الإسم التجاري
يخضع هذا المنتج الطبي لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على فوسفات أميفامبريدين ما يعادل 10 ملغ أميفامبريدين
الإستخدامات
علاج أعراض متلازمة لامبرت إيتون الوهن العضلي (LEMS) عند البالغين
الجرعات
يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب خبير في علاج المرض
يجب أن يتم إعطاء أميفامبريدين بجرعات مقسمة ، ثلاث أو أربع مرات في اليوم. جرعة البدء الموصى بها هي 15 مجم أميفامبريدين في اليوم ، والتي يمكن زيادتها بمقدار 5 مجم كل 4 إلى 5 أيام ، بحد أقصى 60 مجم في اليوم. لا ينبغي أن تتجاوز جرعة واحدة 20 ملغ
يجب تناول الأقراص مع الطعام
إذا توقف العلاج ، فقد يعاني المرضى من بعض أعراض LEMS
القصور الكلوي أو الكبدي
يجب استخدام أميفامبريدين بحذر عند مرضى القصور الكلوي أو الكبدي
يوصى بجرعة ابتدائية من 5 ملغ أميفامبريدين نصف قرص مرة واحدة في اليوم للمرضى الذين يعانون من ضعف متوسط أو شديد في وظائف الكلى أو الكبد
يوصى بجرعة ابتدائية من 5 ملغ أميفامبريدين نصف قرص مرة واحدة في اليوم للمرضى الذين يعانون من ضعف متوسط أو شديد في وظائف الكلى أو الكبد
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف خفيف في وظائف الكلى أو الكبد ، يوصى بجرعة ابتدائية من 10 ملغ أميفامبريدين (5 ملغ مرتين في اليوم)
يجب معايرة المرضى بشكل أبطأ من أولئك الذين لا يعانون من اختلال كلوي أو كبدي بجرعات تزيد بمقدار 5 ملغ كل 7 أيام. في حالة حدوث أي تفاعل ضار ، يجب إيقاف معايرة الجرعة الزائدة
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية أميفامبريدين لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 17 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
للاستخدام الفموي فقط
موانع الإستخدام
فرط الحساسية للمادة الفعالة
الصرع
الربو غير المنضبط
الاستخدام المتزامن مع المنتجات الطبية ذات النافذة العلاجية الضيقة
الاستخدام المتزامن مع المنتجات الطبية التي يُحتمل أن تسبب إطالة QTc
في المرضى الذين يعانون من متلازمات QT الخلقية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
القصور الكلوي والكبدي
تم تقييم الحرائك الدوائية للأميفامبريدين في جرعة واحدة من المرحلة الأولى من الدراسة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي
لم يتم إجراء أي دراسات على مرضى القصور الكبدي. نظرًا لخطر التعرض المتزايد بشكل ملحوظ للمنتج الطبي ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي بعناية. يجب معايرة جرعة الأميفامبريدين بشكل أبطأ في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي وكبدي من أولئك الذين يعانون من وظائف الكلى والكبد الطبيعية. يجب التوقف عن معايرة الجرعة الزائدة في حالة حدوث أي تفاعل ضار
النوبات
يرتبط التعرض لأميفامبريدين بزيادة خطر الإصابة بنوبات الصرع. يعتمد خطر النوبات على الجرعة ويزداد عند المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر التي تخفض عتبة الصرع ؛ بما في ذلك الاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى المعروفة بتخفيض عتبة الصرع . في حالة حدوث نوبة ، يجب التوقف عن العلاج
مخاطر الإصابة بالسرطان
في دراسة السرطنة الغذائية لمدة عامين ، لوحظ وجود أورام شفانية حميدة وخبيثة في الفئران المعالجة بالأميفامبريدين . لم يكن أميفامبريدين سامًا للجينات في بطارية قياسية من الاختبارات في المختبر وفي الجسم الحي . العلاقة بين استخدام أميفامبريدين وتطور الأورام لدى البشر غير معروفة في هذا الوقت
معظم الأورام الشفانية حميدة وعديمة الأعراض. يمكن أن تتواجد في العديد من المواقع ، وبالتالي يمكن أن يتنوع العرض السريري. ينبغي النظر في تشخيص الورم الشفاني للمرضى الذين تظهر عليهم أعراض مثل كتلة مؤلمة عند الجس أو أعراض مشابهة لاعتلال الأعصاب الضاغط. عادة ما تكون الأورام الشفانية بطيئة النمو ويمكن أن توجد لشهور إلى سنوات دون ظهور أعراض. يجب مراجعة فائدة استمرار العلاج بأميفامبريدين لأي مريض يصاب بورم شفاني
يجب استخدام أميفامبريدين بحذر في المرضى الذين يعانون من زيادة خطر الإصابة بأورام شفانية ، مثل المرضى الذين لديهم تاريخ طبي سابق لمثل هذه الأورام ، أو الورم العصبي الليفي من النوع 2 أو الورم الشفاني
آثار القلب
يشار إلى المراقبة السريرية وتخطيط القلب (ECG) عند بدء العلاج وبعد ذلك سنويًا. في حالة وجود علامات وأعراض تدل على عدم انتظام ضربات القلب ، يجب إجراء تخطيط القلب على الفور
الأمراض المصاحبة
يجب إخبار المرضى بإبلاغ أي طبيب يستشيرونه بأنهم يتناولون هذا المنتج الطبي ، حيث قد يكون من الضروري المراقبة الدقيقة للأمراض المصاحبة ، وخاصة الربو
التفاعلات الدوائية
تفاعلات حركية الدواء
يتم التخلص من المنتجات الطبية من خلال التمثيل الغذائي أو الإفراز النشط
لا توجد بيانات عن تأثيرات الأميفامبريدين على التمثيل الغذائي أو الإفراز النشط للمنتجات الطبية الأخرى
وبالتالي ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يخضعون للعلاج المصاحب مع المنتجات الطبية التي يتم التخلص منها من خلال التمثيل الغذائي أو الإفراز النشط
ينصح الرصد عندما يكون ذلك ممكنا. يجب تعديل جرعة الدواء المتزامن إذا لزم الأمر. يُمنع استخدام الأدوية ذات النافذة العلاجية الضيقة
المواد التي تعتبر مثبطات قوية للإنزيمات التي تستقلب المنتجات الطبية
مثبطات إنزيم السيتوكروم P450 (CYP450) القوية مثل السيميتيدين والكيتوكونازول من غير المحتمل أن تثبط استقلاب الأميفامبريدين بواسطة إنزيمات N-acetyl-transferase البشرية (NATs) مما يؤدي إلى زيادة التعرض للأميفامبريدين
نتائج المختبرتشير دراسة التثبيط CYP450 إلى أنه من غير المرجح أن يلعب الأميفامبريدين دورًا في التفاعلات الدوائية السريرية المستندة إلى التمثيل الغذائي والمتعلقة بتثبيط منتجات
CYP1A2 و CYP2A6 و CYP2B6 و CYP2C8 و CYP2C9 و CYP2C19 و CYP2D6 و CYP2E1 و CYP2D6 و CYP2E1 و CYP2D6
بغض النظر ، يجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن ردود الفعل السلبية عند بدء العلاج بإنزيم قوي أو مثبط ناقل كلوي. إذا توقف العلاج بمثبط قوي ، يجب مراقبة المرضى للتأكد من فعاليته حيث قد تكون زيادة جرعة الأميفامبريدين ضرورية
المواد المحفزة القوية للإنزيمات التي تستقلب المنتجات الطبية
تشير نتائج الدراسات في المختبر إلى وجود احتمال منخفض للتفاعلات الدوائية بسبب تحريض إنزيم CYP1A2 و CYP2B6 و CYP3A4 بواسطة أميفامبريدين
بناءً على الخصائص الديناميكية الدوائية للأميفامبريدين ، فإن الاستخدام المتزامن مع السولتوبرايد أو المنتجات الطبية الأخرى المعروفة بأنها تسبب إطالة كيو تي على سبيل المثال ، ديسوبيراميد ، وسيسابريد ، ودومبيريدون ، وريفامبيسين ، وكيتوكونازول لأن هذا المزيج قد يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بتسرع القلب البطيني ، لا سيما torsade de pointes
مجموعات تتطلب احتياطات للاستخدام
المنتجات الطبية المعروفة بتخفيض عتبة الصرع
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأميفامبريدين والمواد المعروفة بتخفيض عتبة الصرع إلى زيادة خطر النوبات. يجب أن يُنظر بعناية في قرار إدارة المواد المسببة للتشنج أو خفض عتبة الصرع في نفس الوقت في ضوء شدة المخاطر المصاحبة. تشمل هذه المواد معظم مضادات الاكتئاب مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ، ومضادات الذهان مثل الفينوثيازين والبوتيروفينون ، والميفلوكين ، والبوبروبيون ، والترامادول
مجموعات يجب أخذها في الاعتبار
المنتجات الطبية ذات التأثيرات الأتروبينية
قد يقلل الاستخدام المتزامن للأميفامبريدين والمنتجات الطبية ذات التأثيرات الأتروبينية من تأثير كل من المواد الفعالة ويجب أن يؤخذ في الاعتبار. تشمل المنتجات الطبية ذات التأثيرات الأتروبينية مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، ومعظم مضادات الهيستامين أتروبينيك H1 ، ومضادات الكولين ، والمنتجات الطبية المضادة لمرض باركنسون ، ومضادات التشنج الأتروبيني ، وديسوبيراميد ، ومضادات الذهان الفينوثيازين والكلوزابين
المنتجات الطبية ذات التأثيرات الكولينية
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأميفامبريدين والمنتجات الطبية ذات التأثيرات الكولينية مثل مثبطات الكولينستريز المباشرة أو غير المباشرة إلى زيادة تأثير كلا المنتجين ويجب أخذها في الاعتبار
المنتجات الطبية التي تعمل على إرخاء العضلات غير المزيلة للاستقطاب
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأميفامبريدين والمنتجات الطبية ذات التأثيرات المرخية للعضلات غير المزيلة للاستقطاب مثل ميفاكوريوم ، بيبركوريوم إلى انخفاض تأثير كلا المنتجين ويجب أن يؤخذ في الاعتبار
المنتجات الطبية تعمل على إرخاء العضلات
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأميفامبريدين والمنتجات الطبية ذات التأثيرات المرخية للعضلات المزيلة للاستقطاب مثل سوكساميثونيوم إلى انخفاض تأثير كلا المنتجين ويجب أن يؤخذ في الاعتبار
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا ينبغي استخدام أميفامبريدين أثناء الحمل. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء علاج أميفامبريدين. لا توجد بيانات سريرية كافية عن حالات الحمل المعرضة للأميفامبريدين. لم يظهر أميفامبريدين أي تأثير على بقاء الجنين وتطوره في الأرانب ؛ ومع ذلك ، لوحظت زيادة في عدد الأمهات اللائي يلدن ذرية ميتة في الجرذان
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان أميفامبريدين يُفرز في حليب الثدي البشري. أظهرت البيانات الإنجابية المتوفرة في الحيوانات وجود الأميفامبريدين في حليب الأمهات المرضعات. لم يُظهر تقييم الحيوانات حديثي الولادة التي ترضع من الثدي أي مؤشر على ردود الفعل السلبية عند التعرض للأميفامبريدين من خلال لبن الأم. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج أميفامبريدين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
تتوفر بيانات السلامة غير السريرية فيما يتعلق بتأثيرات الأميفامبريدين على الوظيفة الإنجابية. لم يلاحظ أي ضعف في الخصوبة في الدراسات غير السريرية مع الأميفامبريدين
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
بسبب ردود الفعل السلبية مثل النعاس والدوخة والنوبات وتشوش الرؤية ، قد يكون للأميفامبريدين تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
الآثار الجانبية
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي مذل مثل مذل محيطي ومحيط صدفي واضطرابات معدية معوية مثل ألم شرسوفي ، إسهال ، غثيان وآلام في البطن. تعتمد شدة ونسبة حدوث معظم التفاعلات الضائرة على الجرعة
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات نفسية
اضطرابات النوم والقلق
اضطرابات الجهاز العصبي
تشنجات ، رقص ، نعاس عضلي ، ضعف ، تعب ، صداع
دوخة ، نقص الحس ، تنمل
اضطرابات العين
رؤية مشوشة
اضطرابات القلب
اضطرابات ضربات القلب ، خفقان القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
متلازمة رينود
الأطراف الباردة
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
فرط إفراز الشعب الهوائية ، نوبات الربو في مرضى الربو أو المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو والسعال
اضطرابات الجهاز الهضمي
نقص الحس الفموي، تنمل الفم، مذل محيطي ومحيطي ، غثيان ، وجع بطن ، الإسهال ، شرسوفي
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد (الترانساميناسات)
اضطرابات الجلد وتحت الجلد
فرط التعرق، عرق بارد
جرعة مفرطة
هناك خبرة قليلة في تناول جرعة زائدة. تشمل مظاهر الجرعة الزائدة الحادة القيء وآلام في البطن. يجب على المريض التوقف عن العلاج في حالة تناول جرعة زائدة. لا يعرف ترياق محدد. يجب تقديم الرعاية الداعمة كما هو محدد سريريًا ، بما في ذلك المراقبة الدقيقة للعلامات الحيوية
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية الجهاز العصبي الأخرى
آلية العمل
يحجب الأميفامبريدين قنوات البوتاسيوم التي تعتمد على الجهد ، وبالتالي يطيل استقطاب غشاء الخلية قبل التشابك. إن إطالة جهد الفعل يعزز نقل الكالسيوم إلى نهاية العصب. تسهل الزيادة الناتجة في تركيزات الكالسيوم داخل الخلايا إفراز الحويصلات المحتوية على الأسيتيل كولين ، مما يعزز بدوره الانتقال العصبي العضلي
إنه يحسن قوة العضلات وإمكانيات عمل العضلات المركبة (CMAP) مع فرق متوسط مرجح إجمالي يبلغ 1.69 mV (95٪ CI 0.60 إلى 2.77)
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق