الإسم التجاري
Fintepla 2.2 mg/mL oral solution
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل مل على 2.2 مجم من الفينفلورامين على شكل فينفلورامين هيدروكلوريد
سواغ ذو تأثير معروف
الجلوكوز الذرة: 0.627 ملجم / مل
الصوديوم إيثيل بارا هيدروكسي بنزوات (E 215): 0.23 مجم / مل
الصوديوم ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات (219 إي): 2.3 مجم / مل
ثاني أكسيد الكبريت (220 هـ): 0.000009 ملغم / مل
الشكل الصيدلاني
حل شفهي
سائل صافٍ ، عديم اللون ، لزج قليلاً ، برقم هيدروجيني 5
المؤشرات العلاجية
يشار إلى الفينفلورامين لعلاج النوبات المصاحبة لمتلازمة درافيت Dravet كعلاج إضافي للأدوية الأخرى المضادة للصرع للمرضى بعمر سنتين وما فوق
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ الفينفلورامين والإشراف عليه من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج الصرع
يتم وصف الفينفلورامين وتوزيعه وفقًا لبرنامج الوصول الخاضع للرقابة الفينفلورامين
الجرعات
الأطفال بعمر سنتين وما فوق و البالغين
توصيات الجرعة
جرعة البداية - الأسبوع الأول
بدون ستريبينتول أو مع ستريبينتول يعطى 0.1 مجم / كجم مرتين يوميًا 0.2 مجم / كجم / يوم
اليوم السابع - الأسبوع الثاني
بدون ستريبينتول يعطى 0.2 مجم / كجم مرتين يوميًا 0.4 مجم / كجم / يوم
مع ستريبينتول جرعة الصيانة 0.2 مجم / كجم مرتين يوميًا 0.4 مجم / كجم / يوم
للمرضى الذين يتحملون الفينفلورامين ويحتاجون إلى مزيد من تقليل النوبات. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى معايرة أسرع ، يمكن زيادة الجرعة كل 4 أيام
اليوم 14 - مزيد من المعايرة حسب الاقتضاء
بدون ستريبينتول 0.35 مجم / كجم مرتين يوميًا 0.7 مجم / كجم / يوم
مع ستريبينتول لا ينطبق
للمرضى الذين يتحملون الفينفلورامين ويحتاجون إلى مزيد من تقليل النوبات. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى معايرة أسرع ، يمكن زيادة الجرعة كل 4 أيام
الجرعة القصوى الموصى بها بدون ستريبينتول 26 مجم يعني 13 مجم مرتين يوميًا ، أي 6.0 مل مرتين يوميًا
مع ستريبينتول 17 مجم يعني 8.6 مجم مرتين يوميًا أي 4.0 مل مرتين يوميًا
إذا كانت الجرعة المحسوبة 3.0 مل أو أقل ، فيجب استخدام المحقنة الخضراء المطبوعة بسعة 3 مل
إذا كانت الجرعة المحسوبة أكثر من 3.0 مل ، فيجب استخدام المحقنة ذات اللون الأرجواني سعة 6 مل
يجب تقريب الجرعة المحسوبة إلى أقرب زيادة متدرجة
وقف العلاج
عند التوقف عن العلاج ، يجب إنقاص الجرعة تدريجياً. كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للصرع ، يجب تجنب التوقف المفاجئ عندما يكون ذلك ممكنًا لتقليل مخاطر زيادة وتيرة النوبات وحالة الصرع
الفئات الخاصون
مرضى القصور الكلوي
لا توجد بيانات سريرية متاحة في الأشخاص المصابين بقصور كلوي
مرضى القصور الكبدي
لا توجد بيانات سريرية متاحة في الأشخاص الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد
لا ينصح بالإعطاء للمرضى الذين يعانون من ضعف معتدل أو شديد في الكبد
كبار السن
لا توجد بيانات عن استخدام الفينفلورامين في المرضى المسنين
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية الفينفلورامين في الأطفال دون سن الثانية. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
يجب أن تدار الفينفلورامين عن طريق الفم
يمكن تناول الفينفلورامين مع أو بدون طعام
يتوافق الفينفلورامين مع أنابيب التغذية المعوية والأنفية المعوية المتوفرة تجارياً
يحتوي على كمية محدودة جدًا من الكربوهيدرات القابلة للهضم ويتوافق مع النظام الغذائي الكيتون
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات المذكورة في القسم
مرض القلب الأورطي أو الصمام التاجي
ارتفاع ضغط الشريان الرئوي
في غضون 14 يومًا من تناول مثبطات مونوامين أوكسيديز بسبب زيادة خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين
سواغ
يحتوي هذا المنتج الطبي على إيثيل بارا هيدروكسي بنزوات الصوديوم (إي 215) وميثيل بارا هيدروكسي بنزوات الصوديوم (إي 219) الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية ربما تتأخر
كما أنه يحتوي على ثاني أكسيد الكبريت (E 220) والذي نادرًا ما يسبب تفاعلات حساسية شديدة وتشنج قصبي
يجب على المرضى الذين يعانون من سوء امتصاص نادر للجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا المنتج الطبي
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة يومية قصوى تبلغ 12 مل ، وهذا يعني بشكل أساسي خالٍ من الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على الجلوكوز الذي قد يكون ضارًا بالأسنان
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
أمراض القلب الأورطي أو الصمام التاجي وارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي
بسبب الحالات المبلغ عنها من أمراض القلب الصمامية التي قد تكون ناجمة عن الفينفلورامين بجرعات أعلى تستخدم لعلاج السمنة لدى البالغين ، يجب إجراء مراقبة القلب باستخدام تخطيط صدى القلب. في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة للفينفلورامين لعلاج متلازمة دريفت ، لم يلاحظ أي مرض في صمامات القلب
قبل بدء العلاج ، يجب أن يخضع المرضى لمخطط صدى القلب لتحديد خط الأساس قبل بدء العلاج واستبعاد أي مرض قلبي صمامي موجود مسبقًا أو ارتفاع ضغط الدم الرئوي
يجب إجراء مراقبة مخطط صدى القلب كل 6 أشهر لأول سنتين وبعد ذلك سنويًا. إذا كان مخطط صدى القلب يشير إلى تغيرات مرضية في الصمامات ، فيجب النظر في مخطط صدى القلب للمتابعة في إطار زمني سابق لتقييم ما إذا كانت الحالة غير الطبيعية مستمرة. إذا لوحظت تشوهات مرضية في مخطط صدى القلب ، فمن المستحسن تقييم الفائدة مقابل مخاطر استمرار العلاج بالفينفلورامين مع الواصف ومقدم الرعاية وطبيب القلب
إذا توقف العلاج بسبب مرض القلب الأبهري أو الصمام التاجي ، فيجب توفير المراقبة والمتابعة المناسبة وفقًا للإرشادات المحلية لعلاج أمراض القلب الأبهري أو الصمام التاجي
مع الاستخدام السابق بجرعات أعلى لعلاج السمنة لدى البالغين ، تم الإبلاغ عن ارتباط الفينفلورامين بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي. لم يلاحظ ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي في البرنامج السريري ، ولكن بسبب انخفاض معدل الإصابة بهذا المرض ، فإن التجربة السريرية مع الفينفلورامين غير كافية لتحديد ما إذا كان الفينفلورامين يزيد من خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي لدى مرضى متلازمة دريفت
إذا كانت نتائج مخطط صدى القلب توحي بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي ، فيجب إجراء مخطط صدى القلب المتكرر في أسرع وقت ممكن وفي غضون 3 أشهر لتأكيد هذه النتائج. إذا تم تأكيد اكتشاف مخطط صدى القلب مما يشير إلى زيادة احتمال الإصابة بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي المحدد على أنه "احتمال متوسط" من قبل الجمعية الأوروبية لأمراض القلب (ESC) والجمعية الأوروبية للجهاز التنفسي (ERS) لعام 2015 ، فيجب أن يؤدي ذلك إلى تقييم مخاطر الفوائد استمرار الفينفلورامين من قبل الواصف ومقدم الرعاية وطبيب القلب. إذا كان اكتشاف مخطط صدى القلب ، بعد التأكيد ، يشير إلى احتمالية عالية لارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي ، على النحو المحدد في إرشادات ESC و ERS لعام 2015 ، فمن المستحسن إيقاف العلاج بالفينفلورامين
قلة الشهية وفقدان الوزن
يمكن أن يتسبب الفينفلورامين في انخفاض الشهية وفقدان الوزن . يمكن أن يحدث تأثير إضافي على انخفاض الشهية عندما يتم الجمع بين الفينفلورامين والأدوية الأخرى المضادة للصرع ، على سبيل المثال stiripentol. يبدو أن انخفاض الوزن مرتبط بالجرعة. استأنف معظم الأشخاص زيادة الوزن بمرور الوقت مع استمرار العلاج. يجب مراقبة وزن المريض. يجب إجراء تقييم مخاطر الفوائد قبل بدء العلاج بالفينفلورامين في المرضى الذين لديهم تاريخ من فقدان الشهية العصبي أو الشره المرضي العصبي
برنامج الوصول الخاضع للرقابة الفينفلورامين
تم إنشاء برنامج الوصول الخاضع للرقابة من أجل منع الاستخدام خارج الملصق في إدارة الوزن في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة و تأكيد أن الأطباء الذين يصفون الدواء قد قاموا بإبلاغ المرضى بالحاجة إلى المراقبة الدورية للقلب لدى المرضى الذين يتناولون الفينفلورامين
النعاس
يمكن أن يسبب الفينفلورامين النعاس
مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، يمكن أن تزيد من تأثير النعاس للفينفلورامين
السلوك الانتحاري والتفكير
تم الإبلاغ عن السلوك الانتحاري والتفكير في المرضى الذين عولجوا بالأدوية المضادة للصرع في عدة مؤشرات. أظهر التحليل التلوي لتجارب عشوائية مضبوطة بالغفل مع الأدوية المضادة للصرع التي لا تشمل الفينفلورامين زيادة طفيفة في خطر السلوك الانتحاري والتفكير. آلية هذا الخطر غير معروفة ، والبيانات المتاحة لا تستبعد احتمال زيادة مخاطر الفينفلورامين. يجب نصح المرضى ومقدمي الرعاية للمرضى بطلب المشورة الطبية في حالة ظهور أي علامات على السلوك الانتحاري والأفكار
متلازمة السيروتونين
كما هو الحال مع عوامل هرمون السيروتونين الأخرى ، قد تحدث متلازمة السيروتونين ، وهي حالة قد تكون مهددة للحياة ، مع العلاج بالفينفلورامين ، خاصة مع الاستخدام المتزامن لعوامل هرمون السيروتونين الأخرى بما في ذلك مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، ومضادات استرداد السيروتونين ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، أو التريبتان ؛ مع العوامل التي تضعف استقلاب السيروتونين مثل مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ؛ أو مع مضادات الذهان التي قد تؤثر على أنظمة الناقل العصبي هرمون السيروتونين
قد تشمل أعراض متلازمة السيروتونين تغيرات الحالة العقلية على سبيل المثال ، الإثارة ، والهلوسة ، والغيبوبة ، وعدم الاستقرار اللاإرادي على سبيل المثال ، عدم انتظام دقات القلب ، وضغط الدم المتقلب ، وارتفاع الحرارة، والزيغ العصبي العضلي على سبيل المثال ، فرط المنعكسات ، عدم الاتساق ، و / أو أعراض الجهاز الهضمي على سبيل المثال ، الغثيان والقيء والإسهال
إذا كان العلاج المصاحب بالفينفلورامين وعوامل أخرى لتحفيز السيروتونين له ما يبرره سريريًا ، فيُنصح بإجراء مراقبة دقيقة للمريض ، خاصة أثناء بدء العلاج وزيادة الجرعة
زيادة وتيرة النوبات
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للصرع ، قد تحدث زيادة ذات صلة سريريًا في وتيرة النوبات أثناء العلاج بالفينفلورامين ، الأمر الذي قد يتطلب تعديل جرعة الفينفلورامين و / أو الأدوية المضادة للصرع المصاحبة ، أو التوقف عن استخدام الفينفلورامين ، إذا كانت الفائدة والمخاطر عالية
سيبروهيبتادين
سيبروهيبتادين Cyproheptadine هو أحد مضادات مستقبلات السيروتونين ، وبالتالي قد يقلل من فعالية الفينفلورامين. إذا تمت إضافة سيبروهيبتادين إلى العلاج بالفينفلورامين ، يجب مراقبة المرضى لتفاقم النوبات. إذا بدأ العلاج بالفينفلورامين في مريض يتناول سيبروهيبتادين ، فقد تنخفض فعالية الفينفلورامين
الزرق
يمكن أن يسبب الفينفلورامين توسع حدقة العين ويمكن أن يعجل زرق انسداد الزاوية. التوقف عن العلاج في المرضى الذين يعانون من انخفاض حاد في حدة البصر. ضع في اعتبارك التوقف إذا كان هناك ألم في العين ولا يمكن تحديد سبب آخر
محرضات CYP1A2 أو CYP2B6 القوية
قد يؤدي التناول المشترك مع محرضات CYP1A2 القوية أو محرضات CYP2B6 إلى تقليل تركيزات الفينفلورامين في البلازما
ينبغي النظر في زيادة جرعة الفينفلورامين عند تناولها مع محفز قوي CYP1A2 أو CYP2B6 ؛ يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية القصوى
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات الدوائية
تزيد التفاعلات الديناميكية الدوائية مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي من خطر تفاقم اكتئاب الجهاز العصبي المركزي
ومن أمثلة هذه المثبطات عوامل أخرى لتحفيز السيروتونين بما في ذلك مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، أو أدوية التريبتان ؛ العوامل التي تضعف استقلاب السيروتونين مثل مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ؛ أو مضادات الذهان التي قد تؤثر على أنظمة الناقل العصبي هرمون السيروتونين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك بيانات محدودة أقل من 300 نتيجة حمل من استخدام الفينفلورامين في النساء الحوامل
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية في غياب سمية الأب أو الأم
كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام الفينفلورامين أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الفينفلورامين / المستقلبات تفرز في لبن الأم
أظهرت بيانات الحرائك الدوائية المتوفرة في الحيوانات إفراز الفينفلورامين / المستقلبات في اللبن
لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج الفينفلورامين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لم يلاحظ أي آثار للفينفلورامين على خصوبة الإنسان حتى الجرعات السريرية من 104 ملغ / يوم. ومع ذلك ، تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن الفينفلورامين قد يؤثر على خصوبة الإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
تأثير الفينفلورامين معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات لأنه قد يسبب النعاس والتعب. يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات حتى يكتسبوا خبرة كافية لقياس ما إذا كان ذلك يؤثر سلبًا على قدراتهم
الآثار غير المرغوب فيها
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا هي انخفاض الشهية (44.2٪) ، الإسهال (30.8٪) ، الحمى (25.6٪) ، التعب (25.6٪) ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (20.5٪) ، الخمول (17.5٪) ، النعاس (15.4٪) ٪) والتهاب الشعب الهوائية (11.6٪)
الالتهابات والاصابات
التهاب شعبي
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
عدوى الأذن
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
اضطرابات نفسية
سلوك غير طبيعي
التهيج
اضطرابات الجهاز العصبي
خمول
نعاس
حالة صرعية
رعشه
اضطرابات الجهاز الهضمي
إمساك
إسهال
التقيؤ
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
بيركسيا
تعب
التحقيقات
انخفض جلوكوز الدم
مخطط صدى القلب غير طبيعي تتبع قلس
انخفض الوزن
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن بيانات محدودة فقط فيما يتعلق بالتأثيرات السريرية وإدارة الجرعة الزائدة من الفينفلورامين. تم الإبلاغ عن التحريض ، والنعاس ، والارتباك ، والاحمرار ، والرعشة أو الارتعاش ، والحمى ، والتعرق ، وآلام البطن ، وفرط التنفس ، والتوسع في التلاميذ غير المتفاعلين بجرعات أعلى بكثير من الفينفلورامين من تلك المدرجة في برنامج التجارب السريرية
وبحسب ما ورد ، يجب أن يشمل علاج التسمم بالفينفلورامين غسل المعدة. يجب مراقبة الوظائف الحيوية عن كثب ، وإعطاء العلاج الداعم في حالة التشنجات أو عدم انتظام ضربات القلب أو صعوبات التنفس
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الصرع ومضادات الصرع الأخرى
آلية العمل
الفينفلورامين هو عامل يطلق السيروتونين ، وبالتالي يحفز عدة أنواع فرعية من مستقبلات 5-HT من خلال إطلاق السيروتونين
قد يقلل الفينفلورامين من النوبات من خلال العمل كمحفز لمستقبلات السيروتونين المحددة في الدماغ ، بما في ذلك مستقبلات 5-HT1D و 5-HT2A و 5-HT2C ، وكذلك من خلال العمل على مستقبلات سيجما -1
الطريقة الدقيقة لعمل الفينفلورامين في متلازمة دريفت غير معروفة
قائمة السواغات
الصوديوم إيثيل بارا هيدروكسي بنزوات (E 215)
ميثيل الصوديوم بارا هيدروكسي بنزوات (إي 219)
سكرالوز (955 هـ)
هيدروكسي إيثيل سلولوز (إي 1525)
فوسفات أحادي الصوديوم (إي 339)
فوسفات ثنائي الصوديوم (339 هـ)
مسحوق نكهة الكرز
أكاسيا (414 هـ)
الجلوكوز الذرة
بنزوات الإيثيل
محضرات منكهات طبيعية
مواد منكهة طبيعية
مواد منكهة
مالتوديكسترين (ذرة)
ثاني أكسيد الكبريت (E 220)
سترات البوتاسيوم (إي 332)
مونوهيدرات حامض الستريك (إي 330)
ماء للحقن
العمر الافتراضي 4 سنوات
مدة الصلاحية بعد الفتح الأول
يجب استخدام هذا المنتج الطبي في غضون 3 أشهر من فتح الزجاجة لأول مرة
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة. لا تثلج ولا تجمد
العروض التقديمية
زجاجة تحتوي على 60 مل من المحلول الفموي ، ومحول زجاجة ، ومحقنين 3 مل عن طريق الفم مع 0.1 مل من التدرجات ، وحقنتين 6 مل مع 0.2 مل من التدرجات
زجاجة تحتوي على 120 مل من المحلول الفموي ، ومحول زجاجة ، وحقنتين 3 مل عن طريق الفم مع تدرجات 0.1 مل ، وحقنتين سعة 6 مل بتخرج 0.2 مل
زجاجة تحتوي على 250 مل من محلول عن طريق الفم ، ومحول زجاجة ، وحقنتين 3 مل عن طريق الفم مع 0.1 مل من التدرجات ، وحقنتين 6 مل مع 0.2 مل من التدرجات
زجاجة تحتوي على محلول شفوي 360 مل ، ومحول زجاجة ، وحقنتين 3 مل عن طريق الفم مع تدرجات 0.1 مل ، ومحقنتين 6 مل مع تدريجات 0.2 مل
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
إدخال محول الزجاجة
عند فتح الزجاجة لأول مرة ، يجب دفع محول الزجاجة في الزجاجة
اغسل يديك وجففهما
قم بإزالة عبوة محول الزجاجة
ضع الزجاجة على سطح ثابت وثابت
افتح الزجاجة
امسك الزجاجة بقوة
قم بمحاذاة محول الزجاجة مع الجزء العلوي المفتوح للزجاجة
ادفع محول الزجاجة في الزجاجة باستخدام راحة اليد
يجب أن يكون محول الزجاجة متدفقًا مع الجزء العلوي من الزجاجة
لا ينبغي إزالة محول الزجاجة بعد كل استخدام
يمكن ربط غطاء الزجاجة ببراغي على الزجاجة مع وجود محول الزجاجة في مكانه
تنظيف المحقنة
افصل المكبس عن المحقنة لشطف كل جزء
اشطف المحقنة الفموية بالماء النظيف واتركها تجف في الهواء بعد كل استخدام
اشطف المحقنة من الداخل والمكبس
يمكن تنظيف المحقنة والمكبس في غسالة الأطباق
يمكن سحب الماء النظيف إلى المحقنة بالمكبس ودفعه للخارج عدة مرات لتنظيف المحقنة
يجب أن تجف المحقنة والمكبس تمامًا قبل الاستخدام التالي
أنابيب التغذية
حل الفينفلورامين الشفوي متوافق مع معظم أنابيب التغذية المعوية
لغسل أنبوب التغذية ، املأ المحقنة المستخدمة في الجرعات بالماء وشطف الأنبوب. افعل هذا 3 مرات
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق