الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
المسحوق: مجفف بالتجميد ، مسحوق أو كيك أبيض إلى أبيض مصفر
المذيب: واضح إلى محلول عديم اللون
الرقم الهيدروجيني: 6.5 إلى 7.5
الأسمولية: 255 إلى 345 ملي أسمول / كجم
المؤشرات العلاجية
العلاج والوقاية من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور B (نقص العامل IX الخلقي)
يمكن استخدام ألبروليكس لجميع الفئات العمرية
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يكون العلاج تحت إشراف طبيب خبير في علاج الهيموفيليا
مراقبة العلاج
أثناء العلاج ، يُنصح بالتحديد المناسب لمستويات العامل التاسع لتوجيه الجرعة المراد تناولها وتكرار الحقن المتكرر. قد يختلف المرضى الفرديين في استجابتهم للعامل التاسع ، مما يدل على اختلاف فترات نصف العمر والتعافي. قد تتطلب الجرعة على أساس وزن الجسم تعديل في المرضى الذين يعانون من نقص الوزن أو زيادة الوزن. في حالة التدخلات الجراحية الكبرى على وجه الخصوص ، لا غنى عن المراقبة الدقيقة للعلاج البديل عن طريق تحليل التخثر (نشاط عامل البلازما التاسع)
عند استخدام اختبار التخثر في مرحلة واحدة على أساس زمن الثرومبوبلاستين (aPTT) لتحديد نشاط العامل التاسع في عينات دم المرضى ، يمكن أن تتأثر نتائج نشاط عامل البلازما IX بشكل كبير بنوع كاشف aPTT والمعيار المرجعي المستخدم في فحص. هذا مهم بشكل خاص عند تغيير المختبر و / أو الكواشف المستخدمة في الفحص
من المحتمل أن تؤدي القياسات باستخدام اختبار التخثر على مرحلة واحدة باستخدام كاولين aPTT القائم على الكاولين إلى التقليل من مستوى النشاط
الجرعات
تعتمد جرعة ومدة العلاج البديل على شدة نقص العامل التاسع ، وعلى موقع ومدى النزيف وعلى الحالة السريرية للمريض
يتم التعبير عن عدد وحدات العامل التاسع المُدار بالوحدات الدولية (IU) ، والتي ترتبط بمعيار منظمة الصحة العالمية الحالي لمنتجات العامل التاسع. يتم التعبير عن نشاط العامل التاسع في البلازما إما كنسبة مئوية (نسبة إلى البلازما البشرية العادية) أو بالوحدات الدولية (بالنسبة إلى المعيار الدولي للعامل التاسع في البلازما)
تعادل وحدة دولية واحدة (IU) من نشاط العامل IX Fc المؤتلف تلك الكمية من العامل IX في 1 مل من البلازما البشرية العادية
العلاج عند الطلب
يعتمد حساب الجرعة المطلوبة من العامل المؤتلف IX Fc على النتيجة التجريبية التي تفيد بأن عامل الوحدة الدولية IX (IU) IX لكل كيلوغرام من وزن الجسم يرفع نشاط البلازما IX بنسبة 1٪ من النشاط الطبيعي (IU / dL)
يتم تحديد الجرعة المطلوبة باستخدام الصيغة التالية
الوحدات المطلوبة = وزن الجسم (كجم) × ارتفاع العامل التاسع المطلوب (٪) (وحدة دولية / ديسيلتر) × {مقلوب الانتعاش الملحوظ (وحدة دولية / كجم لكل وحدة دولية / ديسيلتر)}
يجب دائمًا توجيه المبلغ المراد إعطائه وتكرار الإعطاء إلى الفعالية السريرية في الحالة الفردية. إذا كانت هناك حاجة لجرعة متكررة للسيطرة على النزيف ، فيجب أخذ نصف العمر المطول لـ ألبروليكس في الاعتبار . من غير المتوقع أن يتأخر وقت ذروة النشاط
في حالة الأحداث النزفية التالية ، يجب ألا يقل نشاط العامل التاسع عن مستوى نشاط البلازما المحدد (٪ من الطبيعي أو وحدة دولية / ديسيلتر) في الفترة المقابلة
يمكن استخدام الجدول 1 لتوجيه الجرعات في نوبات النزيف والجراحة:
الجدول 1: دليل لجرعات ألبروليكس لعلاج نوبات النزيف والجراحة
درجة النزف / نوع العملية الجراحية
مستوى العامل التاسع المطلوب (٪) (IU / dL)
تواتر الجرعات (ساعات) / مدة العلاج (أيام)
نزيف
داء مفصل مبكر ، نزيف عضلي أو نزيف في الفم
مستوى العامل التاسع المطلوب 20-40
كرر الحقن كل 48 ساعة ، حتى يتم حل نوبة النزيف كما هو موضح بالألم أو تحقيق الشفاء
داء مفصلي أكثر اتساعًا ونزيف عضلي أو ورم دموي
30-60
كرر الحقن كل 24 إلى 48 ساعة حتى يزول الألم والعجز الحاد
نزيف يهدد الحياة
60-100
كرر الحقن كل 8 إلى 24 ساعة حتى يتم حل التهديد
جراحة
جراحة بسيطة بما في ذلك قلع الأسنان
30-60
كرر الحقن بعد 24 ساعة حسب الحاجة حتى يتم الشفاء
جراحة عامة
80-100
(قبل وبعد الجراحة)
كرر الحقن كل 8 إلى 24 ساعة حسب الضرورة حتى التئام الجروح بشكل كاف ، ثم العلاج على الأقل لمدة 7 أيام أخرى للحفاظ على نشاط العامل التاسع من 30٪ إلى 60٪ (IU / dL)
في بعض المرضى والظروف ، يمكن إطالة فترة الجرعات حتى 48 ساعة
الوقاية
للوقاية طويلة الأمد من النزيف ، فإن أنظمة البدء الموصى بها هي إما
• 50 وحدة دولية / كجم مرة واحدة أسبوعياً ، اضبط الجرعة بناءً على الاستجابة الفردية أو
• 100 وحدة دولية / كجم مرة كل 10 أيام ، اضبط الفاصل الزمني بناءً على الاستجابة الفردية. يمكن علاج بعض المرضى الذين يتم التحكم فيهم جيدًا في نظام مرة كل 10 أيام على فترة 14 يومًا أو أكثر
أعلى جرعة موصى بها للوقاية هي 100 وحدة دولية / كجم
كبار السن
هناك خبرة محدودة في المرضى 65 سنة
الأطفال
بالنسبة للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى أو أكثر تكرارًا ، والجرعة الأولية الموصى بها هي 50-60 وحدة دولية / كجم كل 7 أيام. بالنسبة للمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق ، فإن توصيات الجرعة هي نفسها بالنسبة للبالغين
أعلى جرعة موصى بها للوقاية هي 100 وحدة دولية / كجم
طريقة الإعطاء
استخدام في الوريد
في حالة الإدارة الذاتية أو الإدارة من قبل مقدم الرعاية ، هناك حاجة إلى التدريب المناسب
يجب حقن ألبروليكس عن طريق الوريد على مدار عدة دقائق. يجب تحديد معدل الإعطاء حسب مستوى راحة المريض ويجب ألا يتجاوز 10 مل / دقيقة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم الإبلاغ عن تفاعلات ألبروليكس مع المنتجات الطبية الأخرى. لم يتم إجراء دراسات تفاعل
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل والرضاعة
لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان باستخدام ألبروليكس. أجريت دراسة نقل المشيمة في الفئران . بناءً على الحدوث النادر لمرض الهيموفيليا B عند النساء ، لا تتوفر الخبرة فيما يتعلق باستخدام العامل IX أثناء الحمل والرضاعة. لذلك ، يجب استخدام العامل التاسع أثناء الحمل والرضاعة فقط إذا تم تحديد ذلك بوضوح
خصوبة
لا توجد بيانات متاحة عن الخصوبة. لم يتم إجراء أي دراسات للخصوبة على الحيوانات التي تحتوي على ألبروليكس
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر ألبروليكس على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
فرط الحساسية أو ردود الفعل التحسسية التي قد تشمل الوذمة الوعائية ، وحرقان ولاذع في موقع التسريب ، قشعريرة ، احمرار ، شرى معمم ، صداع ، خلايا ، انخفاض ضغط الدم ، خمول ، غثيان ، تململ ، عدم انتظام دقات القلب ، ضيق في الصدر ، وخز ، قيء ، أزيز
نادرا ما لوحظت وقد تتطور في بعض الحالات إلى الحساسية المفرطة الشديدة بما في ذلك الصدمة
في بعض الحالات ، تطورت هذه التفاعلات إلى الحساسية المفرطة الشديدة ، وحدثت في ارتباط زمني وثيق مع تطور مثبطات العامل التاسع . تم الإبلاغ عن المتلازمة الكلوية بعد محاولة تحريض التحمل المناعي في مرضى الهيموفيليا B مع مثبطات العامل IX وتاريخ من الحساسية
قد يصاب مرضى الهيموفيليا B بأجسام مضادة (مثبطات) معادلة للعامل IX. في حالة حدوث مثل هذه المثبطات ، ستظهر الحالة على أنها استجابة إكلينيكية غير كافية. في مثل هذه الحالات ، يوصى بالاتصال بمركز الهيموفيليا المتخصص
هناك خطر محتمل لحدوث نوبات الانصمام الخثاري بعد تناول منتجات العامل التاسع ، مع وجود مخاطر أكبر بالنسبة للمستحضرات منخفضة النقاوة. ارتبط استخدام منتجات عامل النقاء المنخفض IX بحالات احتشاء عضلة القلب والتخثر المنتشر داخل الأوعية والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي. نادرًا ما يرتبط استخدام العامل التاسع عالي النقاء بمضاعفات الانصمام الخثاري
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
ردود الفعل السلبية
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
تثبيط العامل التاسع
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
رد فعل تحسسي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع
دوخة
عسر الذوق
اضطرابات القلب
الخفقان
اضطرابات الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز الهضمي
تنمل الفم
رائحة النفس
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
اعتلال المسالك البولية الانسدادي
بيلة دموية
المغص الكلوي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
حمامي موقع الحقن
تعب
ألم موقع التسريب
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات النزف ، عامل تخثر الدم IX
آلية العمل
العامل التاسع عبارة عن بروتين سكري أحادي السلسلة بكتلة جزيئية تبلغ حوالي 55000 دالتون. وهو عامل تخثر يعتمد على فيتامين ك. يتم تنشيط العامل التاسع بواسطة العامل XIa في مسار التخثر الداخلي وبواسطة معقد العامل السابع / عامل الأنسجة في المسار الخارجي. العامل التاسع المنشط ، بالاشتراك مع العامل الثامن المنشط ، ينشط العامل X. يحول العامل X المنشط البروثرومبين إلى ثرومبين. ثم يحول الثرومبين الفيبرينوجين إلى ليفيرين وتتشكل جلطة
الهيموفيليا B هو اضطراب وراثي مرتبط بالجنس في تخثر الدم بسبب انخفاض مستويات العامل التاسع وينتج عنه نزيف في المفاصل أو العضلات أو الأعضاء الداخلية ، إما بشكل عفوي أو نتيجة لصدمة عرضية أو جراحية. من خلال العلاج التعويضي ، يزداد مستوى البلازما للعامل IX مما يتيح تصحيحًا مؤقتًا لنقص العامل وتصحيح ميول النزيف
ألبروليكس (eftrenonacog alfa) هو بروتين اندماج طويل المفعول ، مؤتلف بالكامل ، يشتمل على عامل التخثر البشري IX المرتبط تساهميًا بمجال Fc من الغلوبولين المناعي البشري G1 ، ويتم إنتاجه بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف
ترتبط منطقة Fc من الجلوبيولين المناعي البشري G1 بمستقبل Fc الوليدي. يتم التعبير عن هذا المستقبل طوال الحياة كجزء من مسار يحدث بشكل طبيعي يحمي الغلوبولين المناعي من التحلل الليزوزومي عن طريق إعادة تدوير هذه البروتينات مرة أخرى إلى الدورة الدموية ، مما يؤدي إلى نصف عمر البلازما الطويل
قائمة السواغات
مسحوق
السكروز
الهيستيدين
مانيتول
بولي سوربات 20
هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)
حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)
مذيب
كلوريد الصوديوم
ماء للحقن
عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
يجب استخدام مجموعة التسريب المرفقة فقط لأن فشل المعالجة يمكن أن يحدث نتيجة لامتصاص عامل التخثر التاسع على الأسطح الداخلية لبعض معدات الحقن
العمر الافتراضي
قنينة غير مفتوحة 4 سنوات
خلال فترة الصلاحية ، يمكن تخزين المنتج في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية لفترة واحدة لا تتجاوز 6 أشهر. يجب تسجيل تاريخ إزالة المنتج من التبريد على الكرتون. بعد التخزين في درجة حرارة الغرفة ، قد لا يتم إرجاع المنتج إلى الثلاجة . لا ينبغي استخدام المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على القارورة أو بعد ستة أشهر من إخراج الكرتون من الثلاجة ، أيهما أسبق
بعد إعادة البناء
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي لمدة 6 ساعات عند تخزينها في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية. إذا لم يتم استخدام المنتج خلال 6 ساعات ، فيجب التخلص منه. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج مباشرة بعد إعادة التركيب. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات وشروط التخزين أثناء الاستخدام قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم. يحمي المنتج من أشعة الشمس المباشرة
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد. احتفظ بالقارورة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق