوهدت تغييرات ذات معنى سريريًا، يوصى بإجراء مزيد من التقييم بما في ذلك تصوير المرارة و/أو القناة الصفراوية؛ إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج المستمر
الزائد السوائل وعدم التوازن المنحل بالكهرباء
تم ملاحظة زيادة حمل السوائل وقصور القلب الاحتقاني في الدراسات السريرية، والتي تعتبر مرتبطة بتعزيز امتصاص السوائل المرتبط بالعلاج
في حالة حدوث زيادة في السوائل، قم بضبط الدعم الوريدي وإعادة تقييم العلاج، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الكامنة؛ إذا حدث تدهور كبير في القلب أثناء العلاج، فيجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج
قد يؤدي التوقف عن العلاج أيضًا إلى خلل في توازن السوائل والكهارل. مراقبة حالة السوائل والكهارل في المرضى الذين يتوقفون عن العلاج
نمو الأورام
بناءً على النشاط الدوائي والنتائج الحيوانية، لديه القدرة على التسبب في تغيرات مفرطة التنسج، بما في ذلك الأورام
في المرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بالأورام الخبيثة، ينبغي النظر في القرار السريري لإدارة العلاج فقط إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر
توقف عن علاج الورم الخبيث في الجهاز الهضمي النشط
في المرضى الذين يصابون بورم خبيث غير معوي نشط أثناء تلقي العلاج، يجب اتخاذ القرار السريري بالاستمرار بناءً على اعتبارات الفائدة والمخاطر
ورم الأمعاء الدقيقة لوحظ في الفئران. مراقبة المرضى سريرياً تحرياً لأورام الأمعاء الدقيقة؛ إذا تم العثور على ورم حميد، فيجب إزالته؛ في حالة الإصابة بسرطان الأمعاء الدقيقة، التوقف عن العلاج
الاورام الحميدة القولون والمستقيم
الأورام الحميدة القولون والمستقيم التي تم تحديدها خلال التجارب السريرية
بالنسبة للبالغين، قم بإجراء تنظير القولون خلال 6 أشهر قبل بدء العلاج وبعد عام واحد من العلاج
يوصى بتنظير القولون/تنظير السيني لجميع الأطفال والمراهقين بعد عام واحد من العلاج، وكل 5 سنوات بعد ذلك أثناء العلاج المستمر، وإذا كان لديهم نزيف معوي جديد أو غير مبرر
بالنسبة للأطفال والمراهقين، قم بإجراء اختبار الدم الخفي في البراز قبل بدء العلاج وبعد عام واحد من العلاج؛ تنظير القولون / التنظير السيني مطلوب إذا كان هناك دم غير مفسر في البراز
إذا تم تشخيص سرطان القولون والمستقيم، التوقف عن العلاج
التفاعلات الدوائية
بناءً على التأثير الديناميكي الدوائي للتيدوجلوتيد، قد يتم زيادة امتصاص الأدوية الفموية التي يتم تناولها بشكل متزامن
مراقبة المرضى الذين يتلقون أدوية عن طريق الفم مصاحبة تتطلب معايرة أو مع مؤشر علاجي ضيق للتفاعلات الضارة بسبب احتمال زيادة امتصاص الدواء المصاحب
قد يتطلب الدواء المصاحب تخفيض الجرعة
الحمل والرضاعة
الحمل
لم تحدد البيانات المتاحة من تقارير الحالات لدى النساء الحوامل المخاطر المرتبطة بالمخدرات من العيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو النتائج الضارة للأم أو الجنين؛ النساء الحوامل المصابات بمتلازمة الأمعاء القصيرة معرضات لخطر سوء التغذية، الذي يرتبط بنتائج سلبية على الأم والجنين؛ يرتبط سوء التغذية الحاد لدى النساء الحوامل بالولادة المبكرة، وانخفاض الوزن عند الولادة، وتقييد النمو داخل الرحم، والتشوهات الخلقية، والوفيات في الفترة المحيطة بالولادة
بيانات الحيوان
في دراسات التكاثر الحيواني، لم تلاحظ أي آثار على نمو الجنين عند إعطاء الجرذان والأرانب الحوامل تحت الجلد أثناء تكوين الأعضاء عند تعرضات تصل إلى 686 مرة من التعرض السريري عند الجرعة البشرية الموصى بها
الرضاعة
لا توجد معلومات بخصوص وجوده في حليب الإنسان، أو آثاره على الرضيع، أو على إنتاج الحليب؛ الدواء موجود في حليب الفئران المرضعات. من المتوقع أن يكون التعرض الجهازي للرضيع الذي يرضع من الثدي منخفضًا؛ ومع ذلك، بسبب احتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة في الرضيع الذي يرضع، بما في ذلك الأورام، ننصح المرضى بعدم التوصية بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج
آلية العمل
تناظري للببتيد الشبيه بالجلوكاجون 2 (GLP-2) الموجود بشكل طبيعي؛ يرتبط بمستقبلات GLP-2R الموجودة في المجموعات السكانية الفرعية المعوية للخلايا الصماء المعوية، والخلايا الليفية العضلية تحت الظهارية، والخلايا العصبية المعوية للضفيرة تحت المخاطية والضفيرة العضلية المعوية
يؤدي تنشيط هذه المستقبلات إلى إطلاق موضعي للوسائط المعوية التي تزيد من قدرة الأمعاء على الامتصاص، مما يؤدي إلى زيادة امتصاص السوائل والمواد الغذائية
استيعاب
التوافر البيولوجي: 88%
وقت الذروة في البلازما: 3-5 ساعات
ذروة تركيز البلازما
36 نانوغرام/مل (للبالغين)
29.7 نانوغرام/مل المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12-17 سنة
33.5 نانوغرام/مل الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1-11 سنة
المساحة تحت المنحنى AUC
0.15 ميكروجرام •ساعة/مل (للبالغين)
154 ميكروغرام في الساعة/مل المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12-17 سنة
128 ميكروغرام في الساعة/مل الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1-11 سنة
توزيع
في دي: 103 مل/كجم
الاسْتِقْلاب
من المتوقع أن يتم استقلابه عن طريق التحلل المائي مثل BLP-2 الأصلي
إزالة
التصفية الكلوية: 123 مل/ساعة/كجم (للبالغين)
الإطراح: بشكل رئيسي في البول
نصف الحياة
1.3 ساعة (SBS)
~ 2 ساعة (متطوعين أصحاء)
1 ساعة المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12-17 سنة
0.7 ساعة الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1-11 سنة
التخزين
قارورة غير مفتوحة
قبل الاستغناء
قم بتبريد القارورة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (35-45 درجة فهرنهايت)
لا تجمد
يمكن تخزين الإمدادات الإضافية من المجموعة في درجة حرارة الغرفة حتى 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت)
بعد صرفه من الصيدلي
مخزنة في درجة حرارة الغرفة تصل إلى 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت)؛ استخدامها في غضون 90 يوما
لا تجمد
قارورة معاد تشكيلها
إدارة في غضون 3 ساعات بعد إعادة. تجاهل أي جزء غير مستخدم
لا تهز أو تجمد الحل المعاد تشكيله
للاستخدام الفردي فقط
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق