Canhera 440 mg lyophilized powder for injection 440 mg/1 vial
وصف
تراستوزوماب ، الذي يتم تسويقه تحت الاسم التجاري Herceptin , Canhera ، هو دواء مضاد أحادي النسيلة يستخدم لعلاج أنواع معينة من سرطان الثدي إيجابية HER2. HER2 هو بروتين يتم إفرازه بشكل مفرط في بعض سرطانات الثدي ، مما يؤدي إلى شكل أكثر عدوانية من المرض
يعمل تراستوزوماب عن طريق الارتباط بمستقبلات HER2 على سطح خلايا سرطان الثدي ، والتي يمكن أن تبطئ أو توقف نموها وانقسامها. عادة ما يتم إعطاء هذا الدواء عن طريق الوريد ، إما بمفرده أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي
بالإضافة إلى سرطان الثدي ، يمكن أيضًا استخدام تراستوزوماب لعلاج سرطان المعدة إيجابي HER2
مثل أي دواء ، قد يسبب تراستوزوماب آثارًا جانبية ، مثل الغثيان ، والتعب ، والإسهال ، وردود الفعل التحسسية. ومع ذلك ، فقد ثبت أنه فعال للغاية في علاج سرطان الثدي الإيجابي HER2 ، وساعد في تحسين معدلات الإنذار والبقاء على قيد الحياة للعديد من المرضى الذين يعانون من هذا النوع من السرطان
دواعي الإستعمال
علاج سرطان الثدي المساعد : يستخدم تراستوزوماب لعلاج مساعد HER2 الذي يفرط في التعبير عن العقدة الموجبة أو السلبية للعقدة ER / PR
أو مع وجود سمية عالية الخطورة لسرطان الثدي
كجزء من نظام علاج يتكون من دوكسوروبيسين وسيكلوفوسفاميد وإما باكليتاكسيل أو دوسيتاكسيل
كجزء من نظام علاجي بالدوسيتاكسيل وكاربوبلاتين
كعامل واحد بعد العلاج متعدد الأساليب القائم على الأنثراسيكلين
سرطان الثدي النقيلي : يستطب تراستوزوماب
بالاشتراك مع باكليتاكسيل لعلاج الخط الأول لسرطان الثدي النقيلي HER2-overexpressing
كعامل منفرد لعلاج سرطان الثدي المفرط في التعبير HER2
في المريضة التي تلقت نظامًا واحدًا أو أكثر من أنظمة العلاج الكيميائي للمرض المنتشر. الإفراط في التعبير عن سرطان الثدي لدى المريض
سرطان المعدة النقيلي : يشار إلى تراستوزوماب ، بالاشتراك مع سيسبلاتين
وكابسيتابين أو 5-فلورويوراسيل ، لعلاج المرضى الذين يعانون من فرط التعبير عن HER2
النقيلي المعدي أو سرطان الوصل المعدي المريئي الذين لم يتلقوا
علاجًا سابقًا لمرض النقائل
خارج التسمية
تراستوزوماب (الاسم التجاري Herceptin) هو دواء يستخدم في المقام الأول لعلاج سرطان الثدي الذي هو إيجابي HER2 ، مما يعني أن الخلايا السرطانية تنتج الكثير من بروتين يسمى HER2. ومع ذلك ، هناك بعض الاستخدامات غير المصرح بها للتراستوزوماب التي تمت دراستها وقد تكون فعالة في مواقف معينة
تتضمن بعض استخدامات عقار تراستوزوماب خارج التسمية ما يلي
سرطان المعدة: يمكن استخدام تراستوزوماب بالاقتران مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان المعدة المتقدم أو النقيلي إيجابي HER2
سرطان المريء: يمكن أيضًا استخدام تراستوزوماب مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان المريء الإيجابي HER2
سرطان المبيض: يمكن استخدام تراستوزوماب مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان المبيض إيجابي HER2
سرطان القولون والمستقيم: يمكن استخدام تراستوزوماب بالاقتران مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان القولون والمستقيم المتقدم أو المنتشر إيجابي HER2
من المهم أن نلاحظ أن استخدام التراستوزوماب لهذه المؤشرات خارج التسمية لا يزال قيد الدراسة ولم تتم الموافقة عليه من قبل الهيئات التنظيمية لهذه الشروط. كما هو الحال مع أي دواء ، يجب النظر بعناية في مخاطر وفوائد استخدام تراستوزوماب كدواء خارج التسمية من قبل مقدم الرعاية الصحية
آلية العمل
يشفر الجين الورمي الأولي HER2 (أو c-erbB2) بروتين مستقبل عبر الغشاء يبلغ 185 كيلو دالتون ، والذي يرتبط هيكليًا بمستقبل عامل نمو البشرة
لقد ثبت أن تراستوزوماب ، في كل من الفحوصات المخبرية والحيوانات ، يمنع تكاثر الخلايا السرطانية البشرية التي تفرط في التعبير عن HER2
تراستوزوماب هو وسيط للسمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC)
في المختبر ، تبين أن ADCC بوساطة تراستوزوماب يُمارس بشكل تفضيلي على الخلايا السرطانية المفرطة التعبير عن HER2 مقارنة بالخلايا السرطانية التي لا تُفرط في التعبير عن HER2
الجرعات
الجرعات والجداول الموصى بها : لا تدار كدفع في الوريد أو بلعة. لا تخلط تراستوزوماب مع أدوية أخرى
العلاج المساعد ، سرطان الثدي : يتم تناوله وفقًا لإحدى الجرعات والجداول التالية لمدة 52 أسبوعًا من العلاج بتراستوزوماب
أثناء وبعد تناول باكليتاكسيل ، أو دوسيتاكسيل ، أو دوسيتاكسيل / كاربوبلاتين
جرعة أولية من 4 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد لمدة 90 دقيقة ثم عند 2 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد لمدة 30 دقيقة أسبوعياً أثناء العلاج الكيميائي لمدة 12 أسبوعًا (باكليتاكسيل أو دوسيتاكسيل) أو 18 أسبوعًا (دوستاكسيل / كاربوبلاتين)
بعد أسبوع واحد من آخر جرعة أسبوعية من تراستوزوماب ، قم بإعطاء تراستوزوماب عند 6 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد لمدة 30-90 دقيقة كل ثلاثة أسابيع
كعامل منفرد في غضون ثلاثة أسابيع بعد الانتهاء من أنظمة العلاج الكيميائي القائمة على الأنثراسيكلين متعددة الأساليب
الجرعة الأولية عند 8 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد لمدة 90 دقيقة
الجرعات اللاحقة 6 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد لمدة 30-90 دقيقة كل ثلاثة أسابيع
لا ينصح بتمديد العلاج المساعد لأكثر من عام واحد
العلاج المنتشر ، سرطان الثدي : إعطاء تراستوزوماب ، بمفرده أو بالاشتراك مع باكليتاكسيل ، بجرعة أولية من 4 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد لمدة 90 دقيقة متبوعًا بجرعات أسبوعية لاحقة تبلغ 2 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد لمدة 30 دقيقة حتى تطور المرض
سرطان المعدة النقيلي : قم بإعطاء تراستوزوماب بجرعة أولية 8 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد لمدة 90 دقيقة متبوعًا بجرعات لاحقة من 6 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد لمدة 30-90 دقيقة كل ثلاثة أسابيع حتى تطور المرض
أو حسب توجيهات الطبيب المسجل
الادارة
باستخدام حقنة معقمة ، احقن ببطء 20 مل من المادة المخففة في القارورة التي تحتوي على مسحوق تراستوزوماب المجفف بالتجميد ، والذي يشبه شكل الكعكة
يجب توجيه تيار المادة المخففة إلى العجينة
تنتج القارورة المعاد تكوينها محلولًا للاستخدام بجرعات متعددة ، يحتوي على 21 مجم / مل من تراستوزوماب
قم بتدوير القارورة برفق للمساعدة في إعادة التركيب. لا تهزه
قد تظهر رغوة خفيفة للمنتج عند إعادة التركيب. اسمح للقارورة بالوقوف دون إزعاج لمدة 5 دقائق تقريبًا
يجب فحص منتجات الأدوية بالحقن بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل الإعطاء ، كلما سمح المحلول والحاوية بذلك. افحص بصريًا عن الجسيمات وتغير اللون. يجب أن يكون المحلول خاليًا من الجسيمات المرئية ، واضحًا إلى براق قليلاً وعديم اللون إلى أصفر باهت
قم بتخزين تراستوزوماب المعاد تكوينه في الثلاجة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، وتجاهل تراستوزوماب غير المستخدم بعد 28 يومًا. إذا تم إعادة تكوين تراستوزوماب باستخدام SWFI بدون مادة حافظة ، فاستخدمه على الفور وتجاهل أي جزء غير مستخدم
التفاعلات الدوائية
قد يكون المرضى الذين يتلقون أنثراسيكلين بعد إيقاف تراستوزوماب أكثر عرضة لخطر الإصابة بخلل في وظائف القلب بسبب فترة الاغتسال الطويلة لـ تراستوزوماب بناءً على تحليل PK السكاني
إذا أمكن ، يجب على الأطباء تجنب العلاج القائم على الأنثراسيكلين لمدة تصل إلى 7 أشهر بعد إيقاف تراستوزوماب. في حالة استخدام الأنثراسيكلين ، يجب مراقبة وظيفة القلب للمريض بعناية
الآثار الجانبية
تشمل أخطر التفاعلات الضائرة التي يسببها تراستوزوماب اعتلال عضلة القلب ، تفاعلات التسريب ، سمية الجنين ، السمية الرئوية ، تفاقم قلة العدلات الناتجة عن العلاج الكيميائي
التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا في المرضى الذين يتلقون عقار تراستوزوماب في حالة سرطان الثدي المساعد والمنتشر هي الحمى والغثيان والقيء وردود فعل التسريب والإسهال والالتهابات وزيادة السعال والصداع والتعب وضيق التنفس والطفح الجلدي ونقص العدلات وفقر الدم وألم عضلي
الحمل والرضاعة
يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. تحقق من حالة الحمل للإناث ذات القدرة الإنجابية قبل البدء في تراستوزوماب
تقديم المشورة للنساء الحوامل والإناث ذوات القدرة على الإنجاب بأن التعرض لتراستوزوماب أثناء الحمل أو في غضون 7 أشهر قبل الحمل يمكن أن يؤدي إلى ضرر للجنين
تقديم المشورة للإناث القادرات على الإنجاب لاستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 7 أشهر بعد آخر جرعة من تراستوزوماب
لا توجد معلومات بخصوص وجود تراستوزوماب في لبن الأم ، أو التأثيرات على الرضيع ، أو التأثيرات على إنتاج الحليب
الاحتياطات والتحذيرات
اعتلال عضلة القلب: يمكن أن يسبب تراستوزوماب ضعف القلب البطين الأيسر ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وارتفاع ضغط الدم ، وفشل القلب المعطل ، واعتلال عضلة القلب ، والموت القلبي
يمكن أن يتسبب تراستوزوماب أيضًا في انخفاض بدون أعراض في جزء طرد البطين الأيسر (LVEF)
هناك زيادة بمقدار 4-6 أضعاف في حدوث اختلال وظائف عضلة القلب المصحوب بأعراض بين المرضى الذين يتلقون تراستوزوماب كعامل واحد أو في العلاج المركب مقارنة مع أولئك الذين لا يتلقون تراستوزوماب
تحدث أعلى نسبة مطلقة عندما يتم إعطاء تراستوزوماب مع أنثراسيكلين
حجب تراستوزوماب لانخفاض مطلق بمقدار 16٪ في LVEF من قيم ما قبل المعالجة أو قيمة LVEF أقل من الحدود المؤسسية للعادي و 10٪ انخفاض مطلق في LVEF من قيم المعالجة المسبقة
مراقبة القلب : إجراء تقييم شامل للقلب ، بما في ذلك التاريخ والفحص البدني وتحديد LVEF عن طريق مخطط صدى القلب أو فحص MUGA. يوصى بالجدول التالي
قياس LVEF الأساسي مباشرة قبل بدء تراستوزوماب
قياسات الكسر القذفي للبطين الأيسر كل 3 أشهر أثناء وبعد الانتهاء من تراستوزوماب
كرر قياس LVEF على فترات 4 أسابيع إذا تم حجب تراستوزوماب لضعف القلب البطين الأيسر الكبير
قياسات الكسر القذفي للبطين الأيسر كل 6 أشهر لمدة سنتين على الأقل بعد الانتهاء من تراستوزوماب كعنصر من مكونات العلاج المساعد
تفاعلات التسريب: تتكون تفاعلات التسريب من مجموعة أعراض تتميز بالحمى والقشعريرة ، وفي بعض الأحيان تشمل الغثيان والقيء والألم في بعض الحالات في مواقع الورم والصداع والدوخة وضيق التنفس وانخفاض ضغط الدم والطفح الجلدي والوهن
تم الإبلاغ عن تفاعلات التسريب الخطيرة والمميتة. عادة ما يتم الإبلاغ عن ردود الفعل الشديدة ، والتي تشمل تشنج قصبي ، وحساسية مفرطة ، ووذمة وعائية ، ونقص الأكسجة ، وانخفاض ضغط الدم الشديد أثناء التسريب الأولي أو بعده مباشرة
ومع ذلك ، فإن البداية والمسار السريري كانا متغيرين ، بما في ذلك التدهور التدريجي ، والتحسن الأولي الذي يليه التدهور السريري ، أو الأحداث المتأخرة بعد التسريب مع التدهور السريري السريع. بالنسبة للأحداث المميتة ، حدثت الوفاة في غضون ساعات إلى أيام بعد تفاعل التسريب الخطير. قطع حقن تراستوزوماب في جميع المرضى الذين يعانون من ضيق التنفس ، انخفاض ضغط الدم المهم سريريًا ، وتدخل العلاج الطبي المعطى والذي قد يشمل الأدرينالين ، الكورتيكوستيرويدات ، ديفينهيدرامين ، موسعات الشعب الهوائية ، والأكسجين
يجب تقييم المرضى ومراقبتهم بعناية حتى يتم حل العلامات والأعراض بشكل كامل
يجب أن يؤخذ التوقف الدائم في الاعتبار بقوة في جميع المرضى الذين يعانون من تفاعلات التسريب الوخيم
لا توجد بيانات تتعلق بالطريقة الأنسب لتحديد المرضى الذين يمكن إعادة علاجهم بأمان باستخدام تراستوزوماب بعد تعرضهم لرد فعل حاد في التسريب
قبل استئناف تسريب تراستوزوماب ، تم علاج غالبية المرضى الذين عانوا من تفاعل حاد في التسريب بمضادات الهيستامين و / أو الكورتيكوستيرويدات
في حين تحمل بعض المرضى حقن تراستوزوماب ،
سمية الجنين : يمكن أن يسبب تراستوزوماب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. أدى استخدام تراستوزوماب خلال فترة الحمل إلى حدوث حالات من قلة السائل السلوي وتسلسل السائل السلوي الذي يظهر على شكل نقص تنسج رئوي ، وتشوهات هيكلية ، وموت حديثي الولادة. تقديم المشورة للإناث القادرات على الإنجاب لاستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 7 أشهر بعد آخر جرعة من تراستوزوماب
السمية الرئوية: يمكن أن يؤدي استخدام تراستوزوماب إلى سمية رئوية خطيرة ومميتة. تشمل السمية الرئوية ضيق التنفس ، والتهاب الرئة الخلالي ، والارتشاح الرئوي ، والانصباب الجنبي ، والوذمة الرئوية غير القلبية ، والقصور الرئوي ونقص الأكسجة ، ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة ، والتليف الرئوي
يمكن أن تحدث مثل هذه الأحداث كعقابيل لتفاعلات التسريب. يبدو أن المرضى الذين يعانون من مرض الرئة الجوهري المصحوب بأعراض أو مع تورط ورم واسع في الرئتين ، مما يؤدي إلى ضيق التنفس أثناء الراحة ، يعانون من سمية أكثر حدة
تفاقم قلة العدلات الناتجة عن العلاج الكيميائي: في التجارب السريرية العشوائية الخاضعة للرقابة ، كانت حالات قلة العدلات من الدرجة 3-4 NCI-CTC لكل مريض وقلة العدلات الحموية أعلى في المرضى الذين يتلقون تراستوزوماب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي الكابح للنخاع مقارنة بأولئك الذين تلقوا العلاج الكيميائي وحده. كانت نسبة حدوث الوفاة الإنتانية متشابهة بين المرضى الذين عولجوا بتراستوزوماب وأولئك الذين لم يتلقوا
استخدام في المجموعات الخاصة
استخدام الأطفال: لم تثبت سلامة وفعالية استخدام الأطفال
إعادة تكوين
أعد تكوين كل قارورة 440 مجم من تراستوزوماب مع 20 مل من Bacteriostatic Water for Injection (BWFI) ، USP ، التي تحتوي على 1.1 ٪ من كحول بنزيل كمادة حافظة لإنتاج محلول متعدد الجرعات يحتوي على 21 مجم / مل من تراستوزوماب
في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لكحول البنزيل ، أعد تكوين 20 مل من ماء معقم للحقن (SWFI) بدون مادة حافظة للحصول على محلول يستخدم مرة واحدة
شروط التخزين
قم بتخزين القارورة في الكرتون الأصلي عند 2 -8 مئوية حماية من الضوء
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال. قم بتخزين تراستوزوماب المعاد تكوينه في الثلاجة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، وتجاهل تراستوزوماب غير المستخدم بعد 28 يومًا
إذا تم إعادة تكوين تراستوزوماب باستخدام SWFI بدون مادة حافظة ، فاستخدمه على الفور وتجاهل أي جزء غير مستخدم
لا تجمد
يجب تخزين محلول تراستوزوماب للتسريب المخفف في 0.9 ٪ Sodium Chloride Injection ، USP ، عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية لمدة لا تزيد عن 24 ساعة قبل الاستخدام. لا تجمد
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق